הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

התקדמות לביוליין: תוצאות חיוביות בניסוי קליני בתרופה לצליאק

הניסוי הינו ניסוי שלב 1/2 ונערך בקרב 32 חולים. מטרת הניסוי הייתה לקבוע לקבוע את המינון האופטימלי בתרופה לקראת ניסוי יעילות שיחל במחצית השנייה של 2015
תומר קורנפלד | (6)
נושאים בכתבה ביוליין

חברת ביוליין מספקת היום תוצאות חיוביות בניסוי קליני בתרופה למחלת הצליאק. מדובר בניסוי קליני שלב 1/2 במוצר ה-BL-7010. מטרת הניסוי הייתה לקבוע את המינון האופטימלי בתרופה לקראת ניסוי יעילות שייערך בבני האדם.

מוצר ה-BL-7010 הוא חומר פולימרי יחודי, הניתן בבליעה, אשר מיועד לטיפול במחלת הצליאק. החומר בעל זיקה גבוהה לגליאדינים, חלבונים המצויים בגלוטן המעוררים את מערכת החיסון וגורמים למחלת הצליאק.

מהניסוי שנערך בקרב 32 חולים עולה כי המוצר הינו בטוח ובעל סבילות טובה. בחודשים הקרובים החברה תערוך ניסויים פרה-קליניים נוספים ותשלים את פיתוח הפורמולציה כהכנה לניסוי יעילות אקראי ומבוקר. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2015.

בהתבסס על פרופיל הבטיחות והסבילות, ביוליין אר. אקס. בחרה במשטר הטיפולי של 1 גרם, שלוש פעמים ביום, כמינון האופטימלי לשימוש בניסוי היעילות הבא. הורדת המינון לרמה זו הפחיתה משמעותית את תופעות הלוואי הקשורות במערכת העיכול (בעיקר שלשולים) שדווחו קודם לכן במינונים גבוהים יותר שנבדקו בניסוי. יחד עם זאת, לפי עדויות פרה-קליניות, המינון הנבחר צפוי להיות יעיל.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: "BL-7010, לטיפול בצליאק, הינו אחד הפרויקטים הקליניים המובילים בצנרת המוצרים שלנו, ואנו מרוצים מאד מהתוצאות החיוביות בניסוי הבטיחות

Phase 1/2 ב- BL-7010, ועל קביעת המינון האופטימלי הבטוח להמשך פיתוחו. כמו כן, אנו מעודדים מאד מכך שהתוצאות תומכות בתוצאות פרה קליניות קודמות שהראו כי BL-7010 אינו נספג למחזור הדם. נתון זה, קרוב לוודאי, יאפשר לנו מסלול פיתוח מואץ למוצר באירופה".

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 6.
    אליעד רן כמיסה 10/09/2015 14:31
    הגב לתגובה זו
    מחפש תרופה לצליאק
  • 5.
    אורי 20/07/2015 08:12
    הגב לתגובה זו
    האם התרופה הזו מונעת את התפתחות הדלקת במעי או שהיא אך ורק מקלה על הסימפטומים. זה שני דברים שונים
  • 4.
    אלי 17/04/2015 05:33
    הגב לתגובה זו
    הלוואי שהניסוי יצליח נהיה מאושרים.תודה רבה לחברת ביוליין ולכינרת.
  • 3.
    נ 17/04/2015 05:31
    הגב לתגובה זו
    אם אתם תצליחו אתם תעזרו להרבה מאוד ילדים להנות ממטעמים מאוד טעימים שאותם הם לא יכולים לאכול.כמובן שזה יסב לנו ולעוד הרבה אושר גדול מאוד.חברת ביוליין אתם ענקיים ותודה רבה.
  • 2.
    מהו גודל השוק למוצר ומדוע רק באירופה ולא בארה"ב (ל"ת)
    ש"י 10/11/2014 15:22
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    יעל 05/11/2014 21:01
    הגב לתגובה זו
    הלוואי ותהיה תרופה, נהיה מאושרים!!!! עלו והצליחו :)

חודרת לאסיה: מזור קיבלה הזמנה ראשונה ממפיץ באזור דרום מזרח היבשת

חברת Transmedic Pte Ltd קיבלה הזמנה ראשונה למערכת הרובוטית ה-Renaissance של מזור בהנוי, בירת וייטנאם
רקפת סלע |
חברת מזור רובוטיקה העוסקת בפיתוח ומכירה של מכשור רפואי לניתוחי עמוד שדרה, מדווחת היום (ג') כי קיבלה הזמנה ראשונה למערכת הרובוטית ה- Renaissance מהמפיץ הדרום מזרח אסיאתי, חברת Transmedic Pte Ltd. המערכת שהוזמנה תוצב בבית החולים Viet Duc בהנוי, בירת וייטנאם. Transmedic Pte Ltd הינה חברה בעלת מוניטין רב המעניקה שירותים מתמחים במוסדות בריאות מובילים בדרום מזרח אסיה. בית החולים Viet Duc הינו בית חולים המכיל כ- 1,000 מיטות ונחשב למרכז הכירורגי הגדול והמתקדם ביותר בוייטנאם. בית החולים מעניק קשת רחבה של שירותים רפואיים מתקדמים ומתמחה בניתוחים מורכבים ומחלות קשות. Transmedic Pte Ltd,, נוסדה בשנת 1980 ולה ניסיון רב ומוניטין בהפצת טכנולוגיות רפואיות מתקדמות למדינות דרום מזרח אסיה סינגפור, מלזיה, אינדונזיה, תאילנד, ברוני, וייטנאם והפיליפינים. Teo Kee Meng, מנכ"ל חברת Transmedic Pte Ltd אמר היום כי "אנו שמחים לשתף פעולה עם חברת מזור, ולשווק את המערכת הרובוטית המתקדמת שלה לניתוחי עמוד שדרה וגב לדרום מזרח אסיה. חברתנו שואפת לשמש בתפקיד מרכזי להבאת ציוד רפואי המתקדם ביותר בעולם לאזור ואנחנו מאמינים שמערכת ה- Renaissance של מזור תשפר באופן ניכר את הטיפול שיוענק לחולים באזור דרום מזרח אסיה". אורי הדומי מנכ"ל מזור רובוטיקה אמר היום "מזור עושה צעדים גדולים ומשמעותיים בביסוס נוכחותה ובחדירה נרחבת בשוק האסייתי. שיתוף הפעולה הפורה וההדוק בין שתי החברות יתרום לכך שהמערכת הרובוטית שלנו ה- Renaissance תהווה חוד החנית במתן שירותים רפואיים מתקדמים עם תוצאות משופרות משמעותית עבור החולים בכל האזור". נזכיר כי מזור חתמה בתחילת השבוע על הסכם הפצה עם חברת ADACHI MEDICAL INSTRUMENTS לשיווק והפצה של מערכת רובוטית מסוג Renaissance ביפן. בהתאם להסכם ההפצה התחייבה ADACHI להוביל את תהליך קבלת אישורים הרגולטורים מול רשות ה-PMDA (המקבילה ל-FDA האמריקאי) היפנית, שבסמכותה לאשר שיווק מוצרים רפואיים ביפן - מדינה שהיא שוק הבריאות השני בגודלו בעולם.