מדיוונד נופלת ב-25% לאחר שה-FDA סירב לאשר התרופה לכוויות חמורות
מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, סירב לאשר לחברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%) כלל ביוטכנו 0% את הבקשה שהגישה לאישור התרופה שלה NexoBrid כטיפול עבור מבוגרים נגד כוויות חמורות.
ב-FDA זיהו בעיות בנושאים הקשורים לכימיה, וכן ייצור ובקרות (CMC) וביקשו מהחברה לספק מידע נוסף, כמו גם עדכון בטיחות כחלק מהגשתה המחודשת של התרופה, וכן דרישה לבדיקת מתקני הייצור.
אז נכון שבינתיים ה-FDA לא אישר את התרופה אך זה נובע בעיקר בגלל הליך פרוצדוראלי ולא בגלל בעיות עם יעילות המוצר. על פי החברות, התרופה נבדקה היטב בניסויים הקליניים והן מקוות שכן יוכלו לקבל בהמשך את האישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי.
בימים האחרונים נצפה נפח מסחר גבוה באופן חריג במניה בוול סטריט - 1.6 מיליון מניות החליפו ידיים בשישי האחרון, בו קפצה המניה בכ-14.5%, פי שבעה בערך מאשר נפח המסחר יום קודם לכן. אתמול, כשעה לאחר פתיחת המסחר נפח המסחר היה כבר גדול יותר מאשר ביום המסחר של שישי האחרון כולו - כ-1.8 מיליון מניות. היום, עם תחילת המסחר המחזור כבר מתקרב ל-1.5 מיליון דולר, כך שמחזור המסחר יהיה גדול עוד יותר בעקבות הסירוב של ה-FDA.
- משמועות על מכירה לגיוס של 25 מיליון דולר: מה קורה במדיווונד?
- מדיוונד גייסה 27.5 מיליון דולר ממוסדיים אמריקאיים וקרנות ישראליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התרופה כבר מאושרת ונמכרת באירופה מאז 2012, ואחת הסיבות לסירוב לאשר את התרופה היא שבגלל הקורונה במנהל המזון והתרופות האמריקאי לא היו יכולים להגיע למתקני הייצור שלה במסגרת הליך בחינתה הבקשה להפצתה גם בארצות הברית. לתרופה פלח שוק המוערך ב-200 מיליון דולר בשנה. אז נכון לעכשיו - התשובה שלילית והחברה לא תוכל להיכנס לפלח השוק הזה. העובדה שהמוצר בטיפול כבר 9 שנים באירופה לא סייעה לחברה.
ההכנסות ממוצרים של מדיוונד בשנת 2020 הסתכמו בכ-7.8 מיליון דולר, כפול מב-2019, כשהגידול יוחס לרכישת מלאי חירום של NexoBrid בשווי של כ-16.5 מיליון דולר. ב-2019 הנתון עמד על 6.8 מיליון דולר.
למדיוונד הסכם הפצה של נקסובריד בארצות הברית עם וריסל (Vericel), אך החלטת ה-FDA מעמידה בסימן שאלה את המשך ההתקשרות. על פי ההסכם המפיצה הייתה זכאית לתמלוגים בגין מכירות וכן לתשלומים בסך של עד 125 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך, זאת בהמשך למקדמות שכבר קיבלה. בשנה האחרונה חתמה על הסכמי הפצה גם באיחוד האמירויות.
- "טראמפ הבטיח להגן עלינו מפני התקפות ספקולטיביות בשוק המט"ח"
- "פולקסווגן, ב.מ.וו ומרצדס לא ישרדו במתכונת הנוכחית עד סוף העשור"
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- הונאה של 2 מיליארד דולר - עונש של 11 אלף שנות מאסר - ומוות...
במדיוונד עורכים כיום ניסוי פיבוטלי שלב 3 בתרופה כטיפול בכוויות בילדים (CIDS) וכבר השלימה את גיוס הנסיינים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם עד סוף השנה.
- 3.יריב 29/06/2021 19:56הגב לתגובה זוהFDA הוא אמצעי למניעת כניסה של חברות ביומד לאמריקה. הכל לכאורה בשם הבטיחות.
- אנונימי 30/06/2021 09:00הגב לתגובה זואם מה שאתה כותב זה נכון
- 2.Bdndb 29/06/2021 17:22הגב לתגובה זואתם משוגעים חברת פלופים של נוחי דנקר שלא תגעו בפח הזה
- 1.אין דבר יותר רקוב מהFDA (ל"ת)סתם אחד 29/06/2021 16:49הגב לתגובה זו
אתר לייצור גז טבעי במפרץ הפרסי קרדיט: גרוקלא מי שחשבתם: 10 המדינות עם התוצר לנפש הגבוה בעולם
דירוג עשרת הגדולים למדינות עם התוצר לנפש הגבוה בעולם אולי לא יכיל את המדינות בעלות העוצמה הרבה ביותר או ההשפעה הרחבה ביותר אבל הוא ישקף את המדינות העשירות שאיכות החיים בהן היא הגבוהה בעולם- מקטאר ועד ברוניי, ריכזנו לכם את הרשימה המלאה
הדירוג העולמי של התוצר לנפש משקף לא רק את עוצמת הכלכלה אלא גם את איכות החיים והמדיניות הכלכלית של כל מדינה. התוצר לנפש לא בהכרח מייצג את הכלכלות הכי חזקות עם התעשיות הכי חכמות, אלא בעיקר איך התוצר במדינה מתחלק עבור כלל האוכלוסיה בה, מה שמעיד על רמת החיים במדינה. מדינות עם כלכלות חזקות כמו גרמניה לא נמצאת כאן וגם מעצמות על עם כוח והשפעה כמו רוסיה או סין לא יהיו פה. ברשימה לשנת 2025 ניתן למצוא בעיקר מדינות קטנות, עשירות במשאבים או כאלה שהשכילו לבנות כלכלה חכמה ומגוונת.
1 # סינגפור
סינגפור מדורגת בראש הרשימה עם תוצר לנפש של כ־156 אלף דולר, אוכלוסייה של כשישה מיליון תושבים ותמ"ג כולל של כ־547 מיליארד דולר. שיעור האבטלה במדינה עומד על כ־3.2% בלבד, והיא נחשבת לאחת הכלכלות החדשניות והפתוחות בעולם. כלכלת סינגפור מבוססת על שירותים פיננסיים, לוגיסטיקה, מסחר חוץ, ייצור אלקטרוניקה ותחומי פארמה וביוטכנולוגיה. הצלחתה נובעת מתכנון כלכלי מוקפד, מיסוי תחרותי וניהול ציבורי יעיל, אך אתגרי יוקר המחיה ותלות בשווקים חיצוניים ממשיכים להציב לממשלה משימות לא פשוטות. ענף השירותים הפיננסיים הוא אחד ממנועי הצמיחה המרכזיים של סינגפור, לצד היותה מהנמלים הגדולים בעולם. חברות ענק כמו DBS Bank, SingTel, ו־Singapore Airlines מייצגות את עוצמת המגזר העסקי המקומי. המדינה נחשבת גם לאחת המובילות בעולם ביצוא שבבים וציוד אלקטרוני מתקדם, והיא מרכז אזורי של חברות טכנולוגיה בינלאומיות כמו Google, Meta ו־Microsoft. התלות הגבוהה בסחר העולמי הופכת אותה לרגישה לתנודות גלובליות, אך הגיוון הענפי והניהול הקפדני מעניקים לה עמידות יוצאת דופן.

2 # לוקסמבורג
מדינה אירופאית קטנה שלה תוצר לנפש של כ־152 אלף דולר. במדינה מתגוררים כ־678 אלף איש בלבד, התמ"ג שלה נאמד בכ־93 מיליארד דולר עם שיעור האבטלה שעומד על כ־5.9%. לוקסמבורג ביססה את מעמדה כאחת מהמדינות העשירות בעולם בזכות היותה מרכז פיננסי ובנקאי חשוב באירופה, בו פועלות מאות קרנות השקעה בינלאומיות. לצד זאת היא משקיעה רבות בתשתיות טכנולוגיות ובתחום הלוגיסטיקה. עם זאת, גודלה המצומצם והיעדר משאבי טבע מגבילים את פוטנציאל הצמיחה העתידי ומחייבים גיוון כלכלי רחב יותר. נמצאות בתחומה חברות בינלאומיות רבות, בהן Amazon Europe, PayPal ו־Ferrero, הקימו את המטות האירופיים שלהן במדינה בזכות תנאי המס האטרקטיביים. בנוסף, המדינה מובילה בתחום הלוויינים והחלל באמצעות החברה SES Global, מהגדולות בעולם בתחום התקשורת הלוויינית. היא מתמחה גם ביצוא שירותים פיננסיים ופתרונות דיגיטליים, שמחזקים את מעמדה כמרכז עסקי מתוחכם.
- עלייה של 3.7% בתמ"ג ברבעון הראשון
- סיכום 2024: צמיחה אטית והוצאות בטחוניות תופחות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
3 # איחוד האמירויות הערביות
לאיחוד האמירויות יש תוצר לנפש של כ־132 אלף דולר. באמירויות חיים כ־10.9 מיליון תושבים, התמ"ג עומד על כ־537 מיליארד דולר ושיעור האבטלה הוא מהנמוכים בעולם, כ־2.1%. במשך עשורים נשענה הכלכלה המקומית בעיקר על נפט וגז, אך בשנים האחרונות ביצעה האמירויות מהפך מרשים לכלכלה מגוונת יותר, כאשר היא מרחיבה את מקורות ההכנסה שלה לתחומי מסחר לא־נפטי, תיירות, פיננסים, לוגיסטיקה, נדל״ן וטכנולוגיה. דובאי ואבו דאבי הפכו למוקדי עסקים בינלאומיים, אך המדינה מתמודדת עם הצורך לשמר את הצמיחה תוך צמצום התלות באנרגיה מסורתית. חברות ענק ממשלתיות כמו Emirates, Etihad Airways, ADNOC, ו־DP World הן מהגדולות בעולם בתחומן. איחוד האמירויות הפכה למרכז סחר חופשי אזורי, שבו נחתמים הסכמי סחר עם עשרות מדינות. דובאי היא כיום מוקד עולמי לסטארט־אפים בתחום הפינטק, האנרגיה הירוקה וה-AI. המדינה גם אחת המובילות בעולם ביצוא זהב, יהלומים ושירותים לוגיסטיים, וממשיכה לשמש גשר בין מזרח למערב.

העסקה שתייצר את וול מארט של תחום הטיפוח האישי
הרכישה של יצרנית הטיילנול Kenvue בידי קימברלי קלארק תמורת קרוב ל-50 מיליארד דולר תסייע לשני הצדדים - המותגים של Kenvue "יתעוררו" וקימברלי תקבל חיזוק משמעותי שיכול למצב אותה בעמדת הובלה בשוק שהתחזיות צופות לו מכירות של 632 מיליארד דולר ב-2032. וגם: מיהי מטסרה, יצרנית התרופה להשמנת יתר שנמצאת במוקד הקרב בין פייזר לנובו נורדיסק
בתחילת השבוע ראינו (שוב) את מסלול הייסורים שצריכים המשקיעים לעבור בשנים האחרונות. ביום ג' הובטח להם, באמצעות כל אתרי התקשורת מניו יורק ועד טוקיו דרך ת"א, שהמשבר הגדול מתחיל בגלל ההערכות המטורפות ועוד כל מיני סיבות. ביום ד', כשהמשקיעים התעוררו בחרדה ממה שנראה להם כחזרה של משבר 1929, התגלה להם שכלום לא קרה. אפילו מופע האימים של ראש העיר השיעי החדש של ניו יורק ומלחמותיו בטראמפ, בביל אקמן ובמיליארדרים נוספים (שאפילו כלי התקשורת המכובדים ביותר טענו ביום ג' שתרומתו למשבר שמתפתח רצינית) לא הפריע לשוק לעלות בעוצמה.
למה חשוב לציין זאת? ראשית, כי המשקיעים, ברובם, אינם מטומטמים כפי שהתקשורת נוטה להאמין. הם רואים את התוצאות העסקיות, מבינים לאן מכוון הנשיא ומנתחים נכון את התוצאות. תיקון בהחלט מתחייב בגלל ההערכות המטורפות, אבל משבר? למה? הבעיה היא שאפילו תיקונצ'יק לא מתאפשר בגלל שמי שקורא נכון את המפה הכלכלית מבין שכרגע המניות הן עדיין המשחק המועדף בעיר לטווח הבינוני והארוך, והבעיה היחידה היא המחיר. אבל מה לעשות כשיש מספיק משקיעים, במיוחד מדורות ה-X,Y ו-Z, שמוכנים להיכנס אפילו בתיקון קטנטן. דעתי היא שמתחייב תיקון ערכים גדול בהרבה מ-2%, אבל לצורך כך מתחייב "זרז" רציני ולא שטויות מהתקשורת.
משקיעים אקטיביסטים ציפו לעסקה
מדוע קימברלי קלארק (סימול:KMB) רוכשת את Kenvue (סימול:KVUE), יצרנית הטיילנול? האמת, לא הופתעתי לראות את עסקת הרכישה הזאת בשווי של 48.7 מיליארד בשילוב של מניות ומזומן. לא הופתעתי כי מאז הונפקה KVUE, יצרנית התרופה הנפוצה בעולם לשיכוך כאבים והורדת חום, במאי 2023, היו דיבורים רבים בוול סטריט על האפשרות של מיזוג בין החברות. Kenvue הייתה מטרה של משקיעים אקטיביסטים שאינם מרוצים ממסלולה של החברה ווול סטריט. בנוסף הם ציפו שקימברלי-קלארק הוותיקה תבצע פעילות M&A משמעותית מאחר שבחמש השנים האחרונות היא לא סיפקה את הסחורה לבעלי מניותיה לאחר שבין 2009 ל-2020 שילשה המניה את ערכה.
אני הכרתי היטב את Kenvue עוד בטרם הונפקה, כשהייתה חלק מענקית התרופות ג'ונסון אנד ג'ונסון (סימול:JNJ). ג'ונסון אנד ג'ונסון הנפיקה את החברה במאי 2023. ההנפקה אמנם הצליחה, החברה גייסה 3.8 מיליארד, והמניה פתחה את דרכה הציבורית בעלייה שאיפשרה ל-JNJ למכור את כל המניות שברשותה בשוק. אבל מניית KVUE לא שימחה את בעליה כי מאז ההנפקה ירדה בקרוב ל-50%. הירידה נבעה מירידה במכירות שלוותה בירידה חדה יותר ברווח למניה, מ-1.09 דולר ב-2022 ל-54 סנט ב-2024.
- קימברלי-קלארק רוכשת את יצרנית טיילנול ב-48.7 מיליארד דולר
- קימברלי-קלארק עולה בכ-4% בעקבות צמיחה אורגנית חדה ברבעון השני ותחזית מעודכנת כלפי מעלה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האנליסט קונהי קים מהמורנינג סטאר, שאני עוקב אחרי הניתוחים שלו בתחום הרפואה ושמכסה את קימברלי, כתב שלדעתו מסעה הקצר והבלתי מוצלח של Kenvue כחברה ציבורית נבע בחלקו מביצוע לקוי וחוסר ניסיון בפעילות כעסק עצמאי. הוא כתב שחברת מוצרי צריכה מבוססת יותר, כמו קימברלי-קלארק, יכולה לסייע בהעלאת ערכה של Kenvue, מה שיתרום משמעותית לרוכשת. הסיבה שקימברלי רכשה את Kenvue במחיר כזה - פרמיה של 46% אבל במחיר שלמעשה מייצג את מחיר ההנפקה ב-2023 - קשורה לכך.
