פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב

קשה להימנע מסופרלטיבים כשמתארים את ההודעה של פלסאנמור הבוקר. להודעה הזאת יש את הפוטנציאל להיות נקודת מפנה לחברה, וזה מגיע אחרי מומנטום חיובי מול קופות החולים בישראל וגם באירופה. האישור של ה-FDA הוא ייחודי גם בזה שהוא יוצר בפועל קטגוריה חדשה של מכשור רפואי וממצב את האולטרסאונד הביתי והתושבת של החברה כשירות רפואי מוכר ומפוקח, עם תוקף קליני ורגולטורי. פלסאנמור מקבלת לא רק אישור לפעול מול שוק ענק, אלא גם לגיטימציה להוביל תחום חדש ברפואה הדיגיטלית.

זה רגע שבו הרעיון מקבל גושפנקא. החברה מגיעה לשלב שבו אפשר למדוד תוצאות בשטח. האישור של ה-FDA פותח בפניה לא רק את השוק האמריקאי - הגדול והמשמעותי בעולם - אלא גם את הדרך למודל הכנסות יציב, כזה שנשען על מכירות בפועל ועל שיתופי פעולה עם מערכות בריאות. אחרי הרחבת ההסכמים עם קופ"ח כללית דיברנו עם מנכ"ל החברה, ד"ר אלעזר זוננשיין שפרס בפנינו את הכיוון והחזון וכבר אז סימן את אישור ה-FDA כנקודת מפנה - מי שקרא את הראיון יכול כבר אז להבין לאן חברת המד-טק צועדת - "אין פתרונות אחרים בשוק - אנחנו מובילים את שוק האולטרסאונד הביתי", לאחר השיחה עם ביזפורטל המניה זינקה כ-20% ומאז ועד להודעה הבוקר הספיקה להוסיף 72% לשוויה והיא נסחרת כיום לפי 250 מיליון שקל.

חברת פלסאנמור פלסאנמור -2.65% , עדכנה כי קיבלה מה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אישור De Novo לשיווק בארה"ב של מוצר האולטרסאונד הביתי שלה, Pulsenmore ES, אשר מאפשר לנשים הרות לבצע סריקות אולטרסאונד מהבית. האישור שהתקבל לשיווק המוצר, כולל את שני אופני הניטור. האחד, מונחה יישומון באמצעות הטלפון הנייד, והשני, מונחה איש צוות רפואי במסגרת רפואה מרחוק (TELEHEALTH).

אישור FDA במסלול De Novo, אותו קיבלה החברה, נחשב לאחד ממסלולי הרגולציה התובעניים ביותר של ה-FDA, הדורש עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות, איכות ויעילות קלינית. ההיתר התקבל לאחר שתוצאות ניסוי רב מרכזי שערכה החברה אישרו כי נשים בהריון יכולות לבצע סריקות אולטרסאונד ביתיות, בטוחות ואמינות קלינית, תחת פיקוח רפואי. האימות הקליני (ניסוי HOLA) של פלסאנמור בארה"ב הושג באמצעות מחקר קליני שנערך ב-4 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב: הר סיני (ניו יורק), בית החולים בריגהאם (בוסטון), אוניברסיטת פלורידה והמרכז לרפואת עובר ואולטרסאונד נשים (לוס אנג'לס).

• פלסאנמור מתחילה למכור בארה״ב: הסכם מסחרי ראשון אחרי אישור FDA
• כללית תרכוש מכשירי ניטור פוריות מפלסאנמור ב-14.3 מיליון שקל
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ-3.6 מיליון לידות, כך על-פי נתוני המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן של ארצות הברית. כמו כן, כ-35% מהמחוזות בארה"ב נחשבים ל"מדבריות" בכל הנוגע לניהול מעקב היריון ומיילדות, כאשר מחוזות רבים חסרים אנשי צוות מתאימים ונשים בהריון נדרשות לנסוע שעות רבות על מנת לקבל טיפול הולם. מצבן של נשים אשר נמצאות בקטגוריית "הריון בסיכון" אף קשה יותר כי הן נדרשות לבקר מספר פעמים בשבוע בבתי החולים ובמרפאות. על פי הערכת החברה, המוצר יסייע להפחית את מספר הביקורים הפיזיים ויאפשר לצוות הרפואי מעקב יזום של הריונות אלו.

קבלת החזר כספי בגין ביצוע הליכים רפואיים בארה"ב מבוססת על מנגנון של קודי שיפוי רלוונטיים. קיים מגוון של קודי שיפוי לשימוש באולטרסאונד ולרפואה מרחוק. להערכת החברה, משהתקבל אישור ה-FDA עבור המוצר, השימוש בו ייכלל תחת קוד שיפוי קיים ( Limited Ultrasound) ולא תידרש הנפקת קודי שיפוי חדשים.

דבר החברה

ד"ר אלעזר זוננשיין, מייסד ומנכ"ל פלסאנמור, מסר: "אישור ה-FDA מהווה ציון דרך משמעותי עבור פלסאנמור וסולל עבורה את הדרך לתחילת פעילות עסקית בארה"ב, מדינה שאנו רואים בה שוק יעד מרכזי עבור החברה ופוטנציאל עסקי גדול. ה-FDA למעשה מאשר את הקפדנות המדעית והקלינית של פלסאנמור, ומאפשר קפיצת קומה בניהול מעקב היריון, הנגשת ניטור לנשים בהריון ברחבי ארה"ב והפחתת העומס הרב על מערכות הבריאות".

• רווח של מיליארד דולר לעובדי טבע - הזינוק במניה הקפיץ את ערך ההטבה
• 500 מיליון שקל: קרן לגאסי רוכשת 70% מחברת חלקי החילוף לרכב מ. פינס
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• סמנכ"ל הכספים של טבע: "המספרים של טבע לשנה הזו מטעים; אנחנו...

פרופ' אלפרד אבוהמד, יו"ר הוועדה הרפואית המייעצת של פלסאנמור בארה"ב, מסר עם קבלת אישור ה-FDA כי "חברת פלסאנמור מציגה מודל מהפכני לליווי הריון, המרחיב את הנגישות לאולטרסאונד מעבר לגבולות המרפאה או בית החולים. המוצר מגדיר מחדש את הדרך שבה אנו הרופאים נוכל להעניק טיפול לנשים הרות".

פרופ' ישראל מייזנר, מומחה אולטרסאונד וגניקולוגיה מהוותיקים בארץ והמנהל הרפואי הבכיר של פלסאנמור בירך את החברה ומסר כי "מעבר לעובדה שהטכנולוגיה של חברת פלסאנמור הינה פריצת דרך עולמית בניטור עוברי, היא מאפשרת מתן טיפול וייעוץ ללא מגבלות של מרחק פיזי או זמן, ומאפשרת רפואה גמישה, נגישה ושיוויונית ולעיתים אף מצילת חיים, בייחוד לאוכלוסיות החיות באיזורים מרוחקים ומבודדים בארץ ובעולם.