פרוטליקס חוזרת בתשובה: הגישה הבהרות ל-FDA ודיווחה על תוצאות חיוביות

בחרה מקווים לקבל בקרוב תאריך יעד חדש לסיום תיק הבקשה לאישור התרופה למחלה הגושה. המנכ"ל: "אנו נמשיך לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA עד לשלב המתקדם בסקירת התיק לקראת אישורו"
ג'וש דוקרקר | (17)

חברת פרוטליקס הודעה היום על הגשת תשובה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וכן מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי המעבר של החברה. בחודש פברואר ביקש ה-FDA מפרוטליקס להבהיר נושאים הקשורים לתרופת הטליגלוסראז אלפא המטפל במחלת הגושה. הגשת תשובת החברה כוללת נתונים קליניים לגבי כל 26 החולים הבוגרים אשר משתתפים בניסוי המעבר מתרופת הסרזיים לטליגלוסראז אלפא ואשר נמשך 9 חודשים. בחברה מציינים כי הנתונים תומכים ביעילות ובטיחות המעבר בין התרופות כאשר חולה אחד בלבד הגיב ברגישות יתר. ההגשה כללה גם נתונים לגבי חולים שסיימו את השתתפותם בניסוי הקליני והמשיכו לקבל טליגלוסראז אלפא במשך 24 חודשים בניסוי ההמשך. חולים אלה המשיכו להראות שיפור במצבם הקליני תוך הפגנת יעילות ובטיחות מתמשכים והתרופה הוכיחה את בטיחותה וסבילותה. חברת פרוטליקס מצפה לקבל בקרוב מה- FDA תאריך יעד חדש לסיום בחינת תיק הבקשה לאישור תרופה חדשה . ב- 30.11.2009 חתמה חברת פרוטליקס על הסכם עם חברת פייזר למסחור ושיווק תרופת הטליגלוסראז אלפא. ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס אמר: אנו מאמינים כי ענינו באופן מספק והגשנו את הנתונים המבוקשים על פי דרישת ה- FDA. אנו נמשיך לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA עד לשלב המתקדם בסקירת התיק לקראת אישורו".

תגובות לכתבה(17):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 12.
    Joe 01/08/2011 22:15
    הגב לתגובה זו
    התגובה שלכם כל מוטעית....מאיפה אתם שואבים את המידע שמעתם פעם על מושג שנקרא מחלות נדירות...האם אתם יודעים שעלות טיפול לחולה כ 200,000 $ ...האם אתם חושבים שפייזר פריירים שהשקיעו 50 מליון דולר בחברה ישראלית מכרמיאל (לא התייעצו איתכם בטח) וסתם זרקו את הכסף באוויר כל חברה עוברת תהליך קשה עד קבלת האישור..ופרוטליקס תקבל אותו אם לא עוד חודשיים אז עוד 6 חודשים...העיקר האישור לתרופה ועוד יותר חשוב לטכנולוגיה שלהם ששווה מליארדים...
  • 11.
    ימנה 01/08/2011 21:59
    הגב לתגובה זו
    פרוטליקס לא שווה השקעה (מהמון סיבות מעט מהן ראה תגובת 7) אם כבר אתם מחפשים מניות בתחום הביומד שיעשו לכם את השנה 1. " פרוטליקס" גם מתמחה בתחום חדש,גם ה FDA הקפיץ אותה 2 שלבים ללא הגשת דוחות וגם תחום החולים הוא עצום,וכל הניסויים עברו בהצלחה מעל ומעבר למצופה. 2. איתמר-המיכשור אושר ע" י ה- FDA השוק עצום והיא אוטוטו לפני סגירת עיסקה ענקית עם חברת הפצה בסין
  • גל 01/08/2011 22:52
    הגב לתגובה זו
    או אולי אתה רוצה לקנות בזול
  • 10.
    ערן 01/08/2011 21:40
    הגב לתגובה זו
    אורי כבוד על הסבלנות, אבל עושה רושם שיש אנשים רעים שמפיצים שמועות שליליות על החברה...דעתי האישית שטבע לא שוכחת להם את הפגיעה מלפני שנתיים....גם בפורום הפייסבוק מגיעים אנשים רעים שמנסים לזרוע פחד ובהלה במשקיעים...מנצלים רוע להפחיד כאלה שלא ממש מבינים מה הפוטנציאל....ראה תגובה 7 שמסלפת עובדות ולא טורחת לספר ששווי השוק של התרופה הקטנה הזו עומד על 1.2 מיליארד דולר!!
  • 9.
    אורי 01/08/2011 21:25
    הגב לתגובה זו
    אני מושקע בביוסל כבר למעלה מ5 שנים,אני ממתין כל פעם מחדש לאישור,מקווה שהשנה כולנו ניראה את האישור ואז נגיד שהסבלנות משתלמת!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! תגידו לי חברים המניה לא הייתה צריכה לזנק היום בכ 10% אחרי הודעה כזו..............
  • 8.
    כלכלן 01/08/2011 21:20
    הגב לתגובה זו
    אכן, האפליזו - התרופה של פרוטליקס למחלת הגושה פונה למספר מצומצם של חולים (כ- 30,000 בכל העולם). אבל הפטנט והפלטפורמה שמאחורי התרופה - יצירת תרופות מחלבון מהצומח במקום מהחי, הם מהפכה ! החברה יכולה למעשה לתקוף כל תרופה שמהותה נסיוב חלבוני מבלי להפר את הפטנט שעל פיו היא הופקה. באמצעות הפלטפורמה הזו אפשר לתקוף עשרות תרופות למחלות שונות. השוק הוא עשרות מיליארדים !
  • ממליץ לעיין בתשובה למספר 6 מובן ומעניין (ל"ת)
    בנטוב 02/08/2011 07:36
    הגב לתגובה זו
  • ימנה 01/08/2011 21:46
    הגב לתגובה זו
    ניתן ךפריירים להתגלח על ה" פלטפורמה" א ל ק
  • דן12 01/08/2011 23:19
    http://gaucher.org.il/ אם אתה חושב שחברות ישקיעו סכומי עתק בשביל 100$ לחודש אז אתה כנראה מחפש צומי.. את זה פרוטליקס לא תתן לךץ זה רעיון מהפכני והעולם מחפש רעיונות שכאלה שפותחים את הדרך קשימה...
  • 7.
    ייעל 01/08/2011 21:15
    הגב לתגובה זו
    כמה זה כבר יכניס להם בכמה ימכרו את התרופה 100 דולר לחודש דהיינו 12000000 בשנה החברה כיום שווה פי 100 מזה ה
  • אפי 01/08/2011 21:57
    הגב לתגובה זו
    יותר קרוב למציאות.
  • 6.
    אל תטעו-התרופה מתאימה ל 10000 חולים בכל העולם (ל"ת)
    ימנה 01/08/2011 20:54
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    הדרך למעלה בטוחה מכאן היא כבר לא תרד (ל"ת)
    אבירם 01/08/2011 17:09
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    אכן הודעה חיובית ומבשרת טוב המראה בקרוב (ל"ת)
    בנטוב 01/08/2011 16:26
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    כלכלן ביומד 01/08/2011 15:55
    הגב לתגובה זו
    הסוחרים במסחר המוקדם בניו-יורק מנסים למתן את המניה כדי לאסוף בארץ. לדעתי תחצה היום את ה 7 דולר
  • 2.
    איש המרתון 01/08/2011 15:49
    הגב לתגובה זו
    מהפרסום המלא בחו" ל גם הניסוי של של העברת החולים מהתרופה של גינזיים לפרוטליקס עלה יפה וגם החולים שקיבלו רק פרוטליקס לטווח ארוך התוצאות היו טובות מאוד בכל הפרמטרים. אכן פרסומים מוצלחים. שיהיה בהצלחה לכולם.
  • 1.
    לחלח 01/08/2011 15:47
    הגב לתגובה זו
    לא נותר אלא לאחל הצלחה לחברה-מעכשיו הדרך לרכישת החברה סלולה ובטוחה.עד האישור המניה תחזור ל10 דולר.אחרי האישור-השמיים הם הגבול.
שי בייליס (רשתות)שי בייליס (רשתות)

תלוש פיקטיבי - המנכ"ל שהוציא תלוש לאשתו ומה העונש?

פורמולה וונצ'רס רשמה שכר של קרוב ל-1 מיליון שקל לאשתו של שי בייליס, בעל השליטה, למרות מעולם לא עבדה בחברה; ובכך העבירה החברה כסף לקרובו של בעל השליטה וגם הפחיתה את חבות המס בחברה

צלי אהרון |

הדרכים להפחתת המס מרובות. חלק מהן במסגרת תכנון מס לגיטימי, חלק אחר אפור, אבל אפשרי וחלק אחר כבר חוצה את הקו האדום. בהתחלה מנסים לתכנן בהתאם לחוק, ואז במקרים לא מעטים גולשים ועוברים את הגבול. לפעמים זו מעידה קלה ורשות המס מוותרת על הליך פלילי, אבל קובעת כופר. הנה מקרה של הגדלת הוצאות באופן פיקטיבי שמבטא גם העברת כספים גדולה של 1 מיליון שקל לבעל השליטה מבלי שהוא צריך לשלם על זה מס. 


המקרה של פורמולה וונצ'רס ויו"ר ומנכ"ל החברה שי בייליס - על פי פרסום רשמי של רשות המסים, בין השנים 2017 ל-2022 רשמה החברה בספריה תשלומי שכר בסך כולל של קרוב ל-1 מיליון שקל לאשתו של בעל השליטה - מינה בייליס. על אף שמעולם לא עבדה בפועל בחברה. כלומר, הכסף שולם ללא כל תרומה עסקית מצידה. המהלך הזה סיפק לחברה 'תועלת כפולה' - אך לא חוקית: העברת כסף למקורב, במקרה זה, לאשתו של בעל השליטה, מבלי שנדרשה לבצע עבודה בפועל. ובכך היא ביצעה הפחתה של חבות המס, הרי ששכר עבודה נחשב כהוצאה מוכרת לצורכי מס. כשהחברה רושמת הוצאה כזו, היא מקטינה את ההכנסה החייבת שלה, וכך משלמת פחות מס לקופת המדינה. אלא שהמשמעות בפועל היא פגיעה כפולה: מצד אחד, המדינה, כלומר הציבור - מקבל פחות הכנסות ממסים. אבל מצד שני, והחמור יותר - משקיעי החברה רואים חלק מהכסף שלהם מנותב למטרות שאין להן ערך עסקי אמיתי. ולא נועדו כדי להצמיח את החברה אלא כדי להונות את המשקיעים באופן של תרמית מתוחכמת כביכול, והפעם במקרה שלנו - היא יצאה מזה עם קנס של פחות מ-300 אלף שקל.

במקום לנהל הליך פלילי שיכול להיגרר שנים, לרשות המסים יש אפשרות להציע לנישום הסדר כופר - תשלום קנס מוסכם שמחליף את ההליך הפלילי. זה לא 'פיצוי' בלבד, אלא סוג של עסקת טיעון אזרחית-מנהלית: הנישום לא מודה באשמה בבית משפט, אבל משלם סכום שנקבע, ומנקה את התיק הפלילי הספציפי הזה. במקרה של פורמולה וונצ'רס, ההסדר הזה הסתיים בתשלום כופר של 275 אלף שקל לרשות המסים. מבחינת המדינה, זה חוסך זמן, משאבים ודיונים משפטיים; מבחינת החברה, זה סוגר את הפרשה בלי להגיע לכתב אישום - אך כמובן לא מונע את הצורך לשלם את חבות המס האמיתית, שכוללת גם ריבית וקנסות. רשות המסים לא מסתפקת בקריאת דוחות שנתיים. היא משווה נתוני שכר מול ביטוח לאומי, בודקת היתכנות מקצועית (האם ה''עובד' מדווח במקביל על משרה אחרת, האם יש לו כתובת דואר אלקטרוני פעילה בחברה, האם הוא נוכח בפגישות), ולעיתים מקבלת מידע פנימי מעובדים או שותפים לשעבר.

פערים חריגים בין שכר לבין תרומה ממשית לחברה הם בדרך כלל הדגל האדום שמפעיל חקירה. העסקת עובדים פיקטיביים או רישום הוצאות שכר כוזבות אינה תופעה חדשה. בשנות ה-90 ותחילת שנות ה-2000 זה היה כלי נפוץ בחברות קטנות ובינוניות, ולעיתים אף בחברות ציבוריות, להעברת כספים לבעלי עניין. החקיקה והאכיפה התקדמו מאז, אך המקרים ממשיכים לצוץ, לעיתים בסכומים גבוהים מאוד. ההשלכות הן לא רק פליליות. ברגע שחברה נחשדת או נתפסת בעבירות כאלה, היא מסתכנת בנזק תדמיתי קשה, בפגיעה ביחסים עם משקיעים ובבעיות מול גופים מממנים. החוק מטיל אחריות ישירה גם על מנהלים ודירקטורים, ולא רק על החברה. בעצם מדובר על 'הרמת מסך' שבה חברה אשר כביכול היא 'חברה בע"מ' ובעלי המניות בה חסינים. עד למקרה כזה של תרמית ופגיעה ישירה במשקיעים וברשות המסים.  המשמעות היא שגם אם העבירה בוצעה ב'דרג נמוך', מנהלים בכירים שלא פיקחו או שלא מנעו את ההפרה יכולים להיחשב אחראים לה. המקרה של שי בייליס ופורמולה וונצ'רס ממחיש עד כמה רישום משכורות פיקטיביות הוא לא 'טריק חשבונאי' אלא עבירה שיכולה להגיע גם למאסר בפועל. מדובר במעשה שפוגע בציבור, בחברה עצמה ובשוק ההון כולו.


מסלול של 'הסדר כופר'

על פי פקודת מס הכנסה, רישום כוזב של הוצאות - ובכלל זה שכר לעובד פיקטיבי, מוגדר כ'עבירה פלילית חמורה', כאשר סעיפים מוגדרים בפקודה קובעים כי במקרים של כוונה להתחמק ממס מדובר בעבירה שעונשה עד שבע שנות מאסר, לצד קנסות כבדים. במקרים מסוימים בתי המשפט אף שלחו נאשמים למאסר בפועל, במיוחד כשנמצא דפוס פעולה שיטתי והיקפים כספיים גבוהים. במקביל, רשות המסים יכולה לבחור במסלול של 'הסדר כופר' - תשלום מוסכם שמחליף את ההליך הפלילי. פתרון שחוסך זמן ומשאבים לשני הצדדים, אך מונע הכרעת דין פומבית ואינו מרתיע כמו הרשעה.

מדד המחירים לצרכן CPIמדד המחירים לצרכן CPI
מדד המחירים

מחירי הדירות החדשות ירדו ב-1.5%; מדד המחירים ביולי עלה 0.4%

מדד המחירים ביולי עלה בהתאם לתחזיות הכלכלנים; מדד מחירי הדירות ירד ב-0.5%, ירידה חדה בדירות חדשות; מה קרה בשכר הדירה ונתונים נוספים?

תמיר חכמוף |

מדד המחירים עלה ב-0.4% בדומה לקונסנזוס התחזיות. בשנים עשר החודשים האחרונים עלה המדד ב-3.1%.

מדד מחירי הדירות ירד ב-0.5%, מדד מחירי הדירות החדשות איבד 1.5% - זה משמעותי מאוד! 

 הנתון שפרסמה היום הלמ"ס מבטא המשך ירידה במחירי הדירות, זה החודש הרביעי ברציפות כשמדי חודש הירידה מתגברת. העדכון של הלמ"ס מתייחס לחודשים מאי-יוני (ממוצע של סוף מאי), כלומר לפני חודשיים וחצי. מאז המחירים המשיכו לרדת. בבדיקות בשטח של ביזפורטל עולה כי מחירי הדירות ירדו ב-5%, יש גם מקומות שהירידה חריפה יותר.  



בלמ"ס מעדכנים כי מהשוואת מחירי העסקאות שבוצעו בחודשים מאי-יוני השנה, לעומת מחירי העסקאות שבוצעו בחודשים מאי-יוני בשנה שעברה נמצא כי מחירי הדירות עלו ב-2.5%. על פי הלמ"ס מתחילת השנה  החלה התמתנות בעליות המחירים כשבארבע התצפיות האחרונות יש ירידות מחירים.

מהשוואת העסקאות שבוצעו בתקופה הנוכחית לעומת התקופה המקבילה אשתקד,  נמצאו עליות מחירים בכל המחוזות: צפון (8.2%), חיפה (5.5%), דרום (2.7%), ירושלים (1.7%), מרכז (1.3%) ותל-אביב (1.1%).

על פי הלמ"ס מחירי דירות חדשות ירדו ב--1.5% בחודש אחד. שיעור העסקאות במסגרת תמיכה ממשלתית ירד מ-30.2% בתקופה הקודמת (אפריל – מאי 2025) ל-29.5% בתקופה הנוכחית. מבדיקה שערכנו עולה כי מדד מחירי הדירות החדשות בניכוי עסקאות בתמיכה ממשלתית ירד ב-0.7%.