מדיוונד: תוצאות חיוביות בשלב 3 בניסוי לטיפול בכוויות בילדים. כלל ביוטכנולוגיה קופצת
מדיוונד חברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%) כלל ביוטכנו 1.57% מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 3 ב-NexoBrid לטיפול בכוויות בילדים.
כ-25% מהמאושפזים כיום כתוצאה מכוויות חמורות הם ילדים ומטרות הניסוי היו לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול בנקסובריד בהשוואה לסטנדרט הטיפול הקיים בקרב ילדים מאושפזים עם כוויות תרמיות קשות בעד 30% משטח הגוף.
על פי החברה, הניסוי השיג את יעדי הניסוי העיקריים עם מובהקות סטטיסטית גבוהה בהשוואה לטיפול המקובל: הדגים הפחתה משמעותית במשך הזמן להסרת הרקמה הפגועה, כאשר משך הזמן להסרת הרקמה הפגועה עמד על פחות מיממה, לעומת כמעט 6 ימים כיום), ירידה משמעותית בצורך בפרוצדורה ניתוחית והסרת שטח קטן יותר (1.5% אחרי הטיפול של החברה, לעומת 48% כיום), וצלקות דומות לטיפול המקובל לאחר 12 חודשים.
בהודעת החברה נמסר עוד כי הניסוי השיג גם מספר יעדים משניים, לרבות ירידה משמעותית מבחינה סטטיסטית בשיעור הניתוחים להסרת הרקמה הפגועה (8.33% לעומת 64%), ירידה בצורך בשתלי עור עצמיים (הנלקחים מאזורי הגוף של הנפגע. 26% לעומת 38%) וכן ירידה באובדן דם במהלך הטיפול (נפח דם ממוצע של 32 מ"ל לעומת 203 מ"ל). ולדברי החברה המוצר בטוח לשימוש.
- משמועות על מכירה לגיוס של 25 מיליון דולר: מה קורה במדיווונד?
- מדיוונד גייסה 27.5 מיליון דולר ממוסדיים אמריקאיים וקרנות ישראליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה הלאה?
נזכיר כי ה-FDA האמריקאי לא אישר לפני כחודש את התרופה למבוגרים, אך ייתכן כי העיכוב הוא זמני בלבד בגלל סיבות פרוצדוראליות. באותו יום המניה נפלה ב-25%. בארה"ב החברה כרגע עובדת על מענה להבהרות שנתבקשה להעביר ל-FDA וסביר כי הרחבת מתן האישור (האינדיקציה) גם עבור ילדים בארה"ב תגיע לאחר האישור למבוגרים.
במדינות שבהן המוצר לשימוש בקרב מבוגרים כבר אושר על ידי ה-EMA באירופה - כמו מדינות אירופה ומדינות נוספות כמו רוסיה, יפן, דרום קוריאה, ישראל ואחרות - השלב הבא יהיה להרחיב את מתן האישור (האינדיקציה) כך שיכלול גם ילדים.
מה שכן, המשקיעים בחברה מחכים לאו דווקא לתרופה הזו, אלא לתוצאות של הניסוי הקליני שלב 2 במוצר ה-escharex לטיפול בפצעים כרוניים, ובסוף החודש הקרוב אמורות להתפרסם תוצאות הביניים. מדובר במוצר בתחום האנזימתי, ומאפשר להסיר במהירות וללא אשפוז או ניתוח את הרקמה המתה של המטופל.
- הפד בדרך להורדת ריבית נוספת - אך חושש לאבד שליטה על האינפלציה
- איך השוד בלובר מחזיר לשוק היהלומים את הברק?
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- 10 הצבאות העשירים בעולם ואיפה ממוקם צה"ל?
המימון והתמיכה בניסוי הקליני שלב 3 בנקסובריד בילדים ניתן על ידי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA). הניסוי כלל 145 ילדים בגילאי 0 עד 18, שחולקו באופן אקראי לטיפול ב-NexoBrid או בטיפול הקיים (ביחס של 1:1), והוא נערך ב-36 מרכזי כוויות בעולם. התוצאות כוללות נתונים משלב הטיפול וכן נתוני מעקב של 12 חודשים. מעקב ארוך טווח של בטיחות, איכות חיים ואיכות צלקת עדיין נמשך והנתונים ממנו צפויים במחצית הראשונה של 2023.
שרון מלכה, מנכ"ל מדיוונד: "התוצאות החיוביות של הניסוי שלב 3 מראות בבירור את ההשפעה המיטיבה של נקסובריד על חיי ילדים נפגעי כוויות, בדומה לניסוי שערכנו במבוגרים. נקסובריד מתקרב צעד נוסף לקראת הפיכתו לחלופה טיפולית זמינה עבור ילדים נפגעי כוויות קשות".
פרופ' ליאור רוזנברג, המדען הראשי של מדיוונד: "המחקר הזה הוא אחד הניסויים האקראיים והמבוקרים המקיפים ביותר אשר נערכו בתחום רפואת הכוויות בכלל, ובקרב אוכלוסיית הילדים בפרט. כיום, ההתמודדות עם כוויות בילדים דורשת טיפול רפואי אינטנסיבי, המציב אתגרים בשל המורכבות הכירורגית בטיפול בילדים עם כוויות קשות. נקסובריד שמהווה חלופה לא כירורגית הוא אלטרנטיבה שאינה פולשנית לטיפול המקובל היום בכוויות חמורות בילדים".
- 1.אז למה היא יורדת????? (ל"ת)אנונימי 20/07/2021 19:02הגב לתגובה זו
B2 (X)10 הצבאות העשירים בעולם ואיפה ממוקם צה"ל?
מדינות העולם מגדילות את ההוצאות הביטחוניות לאור ריבוי המלחמות והמתחים, אז מיהם הצבאות העשירים בעולם - יש הפתעות
הוצאות הביטחון הן חלק משמעותי מתקציבים של מדינות וזה יילך ויגדל. מדינות נאט"ו יכפילו את תקציבי הביטחון שלהם ב-3-4 שנים, כשבמקביל קיימים חששות מהתלקחויות ועימותים גדלים. אנחנו אחרי סיום מלחמה ממושכת עם הישגים משמעותיים בכל הזירות. צה"ל הוכיח את עצמו במלחמה כשהוא גם הצבא הראשון שהתמודד בהצלחה עם איומי טילים, כטב"מים ורחפנים בהיקף גדול וממספר זירות. אין ספק שהכוח, מעמד והחוזקה של צה"ל מבין צבאות העולם עלה משמעותית, אבל כשבוחנים את החוזק לפי היקף ההשקעה הכספית, ישראל לא בטופ.
הוצאות הביטחון בישראל מוערכות בכ-45 מיליארד דולר. ישנם דירוגים הממקמים את צה"ל במקום ה-12 ויש אפילו הממקמים אותו במקום 17. כנראה שמבחינת יכולות אנחנו בעשירייה המובילה
המחקרים והבדיקות על היקפי תקציבי הביטחון בעולם מציגים עלייה של 9% בהוצאות הביטחון בשנה שעברה לכ-2.72 טריליון דולר, כשהשנה זה צפוי להגיע ל-3 טריליון דולר. העלייה בתקציבי הביטחון היא התלולה ביותר מאז סוף המלחמה הקרה, ומיוחסת למתח הגובר באירופה, במזרח אסיה, במזרח התיכון ובמקומות נוספים בעולם. הנה עשרת הצבאות העשירים ביותר.
1 # ארצות הברית
תקציב ביטחון: 997 מיליארד
דולר (2024)
אחוז מהתמ"ג: 3.4%
כוח אדם משוער: כ-2.1 מיליון כולל מילואים (1.33 מיליון פעילים)
- ארה"ב פורסת מערכת THAAD בישראל - איך השווקים יגיבו?
- לוקהיד מרטין עקפה את הציפיות ועדכנה תחזיות - המניה עולה ב-3%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ארצות הברית ממשיכה להוביל את העולם וחלק מזה הוא בזכות הצבא החזק שלה. היא משקיעה יותר מכל מדינה אחרת, היא מפתחת יותר מכל מדינה אחרת והיא מתכננת עכשיו "כיפת זהב" - סוג של "כיפת ברזל". שלנו, רק הרבה יותר גדולה-רחבה ועם הרבה יותר כלים.
הפד בדרך להורדת ריבית נוספת - אך חושש לאבד שליטה על האינפלציה
הנתונים החלשים משוק העבודה דוחפים את הבנק המרכזי לצעד מרחיב נוסף, אך בתוך הפד גוברת ההתנגדות: בכירים מזהירים שהקלה מהירה מדי עלולה לערער את אמינות המדיניות ולהרחיק את יעד ה־2%
הבנק המרכזי של ארצות הברית ניצב השבוע בפני הורדת ריבית שנייה ברציפות, במטרה לתמוך בשוק העבודה הרעוע. עם זאת, המהלך חושף מחלוקת פנימית עמוקה בתוך הפד. מצד אחד נמצאת הקבוצה הדוגלת במדיניות מרחיבה, התומכת בהמשך הורדות ריבית, ומולה עומדת קבוצת קובעי מדיניות שמודאגת מהשפעת ההקלות על המאבק באינפלציה.
הנתונים שפורסמו ביום שישי הראו כי האינפלציה הבסיסית עלתה בספטמבר בקצב הנמוך ביותר זה שלושה חודשים. אף שהנתון מחזק את הציפייה להורדת ריבית נוספת השבוע, הוא גם ממחיש שההתקדמות בבלימת האינפלציה נותרה איטית, מה שמחליש את ההצדקה לסדרת הורדות נוספות בהמשך. ניקול צ’רבי, כלכלנית בוולס פארגו, הסבירה כי הנתונים האחרונים תומכים בהקלה נוספת באוקטובר, אך אינם משנים מהותית את תמונת האינפלציה. חשש זה עומד במרכז טענות הקבוצה השמרנית בפד, הסבורה שההתמקדות בשוק העבודה עלולה לבוא על חשבון היעד המרכזי של יציבות המחירים.
לאורך השנה שמר הפד על ריבית יציבה, כשהמתין לראות את השפעת המכסים ושינויי המדיניות האחרים על הכלכלה. לאחר שירדו נתוני התעסוקה בקיץ, החליט הבנק בספטמבר להפחית את הריבית ברבע אחוז, והציג תחזית לשתי הורדות נוספות עד סוף השנה. מאז אותה פגישה, הנתונים החדשים, שחלקם הגיעו ממקורות פרטיים בשל השבתת הממשל, לא סיפקו סיבה לאופטימיות. נתוני התעסוקה המשיכו להצביע על חולשה, וחיזקו את הערכה שהאטה נמשכת בשוק העבודה.
יו"ר הפד, ג'רום פאוול, אמר לאחרונה כי השוק התרופף משמעותית, מה שמצביע על סיכון להמשך היחלשות. דבריו חיזקו את הערכות המשקיעים שהפד ימשיך בהורדות ריבית בקצב מהיר יחסית. על רקע זה, השווקים הפיננסיים מתמחרים כמעט בוודאות הורדה נוספת של רבע אחוז, אחת נוספת בדצמבר, ואולי שלישית עד מרץ. שוק האג"ח, ששוויו כ-29 טריליון דולר, נהנה מציפיות אלה ורשם תשואות חזקות, הגבוהות ביותר מאז 2020. באוקטובר נרשם עלייה נוספת של 1.1% בתשואות.
- פרוטוקול הפד: הריבית צפויה לרדת פעמיים נוספות השנה
- נאום פאוול: האינפלציה עולה, התעסוקה יורדת והפד בלי כיוון ברור
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הקלות נוספות בדרך
הנתונים האחרונים לא שינו את תמחור השוק, והעלייה במחירי האג"ח דחפה את תשואת האג"ח לעשר שנים אל מתחת ל-4%, קרוב לרמות שנראו באפריל. המשמעות היא שהשוק ממשיך לצפות להקלות נוספות, אף על פי שחששות האינפלציה לא נעלמו. סטיבן סטנלי, הכלכלן הראשי של סנטנדר קפיטל מרקטס, מציין כי מדובר בגישה אגרסיבית מצד השווקים, אך הפד טרם הביע התנגדות גלויה לכך, מה שמפתיע נוכח המצב הכלכלי המורכב.
