אינספייר מודיעה על אישור לשיווק סטנט חדש באירופה

חברת אינספייר אם. די. הודיעה היום (ג') על קבלת אישור שיווק מרשות הבריאות האירופית לסטנט חדשני שפיתחה לצנתורי לב - MGuard. האישור ניתן לשימוש בחולים העוברים צנתור בעורקי הלב ומאפשר לסטנט גישה לשווקי השוק האירופי, לאחר שעמד במבחני הבטיחות המחמירים של רשויות הבריאות האירופאיות. אישור זה מאפשר לשווק את הסטנט בנוסף לאירופה באמריקה הלטינית, אסיה ואפריקה, מאחר ורשויות הבריאות המקומיות מתנות מתן אישור שיווק מקומי בקבלת אישור שיווק אירופאי.

"זו היא אבן דרך חשובה ביותר עבור אינספייר אם.די." אומר אופיר פז, מנכ"ל החברה, "הסטנט שפיתחנו - MGuard, קיבל אור ירוק להתחרות בשוק ששוויו למעלה מ-3 מיליארד דולר, ועם היתרונות המובהקים שהמוצר מביא איתו בהגנה בפני סיכונים אפשריים בתהליך הצנתור, אנחנו בטוחים שהמוצר יכבוש נתח שוק משמעותי".

"אנחנו מעודדים מאד מאישור הרשויות האירופאיות למוצר שפיתחנו", אומר אלי בר, סמנכ"ל מחקר ופיתוח באינספייר.

"במשך תקופה קצרה יחסית סיימנו את תהליך הפיתוח ועמדנו בדרישות בטיחות מחמירות של הרשות האירופית. אנחנו ממשיכים בפיתוח מוצרים נוספים על בסיס הטכנולוגיה הייחודית שפיתחנו. בנוסף לפריצת הדרך שמייצג MGuard בכל הנוגע להגנה בפני תסחיפים, לטכנולוגיה יש יתרונות חשובים נוספים: הרשת המורכבת על הסטנט מפחיתה את הפגיעה בדפנות העורק בזמן התקנת הסטנט, וכתוצאה מכך מקטינה את גודל ועומק הצלקות הנגרמות לדפנות אלה ובכך תורמת לשיקום מהיר יותר של העורק".

בר הוסיף: "קיים יחס ישר בין מידת היצלקות דפנות העורק לבין הסיכוי לחסימה מחדש של העורק. הכנסתם לשוק של סטנטים מצופי תרופה נבעה מהצורך לטיפול בתופעה זו, כשהתרופה אמורה לדכא את הופעת החומר החוסם לאחר התקנת הסטנט. הצלחה מוכחת ביעילות הרשת של אינספייר אם.די. במניעת חסימה מחדש של העורק, תציג אלטרנטיבה משמעותית לסטנטים מצופים תרופה שמחייבים במקביל טיפול תרופתי מתמשך לדילול הדם, ושלאחרונה נקשר השימוש בהם לעליה בשיעור היווצרות קרישי דם"

בניסויים קליניים שנערכים בגרמניה בשני מרכזים רפואיים, הושתל MGuard ב 30 חולים ובכולם עבר הצנתור בהצלחה. פרופ' אברהארד גרובה, אחד הקרדיולוגים המובילים בעולם, המרכז את הניסויים הקליניים, מעיד: "תהליך הצנתור עם המוצר של אינספייר היה פשוט וזהה לכל סטנט קונבנציונאלי. הביצועים של המוצר היו טובים מאד וללא שום סיבוכים. על סמך התוצאות בבעלי חיים ותוצאות הביניים מבני אדם שיש לנו עד כה, אנחנו בטוחים שהסטנט החדש של אינספייר אם. די. הוא יעיל ובטוח".