Exalenz סיימה בהצלחה ניסוי שלב II בחולי כבד
חברת אקסלנז ביוסיינס (ת"א: "אקסנ") ( לשעבר ברת'אידי ) המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות כבד ודרכי עיכול הודיעה היום, כי סיימה בהצלחה ניסוי שלב II בחולי כבד. התרופה נועדה לצהבת נגיפית בכבד מסוג C. בתוך כך, הגישה Exalenz, ל-FDA בקשה לאישור ניסוי סופי (Pivotal – Phase III) לאישור מכשיר ה-BreathID, והחומר הפעיל מתצטין לאבחון נזק לכבד בחולי צהבת סוג C. הניסוי אמור להתחיל ברבעון הראשון של 2008 ולהימשך כשישה חודשים.
הבקשה ל-FDA הוגשה לאחר שהחברה סיימה בהצלחה ניסוי שלב II, במסגרתו נבדקו כ 260 חולים בישראל ואירופה, שתוצאותיו הוכיחו קורלציה של 91% בין מכשיר הברת'אידי שנועד לאבחון ומעקב אחר מחלות בתחום הכבד לביופסיה של הכבד, שהנה הגולד-סטנדרד כלומר הבדיקה הזוכה למהימנות הגבוהה ביותר ומהווה נקודת הבסיס להשוואה באבחון מחלות מסוג זה. כמו כן, הודיעה החברה, כי היא סיימה את שלב פיתוח החומר הפעיל מתצטין. נכון לעכשיו, החלה לייצרו ברמה מסחרית לפי כללי ה-FDA החלים על ייצור תרופות.
לדברי ד"ר אורי גיגר מנכ"ל אקסלנז: "סיום הניסויים בהצלחה וייצור החומר הפעיל ברמה מסחרית הנם אבן דרך משמעותית לקראת קבלת האישורים הרגולטוריים בארה"ב, ותחילת שווק מכשיר הברת'אידי בשוק האמריקאי. אנו מאוד גאים על התוצאות המובהקות שקבלנו ופנינו קדימה. הנהלת החברה, חזרה עתה מכנס הכבד השנתי בבוסטון AASLD בו השתתפה החברה. האירועים שערכנו והחומר המדעי שהצגנו זכו להתעניינות עצומה בקרב רופאים וחברות תרופות. אין לנו ספק בדבר עצמת הצורך במוצר. למעשה, יתכן ונאיץ את קצב הניסויים בארה"ב בשנה הבאה על מנת לקצר את תהליך החדירה לשוק ".
אודות אקסלנז
חברת אקסלנז מתמחה בתחום מחלות הכבד ודרכי העיכול. החברה פיתחה ומוכרת את מכשיר הברת'אידי המהפכני לאבחון ומעקב אחר מחלות בתחום הכבד ודרכי העיכול. המערכות שפיתחה החברה נמכרות כיום באירופה ובאסיה ונמצאת בתהליך אישור רגולטרי בארצות הברית. החברה מקיימת כיום כעשרה ניסויים קליניים במאות חולים ב 14 מרכזים בעולם באפליקציות הכבד והפרעות בדרכי העיכול, חלקם יחד עם חברות תרופות.
