בקבוק תרופות ביומד תרופה
צילום: Istock

כיטוב מקבלת אישור מה-FDA למוצר הדגל של החברה

מניית החברה זינקה הערב בכ-40% וריכזה מחזור גבוה לאחר שהתרופה להקלה בכאבים לחולים הסובלים מדלקות פרקים אושרה
עמית טל | (10)

חברת הפארמה הישראליות, כיטוב (סימול:KTOV) זינקה הערב בוול סטריט בכ-40%, זאת לאחר שמנהל התרופות האמריקני אישר את מוצר הדגל של החברה, קונסנסי (Consensi), תרופת קומבינציה המיועדת להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת פרקים ניוונית המטפלת במקביל גם בלחץ דם גבוה.

Consensi™ הינו השם המסחרי של תרופת הקומבינציה שפיתחה כיטוב פארמה, אשר מיועדת לטיפול משולב בכאב שמקורו בדלקת פרקים ניוונית וכן בלחץ דם גבוה, תופעת לוואי הנובעת מהשימוש במשככי כאבים נוגדי דלקת לא סטרואידיים (משפחת תרופות ה-NSAID). Consensi™ הינה תרופת קומבינציה המורכבת משתי תרופות מאושרות לשימוש על ידי ה-FDA, Celebrex® שהינה תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית לטיפול בכאב ו- Norvasc® לטיפול ביתר לחץ דם.

התרופה, שהינה מוגנת בפטנטים בארה"ב, אושרה לשימוש בשלושה מינונים שונים, בדומה למינונים המאושרים כיום בתרופה הקיימת לטיפול ביתר לחץ גם (2.5, 5 ו-10 מ"ג) בשילוב עם מינון קבוע של 200 מ"ג של החומר הפעיל במשכך הכאבים. האישור ניתן לאחר שהחברה הציגה תוצאות טובות בניסוי הקליני הסופי.

שוק הטיפול בכאב לחולי דלקת פרקים ניוונית, שמורכב רובו ככולו מתרופות ממשפחת נוגדי דלקת לא סטירואידיים, מוערך במיליארדי דולרים מדי שנה. בארה"ב, יותר מ-50 מיליון איש סובלים מהמחלה ו-65% מהאוכלוסייה מעל גיל 60 סובלת מיתר לחץ דם, שידוע גם כ-"רוצח השקט" לאור היעדר תסמינים והיענות נמוכה של המטופלים לנטילה קבועה של תרופות מרשם. השימוש בקונסנסי מהווה כעת אופציה טיפולית אטרקטיבית וייחודית לחולים הסובלים מכאב ומיתר לחץ דם במקביל.

ד"ר פול וויימאק, יו"ר כיטוב והמנהל המדעי הראשי של החברה, אמר היום: "קונסנסי מספקת אפשרות לטיפול משולב, בטוח ויעיל יותר למיליוני חולים בארה"ב שסובלים מדלקת פרקים ניוונית ויתר לחץ דם. אחרי קבלת אישור השיווק עבור קונסנסי, אנו מקווים למנף את היכולות של צוות הפיתוח של כיטוב על מנת לקדם את NT219, תרופה חדשה שאנו מפתחים בימים אלה לטיפול במגוון אינדיקציות אונקולוגיות ".

מנכ"ל כיטוב, יצחק ישראל, התייחס אף הוא לאירוע המהותי של אישור התרופה ואמר: "אנחנו גאים להצטרף למועדון האקסלוסיבי שאליו משתייכות חברות פארמה ישראליות בודדות, שהצליחו לפתח תרופה לאורך כל מסלול הפיתוח המפרך ולהביא אותה עד לאישור ה-FDA. זו ההוכחה הטובה ביותר למומחיות ולמקצוענות של הצוותים המקצועיים של החברה בהובלת תהליכי פיתוח קליניים וקבלת אישורים רגולטוריים, כאשר מיום הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה (IND) ועד לאישורה לשיווק ע"י ה-FDA עברו פחות מארבע שנים".

 

תגובות לכתבה(10):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 7.
    משתמש 02/06/2018 11:32
    הגב לתגובה זו
    גנבים
  • 6.
    חיים טובים 01/06/2018 10:42
    הגב לתגובה זו
    היתה גם תביעה ייצוגית על זה
  • 5.
    מזל טוב ברכות עלו והצליחו (ל"ת)
    עמוס 01/06/2018 10:39
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    כיטוב 01/06/2018 09:44
    הגב לתגובה זו
    עקבתי אחריה מאמצע 2016. סוף סוף הצליחה בגדול במסלול המהיר של ה- FDA.השוק הפוטנציאלי עצום. מיקרומדיק הבאה בתור נמצאת באותו מסלול מהיר של ה- FDA.
  • 3.
    כיטובניק 31/05/2018 22:02
    הגב לתגובה זו
    יש אישור יש אישור יש אישורררר,איזה קרנבללללללל.יום ראשון טיסה לחלללללללללללל עם חברת כיטוב חחחחחחחח(: ותודה למהנדסים ולרופאים ולמנכל ולכל הכיטובניקים באשר הם
  • כיטוב 01/06/2018 09:50
    הגב לתגובה זו
    תמיד ידעתי שתצליח בגדול. בשנה הבאה באותו הזמן גם מיקרומדיק תהיה עם אישור FDA(K510)
  • סלחנו להנהלה על הבלאגן שהיה בשנה שעברה. העיקרשיחקה אותה (ל"ת)
    כיטוב 01/06/2018 09:45
    הגב לתגובה זו
  • טיסה גם מחר ב NY (ל"ת)
    ירקרק 01/06/2018 00:13
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    אא 31/05/2018 21:51
    הגב לתגובה זו
    בהצלחה לחברה ולמחזיקים
  • 1.
    אמיר 31/05/2018 21:49
    הגב לתגובה זו
    הלכת עם זה עד הסוף למרות כל המכשולים ...

פחד ותאוות בצע בוול סטריט: המדד שיכול לעזור לכם לתזמן את השוק

לפי הגישה ששוק המניות מונע על ידי רגשות המשקיעים, פיתחו ב-CNN מדד יחודי המציג את רמת תאוות הבצע מול הפחד בשוק
ידידיה אפק |
שוק המניות יכול להיות מקום מבלבל במיוחד עבור משקיעים חדשים. יום אחד המסכים צבועים ירוק והאופטימיות בשמיים, וביום הבא המדדים יכולים ליפול בחדות כשהסנטימנט משתנה בפתאומיות. אחת השיטות לניתוח המגמות בשוק מסבירה שהשוק נע מעלה ומטה בגלל המשקיעים הקונים והמוכרים שמונעים בעיקר על ידי שני רגשות פחד ותאוות בצע. שיטה זו הולכת יד ביד עם הגישה הקונטרריאנית, שאומרת שכאשר כולם אומרים למכור עליך לקנות מניות, וכשכולם אומרים לקנות אז הגיע הזמן למכור. הרעיון די פשוט אם השוק מונע על ידי תאוות בצע, אז המשקיעים מצפים לתשואה גבוהה מדי והשוק יתקן זאת תוך זמן קצר, באמצעות ירידות שערים. אם השוק מונע על ידי פחד, אז המשקיעים מעריכים בחסר את השוק, וברגע שהפחד הרגעי יעבור השוק יחזור לטפס. מקובל לבחון את רמת הפחד בשוק המניות האמריקני באמצעות 'מדד הפחד', או ה-VIX, שנמצא כיום ברמות שפל של כלל הזמנים. אבל שיטה זו מוגבלת ואינה משקללת גורמים רבים המשפיעים על החלטות המשקיעים, כמו תשואת האג"ח הממשלתי שמהווה אלטרנטיבה בטוחה למניות, או מומנטום ארוך טווח בשוק. מדד ה'גריד' וה'פחד' באתר האינטרנט של רשת CNN פיתחו כלי חדש שמודד את רמת הפחד ותאוות הבצע בשוק המניות האמריקני (Fear & Greed Index) באמצעות שיקלול של 7 אינדיקטורים שונים, שנותנים יחד תמונה כוללת על הרגש שמניע כעת את המשקיעים. המדד מתעדכן מדי יום ויכול לעזור בהחלטות של תזמון הכניסה לשוק (אם כי ראוי לציין שתזמון השוק לפי שיטה זו לא הוכח כיעיל או לא יעיל). המרכיב הראשון שמפיע על המדד הוא המומנטום במדד ה-S&P 500 . המדד המוביל נמצא כעת כ-5% מעל ממוצע 125 הימים האחרונים, ושיעור זה גבוה מהממוצע בשנתיים האחרונות ולכן מצביע על תאוות בצע רבה בשוק. המרכיב השני הוא המרווח בתשואות בין אג"ח זבל לאג"ח בדירוג השקעה הנחשב בטוח יותר. מרווח זה עומד, לפי נתוני CNN, על 2.16% נכון להיום, נמוך משמעותית מהממוצע בשנתיים האחרונות, מה שמסמן גם כן תאוות בצע רבה. המרכיב השלישי הוא ההפרש בין ביצועי שוק המניות לשוק האג"ח ב-20 ימי המסחר האחרונים. נכון להיום, שוק המניות נתן 3.68% יותר מביצועי שוק האג"ח, מה שמסמן תאוות בצע רבה ונכונות לקחת סיכון רב בתיק ההשקעות. המרכיב הרביעי הוא הממוצע השבועי של היחס בין אופציות PUT ל-CALL בשוק הנגזרים. היחס הממוצע עומד כעת על 0.55, כלומר יש הרבה יותר אופציות CALL בשוק מה שמצביע על אופטימיות ופחות רצון לגדר את תיק ההשקעות, כלומר תאוות בצע מצד המשקיעים. המרכיב החמישי הוא היחס בין מספר המניות ב-NYSE שרשמו שיא שנתי חדש , לבין מספר המניות שרשמו שפל שנתי חדש. יחס זה עומד על כ-4% נכון להיום, כלומר מספר השיאים החדשים גבוה ב-4% ממספר המניות שרשמו שפל שנתי ביום המסחר האחרון. גם זה, בדומה לאינדיקטורים הקודמים, מצביע על רמת תאוות בצע גבוהה יחסית בשוק. המרכיב השישי הוא מדד יחודי שנקרא 'מדד סכום המחזור של מקללן' , שמודד את היחס בין מחזור המסחר שנטה לעליות לבין מחזור המסחר שנטה לירידות בחודש האחרון. במהלך 30 הימים האחרונים, יחס זה עומד על 13.74% לטובת המחזורים החיוביים, קרוב מאוד לשיא של השנתיים האחרונות. גם אינדיקטור זה מצביע כעת על תאוות בצע בשוק. המרכיב השביעי והאחרון הוא ה-VIX , המודד את רמת התנודתיות בשוק. המדד סגר את יום המסחר האחרון ברמת 11.68 נקודות, מה שמסמן שרמת התנודתיות הצפויה בשוק נמוכה. אינדיקטור זה מסמן ניטרליות לפי השיטה של CNN. בשקלול כל אלה, בשוק קיימת כרגע רמה קיצונית של תאוות בצע 79% ליתר דיוק. רמה הגבוהה מ-50% מסמנת תאוות בצע, ורמה נמוכה מ-50% מסמנת פחד. רמה הנמוכה מ-25% מסמנת פחד קיצוני, ורמה הגבוהה מ-75% מסמנת תאוות בצע קיצונית. לשם השוואה, אמש עמד המדד על 70% (תאוות בצע), לפני שבוע עמד על 44% (פחד) ולפני חודש עמד על 31%. מי שהיה נכנס לשוק כשהמדד הראה רמה של 15% בתחילת חודש פברואר היה קוצר למעלה מ-10% תשואה על השקעתו עד עכשיו.