אחרי שנכשלה פעמיים, ה-FDA אישר לאמילין לשווק תרופה לסוכרת מסוג 2

אחרי שנכשלו פעמיים לקבל אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני, FDA, לשיווק תרופת ה-Bydureon לטיפול בסוכרת מסוג 2 בארה"ב, חברות אמילין (סימול: AMLN) ולקרמס (סימול: ALKS) הצליחו לעמוד במשימה בניסיון השלישי.

לסיפור המלא: 'יומן' דיווחי הביומד הגורליים בארה\"ב, איזו מניה תנסוק?

ה-FDA הודיע בסוף השבוע האחרון על אישור השימוש בתרופה למבוגרים. מדובר בתרופה בגרסת שחרור מושהה של התרופה Byetta של חברת אליי לילי, הורמון סינטטי המסייע להפרשה מוגברת של אינסולין מהלבלב וניתן בזריקה תת-עורית פעמיים ביום. Bydureon מיועדת להזרקה חד שבועית.

ה-Bydureon אושרה לשיווק האיחוד האירופי ביוני 2011, אך נתקל בקשיים בתהליך הרגולטורי בארה"ב - לאחר הגשת בקשת האישור הקודמת ל-FDA, ביקשה הסוכנות האמריקנית באוקטובר 2010 מאמילין מידע נוסף בנוגע לבטיחות התרופה וזו נאלצה לבצע ניסוי נוסף. בתגובה מניית החברה איבדה כמעט מחצית משוויה באותו היום.

אישור ה-Bydureon היה מבוסס על נתוני הבטיחות והיעילות של הניסוי הקליני שבו הטיפול בתרופה הביא לשיפור השליטה הגליקמית עם מינון של אחד לשבוע. בהודעתו, קבע ה-FDA כי חברת אמילין תצטרך לאסוף נתונים אודות השימוש במוצר ולהגיש את התוצאות עד 2018 בכדי לבחון האם הטיפול מגדיל את הסיכונים בקרב חולי הסוכרת.

מתחילת השנה עלתה מניית אמילין ב-6.2% למחיר של 12.14 דולר המשקף לחברה שווי שוק של 1.78 מיליארד דולר. מניית לקרמס טיפסה ב-10% למחיר של 19.1 דולר המשקף לה שווי שוק של 2.48 מיליארד דולר.