מהם השלבים במהלך ניסוי קליני של תרופה?
ניסוי קליני הוא השלב המכריע בפיתוח התרופה, שבסופו נקבע האם התרופה תקבל אישור לשיווק ע"י רשות רגולטורית (כדוגמת ה-FDA האמריקאי). מטרת הניסוי הקליני היא בחינת הבטיחות והיעילות של התרופה, ע"י בדיקתה על בני אדם חולים ו/או בריאים, בהתאם לשלב.
הניסוי הקליני מתחלק בדר"כ לארבעה שלבים:
שלב 1: בחינה ראשונית ומצומצמת יחסית (עשרות נבדקים) של בטיחות התרופה, בדיקת היחס בין מינונים שונים לתופעות לוואי, ובדיקת פיזור ופירוק התרופה בגוף על ציר הזמן. במקרים מסוימים נבדקת גם יעילות התרופה באופן ראשוני. הבדיקות נעשות על משתתפים בריאים ו/או חולים.
שלב 2: בדיקה של יעילות התרופה בקרב מדגם גדול יותר של משתתפים חולים (עשרות עד מאות ספורות). בנוסף, עקב המדגם הגדול יותר ומשך הזמן הארוך יותר של הניסוי (1-2 שנים) נמשכת בחינת הפן הבטיחותי של התרופה.
לעיתים שלב 2 מחולק לשני תת-שלבים:
שלב 2א: מכוון להערכת המינונים היעילים של התרופה.
שלב 2ב: מכוון להערכת יעילות התרופה במינונים שנבחרו בשלב 2א.
שלב 3: בדיקה מקיפה וארוכה (מספר שנים) של יעילות ובטיחות התרופה על מספר רב של משתתפים חולים (מאות רבות עד אלפים), המתבצעת במקביל במספר מרכזים ברחבי העולם.
בשלב זה נעשית השוואה של תוצאות הטיפול בתרופה הנבחנת לתוצאות המתקבלות מטיפול בתרופה מוכרת (בדר"כ כזו המוגדרת כ-gold standard) או בפלסבו (טיפול ללא חומר פעיל) במידה ואין תרופה קיימת.
שלב 4: מתבצע לאחר אישור התרופה לשיווק ומתמקד בהמשך בחינת בטיחות התרופה לטווח זמן ארוך. שלב זה מאפשר גם מעקב אחר תגובות של תת-אוכלוסיות שונות לתרופה (ילדים, נשים בהריון וכד') והשפעת נטילת תרופות אחרות בשילוב עם התרופה הנבדקת.
במקביל לשלבים המפורטים לעיל, קיימים מספר מסלולים מקוצרים לאישור שיווק תרופות:
מסלול מהיר (Fast track): מיועד לתרופות המכוונות לטיפול במחלות חמורות אשר לא קיים להן טיפול אחר. מסלול זה מתאפיין בלוחות זמנים קצרים יותר של בדיקת דוחות, אפשרות להגשת דוחות חלקיים, וקבלת תוצאות המראות גם על יעילות חלקית של התרופה (לדוגמא, כיווץ גידול סרטני לעומת הארכת תוחלת חיים של חולה סרטן). לאחר אישור התרופה לשיווק, על חברת התרופות להמשיך ולבצע את השלבים המסורתיים של הניסוי הקליני.
תרופת יתום (Orphan drug): מסלול המתגמל חברות המפתחות תרופות לטיפול במחלות מהן סובלות אוכלוסיות קטנות יחסית של חולים ואינן צפויות להניב הכנסות גדולות במיוחד. במסלול זה קיים מימון חלקי של פיתוח התרופה ע"י הרשות הרגולטורית, ומפתחת התרופה זכאית לשבע שנים של בלעדיות בשיווק התרופה.
בני זוג מתכננים פנסיה, קרדיט: גרוקפנסיה או נכסים: על מה הישראלים מסתמכים יותר בפרישה שלהם?
גברים בטוחים יותר מנשים בתכנון הפנסיוני שלהם, יהודים בטוחים יותר מערבים ורוב הציבור מתכנן להמשיך לעבוד גם אחרי גיל הפרישה: סקר הלמ"ס חושף מה הישראלים חושבים על הפרישה שלהם
פחות ממחצית מהישראלים בטוחים שתכננו היטב את פרישתם מבחינה כספית, כך עולה מנתוני הסקר החברתי של הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה לשנת 2024. על פי הממצאים, 46% מהמועסקים ובני הגיל המתקרבים לפרישה סבורים שהם ערוכים כלכלית לשנים שלאחר סיום העבודה. עם זאת, הנתונים מצביעים על פערים בולטים בין גברים לנשים, יהודים לערבים ובין צעירים בתחילת הדרך למבוגרים המתקרבים לפרישה כאשר הנשים והצעירים פחות בטוחים בעצמם.
בקרב הגברים, 49% סבורים שתכננו היטב את פרישתם, לעומת 42% בלבד מהנשים. מנגד, כשליש מהנשים השיבו שהן כלל אינן בטוחות בתכנון הכלכלי שלהן לעתיד, לעומת 30% מהגברים. נראה כי הפער הזה משקף את פערי ההכנסה, ההעסקה והחיסכון הפנסיוני שנצברו לאורך שנות העבודה.
כאשר מבחינים בין צעירים למבוגרים, עולה כי ככל שעולה הגיל ומתקרבים לגיל פרישה, ככה הישראלים יותר בטוחים בתכנון שלהם לפנסיה: בקרב בני 20 עד 44, רק 41% מרגישים שתכננו היטב את פרישתם, בעוד שבקבוצת הגיל 45 עד 64, שיעור זה מטפס ל-51%. גם בקרב בני 65 ומעלה, כמחצית חושבים שתכננו היטב את עתידם הכלכלי.
- 830 אלף שכירים היו אמורים לקבל החזרי מס בשווי 664 מיליון שקל - אך בערעור לבית המשפט העליון ההחלטה בו
- שלושה שיקולים מרכזיים בבחירת קרן פנסיה, ואיך בוחנים אותם נכון
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בפילוח לפי קבוצת אוכלוסייה, ההבדלים חדים אף יותר: 50% מהיהודים מרגישים בטוחים בתכנון הפיננסי שלהם לעומת 30% בלבד מהערבים. בנוסף, 48% מהנשאלים הערבים השיבו שאינם בטוחים כלל בתכנון, לעומת 27% מהיהודים בלבד.
בשורה למורים - כל מורה יקבל בממוצע 14 אלף שקל; על הפשרה בין המדינה לקרנות ההשתלמות של המורים
עודפים שהצטברו בקרן ההשתלמות של המורים ינותבו להשקעה בתשתיות חינוך ובתי ספר ותשלומים למורים העמיתים בקרן (וגם ליורשיהם)
למי שייך הכסף? בקרנות ההשתלמות של המורים הצטברו סכומי עתק שהיו מעבר להפרשות השוטפות למורים. המורים אמרו "זה שלנו". המדינה אמרה - "זה שלנו". נקבעה פשרה. המורים יקבלו בממוצע כ-14 אלף שקל.
ההסכם הזה נחתם לאחר הליך משפטי ממושך, והוא נוגע לחלוקת העודף הכספי שנצבר בקרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים. המתווה גובש בשיתוף עם החשב הכללי, הלשכה המשפטית והממונה על השכר במשרד האוצר, פרקליטות המדינה- היחידה לאכיפה אזרחית ופרקליטות מחוז תל-אביב, רשות שוק ההון, הסתדרות המורים והקרנות, והובא לאישור בית הדין האזורי לעבודה בת"א-יפו.
בשנת 2022 הוגשה על ידי פרקליטות המדינה תביעה נגד קרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים במסגרתה נדרשו הקרנות להשיב סך של כ-2 מיליארד שקל לקופה הציבורית. בזמנו האשים משרד האוצר כי קרנות ההשתלמות של המורים "התעשרו שלא כדין על חשבון הציבור." התביעה הזו הגיעה לאחר שהקרנות צברו 3 מיליארד שקלים משנת 1955 שנחשבים עודפים כאשר ההסתדרות תכננה לחלקו ל-165 אלף מורים בסכום של 12 אלף שקלים. כעת הגיעו הצדדים להסדר פשרה שבמסגרתו יועברו למדינה 1.05 מיליארד שקל בגין רכישת זכויות העבר, אשר ישמשו בין היתר לשיקום מערכת החינוך באזורים שנפגעו במלחמת "חרבות ברזל", וכן לקיום הכשרות ופעולות אחרות לצורך שיפור מעמדם של עובדי ההוראה. סכום של כ-2.25 מיליארד שקל יחולק ל-165 אלף עמיתי הקרנות הזכאים וליורשיהם. כמו כן, יחלו הקרנות לרכוש זכויות פנסיה תקציבית לעובדי הוראה היוצאים לשבתון החל משנת הלימודים תשפ״ג (2022-2023) ואילך.
קריאה מעניינת: השכר האמיתי של המורים בישראל: לא נמוך כמו שנדמה לכם
- המדריך המלא למציאת מורה פרטי (שבאמת יעזור לילד שלכם)
- פער של 30% בשכר, 60% עזבו את העבודה: דוח השכר במערכת החינוך
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
חלוקת הכספים תיעשה באופן ממוכן לחשבונות העמיתים או באמצעי תשלום דיגיטליים, בהתאם לנהלים שאושרו על ידי רשות שוק ההון. במקביל, הוחלט לשמור על כרית ביטחון אקטוארית של 4% לפחות, לטובת יציבות הקרנות ורווחת העמיתים בעתיד.
