פלוריסטם מתקדמת: משרד הבריאות הישראלי אישר התחלת הניסוי ב-IC
התקדמות לחברת פלוריסטם במישור הרגולטורי. חברת הביומד בניהולו של זמי אברמן הודיעה היום (ד') כי קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי להתחיל בניסוי קליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC), תת מחלה של טרשת עורקים.
הניסוי של פלוריסטם בודק את בטיחות ויעילות הטיפול בתאי גזע מהשלייה (PLX) בחולי צליעה בינונית לסירוגין, בשני מינונים שונים. לפי מתווה הניסוי, יקבלו החולים שתי זריקות של תאי הגזע מהשלייה ישירות לשריר. לצד המטופלים שיקבלו את תאי הגזע תהיה גם קבוצת ביקורת שתטופל בפלאסיבו. הניסוי בישראל צפוי להתקיים במקביל לניסויים שכבר החלו בארה"ב וגרמניה ובו צפויים להשתתף כ-150 חולים.
נציין כי מדובר בפעם הראשונה בה פלוריסטם תפתח מרכז ניסוי בארץ. הרחבת הניסוי גם לישראל הינה חלק מהאסטרטגיה עליה הצהירה החברה בעבר, לקיים ניסוי קליני רב מרכזי ורב לאומי לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין באמצעות תאי גזע מהשלייה של החברה (PLX-PAD). מתווה הניסוי שייערך בארץ יהיה זהה לזה
- 6.moty65 02/10/2013 20:04הגב לתגובה זוהכל פה בלוף אחד גדול המניה הזאת לא הרויחה אפילו שקל וכבר מיתהדרת בכל מני הצהרות וגם זה לא עוזר לה ראו הוזהרתם
- 5.מיכל 02/10/2013 12:44הגב לתגובה זומי הקשקשו הזה? מה מלוכלך??למה לא יודעים לפרגן אצלנו..למה רק בוכים ורק מאשימים ורק מייללים-ואין פלא שכך אנחנו נראים בעולם..אז פלא שמשקיעים זרים חושבים פעמיים?
- 4.לטוסססססססססססססס מגוחךךך (ל"ת)והמניה לא מצליחה 02/10/2013 12:32הגב לתגובה זו
- חובב בעומד 02/10/2013 13:30הגב לתגובה זובאמת לא ברור למה כי פוטנציאל יש לה ובגדול ארכוש אותה בהתרסקות הבאה שלה... מתאימה לריצות ארוכות
- 3.ד"ר גולד 02/10/2013 12:32הגב לתגובה זולפני פריצה
- 2.איש המרתון 02/10/2013 12:16הגב לתגובה זולאחר הסרת העיכוב מהניסוי ע"י ה FDA בארה"ב, לפנינו תקופה טובה לחברה עם הרבה טריגרים חיובים להמשך. סבירות גבוהה להמשך העליות בהדרגה לכיוון ה 4$. בהודעה משמעותית יותר ( כמו שת"פ חדש נוסף ) המניה תזנק בצורה משמעותית. בהצלחה לכולם.
- 1.רמי כהן 02/10/2013 12:13הגב לתגובה זוכבר לפני שנתיים משרד הבריאות אישר זה לא הולך לפי אישורים זה הולך לפי מה שנוח להם שיעלה או ירד אך מפעל כזה מצליח כבר שנתיים חוזר אחורה? הכול פה מלוכלך בשוק ההון הישראלי
הצלחה בניסוי: כן פייט פרסמה תוצאות חיוביות בניסוי לטיפול בדלקת מפרקים
יום חג לחברת כן פייט ביופרמה: הודיעה על הצלחה בתוצאות ניסוי שלב 2b בדלקת מפרקים שיגרונית. הניסוי כלל 79 חולים עם דלקת מפרקים פעילה אשר טופלו פעמיים ביום ב-CF101 כתרופה בודדת למשך 12 שבועות בטבליות במינון של 1 מ"ג או בפלצבו (תרופת דמה).
כל החולים נבדקו טרום טיפול לנוכחות ביומרקר - קולטן לאדנוזין (בסיס חנקני המצוי באופן טבעי בכל תאי גוף האדם) מסוג A3 ורק אלו אשר בהם נמצאה רמה גבוהה של הביומרקר נכללו בניסוי. סה"כ כ-70% מהחולים שנבדקו נמצאו מתאימים להיכלל בניסוי.
תרופת ה-CF101 עמדה בכל יעדי הניסוי העיקריים בצורה משמעותית סטטיסטית לעומת קבוצת הפלסבו. תרופת ה-CF101 הובילה לשיפור משמעותי בתסמיני המחלה.
נמצא כי יעילותה של תרופת ה-CF101, אשר ניתנה כתרופה בודדת, עולה בצורה לינארית במהלך תקופת הטיפול (12 שבועות) באותה תבנית שנצפתה בניסויים הקודמים על-ידי החברה. הפרופיל הבטיחותי היה מעולה ללא כל עדות להשפעה מדכאת כלשהיא על מערכת החיסון ודומה לזה שנצפה בניסויים הקודמים.
שוק דלקת המפרקים השיגרונית בעולם - 12 מיליארד דולר
שוק דלקת המפרקים השיגרונית בשבעת השווקים הגדולים בעולם הוערך בשנת 2010 בכ-12 מיליארד דולר וצפוי לגדול ל-18 מיליארד דולר עד שנת 2020. גודל השוק וצמיחתו נובעים מהעובדה שדלקת מפרקים שגרונית, כמו גם מחלות דלקתיות אחרות, הן מחלות כרוניות. התוצאות תוצגנה בכנס ה-JP Morgan הקרוב וכן בכנס בינלאומי למחלות אוטואימוניות שיערך במארס 2014.
בשבוע שעבר
