נובהווקס מקבלת אישור מלא לחיסון הקורונה: המניה מזנקת ב-18%
לאחר שנה של מכשולים והפסדים, החיסון החלבוני היחיד בארה"ב זוכה להכרה רשמית מה-FDA, מבטיח תשלום של 175 מיליון דולר מסאנופי ופותח אפשרויות חדשות מול פייזר ומודרנה
נובהווקס לאחר תקופה ארוכה של עיכובים ומכשולים, חברת התרופות נובהווקס Novavax Inc 15.01% קיבלה סוף-סוף אישור מלא לחיסון הקורונה שלה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). החדשות הגיעו לאחר שנה קשה במיוחד עבור החברה, שבמהלכה צנחה מניית נובהווקס ביותר מ-50%. בעקבות ההודעה על האישור המיוחל,המניה מזנקת ב-18%.
חיסון הנובהקסוביד (Nuvaxovid) היה זמין בארה"ב כבר מיולי 2022, אך זאת תחת אישור חירום בלבד. האישור המלא שהתקבל כעת מה-FDA צפוי לשפר משמעותית את יכולת החברה להתחרות במתחרותיה הבולטות בשוק החיסונים - פייזר ומודרנה.
בניגוד לחיסוני ה-mRNA של המתחרות, הנובהקסוביד הוא החיסון היחיד נגד קורונה בארה"ב המבוסס על חלבון. חיסון זה אושר לשימוש בקרב אנשים בני 65 ומעלה, וכן עבור אנשים בגילאי 12 עד 64 הסובלים מלפחות מצב רפואי בסיסי אחד. זאת בשונה מחיסון הספייקוואקס של מודרנה Moderna 6.15% והקומירנטי של פייזר Pfizer Inc וביונטק, שזמינים לכל מי שמעל גיל 12, ללא קשר לגורמי סיכון.
המגבלות על חיסון נובהווקס עשויות לשקף את הספקנות של וושינגטון בנוגע לחיסונים תחת ממשל מזכיר הבריאות והשירותים האנושיים רוברט פ. קנדי ג'וניור, אשר כינה בעבר את חיסוני הקורונה "החיסונים הקטלניים ביותר שנוצרו אי פעם".
- נובהווקס נופלת ב-5% אחרי הורדת תחזית לשנה כולה
- מניית נובהווקס מכפילה את עצמה לאחר הסכם רישוי בגובה 1.4 מיליארד דולר עם סאנופי
מסלול האישור של החיסון לא היה חלק. בתחילת אפריל, בתקופה של פיטורים במחלקת הבריאות והשירותים האנושיים, כולל ב-FDA, הרגולטור החמיץ את המועד האחרון לפעול בנוגע לבקשת נובהווקס לאישור הנובהקסוביד. מאוחר יותר באותו חודש, יצרנית התרופות דיווחה כי ה-FDA דרש ממנה לערוך ניסוי חדש לאחר שנתן לחיסון את האישור המלא.
עבור נובהווקס, האישור מהווה לא רק ניצחון מקצועי אלא גם הישג כלכלי משמעותי. בעקבות האישור, תקבל החברה תשלום אבן דרך בסך 175 מיליון דולר מחברת התרופות הצרפתית סאנופי, במסגרת הסכם רישוי בין השתיים.
