מניית פלוריסטם עולה 3%: המפעל בחיפה קיבל את אישור מבקר ה-EU

האישור יאפשר לחברה לערוך ניסויים קליניים ברחבי מדינות הגוש האירופי באמצעות תאי הגזע המופקים במפעל

חברת פלוריסטם הודיעה היום (ב') על קבלת אישור מבקר ה-EU לייצור תאי גזע מהשלייה במפעל ייצור התאים בחיפה עבור השלב השלישי של הניסויים הקליניים, בכל מדינות האיחוד האירופי. עם קבלת אישור זה, רשאית פלוריסטם לייצר תאים עבור ניסויים קליניים בכל השלבים ובכל המדינות החברות באיחוד.

האישור ניתן על ידי מבקר שמונה על ידי הרשויות האירופיות ואשר ביקר במפעל לייצור תאים בנפח מסחרי בחיפה. תהליכי הייצור במפעל, ובכלל זה מבנה המפעל, הציוד, מערכות הבקרה והניהול וכיוצא באלה עמדו בדרישות ה-GMP שהוגדרו על ידי האיחוד. האישור הנוכחי מצטרף לאישורים קודמים שכבר הוענקו למפעל על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ומכון פול ארליך בגרמניה.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "אישור המבקר מטעם ה-EU יאפשר לנו להרחיב את הניסויים הקליניים לאתרים נוספים בקרב מדינות האיחוד האירופי, בכל אחד משלבי הניסוי. אנו מאמינים שמפעל הייצור המסחרי של פלוריסטם הוא אחד הנכסים החשובים ביותר של החברה ומהווה יתרון תחרותי משמעותי ככל שאנו מתקדמים בתוכנית הקלינית שלנו".

מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-35 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות (EMA), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.

מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ-150 אלף מנות תאים בשנה פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה. בפלוריסטם מאמינים שהשליטה בתהליך הייצור הינה מפתח להצלחה ולכן משקיעה משאבים רבים בפיתוח מערכות מתקדמות לייצור המוני ועקבי של תאי הגזע מהשלייה למוצרי החברה השונים.

תגובות לכתבה(8):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 8.
    מובטח לה עתיד ורוד (ל"ת)
    מאיר 28/04/2014 19:17
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    אחד שמבין 28/04/2014 14:31
    הגב לתגובה זו
    החברה הודיעה היום על קבלת אישור fda להתחלת ניסוי שלב 2 בארצות הברית.זהו הארוע הגדול ביותר מהקמת החברה והתוצאות בהמשך השנה אמורות להיות פורצות דרך לאור תוצאות ניסוי שלב 1 שנערך בארץ.המניה בלי ספק מתומחרת בחסר והיום תהיה נקודת מפנה.עד סוף השנה תגיע לשער 1$ ומשם השמיים הם הגבול מכיוון שזהו שער שמוסדיים יכולים להכנס אליו.
  • 6.
    חוגגת..בקרוב הודעה פצצה על תוצאות ניסוי בניים (ל"ת)
    ובונוס 28/04/2014 12:31
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    תא PLX 28/04/2014 11:31
    הגב לתגובה זו
    לכל השורטיסטים שימו לב !!אתם עומדים להפסיד כסף בשבועות הקרובים. החברה בתהליך ודרך נכונה. תגיע לאזור 3000 במהלך חד.
  • 4.
    היתה צריכה לעלות 10 אחוז,אבל אנחנו שולטים-נחשו מי? (ל"ת)
    טומי 28/04/2014 11:15
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    שי 28/04/2014 11:05
    הגב לתגובה זו
    בהצלחה
  • 2.
    אישור מהם והשמיים הם הגבול (ל"ת)
    קקטוס 28/04/2014 10:41
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    מזל טוב !!! (ל"ת)
    מ.א 28/04/2014 10:33
    הגב לתגובה זו

מזור סוגרת רבעון: "ההתעניינות במוצר שלנו - בשיא כל הזמנים"

במהלך הרבעון השני התמודדה מזור עם הליכי אישור ארוכים מהרגיל להזמנות אך אורי הדומי אופטימי: "המכירות במחצית השניה של 2014 יהיו גבוהות מהמחצית הראשונה"
תומר קורנפלד |
חברת מזור רובוטיקה מפרסמת היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני של השנה. רמז לתוצאות הכספיות של החברה ניתן היה לקבל בתחילת חודש יולי כאשר החברה עדכנה שבמהלך הרבעון השני מכרה ארבע מערכות של רנסנס ללקוחות - הנתון המעניין ביותר מבחינת בעלי המניות של מזור. הדוחות של מזור מגלים למשקיעים כי סך המכירות של החברה ברבעון השני של 2014 הסתכמו ב-4.5 מיליון דולר, זאת לעומת מכירות של 6.2 מיליון דולר ברבעון המקביל. ההכנסות בארה"ב הסתכמו ב-3.1 מיליון דולר והמכירות הבינלאומיות עמדו על 1.4 מיליון דולר. חברת מזור מוכרת את המערכות שלה לניתוח גב (ולאחרונה גם ניתוחי מוח) תמורת סכום של כ-800 אלף דולר למערכת. חלק ניכר מן ההכנסות מגיע ממכירת ציוד מתכלה המשמש לטובת הניתוחים. ברבעון השני היקף המכירות של מוצרים מתכלים הסתכם ב-2.1 מיליון דולר, גידול של 17% לעומת הרבעון המקביל. בשורה התחתונה, חברת מזור רובוטיקה עדיין לא קרובה לרווחיות וממשיכה לשרוף כסף. ברבעון השני נרשם הפסד כספי של 4.1 מיליון דולר ו-7.7 מיליון דולר מבמחצית הראשונה של השנייה. סך המזומנים שבידי החברה נכון לסוף יוני הסתכם בכ-58 מיליון דולר. במהלך הרבעון השני, המשכנו לבנות צבר הזמנות איתן בארה"ב ובאסיה, שהינם שווקי היעד העיקריים שלנו. העניין שמעוררת המערכת שלנו בקרב מנתחים נמצאת בשיא כל הזמנים. יחד עם זאת, במהלך הרבעון נאלצנו להתמודד עם הליכי אישור ארוכים מהרגיל להזמנות, בקרב לקוחות פוטנציאליים בארה"ב". "כתוצאה מכך, מכרנו שתי מערכות רנסנס בארה"ב בכלל זה מכירה ראשונה של מערכת הכוללת את המודול לניתוחי מוח למרכז הרפואי בראיין, בעיר לינקולן בנברסקה. באסיה מכרנו שתי מערכות במהלך הרבעון, בכללן מכירה ראשונה בהונג קונג וכן מערכת שנייה בטייוואן למרכז רפואי אוניברסיטאי בעל מוניטין רב, אשר סייעו לנו להרחיב את נוכחותנו באזור", אמר אורי הדומי, מנכ"ל מזור. "העניין במערכת הרנסנס נותר גבוה, כפי שבא לידי ביטוי בתגובות שקיבלנו ממנתחים שהתנסו בשימוש במערכת במעבדות ההדרכה שלנו. אנו צופים כי הדבר יבוא לידי ביטוי בגידול במכירות במחצית השנייה של 2014 לעומת המחצית הראשונה. בנוסף, מאמצינו להגדלת השימושיות של המערכת מתבטאים בצמיחה של 17% בהכנסות החוזרות לעומת הרבעון המקביל, המשקפת שימושיות שיא במערכות בעיקר בארה"ב".