לפי התוכנית: ביונדווקס קיבלה אישור להתחיל בניסוי השני לבדיקת חיסון השפעת האוניברסאלי

חברת ביונדווקס ממשיכה בתוכנית העבודה: צפויה להתחיל בקרוב בניסויים קליניים שלב א'ב' לבדיקת השפעת החיסון האוניברסאלי (החיסון המולטימרי) בקבוצת גיל נוספת של נבדקים, בני 55-75, זאת לאחר שבסוף השבוע האחרון קיבלה החברה את אישור מנהל משרד הבריאות לניסוי.

האישור ניתן לאחר שהחיסון שהוזרק למשתתפי קבוצת הגיל הראשונה של הנבדקים בני 18-49 נמצא בטוח לשימוש.

ביונדווקס מסרה, כי לאור קבלת האישור היא נערכת בתיאום מול הנהלת בית החולים והשלמת הפרוצדורה הנדרשת כמקובל, לתחילת ביצוע הניסויים שלב א'ב' בבני אדם בחיסון בקבוצת הגיל הנ"ל.

הניסוי צפוי להערך בקבוצה של כ- 60 מבוגרים, נשים וגברים בני 55-75 וצפוי להסתיים ברבעון הראשון של שנת 2010. לפי מתווה הניסוי המאושר, המשתתפים יקבלו את החיסון המולטימרי, בשתי הזרקות בהפרש של שלושה שבועות זו מזו, ושלושה שבועות לאחר מתן הזריקה השניה יקבלו חיסון מסחרי (רגיל) כנגד שפעת עונתית.

מטרת הניסוי (primary endpoint) היא לבדוק את בטיחות החיסון באוכלוסייה המבוגרת. בנוסף, תעריך החברה את התפתחות התגובה החיסונית במשתתפים לאורך הניסוי.