לקראת אישור סופי: ה-FDA אישר לקמהדע את השם לתרופת ה-AAT בעירוי - Glassia
חברת הפרמצבטיקה קמהדע היא אחת המניות הבודדות היום שלא יורדת. היום דיווחה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את שם התרופה של ה-AAT לעירוי במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין. השם שנקבע לתרופת ה-AAT על ידי ה-FDA הוא "גלסיה (Glassia).
אישור השם הוא חלק מהתהליך אותו עוברת החברה לקראת אישור סופי לשיווק התרופה בארה"ב. בחברת קמהדע צופים כי אישור סופי לשיווק התרופה יתקבל במהלך הרבעון השני, כלומר עד סוף חודש יוני. בהקשר זה, לקמהדע הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי גדול, למוצר בעירוי, תחת התחייבות של המפיץ למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר בתוך תקופה של 18 חודשים ממועד אישור ה-FDA.
במקביל הודיעה קמהדע על הקמת חברה בת בארה"ב, קמהדע אינק הרשומה בדלאוור, כצעד נוסף בהיערכות החברה לשיווק וקידום מכירות התרופה בעירוי, בארה"ב.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אישור השם הינו צעד נוסף לקראת קבלת האישור הצפוי לשיווק ביום ה-1 ביולי". עוד הוסיף צור כי "הקמת חברת הבת החדשה בארה"ב תאפשר לנו לפעול בשיתוף פעולה עם המפיץ האמריקאי ולהבטיח בכך את השגת יעדי החברה".
צור הוסיף: " אנו צופים כי הפעילות בארה"ב תקדם צמיחה ותוביל לרווח מהותי לחברה. הכניסה לשוק עם המוצר בעירוי, "Glassia", הינה פלטפורמה לדור הבא של מוצר ה-AAT, המוצר באינהלציה, הנחשב כפריצת דרך עולמית בטיפול בחולי אלפא 1".
תרופת ה-AAT של קמהדע נועדה לטיפול כרוני בחולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים וכן בדרגת ניקיון גבוהה.
