חיזוק חיובי: ה-FDA אישר את מפעל ייצור התאים של פלוריסטם
חברת הביומד פלוריסטם הודיעה הבוקר כי מנהל התרופות האמריקני (FDA) העניק אישור רשמי למפעל של החברה בחיפה המייצר תאים באופן מסחרי. מניית החברה עולה 2.8% למחיר של 14.7 שקלים, המשקפים לחברה שווי של 930 מיליון שקלים.
מנכ"ל החברה, זמי אברמן, הגיב היום להחלטת ה-FDA: "אנו מאמינים שכיום אנו מחזיקים בתהליך הייצור היעיל, העקבי והמבוקר ביותר לייצור מסחרי של תרופות מתאי גזע. ביססנו מעמדנו כמובילים בתעשיית הטיפול התאי מתוך הידיעה ש'התהליך הוא המוצר' ומכאן ההתמקדות בתהליכי ייצור התאים בתלת מימד ובקנה מידה מסחרי. אנחנו מאמינים שכדי להיות חברה מצליחה בתעשייה, הכרחי להחזיק ולשלוט בתהליכי הייצור כפי שעשינו בפלוריסטם. האישורים מה-FDA וממכון פול ארליך בגרמניה הינם עדות לכך שגופים רגולטוריים אלה רואים בתהליך היצור התלת מימדי שלנו פתרון בקנה מידה מסחרי לטיפולים תאיים".
בעקבות האישור רשאית פלוריסטם לייצר תאים בנפח מסחרי לשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים תחת ה-FDA. כמו כן - האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקני ממצב את פלוריסטם כמובילה עולמית בטכנולוגיה להפקה המונית של תרופות מתאי גזע וכבעלת כושר ייצור עצמאי של מוצריה.
מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-35 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל. מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ150 אלף מנות תאים בשנה פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה.
- פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
- הדיווח שהביא לתנודה של 8% במניית פלוריסטם
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פלוריסטם פיתחה סביבה טבעית ותלת מימדית לגידול תאי גזע מהשלייה, המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפיים תחתונות, האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים.
בנוסף, הציגה פלוריסטם תוצאות טובות גם בניסויים פרה-קליניים לטיפול בטרשת נפוצה, מחלות מעיים דלקתיות קשות וקוליטיס כיבי.
- 8.איתן 10/03/2014 23:25הגב לתגובה זוזו נקודת פתיחה טובה, אך נראה כי החברה תישאר בנקודה זו אלא אם דבר מה יקרה במערך השיווקי. בשלב זה צריך את השיווק המקצועי הן של המוצר והן שיווק החברה כשחקן בשוק התאים. מעבר לשלב החדש יצעיד את החברה לשווי שוק גבוהה יותר.
- 7.אור 06/03/2014 17:11הגב לתגובה זווהמבין יבין ....
- 6.מנחם 06/03/2014 17:09הגב לתגובה זורק סבלנות - עד תחילת הקיץ תראה את אותותיה .
- 5.,תא PLX 06/03/2014 14:13הגב לתגובה זולאט ובעקביות מתבררת האסטרטגיה והחזון של פלורי. עתיד גדול נכון לה. ללא ספק מניה לפנסיה
- 4.מבין בפרמהסוטיקל 06/03/2014 13:28הגב לתגובה זותהיה שווה יותר מטבע היום ובעתיד
- 3.הצדיק מסדום 06/03/2014 10:42הגב לתגובה זושלשמע הידיעה הטובה, המחיר לא יורד ב-10 עד 20 אחוז. חה חה חה.
- 2.צדיק מסדום 06/03/2014 10:31הגב לתגובה זומישהו "כבד" דואג לכך שמחיר המניה לא תמריא. כדי ליאש מחזיקים נוכחיים ולגרום לכך שימכרו בזול. זה קורה כבר מספר חודשים. המחיר היה צריך להיות כבר בסביבות 10 דולר (לפחות). מרתק.
- ציון 06/03/2014 13:25הגב לתגובה זוואז ישעממם לו ואנחנו נהנה מעליות אבל כניראה שאנחנו משחקים לידיו ולא לומדים את הלקח גם על טאואר אמרו שהיא בשורט אבל היא רק עולה בצורה מבהילה מכרתי בשער 2200 ואני מיצטער על הפיספוס זה לימד אותי לחכות בסבלנות ולא להיגרר ליאוש ולא לימכור רק ברווח ובשער גבוהה
- הצדיק מסדום 06/03/2014 14:50למרות שיש לי כ-50K מניות. המשחק הוא בין הכבד(ים) ועושי שוק. אל תשכח שעושי שוק, יושבים על הרבה סחורה. אנחנו, הקטנים, רק עולים/יורדים על הגלים. אנחנו לא מייצרים את הגלים עצמם.
- 1.-הכיוון צפונה ... נסיעה טובה .. (ל"ת)lionav 06/03/2014 10:31הגב לתגובה זו
