קמהדע צללה 2.4% אחרי דיווח שלילי לגבי מוצר האינהלציה באירופה
חדשות רעות לקמהדע. חברת הביומד הישראלית שנסחרה הבוקר לפי שווי כמיליארד שקלים הודיעה היום על משיכת הבקשה (MAA) שהגישה לרגולטור האירופי (EMA) לאישור שיווק מוצר האינהלציה לטיפול בחולי החסר הגנטי בחלבון אלפא-1 (AAT).
בתגובה, מניית קמהדע 0.69% צללה ביותר מ-23.4%.
לפי ההודעה, לאחר דיונים נרחבים שערכה קמהדע עם הרגולטור האירופי, הגיעו בחברה למסקנה כי האירופים לא רואים בנתונים שהוגשו עד כה מספקים בכדי לאשר את שיווק התרופה, ונדרש ניסוי קליני נוסף לטובת העניין. בעוד הנתונים שנותחו לאחר מעשה (hoc-post) שסופקו על ידי החברה מהניסוי האירופי הראו שיפור מובהק סטטיסטי ובעל משמעות קלינית בשיפור בתפקודי הנשימה, ה-EMA בדעה שמסקנה כוללת חיובית אינה יכולה להתקבל על בסיס אותם ניתוחים ושהטיפול בחולי AATD באמצעות מתן AAT באינהלציה צריך להמשיך ולהיבחן בניסוי קליני נוסף לשם איסוף מידע מקיף על היעילות והבטיחות של הטיפול לאורך זמן ממושך.
גורם שמסקר את ענף הפארמה אמר בשיחה עם Bizportal: "זה היה צפוי...הנתונים לא היו מספקים מלכתחילה ל-FDA, והחברה ניסתה לשכנע שעבור אירופה התוצאות מספקות. עכשיו רואים שגם באירופה זה לא מספיק".
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "למרות שאנו מאוכזבים מכך שמשיכת הבקשה מאריכה את לוח הזמנים לאישור הפוטנציאלי באירופה, אנחנו ממשיכים להיות מחויבים לפיתוח המוצר הזה. על בסיס הניסוי המוצלח שלב 2 בארה"ב שהושלם בסוף שנה שעברה והנתונים החיוביים על תפקודי הנשימה מהניסוי שלב 2/3 באירופה, אנו מאמינים של-AAT באינהלציה יש פוטנציאל להיות טיפול יעיל ובטוח ל-AATD, תחום עם צורך רב ללא מענה רפואי הולם. אנו מעריכים את התמיכה החזקה שאנו ממשיכים לקבל מחולים ורופאים, כמו גם את הדיונים הפתוחים עם ה-EMA, ומצפים להתקדם עם הניסוי הפיבוטלי שלב 3 בארה"ב, לכשיאושר, במהירות האפשרית, כך שיאפשר לנו להשתמש במידע הנוסף מניסוי זה להגשה מחדש של ה- MAA ל- EMA בטווח זמן מתאים לאחר מכן. חשוב להדגיש שקמהדע היא הראשונה והיחידה עד היום שפיתחה והשלימה ניסוי פיבוטלי במתן AAT באינהלציה לטיפול במחלת היתום מסכנת החיים הזו. אנו בטוחים שהניסיון הרב והמשמעותי הקליני והרגולטורי שצברנו במהלך השנים האחרונות בפיתוח מוצר האינהלציה שלנו מציב אותנו בעמדה טובה לתכנון והוצאה לפועל של ניסוי קליני מוצלח על מנת להביא את המוצר המבטיח הזה לשוק גם בארה"ב וגם באירופה".
נזכיר כי אלו לא החדשות הרעות היחידות שמספקת החברה לאחרונה. רק לפני כשבועיים דווח על הפסקת השיתוף פעולה עם חברת דייר בנוגע לתכנית הניסוי בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן. שייר העבירה את הבעלות לקמהדע על רקע סדרי עדיפויות שלה וקצב איטי של גיוס החולים בארה"ב. הדיווח גרר באותו היום צניחה של 7.4% במחיר המניה. (לכתבה המלאה)
מניית קמהדע בשנה האחרונה, וההתרסקות היום:
- 16.דויד 23/06/2017 08:19הגב לתגובה זובסך הכל חברה טובה עם פוטנציאל אך בתקופה האחרונה הרבה בעיות וכישלונות. ביטול הסכם להמשך השקעה במחקר של השותף הגדול - חברת שייר. לאחר מכן משיכת התיק לאינהלציה באירופה. הבעיה הגדולה ביותר של החברה הוא איבוד האמון של השוק והמשקיעים. אין שום דבר חדש בקנה. החיסון לכלבת כבר מגולם במחיר המניה כך שגם האישור הצפוי בארה"ב לא ישפיע הרבה על המחיר. לא כדאי להתקרב למניה הזאת בתקופה הקרובה. כדאי לחכות שנה-שנתיים ולבחון אותה שוב בתחילת 2019. אם תתקדם עם הניסויים והמכירות אפשר אולי לחזור אליה. בינתיים רק אכזבות וכישלונות. החלטות שגויות של ההנהלה ולקיחת סיכונים מיותרים שרק פגעו בחברה. השוק והמשקיעים איבדו אמון! להתרחק בתקופה הקרובה אפילו אם תתקן מעט בתחילת שבוע הבא. הכיוון בחודשים הקרובים הוא למטה.
- 15.יודע דבר 22/06/2017 18:22הגב לתגובה זוהכל קשקוש......מה קרה? בסך הכל עיכוב קל..זה מכניס את העדר לבהלה כי עדר זה עדר......מי שקורא בעיון את דברי המנכל מבין שהפוטנציאל עדיין קיים ויש עיכוב קל באירופה......אז? אומרים איזהו חכם הרואה את הנולד.....במחיר שנגרם מהבהלה לרוץלקנות..לגזור ולשמור
- 14.מטאטא חדש 22/06/2017 16:52הגב לתגובה זומוותר בקלות. מחסל מקצועי . כל קושי קטן הוא מרים ידיים תאכל תרד.
- 13.נראה לי שכולם מעוניינים בירידה הזאת כדי לקנות (ל"ת)איפה האנליסטים 22/06/2017 16:50הגב לתגובה זו
- 12.דוד 22/06/2017 16:49הגב לתגובה זוככלכלן וכאחד שעבד בחב' תרופות איני מבין מדוע התגובה כה חריפה , עד כדי שיסוי החב' בכ-30אחוז. מה קרה ריבונו של עולם. התשובה היא אחת. להקה מטורפת רודפת בצע מנהלת את העינינים ואינה נותנת שום אפשרות להשקיע לטווח ארוך. אגב האמריקאים שבחרו בטרמפ דומים למופרעים המסוכנים אצלינו.
- 11.ר' שמעון בן זומא 22/06/2017 16:47הגב לתגובה זויתכן וזה זמן מתאים לרכוש.
- 10.טבע 22/06/2017 16:00הגב לתגובה זוידיעה כזאת צריכה לגרום לירידה במניה ולא הידיעה של קמהדע סך הכל ימשיכו ויגישו אישורים בארה"ב.
- 9.טרכטנברג וביבי 22/06/2017 15:58הגב לתגובה זוועוד משלמים 25% על רווח .וצריכים להגיש דו"ח למס הכנסה אם חלילה מכרת וקנית ב 811 אלף שח. רק מפגר ישקיע בבורסה. אין כמו דירות
- 8.היפיפיה רק יכולה לעלות מי שקנה היום הרויח הרבה כסף (ל"ת)מכאן 22/06/2017 15:36הגב לתגובה זו
- 7.המליץ לקנות חחחחח היא תעלה חחחחחחח (ל"ת)גורביץ 22/06/2017 15:35הגב לתגובה זו
- 6.הזדמנות לקנות (ל"ת)התרסקות של פחדנים 22/06/2017 15:20הגב לתגובה זו
- 5.גורביץ 22/06/2017 15:03הגב לתגובה זומעניין מה יגיד עכשו גורביץ הצייר שהמלציץ בחום לפני חודש קניה לקמדע אולי הוא יבין שציורים שלו לא קשרים למציאות
- 4.הדוס 22/06/2017 14:46הגב לתגובה זוגם בחלומותיי הוורודים ביותר לא חלמתי על הזדמנות קניה כזו.
- 3.הודעה מעין זו הינה נס משמים - פשוטו כמשמעו !!! (ל"ת)הדוס 22/06/2017 14:44הגב לתגובה זו
- 2.למבינים !!! הזדמנות קניה חד פעמית !!! (ל"ת)הדוס 22/06/2017 14:41הגב לתגובה זו
- אתה חמור 22/06/2017 14:52הגב לתגובה זוהזדמנות קניה חחח אין לחברה הזאת כלום רק סיפורים של מנכל אהבל.אנחנו במגרש של הגדולים לא? כל ליצן מוכר אוויר.
- תסבירי ? (ל"ת)אתרוג 22/06/2017 14:51הגב לתגובה זו
- 1.דן 22/06/2017 14:37הגב לתגובה זואיזו חברה זבל...לא עושה שום דבר עם עצמה. העיקר אנחנו במגרש של הגדולים חחחח