שרון מלכה מדיוונד
צילום: יוסי זליגר

מדיוונד: תוצאות חיוביות בשלב 3 בניסוי לטיפול בכוויות בילדים. כלל ביוטכנולוגיה קופצת

המניה של כלל ביוטכנולוגיה המחזיקה במדיוונד קופצת במסחר ב-9%; השלב הבא במדינות בהן התרופה מאושרת יהיה להרחיב את האישור של ה-EMA באירופה גם לילדים. בארה"ב החברה מתכוונת להמשיך בהגשת הבקשה המתוקנת ל-FDA לטיפול במבוגרים. יש לציין כי המשקיעים בחברה ממתינים לתוצאות של הניסוי הקליני שלב 2 במוצר ה-escharex לטיפול בפצעים כרוניים, - שתוצאות הביניים אמורות להתפרסם בסוף החודש הקרוב
נתנאל אריאל | (1)
נושאים בכתבה מדיוונד

חברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%)  כלל ביוטכנו 2.21%  מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 3 ב-NexoBrid לטיפול בכוויות בילדים.

כ-25% מהמאושפזים כיום כתוצאה מכוויות חמורות הם ילדים ומטרות הניסוי היו לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול בנקסובריד בהשוואה לסטנדרט הטיפול הקיים בקרב ילדים מאושפזים עם כוויות תרמיות קשות בעד 30% משטח הגוף.

על פי החברה, הניסוי השיג את יעדי הניסוי העיקריים עם מובהקות סטטיסטית גבוהה בהשוואה לטיפול המקובל: הדגים הפחתה משמעותית במשך הזמן להסרת הרקמה הפגועה, כאשר משך הזמן להסרת הרקמה הפגועה עמד על פחות מיממה, לעומת כמעט 6 ימים כיום), ירידה משמעותית בצורך בפרוצדורה ניתוחית והסרת שטח קטן יותר (1.5% אחרי הטיפול של החברה, לעומת 48% כיום), וצלקות דומות לטיפול המקובל לאחר 12 חודשים.

 

בהודעת החברה נמסר עוד כי הניסוי השיג גם מספר יעדים משניים, לרבות ירידה משמעותית מבחינה סטטיסטית בשיעור הניתוחים להסרת הרקמה הפגועה (8.33% לעומת 64%), ירידה בצורך בשתלי עור עצמיים (הנלקחים מאזורי הגוף של הנפגע. 26% לעומת 38%) וכן ירידה באובדן דם במהלך הטיפול (נפח דם ממוצע של 32 מ"ל לעומת 203 מ"ל). ולדברי החברה המוצר בטוח לשימוש.

מה הלאה?

נזכיר כי ה-FDA האמריקאי לא אישר לפני כחודש את התרופה למבוגרים, אך ייתכן כי העיכוב הוא זמני בלבד בגלל סיבות פרוצדוראליות. באותו יום המניה נפלה ב-25%. בארה"ב החברה כרגע עובדת על מענה להבהרות שנתבקשה להעביר ל-FDA וסביר כי הרחבת מתן האישור (האינדיקציה) גם עבור ילדים בארה"ב תגיע לאחר האישור למבוגרים.

במדינות שבהן המוצר לשימוש בקרב מבוגרים כבר אושר על ידי ה-EMA באירופה - כמו מדינות אירופה ומדינות נוספות כמו רוסיה, יפן, דרום קוריאה, ישראל ואחרות - השלב הבא יהיה להרחיב את מתן האישור (האינדיקציה) כך שיכלול גם ילדים. 

מה שכן, המשקיעים בחברה מחכים לאו דווקא לתרופה הזו, אלא לתוצאות של הניסוי הקליני שלב 2 במוצר ה-escharex לטיפול בפצעים כרוניים, ובסוף החודש הקרוב אמורות להתפרסם תוצאות הביניים. מדובר במוצר בתחום האנזימתי, ומאפשר להסיר במהירות וללא אשפוז או ניתוח את הרקמה המתה של המטופל.

קיראו עוד ב"גלובל"

המימון והתמיכה בניסוי הקליני שלב 3 בנקסובריד בילדים ניתן על ידי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA). הניסוי כלל 145 ילדים בגילאי 0 עד 18, שחולקו באופן אקראי לטיפול ב-NexoBrid או בטיפול הקיים (ביחס של 1:1), והוא נערך ב-36 מרכזי כוויות בעולם. התוצאות כוללות נתונים משלב הטיפול וכן נתוני מעקב של 12 חודשים. מעקב ארוך טווח של בטיחות, איכות חיים ואיכות צלקת עדיין נמשך והנתונים ממנו צפויים במחצית הראשונה של 2023.

 

שרון מלכה, מנכ"ל מדיוונד: "התוצאות החיוביות של הניסוי שלב 3 מראות בבירור את ההשפעה המיטיבה של נקסובריד על חיי ילדים נפגעי כוויות, בדומה לניסוי שערכנו במבוגרים. נקסובריד מתקרב צעד נוסף לקראת הפיכתו לחלופה טיפולית זמינה עבור ילדים נפגעי כוויות קשות".

פרופ' ליאור רוזנברג, המדען הראשי של מדיוונד: "המחקר הזה הוא אחד הניסויים האקראיים והמבוקרים המקיפים ביותר אשר נערכו בתחום רפואת הכוויות בכלל, ובקרב אוכלוסיית הילדים בפרט. כיום, ההתמודדות עם כוויות בילדים דורשת טיפול רפואי אינטנסיבי, המציב אתגרים בשל המורכבות הכירורגית בטיפול בילדים עם כוויות קשות. נקסובריד שמהווה חלופה לא כירורגית הוא אלטרנטיבה שאינה פולשנית לטיפול המקובל היום בכוויות חמורות בילדים".

 

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    אז למה היא יורדת????? (ל"ת)
    אנונימי 20/07/2021 19:02
    הגב לתגובה זו
אילון מאסק וג'נסן הואנג (אנבידיה)אילון מאסק וג'נסן הואנג (אנבידיה)

אילון מאסק = 2 מיליון ישראלים = 1 מיליון אמריקאים

ההון של מאסק, האיש העשיר בעולם - כ-500 מיליארד דולר - שקול להון של 2 מיליון ישראלים. לא נתפס

מנדי הניג |
נושאים בכתבה אילון מאסק


אילון מאסק שווה כ-500 מיליארד דולר. רוב ההון מגיע מההחזקה בטסלה, אבל יש לו גם שווי מאוד משמעותי בספייסX שצפויה להנפיק בטווח של שנה-שנתיים והיא החברה הפרטית הכי גדולה בעולם עם שווי של מעל 500 מיליארד דולר. לאחרונה היו דיווחים על עסקאות בשווי של 800 מיליארד דולר, אך מאסק טען שזה לא נכון. בכל מקרה, זו חברה עשויה להנפיק לפי שווי של 800 מיליארד עד 1.2 מיליארד דולר, אולי יותר, תלוי כמובן במצב השווקים. אם זה יקרה, מאסק כבר יהיה שווה 700-800 מיליארד דולר, וצריך גם לזכור שיש לו חבילת הטבות ענקית מטסלה, אם יעמוד ביעדים.

כלומר, העושר עשוי לגדול, אבל כמובן שגם לרדת. אם נתייחס לעוגן - השווי הנוכחי של 500 מיליארד דולר, נקבל שהונו שקול להון של 1 מיליון אמריקאים ו-2 מיליון ישראלים. לא נתפס.

הון של 500 מיליארד דולר

ההון של מאסק מבוסס בעיקר על החזקותיו בחברות טסלה וספייסX: שיעור של 19.8% ממניות טסלה בשווי כ-290 מיליארד דולר, ו-42% מספייסX בשווי 190 מיליארד דולר, בתוספת החזקות ב-XAI ובחברות אחרות. מאסק, בן 55, הפך לאדם העשיר בעולם לפני כשנה וחצי.

העושר הממוצע לאדם בוגר בארה"ב עומד על כ-550 אלף דולר  - מה ההון הממוצע של ישראלי ומה ההון של אמריקאי? וזה כולל נכסים פיננסיים, נדל"ן וחובות נטו. ההון של מאסק שקול לזה של 900 אלף אמריקאיים. ביום טוב זה מגיע למיליון. 

השוואה זו מדגישה את אי-השוויון בארה"ב, שם 10% העליונים מחזיקים ב-70% מהעושר הכולל, בעוד 50% התחתונים מחזיקים ב-2.5% בלבד. 

ריביאן אתר החברהריביאן אתר החברה

ריביאן חושפת שבב חדש ומערכת נהיגה אוטונומית בתשלום

יצרנית הרכבים החשמליים מציגה שבב עיבוד עצמאי, חבילת נהיגה מתקדמת בתשלום ומערך ליידאר בדגמי R2, אך המשקיעים מודאגים מהעלויות ומהקצב האיטי של הייצור; המניה נופלת ב-4.5%

אדיר בן עמי |

ריביאן Rivian Automotive -6.11%  חשפה שורה של מהלכים טכנולוגיים חדשים במטרה לחזק את מעמדה בשוק הרכב החשמלי ולבסס יכולות נהיגה מתקדמות בכלי הרכב העתידיים שלה. במסגרת אירוע ייעודי שעסק באוטונומיה ובינה מלאכותית, הציגה החברה לראשונה שבב עיבוד שפותח באופן עצמאי, מערכת סיוע לנהג בתשלום, ותוכנית הדרגתית לשילוב מערכות נהיגה ברמות מתקדמות יותר.


הצעד המשמעותי ביותר הוא המעבר לשבב ייעודי שפותח בתוך החברה, מהלך שמחליף את השימוש במעבדי אנבידיה שהיו בלב מערכות הנהיגה של דגמי ריביאן עד כה. השבב החדש צפוי להתממשק עם מצלמות, חיישני ליידאר ומערכות נוספות, ולספק יכולת עיבוד גבוהה יותר מבעבר. בריביאן אומרים כי ההחלטה לבנות שבב עצמאי התקבלה לאחר שנים של פיתוח, וכי הוא ישפר משמעותית את ביצועי מערכת הנהיגה המתקדמת, תוך הפחתת עלויות הייצור. לטענת החברה, מדובר בשילוב נדיר בין שיפור ביצועים לבין הורדת עלויות, מהלך שאינו נפוץ בפיתוח שבבים לרכב.


החברה הציגה גם חבילה חדשה של סיוע לנהג, Autonomy+, שתוצע בתשלום חד-פעמי או כמנוי חודשי. החבילה תאפשר נהיגה ללא מגע ידיים במיליוני קילומטרים של כבישים בארה״ב וקנדה, ומיועדת להפוך למנוע הכנסה נוסף עבור החברה בתקופה של ביקוש מתון לרכבים חשמליים.


דגמי R2 החדשים ועוזר הבינה המלאכותית

דגמי ה־R2, הצפויים לצאת לשוק במחצית הראשונה של השנה הבאה, יצוידו בשבב החדש ובחיישני ליידאר מתקדמים. בכך מצטרפת ריביאן לשורה של יצרניות רכב ופתרונות רובוטקסי המשלבות ליידאר כמנגנון בטיחות ותפיסת מרחב נוסף. מנגד, הדגמים הנוכחיים, מסדרת R1, לא יזכו למלוא היכולות של הדור החדש, אך יקבלו שדרוגי תוכנה שירחיבו את היכולות הקיימות. חלק מהשדרוגים נועדו לשפר נהיגה ללא מגע ידיים, ואחרים יאפשרו ניווט מתקדם יותר כאשר הרכב עדיין מחייב השגחת נהג.


לצד פיתוח השבב, חשפה החברה עוזר בינה מלאכותית חדש המיועד לתפעל פונקציות ברכב, לסנכרן אפליקציות ולזהות תקלות פוטנציאליות. זהו צעד נוסף בכיוון של שילוב מערכות תוכנה מורכבות כחלק מהערך המסחרי של כלי הרכב.