טבע מגיבה למכתב מה-FDA - עד כמה החדשות באמת רעות?

מניית טבע -1.3% נסחרת בתנודתיות במחזור הגבוה באחוזת בית, וזאת לאחר שרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) החזירה מכתב תשובה בנוגע לתרופה SD-809 לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת ההנטינגטון. מדובר בטיפול הראשון המבוסס על טכנולוגיית דאוטריום הנבחן על ידי ה-FDA שמבקש כעת מטבע לבחון את רמות הדם של מטבוליטים מסוימים. המניה איבדה מוקדם יותר 2.65% אך כעת התמתנו הירידות ובשוק מספקים כדור הרגעה בנוגע לחדשות (על כך בהמשך).

מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע: "טבע תמשיך לעבוד בצמוד עם ה-FDA בכדי להביא לשוק את SD-809 בהקדם האפשרי. אנו יודעים כי אנשים רבים בקהילת ההנטיגטון ממתינים לתרופה חדשה זו. אנו מבינים כי ישנן אופציות טיפול מוגבלות מאוד למטופלי מחלת ההנטינגטון ובני משפחותיהם, ולכן אנו מאיצים את תהליך הניתוח המחודש אשר נתבקשנו לבצע. אנו מתכוונים להגיש את תשובתנו למכתב זה במהלך הרבעון השלישי של 2016".

מחלת ההנטינגטון היא מחלה ניוונית נדירה וחשוכת מרפא, הנגרמת ממותם של תאי עצב במוח, הפוגעת באחד מתוך 7,000 עד 10,000 איש בעולם המערבי. כוריאה (מחולית) – עוויתות א-נורמליות בלתי רצוניות, הינה אחת הסממנים הבולטים של המחלה, ומתרחשת בקרב 90% מהמטופלים בשלב כלשהו במסלול המחלה שלהם.

הטבליות המדוברות - SD-809 deutetrabenazine - היא מולקולה קטנה ניסיונית הניתנת דרך הפה. התרופה בפיתוח קיבלה התוויה של תרופת יתום לטיפול במחלת ההנטינגטון מידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

• טראמפ רוצה תעשייה גנרית חזקה כדי להוריד את מחירי התרופות, אבל...
• כמה מרוויחים הבכירים בטבע?

סבינה לוי מלידר שוקי הון אמרה בשיחה עם Bizportal: "מדובר מן הסתם לא בהתפתחות חיובית אבל בשלב זה אין מה למהר ולהגיד שזו התפתחות מהותית לרעה אלא מדובר בעיכוב של כמה חודשים. החברה ממשיכה להעריך כי היא תצליח להשיק את המוצר עד סוף השנה. ממכתב התגובה יכולים ללמוד שאין בעיות אקוטיות בקשר למוצר - שזה מעודד. מנגד, אי אפשר להיות בטוח שה-FDA יסתפק בדברים שיגישו לו בהמשך. בכל מקרה כרגע מדובר בעיכוב של כמה חודשים, עד שנה. המשמעות הכלכלית בעיני לא מתורגמת ב-2% במניית טבע אלא פחות. מצד שני יש פה הרעה שלילית מבחינת הסנטימנט, שכן זה אחר המוצרים המשמעותיים של טבע בראייה קדימה שאמורה, יחד עם צבר מוצרים נוסף, להוות תחליף לקופקסון".