רדהיל מפרסמת דו"ח סופי לניסוי המתקדם ב-RHB-102 לטיפול בבחילות
חברת רדהיל מודיעה היום (ד') על פרסום דו"ח סופי לניסוי הקליני המתקדם עם תרופת RHB-102, המיועדת למניעה של בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן. רדהיל קיבלה מחברת ה-CRO אשר ניהלה את הניסוי הקליני מטעמה, דוח סופי, מבוקר ובלתי תלוי המכיל דיווח תוצאות מלא ומפורט של כל מרכיבי הניסוי הקליני.
נתוני הדוח הסופי מאשרים את תוצאות טיוטת הדוח מיום ה-17 לאפריל ותוכן הדיווח, ובכך להערכת החברה, ובכפוף לדרישות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA), מסתיים השלב הקליני של פיתוח תרופת RHB-102.
- 2.ליטל 13/06/2012 12:21הגב לתגובה זוניסויים רלוונטים ומקבלים אישורים. כל הכבוד
- 1.מחייך 13/06/2012 10:32הגב לתגובה זוישששששששששש...........המניה תמריא
ביוליין: תוצאות חיוביות בהרצת ניסוי שלב 3; המניה מזנקת 5%
חברת הביופארמה, ביוליין 5.56% , דיווחה על תוצאות חיוביות משלב ההרצה בניסוי הקליני שלב 3 (ג'נסיס), שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו, בשילוב G-CSF, לצורך ניוד של תאי גזע של מערכת הדם המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. על רקע הדיווח, מניית החברה מטפסת 5%. שלב ההרצה תוכנן לכלול עד 30 חולים, עם ביקורת של ועדת ניטור נתונים. תוצאות 11 החולים הראשונים מראות ש-BL-8040 בשילוב הטיפול הסטנדרטי ב-G-CSF, הינו בטוח ונסבל היטב. בנוסף, הנתונים מראים ש-9/11 חולים (82%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מתן יחיד בלבד של BL-8040 ולאחר שני מחזורי אפרזיס לכל היותר. יתר על כן, 7/11 חולים (64%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מחזור אפרזיס יחיד. נתונים אלו מוכיחים למעשה את הפוטנציאל של BL-8040 להפחתת מספר הטיפולים ומחזורי האפרזיס, כמו גם את עלויות האשפוז הכרוכות בהכנת חולי מיאלומה נפוצה לקראת השתלה עצמית של תאי גזע המטופויטיים (HSCs). דר' ג'ון פ' דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, אמר, "השתלה עצמית של HSCs לאחר טיפול כימותרפי במינון גבוה משפרת באופן משמעותי את הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה. התוצאה מעודדת מאוד, שאם תזכה לאישוש בשלב מבוקר הפלצבו של הניסוי, תהיה בעלת ערך רב לחולים כמו גם לקהילה הרפואית. אני שמח להשתתף בניסוי זה שעשוי לשפר את איכות הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה." פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, ציין, "אלו תוצאות מעודדות ביותר. על סמך הנתונים העקביים שהתקבלו ב-11 החולים הראשונים, המליצה ועדת ניטור הנתונים לעצור את שלב ההרצה של הניסוי ולהמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי, מבוקר הפלצבו. זהו הניסוי הקליני Phase 3 הראשון שלנו עבור מוצר הדגל שלנו, BL-8040, ולכן הוא אבן דרך חשובה בתכנית הפיתוח הנרחבת של BL-8040. אנו מצפים לתוצאות הניסוי שצפויות להתקבל ב-2020."
