תרו קיבלה אישור FDA מותנה לטבליות למוטריג'ין

חברת תרו הודיעה היום (ה'), כי קיבלה אישור מותנה של ה-FDA לטבליות למוטריג'ין (Lamotrigine), המיועדת לטיפול בהתקפים הנגרמים ממחלת הנפילה, במינון 25, 150, 100, ו-200 מ"ג.

למוטריג'ין הוא הגירסה הגנרית לטבליות Lamictal של גלקסו-סמית'-קליין מקורות בשוק מעריכים כי היקף המכירות השנתי של תרופת המקור בארה"ב מסתכם בכ-2.6 מיליארד דולר

האישור המותנה של ה-FDA לטבליות הלמוטריג'ין קובע כי המוצר עומד בדרישות המהותיות לקבלת אישור וזאת בכפוף לפקיעת זכויות הפטנט של גלקסו-סמית'-קליין (הצפויה במהלך חודש ינואר 2009), או מידע אחר שיובא לתשומת לב ה-FDA. האישור המותנה אינו מקנה זכויות שיווק שאותן מקבל היצרן לאחר קבלת האישור הסופי של ה-FDA.