הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון

מכה לגמידה סל: ה-FDA צפוי לדרוש ביצוע ניסוי נוסף; כת"ב נופלת 4%

למרות שעדיין לא התקבל סיכום רשמי, גמידה סל הבינה כי ה-FDA לא יסתפק בניסוי שלב III שערכה החברה בתרופת ה-StemEx לטיפול בחולים בלוקמיה או בלימפומה שהושלם באפריל 2013
יעל גרונטמן | (14)
נושאים בכתבה FDA ביומד גמידה סל

למרות שעדיין לא התקבל סיכום רשמי, גמידה סל הבינה כי ה-FDA לא יסתפק בניסוי שלב III שערכה החברה בתרופת ה-StemEx לטיפול בחולים בלוקמיה או בלימפומה שהושלם באפריל 2013, כניסוי יחיד עליו יתבסס רישום התרופה. זאת לאחר שקיימה דיון מול ה-FDA בדבר התהליך הנדרש לרישום התרופה.

עתה מצפה החברה כי ה-FDA ידרוש מהמיזם המשותף של כלל ביוטכנו ואלביט מדיקל טכנ לבצע ניסוי נוסף, אקראי ומבוקר על מנת להגיש בקשה לרישום התרופה במנהל המזון והתרופות האמריקני.

על רקע הודעתה של גמידה סל הודיעה כלל ביוטנולוגיות כי היא בוחנת את ההשלכות של ההודעה. כלל ביוטכנולוגיות מחזיקה בגמידה סל ב-30.8% אשר מחזיקה ב-50% ממיזם המשותף גמידה סל טבע ג'וינט ונצ'ר.

החברה ציינה עוד כי כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של ה-StemEx ואין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

נזכיר כי באפריל 2013 דיווחה גמידה סל על תוצאות טובות בניסוי שלב ‏III‏ שערכה בטיפול בחולים בסרטן הדם, באמצעות המוצר שלה המשפר את הקליטה של תאי גזע מדם טבורי.

הניסוי כלל 101 חולים ונערך ב-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה ובישראל. קבוצת הביקורת של הניסוי כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי ועברו השתלה של 2 מנות דם טבורי בין השנים 2006 ו-2010.

על פי הנתונים שפירסמה החברה, נבדק אחוז התמותה של החולים כ-100 ימים לאחר ההשתלה. אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8%, זאת לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת.

נציין כי בנוסף על הידיעה הפחות טובה שפירסמה היום גמידה סל, פירסמה חברת אינסייטק שגם היא מקבוצת אלביט מדיקל טכנולוג'יס הודעה חיובית ולפיה מערכת ה-ExAblate קיבלה אישור CE Mark מורחב עבור גידולים שפירים וסרטניים בעצמות. ההתוויות המאושרות כוללות טיפול בגרורות בעצמות, מיאלומה נפוצה, אוסטיאואיד אוסטיאומה (גידול שפיר בעצם),

קיראו עוד ב"שוק ההון"

כאבי גב הנגרמים על ידי עמוד השדרה, וגידולים אחרים בעצמות.

תגובות לכתבה(14):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 12.
    אבירם 04/07/2013 21:49
    הגב לתגובה זו
    נראה מעניין מאוד
  • 11.
    מזל שה-FDA לא קוראים ורדה אלשייך (ל"ת)
    דודי 04/07/2013 16:33
    הגב לתגובה זו
  • 10.
    שמואל 01/07/2013 16:31
    הגב לתגובה זו
    סוחרים מתוחכמים קולטים היצע בנייר מאז שיות הבוקר המחיר מתייצב ברמה של 698 אגורות בקרוב יתכן מהלך של לן בלוטניק שדאג להוריד מחיר במטרה להוזיל הצעת רכש?
  • 9.
    שמואל 01/07/2013 15:40
    הגב לתגובה זו
    כמי שעקב אחרי הודעות החברה אני יכול להפנות את הקוראים לאתר מאיה באתר תוכלו לקרוא על החברה כולל מצגת של החברה לקראת ההנפקה במאי השנה. כל מי שבקיא בתרופות המפותחות ושלבי ההתקדמות אין שום הפתעה בדווח. הכתב שוגה כלל ביוטכנולוגיות מחזיקב רק בשיעור של 22 אחוז החברת גמידה סל . התרופה המפותחת לטיפול בלוקמיה הוכיחה יעילות בטיפול באמצאות תאי גזע בצירוף התרופה. יחד עם זאת התוצאות אינן מובהקות מספיק כדי לקבל אישור הרשויות. אין לי ספק האישור יושג במוקדם או מאוחר שיפור קליטת תאי גזע הינו הרפואה של המחר כולל אפשרות להמנע ההשתלות איברים ע"י שימוש בתאי גזע מהונדסים.שיפור בקליטה עשוי לעזור בהצלחה במגוון רחב של מחלות.כל מי שסבלני יקצור ללא ספק פירות לן בלוטניק לא ימשוך ידיו מהחברה עד השגת פריצת דרך בימים אלה מוקם מערך יצור לתרופה לטיםול בכוויות תרופה שאושרה לשייק באירופה לכן הפירות הראשונים של החברה יתקנלו במהלך 2014 האופצי שנסחרת מחוץ לכסף בפרמיה צנועה תכנס לכסף ללא ספק עד מועד המימוש בעוד כ 300 ימים ותאפשר לחברה גיוס הון נוסף גם ללא הודעות חיוביות לן בלוטניק ידאג לגיוס ע"י טיפול המחיר המניה
  • 8.
    שמואל 01/07/2013 15:20
    הגב לתגובה זו
    המניה נסחרת בשפל למרות שבאחזקתה סל חברות עם פוטנטיאל גדול. אישור FDA מתקבל רק לאחר בדיקה דקדקנית הניסוי שתוצאותיו התקבלו באפריל לא יכול לספק אישור לתרופה. מדובר בתרופה לסרטן מחלה חשוכת מרפא ברב המקרים שבהם הגילוי מאוחר.התרופה תעזור בהארכת ואיכות החיים קשה מאד לגלות תרופות מרפאות סרטן בשלבים מתקדמים אם כי בסוגים מסוימים של הסרטן יש הצלחה במיוחד כאשר המחלה תוקפת ילדים.תוצאות הניסוי שדווחו באפריל
  • 7.
    וואי וואי 01/07/2013 15:17
    הגב לתגובה זו
    זובי עליכם יסוחרים מושחתים, אתם על הזובי שלי, מחזיק במנייה ואמשיך לחזק אותה לכל אורך הירידות. כלל ביו תעלה 1000% על אפכם ועל חמתכם גם אם אצטרך לחכות 15 שנה. מחכה להצעת רכש של לן בלווטניק שתגיע מתישהו, הרי הוא קנה את כת"ש בגלל שיש לה את כלל ביו. תישרפו שורטיסטים עלובים וסוחרים מושחתים.
  • 6.
    תקשיבו 01/07/2013 15:14
    הגב לתגובה זו
    הכי טובה בארץ בתחום הביומד שווה 5 מיליארד שקל נסחרת בשווי 600 מיליון שקל שרק התרופה של מדיוונד שמחר יוצאת לשיווק שווה מאות מיליוני דולרים הכנסות. הסוחרים שמורידים את כלל ביו יימח שמכם ינבלות סרוחות שהשם למעלה ייסגור איתכם ועם קרוביכם חשבון אמן אינשאללה שתוכו חזק מאוד חבורה של סמרטוטים מושחתים.
  • 5.
    כלל ביוכנולוגיה 01/07/2013 12:42
    הגב לתגובה זו
    הביצעוים של המניה על הפנים. לא מבין איך זה. יש שם 4 חברות בשלבים מתקדמים. אנדרומדה עם סכרת נעורים רק כבר שהשנה יוציאו אישור של הFDA , קיורטק, גמידה סל עוד יברה שכבר יש מוצר פעיל שלה ברח לי השם פולימשהו לטיפול בכוויות. ויש שם עוד עשר סטארטאפים קטנים שלך תדע מה יביא יום- נראה לי הניהול שם גרוע סתם גוזרים עלינו קופון. קניתי בזמנו בשער 1500 קניתי עוד 50א' ₪ כשירדה לשער 1000 ובהנפקת הזכויות החלטתי לקנות עוד 100 א' ₪ ב800 . אני בטוח שהחברות בתוך הקבוצה שוות. ואין לי בעיה להמתין גם 5 שנים ולראות את המניה חוזרת מעל 2000 נק. היא בהחלט שווה מיליארד $ בהתחשב בכל הפוטנציאל שיש לחברות שם. נחכה לימים יותר טובים
  • ליאור 01/07/2013 13:22
    הגב לתגובה זו
    מסכים איתך. פורטפוליו שאמור להיות חזק ביותר, עם בעלים שמשקיעים כסף ורואה לטווח ארוך, מוזר מאוד מה שעובר על המנייה הזו. נקווה שהיא תתאושש
  • תשובה 01/07/2013 15:12
    את כולו בשערים פחות מ-700. לא להתפלא אם כבר מחר תצא הודעה אדירה לאחת מחברות הבת של כת"ב(אהממ אהמממ מדיוונד) והמנייה תעוף לשער 900 כמו מים.
  • 4.
    איזה מושחתים 01/07/2013 11:10
    הגב לתגובה זו
    שום דבר לא קרה, סתם גורמים לאנשים לפחד ולמכור
  • 3.
    שאלה 01/07/2013 11:07
    הגב לתגובה זו
    קומבינה של השורטיסטים לסגור פוזיציות לקראת הודעה מכוננת של מדיוונד תחילת מכירות של תרופה של מיליארד דולר ואז אף אחד לא יוכל לעצור את כלל ביוטכנולוגיה.
  • 2.
    בבקשה 01/07/2013 11:03
    הגב לתגובה זו
    זה מה שקורה שאלטשולר שחם הרקובים האלה סוגרים את השורטים ומתחילים באיסוף סחורה. מקווה שתגיע ל-670 היום ואז אעשה מאות אחוזים.
  • 1.
    הראל 01/07/2013 11:00
    הגב לתגובה זו
    סגירת שורטים היום. הודעה לקונית של גמידה סל שהFDA כנראה!!!! ירצה עוד ניסוי, אך דיברתי עם גורמים המעורים בשוק ולדעתי בסופו של דבר התרופה תאושר ללא צורך בעוד ניסוי משמע ירידות על פארש היום, שערי מציאה. שימו לב לשותפה בגמידה סל אלביט מדיקל שמשום מה עלתה 22%. אז אני שואל אתכם מה אתם פראיירים? שוב עבדו עליכם בעיניים. כלל ביו מניית זהב, נתראה בקרוב בשער 1000. לא ממליץ.
שווקים מסחר (AI)שווקים מסחר (AI)

תחזית ל-2026 - מה יקרה בשווקים, במחירי הדירות ובדולר?

המנכ"לים, מנהלי ההשקעות הבכירים והאנליסטים שאומרים לכם שהשוק יעלה וממליצים על מניות אטרקטיביות שנסחרות בשיא, הם בדיוק אותם אנשים שטעו לפני שנה ולפני שנתיים ולפני שלוש - מי באמת צודק? הנה התשובה  

מערכת ביזפורטל |
נושאים בכתבה תחזית

אל תצפו לאנשים שמרוויחים משוק ההון להיות אמיתיים לגמרי או להיות לא מוטים. הם לא יכולים להגיד לכם שיהיו ירידות. זה מבחינתם גול עצמי. אנליסטים כמעט לא ממליצים למכור, מנהלי השקעות בכירים, סמנכ"לים ומנכ"לים כמעט ולא אומרים לכם שיהיו ירידות. אצלם הכל חיובי, אופטימי. ההטייה הזו היא בעיה אחת בהתבססות על תחזיות והערכות שלהם, אבל היא לא הגדולה ביותר. הגדולה ביותר היא פשוט חוסר היכולת שלהם לחזות. תעברו על התחזיות בשנה שעברה, לפני שנתיים, לפני שלוש שנים, ועוד, ותגלו שהן לא הכו את השוק. השוק היכה אותן. בעיה שלישית, קטנה יותר, היא שהם הולכים על בטוח. הם לא אמרו לכם שנאוויטס מעניינת לפני שנתיים-שלוש, הם אומרים את זה עכשיו אחרי שעלתה פי 9. הם תמיד ילכו על "המניות הרגילות"  ולא ילכו על מניות קטנות. 

אלו הם כללי המשחק שלהם. ואגב, מה שיותר מאכזב שהם לא רק בינוניים במה שהם אומרים בתקשורת, הם בינוניים בתשואות - אתם אולי מאוד מרוצים כי התשואות בשמיים, אבל האמת היא שביחס לבנצ'מרק, מעטים הצליחו להכות את השוק. כשאתם רואים תשואות של 20%, 22% בקרן השתלמות המנייתית, השאלה היא מה עשה השוק - והוא עשה יותר. גם בהשוואה למסלולים מעורבים השוק עושה יותר. הם מנהלים אקטיביים שאמורים לייצר תשואה טובה, וזה לא כך - במסלול כללי שמחולק לרוב 60% אג"ח והיתר מניות, הרווחתם כ-13-14%, אבל אם הייתם מחלקים את הכסף בין קרנות מחקות, קרנות סל על אגרות חוב ומסלולים מנייתיים הייתם מרוויחים יותר.
בסוף, היכולת של גופים מנהלים להכות את השוק, במיוחד שרוב הכסף שלהם באפיק מנייתי, במניות בחו"ל - היא קטנה, גם בגלל דמי הניהול שמורידים את התשואה שלכם. הרגולטור צריך לספק לחוסכים יכולת להשקיע בחסכונות ארוכים לפנסיה, גמל במכשירים עוקבי מדד בעלויות נמוכות. כשזה יהיה, התשואה שלכם תהיה גבוהה יותר, אבל כמובן שזה לא יהיה פשוט,  מדובר כאן בכסף גדול: דמי הניהול בכל האפיקים המנוהלים מסתכמים בעשרות מיליארדים בשנה. 

ובחזרה לתחזיות. התחזיות של המוסדיים הן תחזיות מלוטשות, יחסית בטוחות, אבל במבחן ההיסטוריה לא פוגעות. התחזיות הטובות יותר הן... שלכן. חוכמת ההמונים, ויש על זה מחקרים רבים, מצליחה לנצח. זה לא אומר שאין חשיבות למומחים, בטח שיש, אבל יש הבדל בין פרשנות-ניתוח של מומחה לעיתון-אתר ובין מה שהוא עושה בפועל. אנחנו מכירים לא מעט מנהלי השקעות שהורידו את הרף המנייתי בחודשים האחרונים בהשקעות האישיות שלהם. הם אומרים לנו שהם לא יכולים לעשות את זה בכספים שהם מנהלים כי זה לפי מחויבות תשקיפית, אבל הם חושבים שהשוק גבוה - כמעט ולא תראו את זה בתחזיות החוצה של הבית שלהם. ולכן, אנו מביאים את הסקר שלכם (הנה הסקר של שנה שעברה). בואו להצביע ולהשפיע. בסקר אתם עונים על כיוון השווקים, הנדל"ן, הדולר, וככל שהמדגם גדול יותר, כך הוא מקבל תוקף חזק יותר: 


 התחזית של גולשי ביזפורטל ל-2026




ירון קיקוז פריים אנרגי
צילום: יחצ

עסקת הגגות הושלמה: פריים אנרג'י רוכשת את פעילות הגגות של סולאיר

סולאיר אנרגיות מתחדשות השלימה את מכירת פעילות הגגות הסולאריים בישראל לחברת פריים אנרג'י, בעסקה בהיקף כולל של כ־37.8 מיליון שקל; המהלך יוצר תזרים חופשי של כ-40 מיליון שקל ורווח חשבונאי של כ-17 מיליון שקל לסולאיר, לצד הרחבת פורטפוליו המתקנים המניבים של פריים אנרג'י והעמקת פעילותה בשוק המקומי

רן קידר |
נושאים בכתבה פריים אנרג'י

סולאיר אנרגיות מתחדשות סולאיר 0%   דיווחה על השלמת עסקת מכירת פעילות הגגות הסולאריים בישראל לחברת פריים אנרג'י פריים אנרג'י 2.22%  , בהמשך להסכם שנחתם בין הצדדים ודווח בחודש ספטמבר. במסגרת העסקה נמכרו מלוא זכויות סולאיר (99.9%) בפרויקט גגות סולארי בהספק כולל של 53.7 מגה-וואט, בכך, פריים אנרג'י תהיה בבעלות מלאה על 161 מתקנים סולאריים מניבים, היקף ההשקעה בעסקה מסתכם בכ-217 מיליון שקל.

פריים אנרג'י

המתקנים הוקמו בשנים 2019-2022 ופרוסים במספר אתרים, תוך פיזור גיאוגרפי שמפחית סיכון תפעולי ותלות בנכס בודד. עם השלמת העסקה, פורטפוליו המתקנים המניבים של פריים אנרג'י בישראל ובחו"ל צומח לכ-165.8 מגה־וואט. כל המתקנים מחוברים לרשת החשמל וזכאים לתעריפים קבועים, בחלקם צמודי מדד, בטווח של כ-24.5 עד 45 אגורות לקילו־וואט שעה. התעריפים מעוגנים בהסכמי PPA מול חברת החשמל, שתוקפם נמשך עד השנים 2044-2047.

על בסיס זה, ההכנסות הצפויות בשנה הראשונה לאחר השלמת העסקה נאמדות בכ-26 מיליון שקל, עם EBITDA של כ-16 מיליון שקל. העסקה מגלמת תשואת פרויקט (PIRR) של כ-7.5% כבר בשנה הראשונה, ותשואה תזרימית ממוצעת של כ-10% על ההשקעה, עוד לפני מימוש פוטנציאל ההשבחה.

הרכישה מומנה בשילוב של הון עצמי והלוואות פרויקטליות ארוכות טווח. כ-30 מיליון שקל הוזרמו מהון עצמי של החברה, לצד הלוואות בהיקף של כ-187 מיליון שקל, בפריסה עד שנת 2045. ההלוואות כוללות מסלולים צמודי מדד בריבית שנתית של כ-2.3%, וכן מימון שקלי לא צמוד בריבית של כ-3.6%.

חשוב לציין כי כלל ההלוואות הן במבנה נון-ריקורס, כך שהחשיפה של החברה מוגבלת לפרויקטים עצמם, מאפיין שמקטין סיכון מאזני ומשפר את פרופיל הסיכון-תשואה עבור בעלי המניות והמחזיקים בחוב.

להמשך הכתבה לחץ כאן