הצרות של טבע: ה-FDA דחה בקשה אזרחית למנוע שיווק גרסה גנרית של הקופקסון
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) דחה בפעם השנייה את ניסיונתיה של טבע לעכב השקה גנרית של תרופת הקופקסון על ידי חברות מומנטה וסאנדוז.
לפני כחצי שנה הגישה טבע בקשה אזרחית (Citizen Petition) ל-FDA שבו טענה כי הגרסה הגנרית של הקופקסון אותה רוצות לשווק מומנטה וסאנדוז אינה זהה לתרופת המקור אותה משווקת טבע.
על פי נוהל ה-Citizen Petition, ל-FDA ניתן פרק זמן של חצי שנה להגיב לטענותיה של טבע, אולם מכיוון שטרם החל לבדוק את הגרסה הגנרית של הקופקסון, דחה את בקשתה של טבע. על רקע הפרסומים אודות טבע, זינקה אתמול מניית מומנטה במסחר בשיעור של כ-11%. לא מן הנמנע, כי טבע תנסה להגיש בקשה מחודשת ל-FDA כדי לעכב ניסיונות נוספים לשווק את הקופקסון.
המהלך שניסתה טבע להוביל נועד למנוע מסאנדוז ומומנטה לקבל אישור סופי לשיווק התרופה בתום 30 חודשי ההשהייה הקבועים בחוק. הסיבה לכך, היא שכיום ה-FDA אינו נותן אישור סופי למוצר שנגדו הוגש Citizen Petition.
אין זו הפעם הראשונה שבה טבע מנסה לעכב שיווק תרופה גנרית לקופקסון. בחודש מארס 2009 דחה ה-FDA בקשה דומה של טבע שבה טענה כי תהיה זו "סכנה לבריאות הציבור אם תשווק התרופה הגנרית". ה-FDA דחה את הבקשה באומרו כי הבקשה של טבע "מוקדמת ואינה הולמת בשלב הזה של התהליך".
חברות מומנטה וסאנדוז פועלות יחד מול טבע בזירה המשפטית כדי לשווק גרסה גנרית של תרופת הקופקסון, תרופת הדגל של טבע ואחד ממקורות הרווח הגדולים שלה. את הבקשה הגישו החברות באמצעות ההליך הקרוי Paragraph IV שבו הן מנסות לאתגר את הפטנט המגן על התרופה. כדי למנוע שיווק מיידי של גרסה גנרית, תבעה טבע את החברות ובכך הפעילה תקופה בת 30 חודשים שבהן מומנטה וסאנדוז אינן יכולות לשווק את התרופה. תקופה זו מסתיימת בפברואר 2011.
בתוך כך, בית ההשקעות אופנהיימר הוריד את המלצתו למניית טבע ל'תשואת שוק' והסיר את היעד למנייה שנקב במחיר של 65 דולר, הגבוה בכ-10% ממחיר השוק שלה. בין הסיבות להורדת ההמלצה, מציין בית ההשקעות את דחיית הבקשה האזרחית של טבע
