מדיוונד: תוצאות חיוביות בשלב 3 בניסוי לטיפול בכוויות בילדים. כלל ביוטכנולוגיה קופצת
חברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%) כלל ביוטכנו 3.04% מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 3 ב-NexoBrid לטיפול בכוויות בילדים.
כ-25% מהמאושפזים כיום כתוצאה מכוויות חמורות הם ילדים ומטרות הניסוי היו לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול בנקסובריד בהשוואה לסטנדרט הטיפול הקיים בקרב ילדים מאושפזים עם כוויות תרמיות קשות בעד 30% משטח הגוף.
על פי החברה, הניסוי השיג את יעדי הניסוי העיקריים עם מובהקות סטטיסטית גבוהה בהשוואה לטיפול המקובל: הדגים הפחתה משמעותית במשך הזמן להסרת הרקמה הפגועה, כאשר משך הזמן להסרת הרקמה הפגועה עמד על פחות מיממה, לעומת כמעט 6 ימים כיום), ירידה משמעותית בצורך בפרוצדורה ניתוחית והסרת שטח קטן יותר (1.5% אחרי הטיפול של החברה, לעומת 48% כיום), וצלקות דומות לטיפול המקובל לאחר 12 חודשים.
בהודעת החברה נמסר עוד כי הניסוי השיג גם מספר יעדים משניים, לרבות ירידה משמעותית מבחינה סטטיסטית בשיעור הניתוחים להסרת הרקמה הפגועה (8.33% לעומת 64%), ירידה בצורך בשתלי עור עצמיים (הנלקחים מאזורי הגוף של הנפגע. 26% לעומת 38%) וכן ירידה באובדן דם במהלך הטיפול (נפח דם ממוצע של 32 מ"ל לעומת 203 מ"ל). ולדברי החברה המוצר בטוח לשימוש.
- משמועות על מכירה לגיוס של 25 מיליון דולר: מה קורה במדיווונד?
- מדיוונד גייסה 27.5 מיליון דולר ממוסדיים אמריקאיים וקרנות ישראליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מה הלאה?
נזכיר כי ה-FDA האמריקאי לא אישר לפני כחודש את התרופה למבוגרים, אך ייתכן כי העיכוב הוא זמני בלבד בגלל סיבות פרוצדוראליות. באותו יום המניה נפלה ב-25%. בארה"ב החברה כרגע עובדת על מענה להבהרות שנתבקשה להעביר ל-FDA וסביר כי הרחבת מתן האישור (האינדיקציה) גם עבור ילדים בארה"ב תגיע לאחר האישור למבוגרים.
במדינות שבהן המוצר לשימוש בקרב מבוגרים כבר אושר על ידי ה-EMA באירופה - כמו מדינות אירופה ומדינות נוספות כמו רוסיה, יפן, דרום קוריאה, ישראל ואחרות - השלב הבא יהיה להרחיב את מתן האישור (האינדיקציה) כך שיכלול גם ילדים.
מה שכן, המשקיעים בחברה מחכים לאו דווקא לתרופה הזו, אלא לתוצאות של הניסוי הקליני שלב 2 במוצר ה-escharex לטיפול בפצעים כרוניים, ובסוף החודש הקרוב אמורות להתפרסם תוצאות הביניים. מדובר במוצר בתחום האנזימתי, ומאפשר להסיר במהירות וללא אשפוז או ניתוח את הרקמה המתה של המטופל.
- מי הגופים הישראלים שהרוויחו באורקל?
- החברה הישראלית שמזנקת ב-70% בוול סטריט
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- המניה הזאת מזנקת היום ב-2,900% - מה הסיבה?
המימון והתמיכה בניסוי הקליני שלב 3 בנקסובריד בילדים ניתן על ידי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA). הניסוי כלל 145 ילדים בגילאי 0 עד 18, שחולקו באופן אקראי לטיפול ב-NexoBrid או בטיפול הקיים (ביחס של 1:1), והוא נערך ב-36 מרכזי כוויות בעולם. התוצאות כוללות נתונים משלב הטיפול וכן נתוני מעקב של 12 חודשים. מעקב ארוך טווח של בטיחות, איכות חיים ואיכות צלקת עדיין נמשך והנתונים ממנו צפויים במחצית הראשונה של 2023.
שרון מלכה, מנכ"ל מדיוונד: "התוצאות החיוביות של הניסוי שלב 3 מראות בבירור את ההשפעה המיטיבה של נקסובריד על חיי ילדים נפגעי כוויות, בדומה לניסוי שערכנו במבוגרים. נקסובריד מתקרב צעד נוסף לקראת הפיכתו לחלופה טיפולית זמינה עבור ילדים נפגעי כוויות קשות".
פרופ' ליאור רוזנברג, המדען הראשי של מדיוונד: "המחקר הזה הוא אחד הניסויים האקראיים והמבוקרים המקיפים ביותר אשר נערכו בתחום רפואת הכוויות בכלל, ובקרב אוכלוסיית הילדים בפרט. כיום, ההתמודדות עם כוויות בילדים דורשת טיפול רפואי אינטנסיבי, המציב אתגרים בשל המורכבות הכירורגית בטיפול בילדים עם כוויות קשות. נקסובריד שמהווה חלופה לא כירורגית הוא אלטרנטיבה שאינה פולשנית לטיפול המקובל היום בכוויות חמורות בילדים".
- 1.אז למה היא יורדת????? (ל"ת)אנונימי 20/07/2021 19:02הגב לתגובה זו

קריסת התיירות בטורקיה: 3 מיליארד דולר הפסדים, 30% ירידה באנטליה ובריחה המונית ליוון
אינפלציה של 33.5% הורסת את היתרון של הלירה החלשה; מלונות מחזיקים מעמד עם "הכול כלול" בזמן שעסקים קטנים קורסים; 1.5 מיליון טורקים נוטשים לטובת האיים היווניים; מאנטליה ועד איסטנבול: המספרים שמטלטלים את הענף שמניב 12% מהתמ"ג
ענף התיירות הטורקי, שהיווה במשך עשורים את אחד מעמודי התווך של הכלכלה המקומית, נמצא בצניחה חופשית. הנתונים העדכניים מציירים תמונה קשה: ירידה של 5% במספר התיירים הזרים ביולי, צניחה של 30% במבקרים באנטליה ברבעון הראשון, והפסדים צפויים של 3 מיליארד דולר בהכנסות השנתיות. מדובר ברעידת אדמה כלכלית עבור מדינה שבה התיירות מהווה 12% מהתמ"ג ומעסיקה מעל 3 מיליון עובדים.
המשבר מתבטא בירידה חדה במספרים: גרמניה, שהיא השוק הגדול ביותר של מבקרים, רשמה ירידה של 8%, בריטניה 10%, וארצות הברית צנחה ב-22%. אבל מעבר לסטטיסטיקה היבשה, מדובר בסיפור של ענף שלם שמתמוטט תחת העומס של אינפלציה דוהרת, אסונות טבע חוזרים ומדיניות כלכלית כושלת עם תדמית שהולכת ונהית בעייתית יותר לעולם המערבי - ארדואן נגד להקת בנות - "לבוש ומעשים לא הולמים". ארדואן נלחם באופוזיציה הליברלית, שם מנהיגים שלה בכלא, ומדבר יותר ויותר על קיצוניות דתית. זה עלול להפחיד את התיירים.
וכל זה קורה כשטורקיה נתפסת זולה מאוד. המטבע שלה איבד מעל%5 ב-20 שנה, אלא שהאינפלציה של 335 שהיא אומנם בירידה, מחסלת את היתרון התחרותי. משפחה של ארבעה משלמת כיום 150-200 דולר ללילה במלון בינוני באנטליה, לעומת 100-130 דולר לפני כשלוש שנים.
המודל של "הכול כלול": כך שורדים המלונות הגדולים בזמן שהמסעדות המקומיות נסגרות
הפתרון שמחזיק את הענף בחיים הוא דווקא מודל הכל כלול. המלונות מרכיבים חבילות מיוחדות לתיירים רוסים כדי לשמור על תפוסה גבוהה. השוק הרוסי, שמהווה 14% מהמבקרים, נשאר יציב יחסית בזמן שהאירופים בורחים.
- תבעו את סוכנות הנסיעות וזכו - "הסוכנות טעתה בתכנון הטיול"
- בריטניה מזהירה מפני הגעה לישראל ומשגרת מטוסי קרב למזרח התיכון
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אבל יש לזה מחיר כבד. המודל יוצר "בועה" שבה התיירים לא יוצאים מהמלון ולא מוציאים כסף בכלכלה המקומית. התוצאה: בעלי עסקים קטנים באנטליה מדווחים על ירידה של 40% במכירות. מסעדות משפחתיות נסגרות, חנויות מזכרות מורידות תריסים, ומדריכי טיולים מקומיים נשארים ללא עבודה.

אורקל קופצת ביותר מ-30%; והמניה הישראלית שמזנקת ב-75%
אורקל מטפסת בהמשך לתחזית הפנומנלית שהציגה אתמול. החוזים נסחרים בתנודות קלות ומה ההפתעה ב-PPI?
וול סטריט פותחת שבוע נתונים צפוף – מניות טכנולוגיה ותעשייה במוקד
אחרי רמות השיא שנרשמו בוול סטריט אמש, היום נסחרים החוזים העתידיים בעליות מתונות לקראת פתיחת המסחר, כאשר המשקיעים ממתינים לפרסום נתוני האינפלציה המרכזיים - מדד המחירים ליצרן (PPI) התפרסם והוא נמוך משמעותית מהתחזיות עם ירידה של 0.1% - ה-PPI בארה"ב מפתיע כלפי מטה: ירידה של 0.1% לעומת צפי לעלייה;מדד המחירים לצרכן (CPI) יתפרסם מחר. החוזים על מדד S&P 500 ונאסד"ק 100 עולים בכ-0.1%, בעוד החוזים על דאו ג'ונס יורדים בכ-0.3%. נתוני האינפלציה יהוו אינדיקציה חשובה לקראת החלטת הריבית של הפד' שצפויה בשבוע הבא.
המניה שבולטת במיוחד לקראת פתיחת המסחר היא אורקל אורקל שמזנקת ב-32% במסחר המוקדם. החברה, שפועלת בתחום התוכנה ומסדי הנתונים לארגונים, פספסה את תחזיות וול סטריט להכנסות ורווח, אך חשפה תחזיות לקפיצה פנומנלית בצבר ההזמנות העתידיות. מדובר בעיקר בביקוש לשירותי ענן בתחום הבינה המלאכותית, במיוחד השכרת שרתי GPU לעיבוד כבד. הנתון הזה מאותת על ביקוש חסר תקדים לפתרונות ענן ו-AI. האנליסטים שהשתתפו בשיחת הוועידה עם החברה נדהמו מהמספרים - האנליסטים - "וואוו; אירוע נדיר" מה אמר לארי אליסון שהזניק את אורקל ב-27%? קריאת חובה, וכעת המשקיעים ממשיכים את המומנטום בהתלהבות.
קריאה מעניינת - מי הגופים הישראלים שהרוויחו באורקל?
גיימסטופ עולה, סינופסיס יורדת
המניה של רשת קמעונאות המשחקים גיימסטופ גיימסטופ קופצת בכ־7.8% אחרי הדוחות. גיימסטופ, שמוכרת קונסולות, משחקי וידיאו וציוד נלווה, הציגה רווח של 25 סנט למניה והכנסות של כ-972 מיליון דולר, שניהם מעל תחזיות האנליסטים. זהו המשך למגמה של התייצבות בעסקיה, לאחר שנים של תנודתיות חדה.
- אורקל מהמרת: תזרים שלילי כדי לכבוש את שוק הבינה המלאכותית
- אורקל מתפוצצת על רקע הבינה המלאכותית - האם המחיר כבר מגלם את כל ההייפ?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מניה שבולטת דווקא בירידה היא של ספקית התוכנות לתכנון שבבים סינופסיס סינופסיס , שצונחת בכ־20% אחרי פרסום תוצאות מאכזבות לרבעון הפיסקלי השלישי. החברה דיווחה על הכנסות ורווח מתחת לצפי והציגה תחזית מעורבת להמשך השנה. החולשה בדוחות מצביעה על אתגרים בשוק תכנון השבבים, למרות העלייה הכללית בביקוש לעולם ה-AI.