מניית אקסלנז צונחת 6%: קיבלה אישור FDA לשיווק חומר המשמש בזיהוי חיידק ה-H.Pylori
חברת אקסלנז, שבין בעלי המניות הגדולים שלה נמנים מורי ארקין והדסית, חברת היישום של בית חולים הדסה, המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות בכבד ובדרכי העיכול הודיעה היום (ב') כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה לחברה לשווק בארה"ב את החומר הייעודי (Urea C-13) המשמש לצורך זיהוי הימצאו של חיידק ה- H. Pylori, באמצעות מכשיר ה-BreathID של החברה.
אישור ה-FDA שניתן הינו בגין החומר הייעודי המיוצר עבור אקסלנז על ידי חברת תרו. העברת הייצור לתרו בוצעה על מנת לאפשר ייצור בכמויות המוניות ומחירים תחרותיים כחלק מהערכות החברה לתחילת שווק המוצר בארה"ב בשבועות הקרובים. תהליך העברת הייצור ארך כשנה ובמהלכו ערך ה FDA ביקורות בקווי הייצור של החברה במפעלי תרו בחיפה.
לדברי סטיבן איתן, מנכ"ל אקסלנז: " אישור ה - FDA מהווה נדבך חשוב נוסף בהיערכות שלנו לקראת הכניסה לשוק האמריקאי . אישור זה מצטרף להתפתחויות חשובות עליהן הודענו בחודש האחרון, הראשונה היא הצלחה נוספת בניסוי קליני שערכנו במרכז הרפואי הדסה לצורך קבלת אישור רגולטורי של ה- FDA לשימוש במכשיר IRMS ובערכת הבדיקה לזיהוי חיידק H. pylori. והשניה מינויו של דניס בויל לתפקיד סמנכ"ל מכירות בארה"ב. החברה ערוכה כעת לתחילת מכירות בארה"ב בתחילת הרבעון הראשון של 2010".
נציין כי מניית אקסלנז רושמת כעת ירידה של 6.5%. מתחילת השנה זינקה המניה ב-580% ושווי השוק שלה עומד היום על כ-150 מיליון שקל.
חברת אקסלנז מתמחה בתחום אבחון מחלות בכבד ובדרכי העיכול. החברה פיתחה ומוכרת את מכשיר ה-BreathID המהפכני לאבחון ומעקב אחר מחלות בתחום הכבד ודרכי העיכול. ברבעון הראשון של 2010 תתחיל החברה במכירות לשוק ה - H. Pylori בארה"ב שוק המוערך בכ 6-8 מיליון בדיקות בשנה. החברה מקיימת כיום ניסויים קליניים במאות חולים בכ- 10 מרכזים בעולם באפליקציות הכבד והפרעות בדרכי העיכול.
