טבע התחילה את ניסוי שלב 3 בתרופת Laquinimod
חברת טבע (סימול: TEVA) וחברת Active Biotech AB השבדית (OMX NORDIC: ACTI) הודיעו היום על תחילת שלב גיוס מטופלים לניסוי הקליני Allegro - ניסוי להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות במתן התכשיר האוראלי Laquinimod במניעת ההתקדמות של טרשת נפוצה, בהשוואה למתן פלסיבו. Allegro, מחקר בשלב III של הפיתוח הקליני, הינו גלובאלי, כפול- סמיות אשר יארך 24-30 חודשים בקרב בחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי (RRMS). המחקר שואף לגייס כ-1,000 חולי RRMS.
"כיום ישנם מספר טיפולים ל-RRMS, אך כולם ניתנים על ידי זריקה או עירוי. טיפול במתן אוראלי מקדם אותנו צעד נוסף לקראת האפשרות של רופאים וחולים לבחור בטיפול פחות פולשני ואפקטיבי יותר, חדשני ונוח", אומר דאג ג'פרי, פרופסור חבר במרכז הרפואי הבפטיסטי של אוניברסיטת Wake Forest, ומוסיף: "ניסויים קודמים בשלב 2 של הפיתוח הקליני הדגימו תוצאות חיוביות ל-Laquinimod ואנו מקווים שתוצאות הניסוי המורחב בשלב 3 יחזקו את הממצאים הללו".
לאחרונה, סיימה טבע הארכה של 36 שבועות לשלב הראשון של ניסוי שלב llb, שארך 36 שבועות והראה כי Laquinimod במינון של 0.6 גרם השיג את היעד הטיפולי הראשוני שהוגדר לניסוי. הנתונים שהתקבלו במהלך שלב הארכת הניסוי מאשרים ומחזקים את התוצאות שהתקבלו ב-36 השבועות הראשונים של ניסוי זה. מרבית החולים שהשתתפו בניסוי ממשיכים היום לקבל טיפול ב-Laquinimod מחקר אקראי פתוח.
"תחילת שלב 3 במחקר הקליני, מסמל אבן דרך קריטית עבור טבע ומדגיש את המחויבות שלנו לקהילת חולי הטרשת הנפוצה", אומר משה מנור, סגן נשיא משאבים ייחודיים בטבע. "אנחנו נרגשים לקראת המשך הפיתוח של ה-Laquinimod, אשר ביחד עם הקופקסון ירחיב את פלטפורמת התכשירים שלנו לטיפול בטרשת הנפוצה שלנו, וימצב את טבע כחברה מובילה בתחום הטרשת הנפוצה".
בקונגרס ה-23 של ECTRIMS (הוועידה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה) שנערך ב- 13 לאוקטובר בפראג, הוצגו תוצאות ניסוי ב- Laquinimod במודל טרשת נפוצה בבעלי חיים (אנצפלומיליטיס אוטואימונית, EAE) המראות כי התכשיר הפחית את הדלקת, הפחית את רמת הפגיעה במיאלין (דמיאלינציה) ואת הנזק לאקסון - דבר המרמז כי לתכשיר תכונות אנטי- דלקתיות ויכולות הגנה עצבית.
בהתבסס על התוצאות המעודדות מהניסוי בבעלי חיים, נחקר כיום השימוש ב-Laquinimod במחלות אוטואימוניות נוספות.
"אנחנו מאד שבעי רצון מהצלחתה של טבע לקדם את תכנית הפיתוח הקליני ב-Laquinimod, במטרה להביא לשוק מוצר חדש, מהדרגה הגבוהה ביותר, לטיפול בטרשת נפוצה", אומר סוון אנדרסון, נשיא ומנכ"ל Active Biotech AB. היעילות, הבטיחות והסבילות של Laquinimod ייחקרו במסגרת ניסוי נוסף בשלב 3 (BRAVO), שייערך בקרב חולי RRMS, אשר הרישום לו צפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2008. זהו מחקר גלובאלי, רב-מרכזי, ואקראי, אשר ישווה את השפעת הטיפול ב-Laquinimod להשפעת מתן פלסיבו ןבנוסף יספק הניסוי נתוני סיכון-תועלת בהשוואה בין Laquinimod במתן אוראלי פעם ביום לבין מוצר קיים המשמש היום לטיפול ב-RRMS (השוואה אקטיבית). מחקר זה מתכנן לגייס כ-1,200 משתתפים שיטופלו לאורך 24 חודשים.
