טבע קיבלה אישור FDA לתרופת ה-Actonel עם מחזור מכירות של כמיליארד דולר בשנה
חברת טבע חו"ל תעשיות פארמצבטיקה הודיעה היום כי מנהל התרופות האמריקני (FDA) העניק לה אישור סופי לגרסה הגנרית שלה לתרופה ששייכת במקור לפרוקטור אנד גמבל, ונקראת Actonel. התרופה תשווק במינונים של 5, 10, 30 ו-35 מיליגרם. הטבליות שיקראו בגרסתן הגנרית Risedronate Sodium, מיועדות לטיפול במחלת "הפגט". למותג המקורי מכירות שנתיות בסך של 1 מיליארד דולר בארה"ב בעבור 12 החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני על פי המידע של IMS. טבע מצויה כרגע בדיונים משפטיים בנוגע לאישור השימוש, בפטנט בבית המשפט המחוזי של דלוור. המשפט החל בנובמבר 2006, אולם עדיין טרם נסתם הגולל בעניין וטרם פורסמה הפסיקה הסופית. לאחר שיצרה קשר עם המשרד לאישור פטנטים בארה"ב, טבע הסכימה לספק דחייה של 30 יום בהפצת התרופה ל- Procter & Gambleעם זאת עדיין לא מסרה הודעה רשמית לכך. בתחילה שילאה החברה אחר דרישות ANDA לרישומי פטנט, היא קיבלה שיווק בלעדי ל-180 יום, שיחל להיספר מיום ההפצה הראשוני בלבד.
