ביוליין מזנקת 4.7% על רקע תוצאות ביניים ל-BL-1020
מניית חברת ביוליין רושמת כעת בבורסה עליה נאה של כ-4.7%, עליות השערים מלוות בהודעתה של החברה היום (ב') על תוצאות ביניים חיוביות שהתקבלו במהלך שלב 2 של המבדקים הקליניים של BL-1020, תרופה חדשה לטיפול בסכיזופרניה.
המבדקים נערכו באופן גלוי במספר מרכזים במשך 6 שבועות והתמקדו בחולי סכיזופרניה מאושפזים אשר לא הגיבו לטיפול התרופתי הקיים. BL-1020 הראתה יעילות בעלת מובהקות סטטיסטית עם תופעות לוואי מינימאליות. המבדקים היו חלק מהערכה מתוכננת של מועצה בלתי תלויה לבדיקת בטיחות התרופה שבחנה את 20 חולי הסכיזופרניה הראשונים שהשלימו 21 ימים של טיפול.
ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. התייחס לתוצאות ואמר, "תוצאות אלו שהתקבלו מחולים בעלי פסיכוזה חמורה שאינם מגיבים לתרופות קיימות הן תוצאות מעודדות ביותר. התוצאות מאמתות נתונים קדם-קליניים וקליניים קודמים שהצביעו על כך ש-BL-1020 יעילה כמו תרופות אנטי-פסיכוטיות קיימות אולם אינה גורמת לתופעות לוואי מוטוריות או מטבוליות המגבילות את ההיענות לטיפול. בגלל הצורך הקיים לתרופות חדשות שיהוו מענה למחלת הסכיזופרניה, ובהסתמך על הממצאים המקדמיים במבדקים שלנו, אנו סבורים ש-BL-1020 יכולה להוות התקדמות משמעותית בטיפול בחולים עם סכיזופרניה".
תוצאות מקדמיות לגבי יעילות התרופה התקבלו מניתוח סקלת התופעות החיוביות והשליליות (PANSS) ודירוג הערכה קלינית כללית (CGI), שניהם מדדים מקובלים למדידת חומרת מחלת הסכיזופרניה. התוצאות שהתקבלו הראו ש BL-1020 משפרת את ההתנהגות והתפקוד של חולי סכיזופרניה בצורה משמעותית. ניתוח התוצאות הראה כי הטיפול ב-BL-1020 שיפר את ערך ה-PANSS הכללי ב-26.1 נקודות מערך הבסיס (במובהקות סטטיסטית של p<0.001). יתר על כן, תוצאות ה-CGI הראו ש-92.35% מהחולים השתפרו בלפחות קטגוריה אחת עד סוף החלק הזה של הניסוי.
דו"ח המועצה לבדיקת הבטיחות של BL-1020 תיאר את ההשפעות השליליות של התרופה כמינימאליות באופן שאינו מגביל את הטיפול. תשעה-עשר מעשרים החולים (95%) הגיעו למינון המרבי, ושני חולים פרשו, רק אחד מהם כתוצאה מתופעות לוואי. לא נצפתה עלייה במשקל המטופלים. מניתוח תוצאות א.ק.ג, תוצאות מעבדה, סימנים חיוניים ותופעות לוואי שליליות לא התקבלה תמונה שיטתית כלשהי של שינויים שליליים המשויכים לטיפול ב-BL-1020. בהתבסס על הנתונים, המועצה המליצה פה אחד להמשיך בניסוי כמתוכנן.
