אלביט הדמיה: אישור FDA לרישום המחקר בגמידה סל
חברת אלביט הדמיה הודיעה היום, כי חברת הבת גמידה סל (כ- 25%) קיבלה אישור לשלב השני והשלישי יחדיו של תוכנית הניסויים לאישור שיווק תרופת ה-StemEx לטיפול בסרטן הדם.
גמידה סל מפתחת את ה-StemEx במיזם משותף עם טבע תעשיות פרמצבטיות.
האישור המיוחד לפרוטוקול לניסוי קליני ניתן על ידי ה-FDA, באישור צויין, כי הניסויים המתוכננים של גמידה עונים על יעדי המחקר והם מיועדים לספק את המידע הנחוץ, אשר בהתאם לתוצאותיו, יתמוך במתן רישיון לאפליקציה.
האישור המיוחד מקטין את הסיכון הרגולטורי בהבאת התרופה לשוק ותחת התכנון שאישר ה-FDA התרופה צפויה להגיע לשוק בשנת 2009.
עד כה הושלם בהצלחה ניסוי קליני בשלבים 1 ו-2, ובטיפול ב- 10 חולים במרכז M.D. Anderson, המרכז הגדול בעולם לחקר הסרטן אשר נמצא בטקסס ארה"ב, הודגמה בטיחות התרופה וסימנים חיוביים ליעילותה.
נכון להיום, למרבית חולי סרטן הדם אין תורמי מח עצם מתאימים ותרופת ה-StemEx תוכל לספק מקור חלופי של תאי גזע להשתלה באמצעות השימוש בתאי דם משוכפלים מחבל הטבור.
