השיגה את מודרנה: פייזר הגישה בקשה ל-FDA לחסן ילדים בגילי 5-11
ענקית התרופות פייזר PFIZER הגישה בקשה למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), לחסן ילדים בגילי 5-11: הבקשה מתבססת על סמך ניסוי על ילדים שהחברה ביצעה - לטענת החברה הניסוי הניב תוצאות חיוביות, והראה כי גופם של הילדים מצליח לייצר נוגדנים לנגיף באופן משמעותי.
כזכור, בחודש יוני האחרון פייזר הרחיבה את שיתוף הפעולה עם חברת ביונטק הגרמנית, ויחד איתה הרחיבה את הניסוי בילדים מתחת לגיל 12. הניסוי הרחב כלל כ-4,500 משתתפים בקבוצת גיל זו. כמו כן, הניסוי החל עוד בסוף מרץ אך בשלב ראשון גויסו 144 נסיינים.
המשתתפים גוייסו מ-90 מיקומים שונים בארצות הברית, פינלנד, פולין וספרד. בינתיים הגיל המינימלי לקבלת החיסון של פייזר בארצות הברית, קנדה ובאירופה הוא 12 אם כן, זאת אחרי שה-FDA אישר אותו גם לבני נוער.
למשתתפי הניסוי בגילים 5-11 ניתנו מנות במינון של 10 מיקרוגרם, ואילו לאלה בני שישה חודשים עד חמש ינתנו מנות במינון של 3 מיקרוגרם. עם תחילת הניסוי בילדים אמרו בחברה כי הצפי שלהם הוא לתוצאות ראשוניות במחצית השנייה של השנה, ותקוותם כי במידה והתוצאות תהיינה חיוביות מתן החיסון לילדים יאושר בתחילת 2022.
- מזנקת 420% - מה הסיבה ומה קורה לרוב אחרי זינוקים
- סערה בארה"ב: קנדי פיטר את כל חברי ועדת החיסונים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
- 5.משיקו 29/09/2021 00:46הגב לתגובה זומה יקרה עוד בעתיד...? כמה חומר הגוף יכול להכניס? .. .
- 4.פ 28/09/2021 19:11הגב לתגובה זובנט אתה וליברמן רוצים שכולם ישאו את הנגיף .והתירוץ שלך לא לשלם כסף וסגור את המדינה זה הלא מתחסנים
- 3.י 28/09/2021 18:32הגב לתגובה זודמי האבטלה אתה נורמלי .אל תשכח המובטלים האלה גם בחרו בכם ואתם זורקים אותם לכלבים .ליברמן זה פשע מה שאתם עושים .למי אתם שומרים את הכסף לתחת שלכם ????. אפסים .
- 2.ואצלנו 28/09/2021 18:13הגב לתגובה זו!!!
- 1.לתחושתי הם לא יקבלו אישור - כי אין סיבה לחסן ילדים (ל"ת)שמוליק 28/09/2021 17:19הגב לתגובה זו

המניה שצונחת 88% - מה הסיבה והאם יש סיכוי לקאמבק?
מניית חברת הביוטכנולוגיה הבריטית־אמריקאית Mereo BioPharma Mereo BioPharma Group 9.25% רשמה צניחה חדה של כ־88%, לאחר פרסום תוצאות מאכזבות משני ניסויי שלב 3 בתרופת הדגל שלה, setrusumab, המיועדת לטיפול במחלת העצמות הנדירה Osteogenesis Imperfecta (OI).
החברה דיווחה כי שני הניסויים: ORBIT ו־COSMIC, לא הצליחו לעמוד ביעד הראשי: הפחתה מובהקת סטטיסטית בשיעור השברים השנתי, בהשוואה לפלצבו ולביספוספונטים, הטיפול הסטנדרטי המקובל כיום. הכישלון ביעד המרכזי פגע באמון המשקיעים, שכן setrusumab נחשבה לנכס המתקדם והמשמעותי ביותר בצנרת של Mereo, ועליה התבססה עיקר הציפייה לפריצת דרך מסחרית וליצירת ערך מהותי לחברה.
נרשמה עלייה בצפיפות העצם
עם זאת, התמונה מורכבת יותר. בשני הניסויים נרשמה עלייה מובהקת בצפיפות העצם (BMD), יעד משני בעל חשיבות קלינית במחלה המאופיינת בעצמות שבירות ודלדול עצם חמור. הממצאים היו עקביים עם תוצאות ניסויי שלב 2 שבוצעו בעבר.
בניסוי ORBIT, שכלל ילדים, מתבגרים וצעירים עד גיל 25, נרשמו שיפורים משמעותיים בצפיפות העצם לעומת פלצבו. עם זאת, שיעור השברים בקבוצת הביקורת היה נמוך מהצפוי, נתון שפגע ביכולת להוכיח יתרון קליני ברור של התרופה. בניסוי COSMIC, שהתמקד בילדים צעירים במיוחד בגילאי שנתיים עד שבע, נקודת הפתיחה הייתה שונה. שיעור השברים ההתחלתי היה גבוה יותר, ונרשמה ירידה במספר השברים בקרב מטופלים ב־setrusumab לעומת אלו שטופלו בביספוספונטים, אך גם כאן הפער לא הגיע לרמת מובהקות סטטיסטית.
- המרשם היקר: המאבק להשגת תרופות וטיפולים שנותרו מחוץ לסל הבריאות
- הישראלית שמזנקת ב-100% בוול-סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בהנהלת Mereo לא הסתירו את האכזבה, אך הדגישו כי ניתוחים נוספים של הנתונים נמצאים בעיצומם. בחברה בוחנים מדדים קליניים נוספים מעבר לשברים, וכן אפשרות שקבוצות חולים מסוימות, בעיקר ילדים צעירים, עשויות להפיק תועלת ברורה יותר מהטיפול.
רחפן רשתות חברתיותזינקה מעל 250% מתחילת השנה: מי זאת אונדס ומה הקשר שלה לישראל?
החברה האמריקאית החלה כספקית תקשורת לתשתיות קריטיות, אך באמצעות שורת רכישות של סטארט־אפים ישראליים הפכה לשחקנית בולטת בתחומי הרחפנים, הרובוטיקה הביטחונית והמערכות האוטונומיות
מניית אונדס הולדינגס Ondas Networks 6.21% הפכה בחודשים האחרונים לאחת המניות הבולטות בשוק האמריקאי, לאחר שעלתה ביותר מ־250% מתחילת השנה. אונדס היא חברה אמריקאית הנסחרת בנאסד"ק, הפועלת כיום בתחומי הרחפנים האוטונומיים, הרובוטיקה הביטחונית ופתרונות תקשורת מתקדמים. עם זאת, פעילותה הנוכחית שונה מאוד מהאופן שבו הוקמה ופעלה בתחילת דרכה, אז לא זוהתה כלל עם התחום הביטחוני.
החברה נוסדה בשנת 2014 כחברת תקשורת לתשתיות קריטיות, והתמקדה בפיתוח מערכות רדיו אלחוטיות המיועדות לארגונים ותעשיות שבהן רציפות תקשורת היא תנאי הכרחי, כגון אנרגיה, תחבורה ומפעלי תעשייה. במשך שנים פעלה אונדס כחברת B2B תעשייתית, עם קצב צמיחה מתון וללא חשיפה משמעותית לשוק ההגנה.
שוק ההגנה והרכישות בישראל
השינוי החל בשנת 2021, עם רכישת חברת American Robotics האמריקאית, מהראשונות שקיבלו אישור רגולטורי בארה"ב להפעלת רחפנים אוטונומיים ללא טייס אנושי. העסקה סימנה מעבר מתשתיות תקשורת לפתרונות אוטונומיים הפועלים בשטח, והניחה את היסודות לאסטרטגיה החדשה של החברה. המהלך התחדד בשנת 2023, כאשר אונדס רכשה את איירובוטיקס הישראלית בעסקת מניות לפי שווי של כ־15 מיליון דולר. מדובר היה בשווי נמוך משמעותית מהערכות העבר של איירובוטיקס, אך עבור אונדס הרכישה סיפקה טכנולוגיה מוכחת ובשלה, שהפכה במהירות למרכיב מרכזי בפעילותה.
מערכת הרחפנים האוטונומית Optimus שפיתחה איירובוטיקס הפכה למוצר ליבה של אונדס. המערכת מאפשרת הפעלה רציפה של רחפנים ללא מגע יד אדם, ומשמשת למשימות איסוף מידע, אבטחה ותפעול בשטחים רגישים, יכולות שהתאימו היטב ליישומים ביטחוניים.
- אלה לא ציפורים, אלה רחפנים: המהפכה הצבאית הישראלית שמשנה את שדה הקרב
- נקסט ויז׳ן: מי הרוויח מהעלייה ומי נשאר מאחור
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לאחר הכניסה לישראל, החלה אונדס לבנות סביב המדינה אסטרטגיית רכישות אגרסיבית, שהפכה אותה למרכז פעילות הנדסי ומבצעי. אחת הרכישות הראשונות הייתה של נכסי Iron Drone, שפיתחה רחפנים ליירוט איומים אוויריים. בהמשך הרחיבה החברה את פעילותה גם לזירה הקרקעית. בשנת 2025 רכשה את 4M Defense, המתמחה ברובוטים לאיתור מוקשים ותשתיות תת־קרקעיות, ובהמשך את Apeiro Motion, שפיתחה רובוטים קרקעיים אוטונומיים ופתרונות תקשורת מתקדמים לרחפנים.
