עוד הצלחה בביומד: מדיוונד של כלל ביוטכנולוגיה סיימה בהצלחה ניסוי שלב 3
החברות בסקטור הביומד ממשיכות לשגר לבורסה הודעות חיוביות. הבוקר (א') דיווחה כלל ביוטכנו כי מדיוונד, המוחזקת על ידה בשיעור של כ-56%, קיבלה את תוצאות יעדי הניסוי העיקריים בשלב הביניים בניסוי Phase III במוצר המוביל שלה, Debrase , להטרייה של כוויות מדרגה שנייה ושלישית.
התוצאות האמורות קובעות כי הושגה יעילות בעלת מובהקות סטטיסטית גבוהה בשני יעדי הניסוי העיקריים (קיטון היקף הניתוחים הנדרשים להסרת הרקמה שנכוותה וקיטון בהיקף הניתוחים הנדרשים להשתלת עור בריא על גבי האיזור שנכווה) ולפיכך, בהתאם לפרוטוקול הניסוי ולהסכמות מוקדמות עם רשות התרופות האירופית ("EMEA"), מדיוונד תהיה רשאית לסיים את הגיוס לניסוי שעמד ביעדיו כבר בשלב זה, לאחר שגוייסו עד כה כ-175 חולים בלבד.
מדיוונד החלה בהערכות להגשת בקשה לרישום התרופה לשיווק באירופה. מדיוונד צופה כי איסוף כלל נתוני הניסוי וניתוח התוצאות המלא יסתיים בתחילת שנת 2010 וכי היא תגיש את בקשת הרישום במהלך שנת 2010.
כפי שדווח בעבר, עם קבלת ההיתר לשיווק המוצר במדינות האיחוד האירופאי, תעמוד לחברת טבע הזכות להרחבת הרישיון לשיווק התרופה במדינות אלו. במידה וטבע תבחר לממש זכות זו, תעמוד לכל בעלי המניות במדיוונד אופציה מסוג PUT למכור לטבע מניות, שלאחר מימושה תחזיק טבע 25% מהון המניות של מדיוונד בדילול מלא (כיום טבע מחזיקה במדיוונד כ-11% דילול מלא), במחיר למניה המשקף שווי למדיוונד של 200 מיליון דולר.
במידה ובעלי המניות יבחרו שלא לממש את זכותם למכור, תינתן לטבע אופציה מסוג CALL לגבי אותה כמות מניות במחיר למניה המשקף שווי למדיוונד של 250 מיליון דולר. העסקה בין טבע לבין מדיוונד כוללת גם התייחסות לפעילות בשוק האמריקאי ובהרחבת השימוש במוצר לאינדיקציות רפואיות נוספות רחבות אף יותר.
בחברה מדגישים כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה ואין כל וודאות שתאושר בקשת הרישום וכי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.
פוטנציאל שוק של מאות מיליוני דולרים
אהרון שוורץ, סמנכ"ל מיזמים ייחודים בטבע, אמר כי "טבע שמחה על התוצאות המוצלחות של מדיוונד. טבע הביעה את אמונה בחברה ובחשיבותו של המוצר כאשר השקיעה בחברה ורכשה את זכויות השיווק בארצות רבות כמו גם את האופציה לפיתוח ולשיווק המוצר באירופה ובארה"ב. תוצאות מוצלחות אלו מהוות גם אבן דרך חשובה בשותפות בין טבע לבין כלל ביוטכנולוגיה ובאשר להשקעותיה בחברות בנות נוספות הנמצאות בשלבים שונים של ניסויים קליניים".
אבי פישר, המשנה ליו"ר קבוצת אי.די.בי ויו"ר כלל ביוטכנולוגיה, אמר כי"מדובר בחדשות מצויינות ובהישג מרשים. לפיתוח תרופה חדשה חשיבות לכלכלת המדינה בכלל והיא משמשת מקור השראה למדענים ולגופים עסקיים כאחד. ההישג הוא פרי חזונו של פרופ' ליאור רוזנברג, והוא התממש בזכות ההתמדה הניהולית והעסקית של מנהלי כלל ביוטכנולוגיה ובזכות עבודתם הקשה והמקצועית של עובדי מדיוונד בראשות המנכ"ל גל כהן."
ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה ויו"ר מדיוונד, אמר כי "זהו יום גדול למדיוונד, לכלל ביוטכנולוגיה ולתעשייה הביוטכנולוגית במדינת ישראל. ההישג הגדול של מדיוונד מהווה ציון דרך בבניית תעשייה ביוטכנולוגית משגשגת וצומחת בארץ. ה-Debrase של מדיוונד היא התרופה הראשונה בפורטפוליו שלנו המגיעה להליכי רישום ואחת התרופות האתיות הבודדות שפותחו על ידי חברות בארץ והבשילו לשלב כה מתקדם".
מדיוונד הינה חברת ביו טכנולוגיה העוסקת בפיתוח, ייצור ומסחור של מוצרים חדשניים וגלובליים, בעלי ערך מוסף, לטיפול בכוויות ובפצעים. לחברה צוות פיתוח מנוסה ומתקן לייצור תרופות סטריליות העומד בדרישות איכות קפדניות. למדיוונד תרופה ייחודית להטריה יעילה, סלקטיבית ומהירה של כוויות שהשיג תוצאות חיוביות בשלב שלישי של ניסויים קליניים. גודל השוק אליו מיועדת התרופה מוערך במאות מיליוני דולרים.
כלל ביוטכנולוגיה הינה חברת השקעות פעילה, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, אחזקות משמעותיות בחברות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בתחומי פעילות מגוונים. החברה נהנית משיתוף פעולה בין בעלי המניות העיקריים שלה (כלל תעשיות וטבע) והיא מנוהלת על ידי ARTE. חברות הפורטפוליו המרכזיות: די-פארם (47%), מדיוונד (56%), קיורטק (42%), אנדרומדה (90%), פוליהיל (37%), ביוקנסל (23%), אפוסנס (4%), ביוקיין (33%) טרומבוטק (40%), ובריינטקט (24%).
