ביוסל מזנקת: פרוטליקס קיבלה מה-FDA בקשה לפרוטוקול קליני לטיפול בחולי גושה
חברת פרוטליקס (סימול: PLX), שמנייתה נסחרת ב-AMEX, ממשיכה לשגר הודעות חיוביות. ביוסל, המחזיקה בכ-19% ממניות פרוטליקס, דיווחה לפני זמן קצר לבורסה כי פרוטליקס הודיעה כי קיבלה פנייה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, והתבקשה לשקול הגשה של פרוטוקול קליני לטיפול מיוחד לשימוש בתרופה שמפתחת החברה, prGCD, בטיפול בחולים במחלת הגושה, על מנת לסייע במחסור צפוי של התרופה למחלה.
בעקבות ההודעה יש הפסקת מסחר במניית ביוסל והיא מזנקת בכ-16% במסחר התיאורטי.
ב-FDA חוששים ממחסור בתרופת הסרזיים. סרזיים, האנלוג האנזימתי המיוצר בתאי אוגר, של האנזים האנושי גלוקוצרברוזידאז, הינו נכון להיום האנזים היחיד, המאושר לטיפול במחלת הגושה. לאחורנה הופסקה פעילות הייצור של הסרזיים, זאת בעקבות חיידקים שנתגלו במפעל של חברת Genzyme, יצרנית הסרזיים.
מחלת הגושה הינה הפרעה נדירה וחמורה הגורמת למחסור באנזים לפירוק שומנים בבני אדם המלווה בסימפטומים קשים. prGCD, המוצר המוביל של פרוטליקס, מבוסס על טכנולוגיה שפותחה על ידי החברה ליצור של האנזים גלוקוצרברוזידאז על ידי הנדסה גנטית תאי צמח המייצרים את האנזים.
אנשי ה-FDA ציינו בפני פרוטליקס כי הם מאמינים שתוכנית הפיתוח של החברה עומדת בקריטריונים הרגולטוריים הנדרשים לשם אספקת prGCD לקהל חולים רחב, תחת פרוטוקול קליני לטיפול מיוחד.
בהתאם לתקנות ה-FDA המעודכנות, ניתן להגיש פרוטוקול קליני לטיפול מיוחד עבור תרופה שטרם אושרה לשיווק אך הינה תחת פיתוח קליני, עבור מחלות קשות או מחלות המסכנות חיי אדם, כאשר לא קיימת עבורם תרופה או טיפול, חלופיים או מספקים. פרוטליקס וה-FDA דנים בפרמטרים לפרוטוקול לטיפול הקליני המוצע, אשר יאפשר גישה למספר גדול יותר של חולים במחלת הגושה אשר יורשו לקבל את המוצר של פרוטליקס.
עוד מציינת ביוסל בהודעה כי פרוטליקס עתידה להגיש את הפרוטוקול הרפואי לעיון ה-FDA כנספח לבקשה שכבר הגישה לצורך קבלת אישור לביצוע ניסוי בתרופה חדשה עבור ה-prGCD.
נזכיר כי קרן מרתון דיווחה אתמול על מכירת כמות משמעותית ממניות פרוטליקס. "בהתאם להחלטת דירקטוריון החברה מחודש מאי בעניין ניהול סיכונים, החברה מכרה במהלך הימים 29 ביוני עד ה- 2 ביולי 2009 כ-600 אלף מניות פרוטליקס, בתמורה לכ-2.752 מיליון דולר, בשער ממוצע של 4.58748 דולר למניה (סה"כ כ-10.8 מיליון שקל בממוצע). בעקבות המכירה צפויה מרתון לרשום רווח הון של כ- 10 מיליון שקל.
נכון להיום, מרתון עדיין, החברה מחזיקה 5,956,381 מניות בפרוטליקס המהוות כ- 7.8% מהון מניות המניות בפרוטליקס. שווי מניות פרוטליקס שבבעלות מרתון, על פי מחיר הסגירה של פרוטליקס (נסחרת ב-AMEX תחת הסימול PLX) הינו כ-27.1 מיליון דולר (כ-105 מיליון שקל).
עוד נמסר ממרתון כי בינתיים "מוצתה כמות מניות פרוטליקס שדירקטוריון החברה החליט להעמיד למכירה. בכוונת החברה להמשיך בהשקעתה בפרוטליקס, בשים לב להתפתחויות בחברת פרוטליקס כפי שידווחו על ידה, למצב השווקים ולהערכות החברה מעת לעת".
נזכיר כי פרוטליקס, היושבת בכרמיאל, דיווחה לפני כשבוע כי היא משיקה תוכנית לטיפול בבית של החולים במחלה המששתפים בניסוי. במסגרת הטיפול יוכל החולה לקחת את התרופה במסגרת חוות דעת שקיבל מהרופא ותחת השגחה של אחות.
"לאחרונה התחלנו בתוכנית לטיפול בבית. אנחנו מרגישים שהמטופלים וגם הרופאים רוצים ומעוניינים שהחולים יטופלו ב-prGCD בביתם וזה מראה את הבטחון שלהם בתרופה ובבטיחות שלה. בעת שאנחנו ממשיכים בתוכניות להשקה מסחרית של התרופה, אנו גם ממשיכים בפיתוח התוכנית לטיפול מושלם בלקוחות, שהם החולים", אמרה ד"ר עינת בריל-אלמון, סגנית נשיא בכירה לפיתוח מוצרים בחברה.
נציין כי פרוטליקס מתקרבת לתאריך פרסום התוצאות של הניסוי שביצעה לטיפול בחולי מחלת הגושה (Gaucher). מדובר במחלה גנטית תורשתית ונדירה, שנגרמת מחוסר או שיבושים במבנה של האנזים Glucocerebrosidase, המפרק שומנים. מספר החולים בגושה המטופלים בעולם עומד על כ-5,000 בלבד, כ-10% מתוכם נמצאים בישראל. ההודעה האחרונה של החברה מאותתת ככל הנראה כי הניסוי הצליח.
כתוצאה מהמחלה, מצטברים שומנים בתאי דם לבנים מסוימים וגורמים למגוון של תופעות: התנפחות של הטחול - שמגיע לגודל של עד פי 40 מגודלו הנורמלי, וכן התנפחות הכבד, הריאות, מוח העצמות והמוח, רמות נמוכות של תאי דם אדומים וטסיות הדם וסיבוכים בשלד.
פרוטליקס השלימה בתחילת דצמבר 2008 את גיוס החולה האחרון לשלב השלישי והאחרון של הניסוי בבני אדם. תוצאות הניסוי צפויות להתפרסם ככל הנראה במהלך הרבעון הרביעי השנה.
