שוק של 1 מיליארד ד': הצלחה לכן פייט בניסוי שלב 2 בחולים בסינדרום העין היבשה
חדשות טובות לכן פייט ביופרמה: לאחר שנכשלה בניסוי תרופת ה-CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרוניתית בסוף חודש אפריל, מודיעה הבוקר החברה, כי סיימה בהצלחה ניסוי קליני מבוקר שלב 2 בתרופת ה-CF101 בחולים הסובלים ממחלה בינונית עד קשה של סינדרום העין היבשה.
בניסוי השתתפו כ-80 חולים ב-6 מרכזים רפואיים בישראל והוא התקיים תחת פיקוח רשות המזון התרופות האמריקנית (ה-FDA), בדומה לשאר הניסויים הקליניים שמבצעת החברה. החולים נטלו את התרופה במשך 12 שבועות ונבדקו מגוון מדדים הקשורים ליעילות ובטיחות התרופה. תרופת ה-CF101 ניתנה בניסוי זה במתן דרך הפה וכתרופה בודדת.
תוצאות הניסוי מצביעות על שיפור ניכר במצב המטופלים, והושג יעד הניסוי הראשי באופן משמעותי סטטיסטי. התרופה נמצאה כבעלת בטיחות מרבית לאורך כל תקופת הניסוי. החברה תיפנה להתייעצות עם ה-FDA כדי לגבש החלטה האם השלב הבא של הניסוי יהיה שלב IIB או שלב III. ממצאים אלו מעידים על יעילות תרופת ה-CF101 כתרופה בודדת, שנבדקה במסגרת הניסוי מבלי לשלבה עם תרופה אחרת כלשהי.
ב-30 באפריל צנחה מניית כן פייט בשיעור של כ-60% לאחר שהחברה הודיעה על תוצאות ראשוניות של ניסוי קליני שלב iib בחולי דלקת מפרקים שגרונית אשר הצביעו על כך שיעדי הניסוי הקליני בתרופת ה-cf101 לא הושגו. התוצאות לימדו, כי לא נמצא הבדל משמעותי סטטיסטי בין הקבוצות שקיבלו את תרופת ה-cf101 לבין קבוצת הביקורת שקיבלה את תרופת הדמה ולפיכך הניסוי לא עמד ביעדו העיקרי.
כזכור, מבצעת החברה בימים אלה ניסוי קליני מבוקר שלב II בתרופה במחלת הפסוריאזיס כתרופה בודדת, ולהערכת החברה, תוצאות הניסוי יפורסמו ברבעון השלישי של 2009.
במהלך המחקר הסתבר כי לתרופה פעילות נוספת המתבטאת בהורדת הלחץ התוך עיני בנבדקי הניסוי. ממצא זה פותח בפני החברה אפיק חדש לקראת יישום אפשרי נוסף בתחום מחלות העיניים, כגון גלאוקומה. לחץ תוך עיני גבוה יכול להביא לפגיעה קשה בעין ולאובדן הראיה.
סינדרום העין היבשה הינה מחלה כרונית אשר גורמת לפגיעה בייצור הדמעות, וכתוצאה מכך לגירויים ואי-נוחות בעיניים. לעיתים המחלה גורמת גם לפגיעה זמנית או קבועה בראיה. ע"פ הערכות עדכניות שבידי החברה רק בארה"ב ישנם למעלה מ-30 מיליון חולים הסובלים מסינדרום העין היבשה. מעבר לטיפול מקומי בטיפות עיניים ושימוש בתרופות לדיכוי כללי של מערכת החיסון, אין כיום בנמצא תרופות ספציפיות לטיפול במחלה זו. תרופת ה-CF101 ניתנת במתן דרך הפה ומונעת תגובות אלרגיות מקומיות.
החברה מסרה, כי היקף השוק הנוכחי לטיפול בסינדרום העין היבשה מוערך כיום בכ-1 מיליארד דולר, וצפוי לגדול בשיעור ניכר כאשר תיכנסנה לשוק תרופות אתיות לטיפול במחלה.
"אנו פועלים במרץ להמשך פיתוחה של התרופה, שבאמצעותה נכנסת כן פייט לתחום מחלות העיניים, שהינו ענף משמעותי ביותר בתעשיית התרופות העולמית", אמרה פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל החברה. "הצלחת הניסוי עשויה לפתוח בפני החברה אפשרויות שונות לשיתופי פעולה עם גורמים מובילים בתעשיית הפארמה העולמית".
