מדיוונד נופלת ב-25% לאחר שה-FDA סירב לאשר התרופה לכוויות חמורות
מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, סירב לאשר לחברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%) כלל ביוטכנו 0% את הבקשה שהגישה לאישור התרופה שלה NexoBrid כטיפול עבור מבוגרים נגד כוויות חמורות.
ב-FDA זיהו בעיות בנושאים הקשורים לכימיה, וכן ייצור ובקרות (CMC) וביקשו מהחברה לספק מידע נוסף, כמו גם עדכון בטיחות כחלק מהגשתה המחודשת של התרופה, וכן דרישה לבדיקת מתקני הייצור.
אז נכון שבינתיים ה-FDA לא אישר את התרופה אך זה נובע בעיקר בגלל הליך פרוצדוראלי ולא בגלל בעיות עם יעילות המוצר. על פי החברות, התרופה נבדקה היטב בניסויים הקליניים והן מקוות שכן יוכלו לקבל בהמשך את האישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי.
בימים האחרונים נצפה נפח מסחר גבוה באופן חריג במניה בוול סטריט - 1.6 מיליון מניות החליפו ידיים בשישי האחרון, בו קפצה המניה בכ-14.5%, פי שבעה בערך מאשר נפח המסחר יום קודם לכן. אתמול, כשעה לאחר פתיחת המסחר נפח המסחר היה כבר גדול יותר מאשר ביום המסחר של שישי האחרון כולו - כ-1.8 מיליון מניות. היום, עם תחילת המסחר המחזור כבר מתקרב ל-1.5 מיליון דולר, כך שמחזור המסחר יהיה גדול עוד יותר בעקבות הסירוב של ה-FDA.
- משמועות על מכירה לגיוס של 25 מיליון דולר: מה קורה במדיווונד?
- מדיוונד גייסה 27.5 מיליון דולר ממוסדיים אמריקאיים וקרנות ישראליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
התרופה כבר מאושרת ונמכרת באירופה מאז 2012, ואחת הסיבות לסירוב לאשר את התרופה היא שבגלל הקורונה במנהל המזון והתרופות האמריקאי לא היו יכולים להגיע למתקני הייצור שלה במסגרת הליך בחינתה הבקשה להפצתה גם בארצות הברית. לתרופה פלח שוק המוערך ב-200 מיליון דולר בשנה. אז נכון לעכשיו - התשובה שלילית והחברה לא תוכל להיכנס לפלח השוק הזה. העובדה שהמוצר בטיפול כבר 9 שנים באירופה לא סייעה לחברה.
ההכנסות ממוצרים של מדיוונד בשנת 2020 הסתכמו בכ-7.8 מיליון דולר, כפול מב-2019, כשהגידול יוחס לרכישת מלאי חירום של NexoBrid בשווי של כ-16.5 מיליון דולר. ב-2019 הנתון עמד על 6.8 מיליון דולר.
למדיוונד הסכם הפצה של נקסובריד בארצות הברית עם וריסל (Vericel), אך החלטת ה-FDA מעמידה בסימן שאלה את המשך ההתקשרות. על פי ההסכם המפיצה הייתה זכאית לתמלוגים בגין מכירות וכן לתשלומים בסך של עד 125 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך, זאת בהמשך למקדמות שכבר קיבלה. בשנה האחרונה חתמה על הסכמי הפצה גם באיחוד האמירויות.
- "הכלכלה האמריקאית - עד כה טובה, הפד חייב להישאר עצמאי"
- נוקיה מקימה מחלקת בינה מלאכותית ומגייסת מאינטל
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום
במדיוונד עורכים כיום ניסוי פיבוטלי שלב 3 בתרופה כטיפול בכוויות בילדים (CIDS) וכבר השלימה את גיוס הנסיינים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם עד סוף השנה.
- 3.יריב 29/06/2021 19:56הגב לתגובה זוהFDA הוא אמצעי למניעת כניסה של חברות ביומד לאמריקה. הכל לכאורה בשם הבטיחות.
- אנונימי 30/06/2021 09:00הגב לתגובה זואם מה שאתה כותב זה נכון
- 2.Bdndb 29/06/2021 17:22הגב לתגובה זואתם משוגעים חברת פלופים של נוחי דנקר שלא תגעו בפח הזה
- 1.אין דבר יותר רקוב מהFDA (ל"ת)סתם אחד 29/06/2021 16:49הגב לתגובה זו

הריבית בארה״ב ירדה ב-0.25% – מה אמר פאוול במסיבת העיתונאים?
הפדרל ריזרב הפחית את הריבית ברבע אחוז לטווח של 4%-4.25% וצופה עוד 2 הורדות ריבית השנה. הבנק המרכזי ציין כי נוכח האינפלציה הגבוהה יפעל בזהירות ויבחן הפחתות נוספות לפי הנתונים
בפעם הראשונה השנה ומאז חזרתו של טראמפ לבית הלבן, הריבית בארה״ב ירדה ב-0.25%. החלטת הפדרל ריזרב התקבלה כצפוי לאחר תקופה ארוכה של סימנים להאטה בשוק העבודה והיחלשות בלחצי האינפלציה. מדובר במהלך שנועד להמריץ את הצמיחה ולתמוך בתעסוקה, ומסמן שינוי כיוון מובהק אחרי חודשים של ריבית יציבה ברמות גבוהות. כעת נותר לראות מה פאוול יגיד במסיבת העיתונאים.
הפדרל ריזרב הוריד את הריבית
לראשונה מזה תשעה חודשים, אך שמר על גישה זהירה כאשר הפחית אותה ברבע אחוז בלבד. בתום ישיבת מדיניות בת יומיים קבעה ועדת השוק הפתוח של הבנק המרכזי יעד ריבית חדש בטווח של 4%-4.25%, בהתאם לציפיות המשקיעים. עוד לפני ההחלטה העריך שוק החוזים על הריבית בסבירות של 96%
שהפד יבחר בהפחתה צנועה זו.
בהודעתו ציין הפדרל ריזרב כי זוהי הפחתת הריבית הראשונה לשנת 2025, וכי התחזית החציונית
מצביעה על הורדה כוללת של כ-0.5% נוספים עד סוף השנה. עם זאת, לא כולם שותפים לקצב הזה: המושל מירן הצביע בעד הפחתה חדה יותר של חצי אחוז כבר בהחלטה הנוכחית, בעוד שישה בכירים סבורים שלא תהיינה עוד הורדות במהלך השנה ותשעה בכירים מעריכים שתי הפחתות נוספות. עוד הדגיש
הבנק כי הסיכונים להיחלשות בשוק העבודה גברו, מה שמעיד על שינוי דגש במדיניות – ממאבק באינפלציה להגנה על התעסוקה והצמיחה.
- הפד' המפולג: הורדת ריבית בצל דרמה פוליטית, ואיך יגיב שוק המניות?
- האם הפד יוריד את הריבית ב-0.5% ומה יקבע את הכיוון של וול סטריט?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שוק העבודה
למרות סימנים ברורים להאטה בשוק העבודה, הפדרל ריזרב הותיר ללא שינוי את תחזיותיו לשיעור האבטלה לשנה הקרובה. לפי התחזית החציונית בעדכון האחרון של תחזיות המדיניות (SEP), שיעור האבטלה צפוי לעלות ל-4.5% עד סוף 2025 – בדיוק כפי שנקבע בתחזיות הקודמות.

"הכלכלה האמריקאית - עד כה טובה, הפד חייב להישאר עצמאי"
ג’יימי דיימון נפגש עם סנאטורים רפובליקנים וסיפק תובנות - "ישנם סימנים להאטה, אך התמונה הכוללת עדיין יציבה, אך צריך לפעול כדי שתישאר כך"
ג’יימי דיימון, מנכ"ל הבנק הגדול בארצות הברית ג'יי.פי מורגן צ’ייס, הגיע ביקור מפתיע בקפיטול היל, שם נפגש עם קבוצת סנאטורים רפובליקנים ודן עמם בצמיחה הכלכלית ובמדיניות הפדרל ריזרב.
דיימון, אחד הקולות המשפיעים ביותר בוול סטריט ובמערכת הבנקאות האמריקאית, אמר לכתבים לאחר הפגישה כי אינו מודאג בנוגע לעצמאות הפד. לדבריו, “הפד צריך להיות עצמאי. שמעתי גם את הנשיא טראמפ אומר שהפד צריך להיות עצמאי, ולכן איני מודאג מכך”. דבריו נאמרו על רקע ביקורת מתמשכת מצד הנשיא טראמפ כלפי יו"ר הפד וצוותו, ובזמן שבו רגישות השווקים לנושאי מדיניות מוניטרית נמצאת בשיא.
בנוסף, דיימון תיאר את מצב הכלכלה האמריקאית כ”עד כה, טוב”. לדבריו, "ישנם סימנים להאטה, אך התמונה הכוללת עדיין יציבה, אך צריך לפעול כדי שתישאר כך". מנהיג הרוב בסנאט, ג’ון טון, אמר לאחר הפגישה כי תמיד חשוב לקבל את הערכתו של דיימון לגבי התמונה המאקרו־כלכלית: “זה מוסיף נקודת מבט מהשטח של המערכת הפיננסית”.
עם זאת, ברקע הנתונים הכלכליים שהתפרסמו השבוע מצביעים על חולשה מתמשכת. התחלות הבנייה ירדו לרמה הנמוכה מאז מאי, על רקע עודפי מלאי בשוק הדיור שמאט את קצב העבודה של הקבלנים. בנוסף, סנטימנט הצרכנים ירד בספטמבר לשפל מאז מאי, בעוד הציפיות לאינפלציה לטווח ארוך טיפסו חודש שני ברציפות. המשמעות היא שהציבור האמריקאי פחות אופטימי, בעיקר בשל חששות לגבי שוק העבודה והמשך העליות במחירים.
- ג'יי פי מורגן מציג רבעון חזק ומעלה תחזיות - אך מזהיר מסיכונים בשווקים
- דיימון מזהיר: השוק מתעלם מהשלכות המכסים; האם מדובר בגל עליות הנובע מפחד לפספס?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
דיימון התייחס גם לסוגיה רגישה נוספת, קשרי עבר של ג’יי.פי מורגן עם הפיננסייר המורשע ג’פרי אפשטיין. לדבריו, החברה “מצרה על כל קשר שהיה בעבר” ותשתף פעולה עם כל דרישה של הקונגרס בנושא.