שרון מלכה מדיוונד
צילום: יוסי זליגר

מדיוונד נופלת ב-25% לאחר שה-FDA סירב לאשר התרופה לכוויות חמורות

התרופה לטיפול בכוויות חמורות מופצת באירופה מ-2012 ופוטנציאל השוק שלה מוערך ב-200 מיליון דולר - אך התשובה השלילית מונעת את אפשרות השיווק במדינה. ה-FDA ביקש הבהרות כחלק מהליך הגשתה המחודש
נתנאל אריאל | (4)
נושאים בכתבה מדיוונד

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, סירב לאשר לחברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%)  כלל ביוטכנו 0% את הבקשה שהגישה לאישור התרופה שלה NexoBrid כטיפול עבור מבוגרים נגד כוויות חמורות.

ב-FDA זיהו בעיות בנושאים הקשורים לכימיה, וכן ייצור ובקרות (CMC) וביקשו מהחברה לספק מידע נוסף, כמו גם עדכון בטיחות כחלק מהגשתה המחודשת של התרופה, וכן דרישה לבדיקת מתקני הייצור.

אז נכון שבינתיים ה-FDA לא אישר את התרופה אך זה נובע בעיקר בגלל הליך פרוצדוראלי ולא בגלל בעיות עם יעילות המוצר. על פי החברות, התרופה נבדקה היטב בניסויים הקליניים והן מקוות שכן יוכלו לקבל בהמשך את האישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי.

בימים האחרונים נצפה נפח מסחר גבוה באופן חריג במניה בוול סטריט - 1.6 מיליון מניות החליפו ידיים בשישי האחרון, בו קפצה המניה בכ-14.5%, פי שבעה בערך מאשר נפח המסחר יום קודם לכן. אתמול, כשעה לאחר פתיחת המסחר נפח המסחר היה כבר גדול יותר מאשר ביום המסחר של שישי האחרון כולו - כ-1.8 מיליון מניות. היום, עם תחילת המסחר המחזור כבר מתקרב ל-1.5 מיליון דולר, כך שמחזור המסחר יהיה גדול עוד יותר בעקבות הסירוב של ה-FDA.

התרופה כבר מאושרת ונמכרת באירופה מאז 2012, ואחת הסיבות לסירוב לאשר את התרופה היא שבגלל הקורונה במנהל המזון והתרופות האמריקאי לא היו יכולים להגיע למתקני הייצור שלה במסגרת הליך בחינתה הבקשה להפצתה גם בארצות הברית. לתרופה פלח שוק המוערך ב-200 מיליון דולר בשנה. אז נכון לעכשיו - התשובה שלילית והחברה לא תוכל להיכנס לפלח השוק הזה. העובדה שהמוצר בטיפול כבר 9 שנים באירופה לא סייעה לחברה.

ההכנסות ממוצרים של מדיוונד בשנת 2020 הסתכמו בכ-7.8 מיליון דולר, כפול מב-2019, כשהגידול יוחס לרכישת מלאי חירום של NexoBrid בשווי של כ-16.5 מיליון דולר. ב-2019 הנתון עמד על 6.8 מיליון דולר.

למדיוונד הסכם הפצה של נקסובריד בארצות הברית עם וריסל (Vericel), אך החלטת ה-FDA מעמידה בסימן שאלה את המשך ההתקשרות. על פי ההסכם המפיצה הייתה זכאית לתמלוגים בגין מכירות וכן לתשלומים בסך של עד 125 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך, זאת בהמשך למקדמות שכבר קיבלה. בשנה האחרונה חתמה על הסכמי הפצה גם באיחוד האמירויות.

קיראו עוד ב"גלובל"

במדיוונד עורכים כיום ניסוי פיבוטלי שלב 3 בתרופה כטיפול בכוויות בילדים (CIDS) וכבר השלימה את גיוס הנסיינים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם עד סוף השנה.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    יריב 29/06/2021 19:56
    הגב לתגובה זו
    הFDA הוא אמצעי למניעת כניסה של חברות ביומד לאמריקה. הכל לכאורה בשם הבטיחות.
  • אנונימי 30/06/2021 09:00
    הגב לתגובה זו
    אם מה שאתה כותב זה נכון
  • 2.
    Bdndb 29/06/2021 17:22
    הגב לתגובה זו
    אתם משוגעים חברת פלופים של נוחי דנקר שלא תגעו בפח הזה
  • 1.
    אין דבר יותר רקוב מהFDA (ל"ת)
    סתם אחד 29/06/2021 16:49
    הגב לתגובה זו
טראמפ ופאוולטראמפ ופאוול

הריבית בארה״ב ירדה ב-0.25% – מה אמר פאוול במסיבת העיתונאים?

הפדרל ריזרב הפחית את הריבית ברבע אחוז לטווח של 4%-4.25% וצופה עוד 2 הורדות ריבית השנה. הבנק המרכזי ציין כי נוכח האינפלציה הגבוהה יפעל בזהירות ויבחן הפחתות נוספות לפי הנתונים

אדיר בן עמי |

בפעם הראשונה השנה ומאז חזרתו של טראמפ לבית הלבן, הריבית בארה״ב ירדה ב-0.25%. החלטת הפדרל ריזרב התקבלה כצפוי לאחר תקופה ארוכה של סימנים להאטה בשוק העבודה והיחלשות בלחצי האינפלציה. מדובר במהלך שנועד להמריץ את הצמיחה ולתמוך בתעסוקה, ומסמן שינוי כיוון מובהק אחרי חודשים של ריבית יציבה ברמות גבוהות. כעת נותר לראות מה פאוול יגיד במסיבת העיתונאים.


הפדרל ריזרב הוריד את הריבית לראשונה מזה תשעה חודשים, אך שמר על גישה זהירה כאשר הפחית אותה ברבע אחוז בלבד. בתום ישיבת מדיניות בת יומיים קבעה ועדת השוק הפתוח של הבנק המרכזי יעד ריבית חדש בטווח של 4%-4.25%, בהתאם לציפיות המשקיעים. עוד לפני ההחלטה העריך שוק החוזים על הריבית בסבירות של 96% שהפד יבחר בהפחתה צנועה זו.


עם זאת, אתגר האינפלציה ממשיך להעיב על קובעי המדיניות. מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט טיפס כמעט באחוז שלם מעל יעד האינפלציה של 2% שנקבע על ידי הבנק, מה שמעיד כי לחצי המחירים טרם שככו. הפד הדגיש כי ימשיך לעקוב מקרוב אחר הנתונים הכלכליים וכי המשך הורדות ריבית יישקלו בזהירות, בהתאם להתפתחויות בשוק העבודה וברמות המחירים.


בהודעתו ציין הפדרל ריזרב כי זוהי הפחתת הריבית הראשונה לשנת 2025, וכי התחזית החציונית מצביעה על הורדה כוללת של כ-0.5% נוספים עד סוף השנה. עם זאת, לא כולם שותפים לקצב הזה: המושל מירן הצביע בעד הפחתה חדה יותר של חצי אחוז כבר בהחלטה הנוכחית, בעוד שישה בכירים סבורים שלא תהיינה עוד הורדות במהלך השנה ותשעה בכירים מעריכים שתי הפחתות נוספות. עוד הדגיש הבנק כי הסיכונים להיחלשות בשוק העבודה גברו, מה שמעיד על שינוי דגש במדיניות – ממאבק באינפלציה להגנה על התעסוקה והצמיחה.


שוק העבודה 

למרות סימנים ברורים להאטה בשוק העבודה, הפדרל ריזרב הותיר ללא שינוי את תחזיותיו לשיעור האבטלה לשנה הקרובה. לפי התחזית החציונית בעדכון האחרון של תחזיות המדיניות (SEP), שיעור האבטלה צפוי לעלות ל-4.5% עד סוף 2025 – בדיוק כפי שנקבע בתחזיות הקודמות.


גיימי דיימון
צילום: Getty images Israel

"הכלכלה האמריקאית - עד כה טובה, הפד חייב להישאר עצמאי"

ג’יימי דיימון נפגש עם סנאטורים רפובליקנים וסיפק תובנות - "ישנם סימנים להאטה, אך התמונה הכוללת עדיין יציבה, אך צריך לפעול כדי שתישאר כך" 

צוות גלובל |

ג’יימי דיימון, מנכ"ל הבנק הגדול בארצות הברית ג'יי.פי מורגן צ’ייס, הגיע ביקור מפתיע בקפיטול היל, שם נפגש עם קבוצת סנאטורים רפובליקנים ודן עמם בצמיחה הכלכלית ובמדיניות הפדרל ריזרב.

דיימון, אחד הקולות המשפיעים ביותר בוול סטריט ובמערכת הבנקאות האמריקאית, אמר לכתבים לאחר הפגישה כי אינו מודאג בנוגע לעצמאות הפד. לדבריו, “הפד צריך להיות עצמאי. שמעתי גם את הנשיא טראמפ אומר שהפד צריך להיות עצמאי, ולכן איני מודאג מכך”. דבריו נאמרו על רקע ביקורת מתמשכת מצד הנשיא טראמפ כלפי יו"ר הפד וצוותו, ובזמן שבו רגישות השווקים לנושאי מדיניות מוניטרית נמצאת בשיא.

בנוסף, דיימון תיאר את מצב הכלכלה האמריקאית כ”עד כה,  טוב”. לדבריו, "ישנם סימנים להאטה, אך התמונה הכוללת עדיין יציבה, אך צריך לפעול כדי שתישאר כך". מנהיג הרוב בסנאט, ג’ון טון, אמר לאחר הפגישה כי תמיד חשוב לקבל את הערכתו של דיימון לגבי התמונה המאקרו־כלכלית: “זה מוסיף נקודת מבט מהשטח של המערכת הפיננסית”.

עם זאת, ברקע הנתונים הכלכליים שהתפרסמו השבוע מצביעים על חולשה מתמשכת. התחלות הבנייה ירדו לרמה הנמוכה מאז מאי, על רקע עודפי מלאי בשוק הדיור שמאט את קצב העבודה של הקבלנים. בנוסף, סנטימנט הצרכנים ירד בספטמבר לשפל מאז מאי, בעוד הציפיות לאינפלציה לטווח ארוך טיפסו חודש שני ברציפות. המשמעות היא שהציבור האמריקאי פחות אופטימי, בעיקר בשל חששות לגבי שוק העבודה והמשך העליות במחירים.

דיימון התייחס גם לסוגיה רגישה נוספת, קשרי עבר של ג’יי.פי מורגן עם הפיננסייר המורשע ג’פרי אפשטיין. לדבריו, החברה “מצרה על כל קשר שהיה בעבר” ותשתף פעולה עם כל דרישה של הקונגרס בנושא.