ביו לייט מדווחת: איי אופטימה קיבלה אישור ISO ותו תקן אירופאי למערכת הניהול שלה
חברת איי אופטימה, אחת החברות הבנות של ביו לייט, ממשיכה להתקדם לקראת שיווק המכשיר שפיתחה לטיפול במחלת הגלאוקומה. החברה דיווחה היום כי קיבלה מ-KEMA, אישור כי מערכת ניהולה של איי אופטימה תואמת את דרישות תו תקן ISO 13485:2003 , שהינו תו תקן אירופאי תחת הקטגוריה של "ייצור ומכירות של ציוד לביצוע ניתוחים במערכת הראיה" ( Manufacturing and Sales of Ophthalmic Surgical Equipment ).
בביו לייט מציינים כי נציגי KEMA, אחד מחמשת הגופים הגדולים בעולם המעניקים אישורים מסוג זה, ערכו ביקורת לאיי אופטימה ומנגנוני ניהולה, לרבות ביקור במעבדת אבטחת האיכות ובתחנת הייצור של איי אופטימה, ובקרת קבלני המשנה שלה.
קבלת האישור הינה תנאי הכרחי לקבלת אישור רגולטורי מסוג CE לשיווק מוצרי איי אופטימה במדינות המאמצות את הסטנדרט הרגולטורי האירופאי. במקביל, KEMA בוחנת את המערכת לטיפול בגלאוקומה, שפותחה על-ידי איי אופטימה, לצורך קבלת אישור ה-CE.
נזכיר כי ביו לייט מחכה לתוצאות ניסוי שביצעה חברת בת אחרת שלה, אוביקיור, באירופה. הניסוי בדק את יכולתה של תרופה שפיתחה אוביקיור לפעול על נשים בגיל הפוריות ולגרום להן להפחית משקל בצורה משמעותית.
אוביקיור, נזכיר, דיווחה בתחילת לפני כשלושה שבועות כי סיימה בהצלחה את הניסוי לבחינת האפשרות לשילוב תרופת הדגל של החברה בשימוש עם תרופות אנטי פסיכוטיות כדי להפחית את תופעת הלוואי של השמנה משמעותית ובעצם מתקרבת לעבר שוק תרופות שמגלגל יותר מ-12 מיליארד דולר לשנה.
החברה דיווחה, כי יעדי ניסוי BET209 לבחינת האפשרות לשימוש בתרופת היסטלין בשילוב עם זייפרקסה, המשמשת לטיפול בסכיזופרניה ובהפרעה דו-קוטבית (מאניה-דפרסיה), במטרה להפחית את תופעת הלוואי של השמנה משמעותית הכרוכה בשימוש בתרופה האנטי פסיכוטית הושגו באופן מובהק סטטיסטית, הן בהוכחת בטיחותה של היסטלין במינון הגבוה פי שלושה מהמקובל ובשילוב עם התרופה האנטי פסיכוטית, והן בהוכחת היכולת של התרופה של אוביקיור להפחית את העלייה במשקל אשר נגרמה ע"י הזייפרקסה.
