פרוטליקס חוזרת בתשובה: הגישה הבהרות ל-FDA ודיווחה על תוצאות חיוביות
חברת פרוטליקס הודעה היום על הגשת תשובה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וכן מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי המעבר של החברה.
בחודש פברואר ביקש ה-FDA מפרוטליקס להבהיר נושאים הקשורים לתרופת הטליגלוסראז אלפא המטפל במחלת הגושה. הגשת תשובת החברה כוללת נתונים קליניים לגבי כל 26 החולים הבוגרים אשר משתתפים בניסוי המעבר מתרופת הסרזיים לטליגלוסראז אלפא ואשר נמשך 9 חודשים. בחברה מציינים כי הנתונים תומכים ביעילות ובטיחות המעבר בין התרופות כאשר חולה אחד בלבד הגיב ברגישות יתר.
ההגשה כללה גם נתונים לגבי חולים שסיימו את השתתפותם בניסוי הקליני והמשיכו לקבל טליגלוסראז אלפא במשך 24 חודשים בניסוי ההמשך. חולים אלה המשיכו להראות שיפור במצבם הקליני תוך הפגנת יעילות ובטיחות מתמשכים והתרופה הוכיחה את בטיחותה וסבילותה.
חברת פרוטליקס מצפה לקבל בקרוב מה- FDA תאריך יעד חדש לסיום בחינת תיק הבקשה לאישור תרופה חדשה . ב- 30.11.2009 חתמה חברת פרוטליקס על הסכם עם חברת פייזר למסחור ושיווק תרופת הטליגלוסראז אלפא.
- 12.Joe 01/08/2011 22:15הגב לתגובה זוהתגובה שלכם כל מוטעית....מאיפה אתם שואבים את המידע שמעתם פעם על מושג שנקרא מחלות נדירות...האם אתם יודעים שעלות טיפול לחולה כ 200,000 $ ...האם אתם חושבים שפייזר פריירים שהשקיעו 50 מליון דולר בחברה ישראלית מכרמיאל (לא התייעצו איתכם בטח) וסתם זרקו את הכסף באוויר כל חברה עוברת תהליך קשה עד קבלת האישור..ופרוטליקס תקבל אותו אם לא עוד חודשיים אז עוד 6 חודשים...העיקר האישור לתרופה ועוד יותר חשוב לטכנולוגיה שלהם ששווה מליארדים...
- 11.ימנה 01/08/2011 21:59הגב לתגובה זופרוטליקס לא שווה השקעה (מהמון סיבות מעט מהן ראה תגובת 7) אם כבר אתם מחפשים מניות בתחום הביומד שיעשו לכם את השנה 1. " פרוטליקס" גם מתמחה בתחום חדש,גם ה FDA הקפיץ אותה 2 שלבים ללא הגשת דוחות וגם תחום החולים הוא עצום,וכל הניסויים עברו בהצלחה מעל ומעבר למצופה. 2. איתמר-המיכשור אושר ע" י ה- FDA השוק עצום והיא אוטוטו לפני סגירת עיסקה ענקית עם חברת הפצה בסין
- גל 01/08/2011 22:52הגב לתגובה זואו אולי אתה רוצה לקנות בזול
- 10.ערן 01/08/2011 21:40הגב לתגובה זואורי כבוד על הסבלנות, אבל עושה רושם שיש אנשים רעים שמפיצים שמועות שליליות על החברה...דעתי האישית שטבע לא שוכחת להם את הפגיעה מלפני שנתיים....גם בפורום הפייסבוק מגיעים אנשים רעים שמנסים לזרוע פחד ובהלה במשקיעים...מנצלים רוע להפחיד כאלה שלא ממש מבינים מה הפוטנציאל....ראה תגובה 7 שמסלפת עובדות ולא טורחת לספר ששווי השוק של התרופה הקטנה הזו עומד על 1.2 מיליארד דולר!!
- 9.אורי 01/08/2011 21:25הגב לתגובה זואני מושקע בביוסל כבר למעלה מ5 שנים,אני ממתין כל פעם מחדש לאישור,מקווה שהשנה כולנו ניראה את האישור ואז נגיד שהסבלנות משתלמת!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! תגידו לי חברים המניה לא הייתה צריכה לזנק היום בכ 10% אחרי הודעה כזו..............
- 8.כלכלן 01/08/2011 21:20הגב לתגובה זואכן, האפליזו - התרופה של פרוטליקס למחלת הגושה פונה למספר מצומצם של חולים (כ- 30,000 בכל העולם). אבל הפטנט והפלטפורמה שמאחורי התרופה - יצירת תרופות מחלבון מהצומח במקום מהחי, הם מהפכה ! החברה יכולה למעשה לתקוף כל תרופה שמהותה נסיוב חלבוני מבלי להפר את הפטנט שעל פיו היא הופקה. באמצעות הפלטפורמה הזו אפשר לתקוף עשרות תרופות למחלות שונות. השוק הוא עשרות מיליארדים !
- ממליץ לעיין בתשובה למספר 6 מובן ומעניין (ל"ת)בנטוב 02/08/2011 07:36הגב לתגובה זו
- ימנה 01/08/2011 21:46הגב לתגובה זוניתן ךפריירים להתגלח על ה" פלטפורמה" א ל ק
- דן12 01/08/2011 23:19http://gaucher.org.il/ אם אתה חושב שחברות ישקיעו סכומי עתק בשביל 100$ לחודש אז אתה כנראה מחפש צומי.. את זה פרוטליקס לא תתן לךץ זה רעיון מהפכני והעולם מחפש רעיונות שכאלה שפותחים את הדרך קשימה...
- 7.ייעל 01/08/2011 21:15הגב לתגובה זוכמה זה כבר יכניס להם בכמה ימכרו את התרופה 100 דולר לחודש דהיינו 12000000 בשנה החברה כיום שווה פי 100 מזה ה
- אפי 01/08/2011 21:57הגב לתגובה זויותר קרוב למציאות.
- 6.אל תטעו-התרופה מתאימה ל 10000 חולים בכל העולם (ל"ת)ימנה 01/08/2011 20:54הגב לתגובה זו
- 5.הדרך למעלה בטוחה מכאן היא כבר לא תרד (ל"ת)אבירם 01/08/2011 17:09הגב לתגובה זו
- 4.אכן הודעה חיובית ומבשרת טוב המראה בקרוב (ל"ת)בנטוב 01/08/2011 16:26הגב לתגובה זו
- 3.כלכלן ביומד 01/08/2011 15:55הגב לתגובה זוהסוחרים במסחר המוקדם בניו-יורק מנסים למתן את המניה כדי לאסוף בארץ. לדעתי תחצה היום את ה 7 דולר
- 2.איש המרתון 01/08/2011 15:49הגב לתגובה זומהפרסום המלא בחו" ל גם הניסוי של של העברת החולים מהתרופה של גינזיים לפרוטליקס עלה יפה וגם החולים שקיבלו רק פרוטליקס לטווח ארוך התוצאות היו טובות מאוד בכל הפרמטרים. אכן פרסומים מוצלחים. שיהיה בהצלחה לכולם.
- 1.לחלח 01/08/2011 15:47הגב לתגובה זולא נותר אלא לאחל הצלחה לחברה-מעכשיו הדרך לרכישת החברה סלולה ובטוחה.עד האישור המניה תחזור ל10 דולר.אחרי האישור-השמיים הם הגבול.
משקיע סוחר בקריפטו (רשתות)העלימו רווחי קריפטו בעשרות מיליונים - כך חוקרי רשות המסים תפסו אותם
תושב חולון, תושב באר שבע ותושב נצרת נחקרו בחשד להעלמת הכנסות מקריפטו בסך עשרות מיליוני שקלים
במסגרת מבצע חקירות כלל ארצי: תושב נצרת, תושב באר שבע ותושב חולון נחקרו בחשד להעלמת הכנסות מקריפטו בסך עשרות מיליוני שקלים. לא ברור איך אנשים חושבים שרשות המס לא תעלה עליהם. בסוף יש עקבות דיגיטליות ועקבות בכלל ששמים את כל המעלימים בסיכון גדול. השיטה הבסיסית היא מודיעין מהשטח והלשנות. השיטה השנייה היא מעקב דיגיטלי. רשות המסים מתקדמת טכנולוגית וחוקרים שלה יכולים לעלות על כתובות IP מישראל שמשתתפים ונמצאים בפלטפורמות דיגיטליות.
החוקרים גם נמצאים בפורומים, ברשתות ומזהים גורמים חשודים ואז מרחיבים את החקירה גם במישורים נוספים. חוץ מזה, בסוף אנשים רוצים להשתמש בכסף שהרוויחו. זה מחלחל לחשבון הבנק, זה נמשך דרך כרטיסי אשראי, יש סימנים.
יש עוד הרבה דרכי פעולה, כשהיום מדווחת רשות המסים כי במסגרת החקירה התגלה כי לחשוד ששמו איגור שרגורודסקי, תושב חולון, שנחקר על ידי פקיד שומה חקירות מרכז יש דירות ונכסים שלא מוסברים דרך השכר השוטף שלו. מחומר החקירה עולה חשד כי לפיו הוא פעל בזירות מסחר למטבעות וירטואליים בחו"ל בהיקפים גבוהים בשנים 2020 - 2024 ולא דיווח לרשויות המס. כמו כן עולה חשד כי הוא לא דיווח על הכנסות שהיו לו מחברות בחו"ל ובסך הכל התחמק מדיווח על הכנסות בסך עשרות מיליוני שקלים.
שרגורודסקי שגר בחולון מחזיק מספר דירות בבעלותו, ששוויין עולה פי כמה וכמה על פוטנציאל הנכסים שלו בהינתן הכנסותיו המדוחות. נבדק חשד לעבירות על חוק איסור הלבנת הון, בכך שרשם נכס שבו עשה שימוש בעלים על שם אדם אחר. הוא חשוד שהרוויח עשרות מיליונים בקריפטו בלי לדווח לרשות המס.
- טלפון של חשוד יישאר בידי החוקרים לעוד 180 יום
- החשד: העלמת הכנסות משיפוצים ובנייה בסכום של כ-1.5 מיליון שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
העלאות הארנונה ב-2026: האם גם לכם הארנונה תעלה?
המדינה מאשרת חריגות נקודתיות בתל אביב, ירושלים ורחובות, ודוחה מהלכים רחבים יותר. מאחורי המספרים עומד מנגנון עדכון חדש שמחזק רשויות חלשות ומצמצם מרווח תמרון לאחרות
הארנונה לשנת 2026 עולה כמעט בכל הארץ כבר בנקודת הפתיחה. העדכון האוטומטי עומד על 1.626%, והוא נגזר משילוב של ממוצע מדד המחירים לצרכן ומדד השכר במגזר הציבורי. מעבר לזה, משרדי הפנים והאוצר מסכמים בחודשים האחרונים רשימה של אישורים חריגים לרשויות שביקשו לעלות מעל האוטומטי, לצד שורת דחיות שמורידות מהשולחן דרישות משמעותיות.
לתוך המערכת הזו נכנסות
השנה 108 בקשות חריגות שהוגשו מ-96 רשויות. הרוב המוחלט מתמקד בהעלאות, ובמספרים מדובר על 95 בקשות שמכוונות לעלייה. בסך הכול זו תוספת הכנסות מוערכת של כ-250 מיליון שקל, כאשר כ-45-50 מיליון שקל מתוכה צפויים להגיע מהמגזר העסקי. זה כסף שנכנס לקופת הרשות, ולא מעט
ממנו מתגלגל אחר כך גם למחירים של שירותים ומוצרים.
מנגנון העלאה חדש שמציב תקרה ומסננת
השינוי המרכזי הוא לא רק באישור או דחייה של בקשות נקודתיות, אלא במנגנון שמגדיר מי בכלל נכנס למסלול החריג. הכללים מאפשרים העלאה רוחבית של עד 5% מעבר לעדכון האוטומטי, אבל רק לרשות שמציגה צורך פיננסי מוצדק. אחד הסמנים שנכנסו לשיח הוא יחס חובות שעולה על 30% מההכנסות, כמדד שמאותת על לחץ תקציבי.
התוצאה בשטח היא מדיניות הדוקה יותר. פחות מסלולים “יצירתיים”, יותר דרישה להצדקה מסודרת, והרבה פחות מרחב לרשויות שמבקשות לתקן עיוותים היסטוריים בלי להציג מצב תקציבי חריג או תוכנית התייעלות ברורה.
במקביל, במקומות שבהם יש תוכניות הבראה או אזורים חדשים שנכנסים למערך חיוב, המדינה מוכנה לאשר מהלכים רחבים יותר.
- מס חדש: הארנונה עלולה לזנק ב-10% ומעלה ב-2026
- תושבי ירושלים יקבלו החזר ארנונה של אלפי שקלים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
רמת גן נשארת בלי האישור שבנתה עליו, דחייה שפוגעת בתקציב
ברמת גן מתקבלת דוגמה בולטת לקו המחמיר. העירייה ביקשה העלאה של 7.5% בארנונה העסקית באזור הבורסה. הטענה המרכזית היא עיוות תעריפים שנשאר מהעבר, כשאזור שהיה מזוהה יותר עם תעשייה ותשתיות הפך למרכז עסקי עמוס משרדים, בנקים וחברות טכנולוגיה, אבל התעריפים לא התיישרו בהתאם. מבחינת העירייה, זה מצב שבו עסקים גדולים משלמים לעיתים פחות מחנויות קטנות, למרות פערים ברמת ההכנסות ובשימוש בנכס.
