אומריקס הגישה בקשה לאישור ה-EVICEL גם באירופה

חברת אומריקס ביופארמה, המפתחת חלבונים ומוצרים אימיותרפיים, הודיעה היום כי הגישה בקשה לאישור תרופת ה-EVICEL לסוכנות התרופות האירופאית. התרופה EVICEL מכילה חלבון הנקרא פיברין, ונועדה לשימוש במהלך ניתוחים.

"האישור לתרופה הוא אבן דרך חשובה לתרופת ה- EVICEL של אומריקס ו- ETHICON, חברת בת של ג'ונסון אנד ג'ונסון, והאסטרטגיה שלנו היא להרחיב את מגוון המוצרים המסחריים שלנו." כך אמר היום רוברט טאוב, נשיא החברה. "אנו מאמינים שהאישור החדש לתרופה כשיגיע יעניק לנו אפשרות לנטילת נתח של 25% משוק הניתוחים האירופאי בתחום של נוזלי הפיברין", כך הוסיף.

הבקשה לאישור התרופה או בשמה הלועזי (MAA- Market Authorization Application) מכילה תוצאות של שני ניסויים מרכזיים שנערכו בתרופה. הניבוי הראשון בחן את יעילות המרכיב בתרופה שתפקידו לעצור את הדימום לטיפול סטדנרטי בניתוחים הקשורים במערכות ההובלה בבני אדם, וכלל 147 מטופלים. כמו כן, הניסוי השני בחן את יעילות המרכיב שנועד לעצירת הדימום בניתוחים תחת הסטנדרטים המקובלים כיום, וזאת בניתוחים באיברים פנימיים בתוך חלל הבטן, וכלל 135 מטופלים.

הניסוי הראשון העניק תמיכה נוספת לאישור האמריקני שניתן לתרופה ב-9 במאי מה-FDA בעבור ניתוחים הקשורים במערכות ההובלה. אולם, הניסוי השני עדיין תחת בחינה של ה-FDA במטרה לאשר את התרופה גם בעבור ניתוחים של איברים פנימיים אשר בתוך חלל הבטן. חשוב לציין, ששתי הניסויים שנערכו בתרופה בעבר, יחד עם הנתונים התומכים שנאספו מהשימוש בדור הראשון של התרופה-Quixi, אמורים לעמוד בדרישות התקן האירופאי.

ההבדל בין הדור הראשון של התרופה- Quixil, לדור השני- Evicel, הוא בכך שהדור השני של התרופה אינו מכיל מייצב, חומצה כלשהי הנקראת- tranexamic, לפיכך תוכל התרופה לשמש גם בניתוחים במוח.