מדיגוס מדווחת: ה-FDA אישרר את ביצוע הניסוי הקליני הרב-מרכזי בבני אדם בארה"ב

חברת מדיגוס שיגרה היום (א'), זמן קצר לפני סיום המסחר בתל-אביב, הודעה חיובית לבורסה. החברה מסרה כי קיבלה ממינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) מכתב אישור בנוגע לדו"חות בטיחות הניסויים שהגישה החברה, אשר מאשרר את ביצוע הניסוי הקליני הרב-מרכזי בבני אדם בארה"ב.

מדובר בניסוי לבדיקת בטיחות ויעילות הטיפול במחלת ה-GERD באמצעות אנדוסקופ ומערכת ה-SRS של החברה.

אישור ה-FDA ניתן למדיגוס לאחר שיחות עם החברה ובחינה שערך ה-FDA לדו"ח ביניים שהוגש על ידי מדיגוס עם סיום ביצוע ניסויים קליניים ב-24 חולים באמצעות מערכת ה-SRS.

על פי אישור ה-FDA, החברה רשאית להמשיך בביצוע יתרת הניסויים הקליניים בניסוי הרב-מרכזי תוך יישום המלצות החברה. להערכת הנהלת החברה, תוכל כעת מדיגוס להמשיך ביישום תכניותיה העסקיות ולהתקדם באופן מהיר בחודשים הקרובים להשלמת הניסויים הקליניים לצורך קבלת אישור ה-FDA לשיווק מערכת ה-SRS בארה"ב במסלול הרגולטורי המקוצר.

נזכיר כי באמצע חודש יולי דיווחה החברה, העוסקת במחקר ופיתוח של טיפול רפואי בדרכי העיכול, כי קיבלה הצעה להשקעה במניות החברה מדן אורן, אחד מבעלי השליטה בחברה.

אורן המחזיק בכ-11.8% במדיגוס באמצעות חברת מדקסון טכנולוגיות, מתחייב לרכוש מהחברה, בדרך של הקצאת מניות, כמות כוללת של עד 3.5 מיליון מניות של החברה, או 6.09% , לפי מחיר של 2.25 שקל למניה. סך הכל מתחייב אורן להשקיע עד 7.875 מיליון שקלים.