שרון מלכה מדיוונד
צילום: יוסי זליגר

מדיוונד נופלת ב-25% לאחר שה-FDA סירב לאשר התרופה לכוויות חמורות

התרופה לטיפול בכוויות חמורות מופצת באירופה מ-2012 ופוטנציאל השוק שלה מוערך ב-200 מיליון דולר - אך התשובה השלילית מונעת את אפשרות השיווק במדינה. ה-FDA ביקש הבהרות כחלק מהליך הגשתה המחודש
נתנאל אריאל | (4)
נושאים בכתבה מדיוונד

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, סירב לאשר לחברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%)  כלל ביוטכנו -4.01% את הבקשה שהגישה לאישור התרופה שלה NexoBrid כטיפול עבור מבוגרים נגד כוויות חמורות.

ב-FDA זיהו בעיות בנושאים הקשורים לכימיה, וכן ייצור ובקרות (CMC) וביקשו מהחברה לספק מידע נוסף, כמו גם עדכון בטיחות כחלק מהגשתה המחודשת של התרופה, וכן דרישה לבדיקת מתקני הייצור.

אז נכון שבינתיים ה-FDA לא אישר את התרופה אך זה נובע בעיקר בגלל הליך פרוצדוראלי ולא בגלל בעיות עם יעילות המוצר. על פי החברות, התרופה נבדקה היטב בניסויים הקליניים והן מקוות שכן יוכלו לקבל בהמשך את האישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי.

בימים האחרונים נצפה נפח מסחר גבוה באופן חריג במניה בוול סטריט - 1.6 מיליון מניות החליפו ידיים בשישי האחרון, בו קפצה המניה בכ-14.5%, פי שבעה בערך מאשר נפח המסחר יום קודם לכן. אתמול, כשעה לאחר פתיחת המסחר נפח המסחר היה כבר גדול יותר מאשר ביום המסחר של שישי האחרון כולו - כ-1.8 מיליון מניות. היום, עם תחילת המסחר המחזור כבר מתקרב ל-1.5 מיליון דולר, כך שמחזור המסחר יהיה גדול עוד יותר בעקבות הסירוב של ה-FDA.

התרופה כבר מאושרת ונמכרת באירופה מאז 2012, ואחת הסיבות לסירוב לאשר את התרופה היא שבגלל הקורונה במנהל המזון והתרופות האמריקאי לא היו יכולים להגיע למתקני הייצור שלה במסגרת הליך בחינתה הבקשה להפצתה גם בארצות הברית. לתרופה פלח שוק המוערך ב-200 מיליון דולר בשנה. אז נכון לעכשיו - התשובה שלילית והחברה לא תוכל להיכנס לפלח השוק הזה. העובדה שהמוצר בטיפול כבר 9 שנים באירופה לא סייעה לחברה.

ההכנסות ממוצרים של מדיוונד בשנת 2020 הסתכמו בכ-7.8 מיליון דולר, כפול מב-2019, כשהגידול יוחס לרכישת מלאי חירום של NexoBrid בשווי של כ-16.5 מיליון דולר. ב-2019 הנתון עמד על 6.8 מיליון דולר.

למדיוונד הסכם הפצה של נקסובריד בארצות הברית עם וריסל (Vericel), אך החלטת ה-FDA מעמידה בסימן שאלה את המשך ההתקשרות. על פי ההסכם המפיצה הייתה זכאית לתמלוגים בגין מכירות וכן לתשלומים בסך של עד 125 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך, זאת בהמשך למקדמות שכבר קיבלה. בשנה האחרונה חתמה על הסכמי הפצה גם באיחוד האמירויות.

קיראו עוד ב"גלובל"

במדיוונד עורכים כיום ניסוי פיבוטלי שלב 3 בתרופה כטיפול בכוויות בילדים (CIDS) וכבר השלימה את גיוס הנסיינים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם עד סוף השנה.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    יריב 29/06/2021 19:56
    הגב לתגובה זו
    הFDA הוא אמצעי למניעת כניסה של חברות ביומד לאמריקה. הכל לכאורה בשם הבטיחות.
  • אנונימי 30/06/2021 09:00
    הגב לתגובה זו
    אם מה שאתה כותב זה נכון
  • 2.
    Bdndb 29/06/2021 17:22
    הגב לתגובה זו
    אתם משוגעים חברת פלופים של נוחי דנקר שלא תגעו בפח הזה
  • 1.
    אין דבר יותר רקוב מהFDA (ל"ת)
    סתם אחד 29/06/2021 16:49
    הגב לתגובה זו
סטארפייטרס ספייססטארפייטרס ספייס

המניה שהונפקה, זינקה כמעט 400% ונופלת היום ב-60%

ההנפקה הצנועה, היצע מניות מוגבל והיעדר הכנסות הפכו את סטארפייטרס לאחת המניות התנודתיות בשוק ומציבים סימני שאלה סביב השווי שנקבע לה בתוך ימים ספורים

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה חלל

חברת החלל האמריקאית סטארפייטרס ספייס (FJET) נכנסה בשבוע שעבר לשווקים הציבוריים בהנפקה ראשונית צנועה יחסית, אך בתוך ימים ספורים הפכה לאחת המניות התנודתיות ביותר בבורסות בארה״ב. ההנפקה, שגייסה כ־40 מיליון דולר, הציבה את החברה במרכז תשומת הלב, בעיקר בשל תנודות חדות במחיר המניה ובמחזורי מסחר גבוהים במיוחד.


סטארפייטרס החלה להיסחר בחמישי שעבר בבורסת NYSE American במחיר של 3.59 דולר למניה. כבר ביום המסחר הראשון זינקה המניה עד לרמה של 8.5 דולר, כאשר נרשמו תנודות חדות לשני הכיוונים וביום שני נרשם זינוק חריג של כ־371%, שהקפיץ את מחיר המניה לשיא של 31.5 דולר, לפני שמגמת המסחר התהפכה היום (שלישי), כאשר המניה נופלת בכמעט 60% למחיר של פחות מ-14 דולר.


סטארפייטרס מציגה את עצמה כחברה שמחזיקה ומפעילה את צי המטוסים העל־קוליים המסחריים הגדול בעולם. פעילותה מתבצעת ממרכז החלל קנדי בפלורידה, והיא מפעילה שבעה מטוסי F-104 סטארפייטר, דגם שיצא משירות בנאס"א כבר באמצע שנות ה־70.


שלוש שנים בלי הכנסות

החברה לא רשמה הכנסות בשלוש השנים האחרונות, ובשנת 2024 דיווחה על הפסד של 7.9 מיליון דולר. נתונים אלו ממקמים אותה כחברה בשלב מוקדם מאוד, שעדיין לא הוכיחה מודל עסקי יציב. מבנה המאזן של סטארפייטרס מסבך את המצב עוד יותר. לחברה הון עצמי שלילי, כך שההתחייבויות עולות על הנכסים. כתוצאה מכך, יחס מחיר להון של החברה עומד על מינוס כ־160, נתון חריג במיוחד בענף תעופה וביטחון, שבו היחס המקובל נע סביב 2.5–3.7.


גורם נוסף שמסביר את התנודות החריפות הוא היקף המניות הזמין למסחר. מתוך כ־21.7 מיליון מניות קיימות, רק כ־11.1 מיליון הוצעו לציבור בהנפקה. היצע מצומצם של מניות סחירות יוצר תנאים שבהם גם עסקאות בהיקף לא גדול גורמות לתנודות מחיר חדות.


וול סטריט שור (גרוק)וול סטריט שור (גרוק)
סקירה

וול-סטריט ננעלה בעליות מתונות; נייקי קפצה ב-5%, מיקרון עלתה ב-4%

צוות גלובל |
נושאים בכתבה טסלה

המסחר בוול סטריט ננעל בעליות מתונות. המגמה החיובית מציבה את השווקים האמריקאיים בכניסה לחופשת חג המולד באווירה אופטימית יחסית, גם על רקע מחזורי מסחר קטנים ופעילות חלקית הצפויה בימים הקרובים.

מדד דאו ג’ונס הוביל את העליות עם התחזקות של 0.6%, והתקרב אף הוא לרמות שיא חדשות. מדד S&P 500 הוסיף כ־0.3%, בעוד שמדד נאסד”ק, שבו משקל גבוה למניות טכנולוגיה, רשם עלייה מתונה יותר של 0.2%. המסחר התקיים במתכונת מקוצרת לקראת חג המולד, כאשר ביום חמישי לא יתקיים מסחר כלל.

המשך העליות מגיע למרות נתוני מאקרו חזקים יחסית, שמיתנו את הציפיות להורדות ריבית מהירות מצד הפדרל ריזרב. נתון התמ”ג לרבעון השלישי הצביע על קצב צמיחה שנתי של 4.3%, גבוה מהתחזיות, בעיקר בזכות צריכה פרטית חזקה. בעקבות זאת ירדו ההסתברויות להורדת ריבית כבר בינואר, אם כי השוק עדיין מתמחר שתי הורדות ריבית עד סוף השנה הבאה.

נתונים נוספים סיפקו תמונה מעורבת של הכלכלה האמריקאית. מספר דורשי האבטלה החדשים ירד זה השבוע השני ברציפות, נתון המעיד על שוק עבודה יציב, אך במקביל נמשכת היחלשות במדדי אמון הצרכנים. התמונה הכוללת מצביעה על כלכלה שממשיכה לצמוח, אך בקצב שעלול להקשות על הבנק המרכזי להקל במדיניות המוניטרית.

בשווקים אחרים נרשמה תנודתיות חדה יותר. מחירי הזהב והכסף טיפסו לשיאים חדשים, לפני שהתמתנו, בעוד שמחיר הנפט התייצב לאחר עליות בימים האחרונים. במניות בלטה אינטל בירידה מתונה, לאחר דיווחים כי אנבידיה עצרה ניסוי בתהליך ייצור מתקדם של החברה. בסך הכול, השווקים מסיימים את התקופה שלפני החג במגמה חיובית, אך עם רגישות גבוהה לנתוני מאקרו ולציפיות הריבית לשנה הקרובה.