חברת הביוטכנולוגיה מדיוונד (MDWD) הישראלית, המוחזקת בשיעור של 35% ע"י כלל ביוטכנו -1.29% מעדכנת בדבר תוצאות חיוביות מהפאזה השנייה בניסוי הקליני הרחב בתרופה אסקראק (EscharEx) לטיפול בפצעים כרוניים. הניסוי השיג את יעדו העיקרי ברמת מובהקות סטטיסטית גבוהה, ושיעור ההטריה המלאה של פצעי המטופלים (46) היה גבוה משמעותית בהשוואה לשתי הקבוצות האחרות.

ואולם, השאיפה שהציג לנו בראיון מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה עופר גונן - שאיפה שלא הוגדרה כיעד ואין לה קשר לאישור ה-FDA - להצלחה בטיפול תוך 10 יום לא הושגה: במקום זאת לטיפול לקח 14 יום. הדבר יהיה רלוונטי אולי לתחרות בשוק באם תאושר התרופה. במדיוונד עצמה מכל מקום אומרים לנו היום כי "לא ננקב יעד של 10 יום בשום מקרה" ומספרים דווקא על התעניינות במוצר שלהם עוד קודם לפרסום התוצאות.

קבוצת ביקורת שמונה 43 איש קיבלה בניסוי פלסבו, קבוצה בת 30 איש טופלה בתרופה Santyl של חברת Smith&Nephew או בדומותיה. ואולם, בזמן הטיפול עד להצלחה החברה לא עמדה ביעד שהגדירה, הגם שלא היה יעד עיקרי - 14 יום בתוצאות הניסוי, מול השאיפה שהייתה תוך 10 יום.

63% מהמטופלים שטופלו ב-EscharEx השיגו הטרייה מלאה במהלך תקופת המדידה של 14 יום לאחר עד 8 טיפולים, לעומת 30% מהטופלים שטופלו בפלסבו. שיעור ההטרייה המלאה בזרוע שטופלה בטיפול הלא-כירורגי המקובל כיום עמד על 13%. וועדה בלתי תלויה מצאה שפרופיל הבטיחות של EscharEx דומה לזה של הטיפולים האחרים בניסוי, ש-EscharEx סבילה, ושלא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש בה.

• FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
• פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

"המעקב אחר המטופלים ממשיך ונתונים נוספים, לרבות יעדים משניים של הניסוי וכן מדדי בטיחות נוספים, שיאפשרו הערכה נוספת של היתרונות הקליניים של EscharEx צפויים להתקבל ברבעון השני של 2022", נכתב בהודעת החברה. מדיוונד צופה כי תגיש בקשה להיפגש עם ה-FDA במחצית השנייה של 2022 על מנת לדון בתוצאות הניסוי ובתוכנית לביצוע ניסוי שלב 3 של EscharEx. עוד ציינה החברה כי לתרופה "פוטנציאל להוות נתח משמעותי משוק של יותר ממיליארד דולר בשנה".

בראיון לביזפורטל אמר מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה, עופר גונן כי התרופה יכולה להגדיל את השוק הקיים ל-2 מיליארד דולר "כי במוצר המתחרה הקיים, שלוקח לו 8 שבועות לטפל בפצע ביעילות בינונית, חלק מהחולים לא משתמשים בכלל". עוד הוסיף "המטרה שלנו בניסוי היא להציג יעילות גבוהה יותר ובמשך טיפול של 10 ימים".

ומדוע חשוב משך טיפול קצר כל כך מול החלופה הקיימת? בתשובה לשאלה זו הסביר גונן "בתכנון של ניסויים קליניים המטרה היא להצליח. אם היינו מכוונים רק ל-7 שבועות, המתחרה שלנו גם מנסה היה לרדת לרף הזה. אנחנו צריכים לפתוח פער כמה שיותר גדול. אצל חלק ממשתתפי הניסויים הקודמים הפצע עבר תהליך הטרייה תוך יומיים, ארבעה ימים ושבוע. כלומר, יש לי ביטחון שחלק בלתי זניח ממשתתפי הניסוי יצליח להכנס לחלון הזה של 10 ימים. זו החלטה שרירותית לקבע דווקא ב-10 יום, אבל היא מספיק אגרסיבית כדי שאם נצליח נוכל לומר 'הבסנו את המתחרה 80-20 לטובתנו'".

• הפד נכנס ל-2026 מפולג: אינפלציה עקשנית, שוק עבודה מתקרר ויו"ר חדש באופק
• למרות ההבנות: סין ממשיכה להגביל חומרי גלם קריטיים לתעשייה האמריקאית
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• "הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54%...