קמהדע נערכת לרישום תרופת ה-AAT באינהלציה בארה"ב
חברת קמהדע שבבעלות האן ראלף (25.34%) ורקנאטי ליאון (16.27%) הגישה בימים אלה ל-FDA בארה"ב את התוכנית לניסוי קליני של תרופת הדגל של החברה, Alpha-1 Antitrypsin(AAT), באינהלציה,לטיפול במחלת הנפחת התורשתית, ומקווה להתחיל את הניסויים הקליניים בארה"ב (Phase II) במקביל לניסויים המתקיימים לקראת רישום התרופה באירופה.
החברה הגישה בקשה ל-FDA לפגישה מקדימה אשר תציג את בקשתה לניסוי קליני PHASE 2 בתרופה. תרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע הוכרה, הן על ידי ה-FDA, והן על ידי רשות התרופות האירופאית, ה-EMEA, כתרופת יתום (Orphan Drug Designation) לטיפול במחלת הנפחת ממקור תורשתי ובמחלת ה-CF, ולפיכך תוכל קמהדע להינות מתמיכת קרנות מחקר, הקלות בדמי רישום, ייעוץ , סיוע וליווי מקצועי.
במידה וקמהדע תהיה החברה ראשונה להשלים בהצלחה את הניסויים הקליניים בתרופה זו ולקבל את אישור הרשויות הרגולטוריות באירופה ו/או ארה"ב לאינדיקציות הנ"ל, היא תזכה בזכויות ובהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום באזורים אלה, לרבות זכויות שיווק בלעדיות של 7 שנים בארה"ב ועד 12 שנים באירופה.
לדברי דוד צור מנכ"ל קמהדע "הפוטנציאל שאנו רואים במתן באינהלציה של תרופת ה-AAT משמעותי ביותר, וזאת לנוכח מספר החולים והנשאים של מחלת הנפחת התורשתית בעולם, הנאמד על ידי ארגון חולי האלפא-1 האמריקאי בכ-200,000 חולים פוטנציאליים, מתוכם מטופלים נכון להיום, על פי סקר חיצוני, כ-5,000 חולים בלבד. עלות התרופה במתן באינהלציה צפוייה להיות נמוכה מהעלויות הכרוכות במתן באמצעות עירוי ורידי. בנוסף, במקביל להתוויות התרופה למחלת הנפחת התורשתית, הולכות ומתווספות עדויות קליניות מן העולם על יעילות התכשיר לטיפול במחלות נשימה נוספות, ולאור זאת אנו שוקדים על פיתוח המוצר להתוויות נוספות. אנו פועלים בשיתוף פעולה עם הרופאים המובילים בתחום".
לפי צור "לתרופת ה- AAT בצורת המתן להזרקה שפיתחה החברה יש יתרון משמעותי על פני המוצרים המתחרים בכך שהיא מוצעת בתמיסה מוכנה לשימוש. יתרון זה, בנוסף לעובדה שרמת הניקיון של המוצר גבוהה ביותר, וכן, קבלת זכויות בלעדיות במכשיר האינהלציה של חברת - PARI (מן החברות המובילות בעולם בתחום פיתוח מכשירי אינהלציה), היוו את הבסיס לפיתוח התרופה באינהלציה".
מדד המחירים לצרכן CPIמדד המחירים באוגוסט - מה הצפי והאם הריבית תרד?
הטיסות, השכר, הסיכויים להפחתת ריבית אצלנו, והסיכויים להפחתת ריבית השבוע בארה"ב
ביום שני יתפרסם מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט. למדד המחירים יש משמעות גדולה עלינו כצרכנים, כמשקיעים וכלווים. כשהמדד עולה המשמעות היא שהמחירים עולים, כשהמדד עולה ההשקעות שלנו שצמודות למדד עולות, אבל גם ההלוואות ומסלולי המשכנתא שלנו במסלול הצמוד, מתייקרים. למדד יש גם השפעה גדולה על קובעי המדיניות בבנק ישראל, כאשר מדד נמוך יחזק את ההערכה להפחתת ריבית קרובה. מדד מאכזב עלול להביא לדחייה של הורדת הריבית, אם כי, הפעם סיכוי גבוה שהריבית תרד במפגש הבא בסוף החודש וזאת מכיוון שהפד בישיבתו ביום רביעי הקרוב צפוי להוריד את הריבית.
בנק ישראל ירגיש הרבה יותר בטוח להוריד ריבית אחרי שהקולגה ג'רום פאוול יוריד ראשון. אבל בעוד שההימורים בארה"ב הם מעל 95% להורדת ריבית, אצלנו יש שאלה גדולה בקשר למלחמה. הנגיד כבר התבטא בעבר על אי הוודאות שנגרמת כתוצאה מהמלחמה ולמרות שמבחינת הנתונים הכלכליים אין שום סיבה שלא להוריד ריבית. אפילו הגירעון בשיעור של 4.7% יחסית טוב, הנגיד מתלבט.
הריבית הגבוהה היא בראש וראשונה כדי לרסן את האינפלציה. האינפלציה אומנם עלתה בהדרגה לקצב שנתי סביב 3.1%-3.2%, אבל כשמסתכלים קדימה היא באזור 2.1%-2.2% ויש כלכלנים שצופים אפילו פחות מכך, מבינים שהאינפלציה חוזרת לתוואי של בנק ישראל ואם כך, אז למה לא להוריד ריבית?
מדד המחירים באוגוסט - עלייה של 0.7%-0.5%
יונתן כץ, כלכלן המאקרו של לידר סבור שהמדד באוגוסט עלה ב-0.7% - "מחירי הדלקים עלו ב- 1.2% תחילת ספטמבר, אך מחירי הנפט בעולם ירדו ב- 3% בשל הציפייה לגידול בתפוקת הנפט על ידי קרטל הנפט ואינדיקטורים חלשים לגבי הפעילות בארה"ב.
- ה-CPI של אוגוסט: הקריאה השנתית תואמת לצפי, אבל הקצב החודשי מפתיע ללמעלה
- בנק ישראל מדבר על ירידה משמעותית בריבית, אבל יש נתון שעשוי לקלקל את התחזית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"השקל התייצב יחסית אחרי התחזקות במהלך החודש. לא צפויה העלאת מחירים במגזר החינוך על רקע הקפאת השכר. מסתמנת האצת מסוימת בשכר בסקטור העסקי בחודש יולי . מספר היוצאים לחו"ל באוגוסט חזר לרמה של חודש מאי. ריבוי הטיסות צפוי לתרום לירידות מחירים בחודש ספטמבר לאחר עלייה עונתיות חדה באוגוסט. תחזית האינפלציה שלנו עומדת על 0.7% באוגוסט, -0.3% בספטמבר, 0.5% באוקטובר ו- 2.1% שנה קדימה".
סטיב ויטקוף (דוברות משרד ראש הממשלה)סטיב ויטקוף מכר מניות ב-120 מיליון דולר; הונו: מעל 350 מיליון דולר
השליח של טראמפ במזרח התיכון והאיש שאחראי בצד האמריקאי על השיחות לשחרור החטופים, נכנס לממשל כאיש עסקים אמיד; מחזיק במניות אובר, סיסקו, קריפטו, נדל"ן ועוד
סטיב ויטקוף סטיב ויטקוף, איש העסקים ואיש אמונו של טראמפ במזרח התיכון מכר חלק ממניותיו בחברת הנדל"ן שבשליטתו. בדיווח שלו נחשף היקף אחזקות מרשים שכולל השקעות במקרקעין, סטארט-אפים, מטבעות דיגיטליים, כלי טיס וחשבון מזומן בסך 50 מיליון דולר
ויטקוף, מכר אחזקות בשווי 120 מיליון דולר בחברת הנדל"ן הפרטית שלו Witkoff Group, במסגרת מהלך שנועד להפחית סיכונים של ניגוד עניינים. לפי הדיווח, המכירה בוצעה כחלק מתוכנית כוללת להקטנת חשיפות והכנסות פוטנציאליות שעלולות להתנגש עם תפקידו הדיפלומטי. ויטקוף משמש כשליח מיוחד מטעם טראמפ למזרח התיכון ומשימות שלום נוספות, כולל מעורבות פעילה במגעים בין ישראל לחמאס ואף הרחבת סמכויות לאזור אוקראינה.
הצצה לנכסים של ויטקוף
לפי המסמכים, לויטקוף שווי מינימלי של 350 מיליון דולר - אך מדובר בגילוי חלקי. ככל הנראה שוויו האמיתי גבוה בהרבה. בין הנכסים: נדל"ן יוקרתי במיאמי, ניו יורק ודרום פלורידה, מניות ברדיט, אובר, סיסקו ו-SpaceX והשקעות בקרנות גידור, מטבעות קריפטוגרפיים ואפילו כלי טיס.
המסמך כולל גם את פירוט ההכנסות מהשנה החולפת: 35 מיליון דולר שהתקבלו כדיבידנדים מאחת מחברות ההחזקות שבשליטתו - המחזיקה בין היתר בנדל"ן, חברת ניהול גולף, מלונות וחברת הקריפטו World Liberty Financial.
World Liberty Financial - שיתוף פעולה כלכלי עם משפחת טראמפ
ויטקוף ובניו הקימו בשנה שעברה את חברת הקריפטו World Liberty Financial יחד עם שלושת בניו של טראמפ: דונלד טראמפ ג'וניור, אריק טראמפ וברון טראמפ. החברה אחראית על השקת מטבע הקריפטו USD1, ששימש את קרן MGX מאבו דאבי להשקעת ענק של 2 מיליארד דולר בבורסת Binance. מדובר בקרן השקעות ממשלתית של איחוד האמירויות.
לפי גילוי קודם, טראמפ עצמו גרף רווחים של 58 מיליון דולר מהמיזם. ויטקוף, לעומת זאת, לא פירט את חלקו בהכנסות.
