מדיוונד: אסקראקס השיגה את יעדי הניסוי; משך הטיפול מעט ארוך משקיוו
חברת הביוטכנולוגיה מדיוונד (MDWD) הישראלית, המוחזקת בשיעור של 35% ע"י כלל ביוטכנו 0% מעדכנת בדבר תוצאות חיוביות מהפאזה השנייה בניסוי הקליני הרחב בתרופה אסקראק (EscharEx) לטיפול בפצעים כרוניים. הניסוי השיג את יעדו העיקרי ברמת מובהקות סטטיסטית גבוהה, ושיעור ההטריה המלאה של פצעי המטופלים (46) היה גבוה משמעותית בהשוואה לשתי הקבוצות האחרות.
ואולם, השאיפה שהציג לנו בראיון מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה עופר גונן - שאיפה שלא הוגדרה כיעד ואין לה קשר לאישור ה-FDA - להצלחה בטיפול תוך 10 יום לא הושגה: במקום זאת לטיפול לקח 14 יום. הדבר יהיה רלוונטי אולי לתחרות בשוק באם תאושר התרופה. במדיוונד עצמה מכל מקום אומרים לנו היום כי "לא ננקב יעד של 10 יום בשום מקרה" ומספרים דווקא על התעניינות במוצר שלהם עוד קודם לפרסום התוצאות.
קבוצת ביקורת שמונה 43 איש קיבלה בניסוי פלסבו, קבוצה בת 30 איש טופלה בתרופה Santyl של חברת Smith&Nephew או בדומותיה. ואולם, בזמן הטיפול עד להצלחה החברה לא עמדה ביעד שהגדירה, הגם שלא היה יעד עיקרי - 14 יום בתוצאות הניסוי, מול השאיפה שהייתה תוך 10 יום.
63% מהמטופלים שטופלו ב-EscharEx השיגו הטרייה מלאה במהלך תקופת המדידה של 14 יום לאחר עד 8 טיפולים, לעומת 30% מהטופלים שטופלו בפלסבו. שיעור ההטרייה המלאה בזרוע שטופלה בטיפול הלא-כירורגי המקובל כיום עמד על 13%. וועדה בלתי תלויה מצאה שפרופיל הבטיחות של EscharEx דומה לזה של הטיפולים האחרים בניסוי, ש-EscharEx סבילה, ושלא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש בה.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"המעקב אחר המטופלים ממשיך ונתונים נוספים, לרבות יעדים משניים של הניסוי וכן מדדי בטיחות נוספים, שיאפשרו הערכה נוספת של היתרונות הקליניים של EscharEx צפויים להתקבל ברבעון השני של 2022", נכתב בהודעת החברה. מדיוונד צופה כי תגיש בקשה להיפגש עם ה-FDA במחצית השנייה של 2022 על מנת לדון בתוצאות הניסוי ובתוכנית לביצוע ניסוי שלב 3 של EscharEx. עוד ציינה החברה כי לתרופה "פוטנציאל להוות נתח משמעותי משוק של יותר ממיליארד דולר בשנה".
בראיון לביזפורטל אמר מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה, עופר גונן כי התרופה יכולה להגדיל את השוק הקיים ל-2 מיליארד דולר "כי במוצר המתחרה הקיים, שלוקח לו 8 שבועות לטפל בפצע ביעילות בינונית, חלק מהחולים לא משתמשים בכלל". עוד הוסיף "המטרה שלנו בניסוי היא להציג יעילות גבוהה יותר ובמשך טיפול של 10 ימים".
ומדוע חשוב משך טיפול קצר כל כך מול החלופה הקיימת? בתשובה לשאלה זו הסביר גונן "בתכנון של ניסויים קליניים המטרה היא להצליח. אם היינו מכוונים רק ל-7 שבועות, המתחרה שלנו גם מנסה היה לרדת לרף הזה. אנחנו צריכים לפתוח פער כמה שיותר גדול. אצל חלק ממשתתפי הניסויים הקודמים הפצע עבר תהליך הטרייה תוך יומיים, ארבעה ימים ושבוע. כלומר, יש לי ביטחון שחלק בלתי זניח ממשתתפי הניסוי יצליח להכנס לחלון הזה של 10 ימים. זו החלטה שרירותית לקבע דווקא ב-10 יום, אבל היא מספיק אגרסיבית כדי שאם נצליח נוכל לומר 'הבסנו את המתחרה 80-20 לטובתנו'".
- מניות הקוונטים טסו באלפי אחוזים - הרווחים עדיין רחוקים
- לקראת שבוע המסחר: וול סטריט מחפשת כיוון - מה חושבים האנליסטים?
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- הונאה של 2 מיליארד דולר - עונש של 11 אלף שנות מאסר - ומוות...
- 1.אנונימי 24/01/2022 21:36הגב לתגובה זוגם אחרי 40% הפסד. אני מאמין בכם
מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל. קרדיט: רשתות חברתיות"פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס לא ישרדו במתכונת הנוכחית עד סוף העשור"
מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל, טוען כי פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור; לדבריו, גרמניה תקועה בדיון “מופנה אחורה” במקום להשקיע בדור הבא של התחבורה: הרכב החשמלי והאוטונומי, ואומר כי “העתיד הוא נהיגה אוטונומית, לא נוסטלגיה”
הסערה האחרונה בתעשיית הרכב הגרמנית התפרצה בעקבות ראיון טלוויזיוני שבו הזהיר פרופ’ מוריץ שולאריק, נשיא מכון הכלכלה העולמית בקיל ואחד מהקולות המשפיעים בכלכלה האירופית, כי ייתכן ששלושת יצרניות הרכב הגדולות בגרמניה, פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס-בנץ, לא ישרדו במתכונתן הנוכחית עד סוף העשור. "אני לא רואה סיכוי ממשי לכך שבשנת 2030 הן ייראו כפי שהן נראות היום", אמר שולאריק. "אם התעשייה הזו לא תשנה כיוון, היא תחדל להתקיים במבנה הנוכחי".
לדבריו, ייתכן שגרמניה תצטרך לאמץ "פתרון בסגנון וולוו", כלומר, כניסת משקיע אסטרטגי זר, אולי סיני, שיביא עמו טכנולוגיה, הון ושווקים חדשים. שולאריק הזכיר כי וולוו השוודית שייכת מאז 2010 לקבוצת ג'ילי הסינית, מהלך שהציל את החברה ממשבר והחזיר אותה לקדמת הבמה העולמית.
הדיון מסתכל אחורה
הביקורת של שולאריק אינה כלפי החברות בלבד, אלא גם כלפי השיח הציבורי והפוליטי בגרמניה. לדבריו, המדינה עסוקה בויכוחים מיושנים על תעשיית הדיזל והאנרגיה במקום להתמודד עם האתגר הבא: הרכב האוטונומי. "יש לי חשש אמיתי שאנחנו שוכחים את המהפכה הבאה", אמר. "בזמן שאנחנו מתווכחים על מה שהיה, סין וארה”ב כבר משקיעות הון עתק במערכות נהיגה אוטונומיות ובינה מלאכותית לרכב".
שולאריק טען כי אם גרמניה לא תבצע שינוי מיקוד טכנולוגי אמיתי, היא תמצא עצמה מאחור בעידן שאחרי המנוע החשמלי, עידן הנהיגה החכמה.
תגובות נגד: “תחזית מנותקת מהמציאות”
יו״ר התאחדות תעשיית הרכב הגרמנית (VDA) דחתה את תחזיתו של שולאריק וכינתה אותה “אבסורדית”. לדבריה, היצרניות הגרמניות הן עדיין “חברות מצליחות ובעלות עתיד,” אך הן סובלות ממדיניות אנרגיה לא עקבית, עלויות ייצור גבוהות ומיסוי מכביד. פוליטיקאי בכיר מהמפלגה הירוקה, שהינו המועמד לתפקיד ראש ממשלת באדן-וירטמברג, לב תעשיית הרכב, הביע אופטימיות זהירה: “דיימלר לא תהיה בידיים סיניות כל עוד נעשה את העבודה שלנו,” אמר. “אם כולנו, החל בממשלה וכלה במהנדסים, ניקח אחריות, נוכל לשמור על המובילות של גרמניה בתחום התחבורה.”
- שינוי חד בחוקי ההגירה וההתאזרחות בגרמניה
- גרמניה חותמת על הסכם הגנה נגד רחפנים עם סטארט-אפ מקומי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המשבר בתעשיית הרכב הגרמנית
הפסדי עתק וירידות חדות ברווחיות מציבים את תעשיית הרכב הגרמנית בנקודת מפנה. פולקסווגן ופורשה דיווחו על הפסדים של מיליארדי יורו, ומרצדס-בנץ רשמה ירידה של 50% ברווח הנקי ברבעון האחרון. במקביל, הייצור הסיני הזול של רכבים חשמליים, לצד מכסים אמריקניים גבוהים ומדיניות אירופית מסורבלת, חונקים את כושר התחרות של היצרניות האירופיות.
בנוסף, שערוריית הדיזל-גייט ממשיכה לפגוע באמון הצרכנים ובמיתוג “Made in Germany”.
משקיעים עובדים AIלקראת שבוע המסחר: וול סטריט מחפשת כיוון - מה חושבים האנליסטים?
יותר מ-80% מהחברות ב-S&P 500 עקפו את הציפיות - אבל השוק אדיש והמדד עלה רק ב-1.3% מאמצע אוקטובר; האם "הציפיות הפרפקטציוניסטיות" הן אלו שידרדרו את וול סטריט?
וול סטריט זו עונת הדוחות הכי טובה מאז 2021, אבל נראה שגם לשוק זה כבר לא מספיק. יותר מ-80% מהחברות ב-S&P 500 שפרסמו עד עכשיו את התוצאות שלהן לרבעון השלישי הצליחו להכות את תחזיות האנליסטים, אבל השוק אדיש. מדד הדגל עלה מאז אמצע אוקטובר רק ב-1.3%, בזמן שהחברות עצמן מדווחות על שיאים ברווחיות ובהכנסות. תחשבו על זה. נשארו רק 50 חברות שיביאו לנו תוצאות, כשריכוז מרשים של חברות מביאות תוצאות מעל הציפיות, ההישג הכי הגדול מזה שנים. ובכל זאת, זה לא מקבל ביטוי בתשואות, גם על פי מחקר שעשו בגולדמן זאקס, מניות שהיכו את התחזיות רשמו עלייה ממוצעת של 0.3% בלבד ביום שאחרי הדוח שזה חצי מהממוצע ההיסטורי.
מה ההסבר לזה? התשובה נמצאת בשאלה. אנחנו הגענו לעונת הדוחות הזאת אחרי חודשים של עליות ועם ציפיות בשמיים. השווקים רצים 4 חודשים ברצף, אז זה לא מפתיע שאפילו תוצאות טובות מתקבלות בסוג של עייפות ואדישות.
בשבוע שעבר הנאסד"ק רשם את הירידה השבועית החדה ביותר שלו מאז אפריל, וזה מגיע בעקבות חששות שהחברות משקיעות יותר מדי בפרויקטים של AI. גם נתוני התעסוקה והצריכה הצביעו על האטה קלה, וזה הוביל את ה-S&P 500 לסיים את השבוע בירידה של 1.6%.
מניות הטכנולוגיה נסחרות היום במכפילים גבוהים, לפעמים עשרות ואפילו מאות פעמים על הרווח העתידי. מדד המכפיל המתואם שילר עלה לרמות שנראו רק פעם אחת בעבר - בתקופת בועת הדוט-קום. לכן, השוק מתקשה להתרגש מדוחות טובים הוא כבר מתמחר "שלמות". המשקיעים מסתכלים קדימה - אל ההשקעות של המאות מיליארדים ב-AI, אל ההוצאות הקפקס המטורפות ושואלים את עצמם מתי כל זה יתורגם לרווחים.
- ג'יפרוג טסה 22%, אפירם עולה 11%; המגמה השלילית נמשכת בחוזים
- סנאפ מזנקת 20%, אנבידיה מטפסת 1.5%; קוואלקום מאבדת 2% - ומה עושים החוזים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
וזה מוביל לזה שגם כשחברות כמו מטא Meta Platforms 0.45% , פלנטיר Palantir 1.65% או רובין הוד Robinhood 2.58% מציגים רבעון עם תוצאות שיא, המניות שלהן צונחות. מטא איבדה 11% אחרי שחשפה עלייה נוספת בתקציבי ה-AI שלה; פלנטיר ירדה 8% למרות תחזית אופטימית לשנה כולה; ורובין הוד, שהציגה רווח שיא, נחתכה ב-11% אחרי שההוצאות שלה עלו מהצפוי. זה מראה לנו שוק עייף ועצבני. שוק כלל לא סלחן. שוק שבוחן לאן הוא הולך מכאן.
