מבדקים קליניים מוצלחים לביוליין לתרופה לסכיזופרניה

מפתחת התרופות ביוליין, הכריזה היום (ב') על סיומם המוצלח של מבדקים קליניים בבני אדם לקביעת מידת הקישור של BL-1020 לקולטני דופאמין במוח האנושי, אשר מהווה מדד ליעילות הקלינית של התרופה.

על פי המחקר, BL-1020, תרופה אנטי-פסיכוטית חדשנית לטיפול בסכיזופרניה, חוסמת את קולטני המעביר העצבי דופאמין במוח האנושי. מידע זה מספק הוכחה ישירה ליעילות התרופה. המחקר מספק גם הוכחות נוספות לבטיחות השימוש בתרופה. מתוצאות המחקר עולה שמינון של 32 מ"ג יהיה יעיל מבחינה קלינית ושדי לקחת את BL-1020 פעם ביום.

מהחברה נמסר כי ביוליין צופה ששלב II של המבדקים הקליניים לבדיקת הבטיחות והסבילות לתרופה יחל בהמשך הרבעון. שלב II של המבדקים הקליניים יערך ברומניה והחברה מחכה כרגע לאישור הסופי מהרשויות הרגולטוריות ברומניה.

"אנו מרוצים מאד מהתוצאות המבטיחות של המחקר על תכונות הקישור של BL-1020. מחקר זה סיפק לנו מידע רב ערך לגבי המינון, מנגנון הפעולה, הבטיחות והיעילות של BL-1020," אמר ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר.אקס. "מחקר זה תומך בעמדתנו ש-BL-1020 הנה תרופה אנטי-פסיכוטית מבטיחה מהדור הבא, אשר תהיה יעילה ובה בעת בעלת תופעות לוואי מינימליות, ואנו מצפים לתחילת שלב II של המבדקים הקליניים."

מטרתו העיקרית של המחקר הייתה לבדוק את מידת הקישור של BL-1020 לקולטני דופאמין במוח האנושי. המחקר אף סיפק מידע נוסף לגבי הבטיחות של BL-1020 ולגבי מידת הסבילות לתרופה. המחקר נערך באופסלה, שבדיה, על שלוש קבוצות נבדקים, כשבכל קבוצה ארבעה גברים בריאים (בגילאי 21-35) שקיבלו מנה אחת של 16, 24 או 32 מ"ג של BL-1020.

נתונים שהתקבלו מהמחקר לגבי בטיחות וסבילות לתרופה הראו כי אין שינויים משמעותיים בפעילות הלב, סימנים חיוניים, או מדדים שונים של בדיקות דם עקב נטילת התרופה.

BL-1020 היא תרופה אנטי-פסיכוטית הנלקחת בבליעה לטיפול בסכיזופרניה. על פי בדיקות שנערכו במודלים של סכיזופרניה בחיות מעבדה ובשלב I של מבדקים קליניים בבני אדם, נמצא כי התרופה יעילה לטיפול בסימני המחלה ויחד עם זאת מפחיתה באופן משמעותי את מידת תופעות הלוואי בהשוואה לתרופות המקובלות לטיפול המחלה זו.

הזכויות עבור BL-1020 נרכשו מחברות מסחור הטכנולוגיה, חברת רמות של אוניברסיטת תל אביב וחברת המחקר והפיתוח של אוניברסיטת בר אילן. התרופה היא פרי המצאתם של פרופסור אברהם נודלמן מהמחלקה לביוכימיה באוניברסיטת בר אילן, וד"ר עדה רפאלי, פרופסור אברהם ויצמן וד"ר עירית גיל-עד מהפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב.

סכיזופרניה היא מחלת נפש קשה המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בשנת 2002, העלות הכוללת לטיפול בסכיזופרניה בארה"ב הוערכה כ-62.7 מיליארד דולר, והשוק האמריקני לתרופות לסכיזופרניה צפוי להגיע ל-10 מיליארד דולר בשנת 2012.

חברת ביוליין אר. אקס., הנסחרת בבורסה בת"א ואשר הנפיקה מניות וכתבי אופציה בסך של כ-211 מיליון שקל בפברואר השנה, היא חברת פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים ופרה-קליניים.

החברה נוסדה בשנת 2003 על ידי גורמים מובילים בתחום מדעי החיים בישראל, ביניהם חברת טבע, קרנות הון הסיכון גיזה ופיטנגו וחברת הדסית. כיום יש בצנרת התרופות של החברה 14 תרופות, אשר 3 מתוכן נמצאות בשלבי פיתוח קליני או על סף כניסה לקליניקה.

החברה מאתרת ורוכשת תרופות פוטנציאליות, על בסיס רישיונות ממוסדות מחקר, אוניברסיטאות וחברות ביוטכנולוגיה, ומפתחת אותן משלבי הפיתוח המוקדמים, דרך שלבי הניסויים הפרה-קליניים והקליניים ועד למסחורן. החברה זכתה במכרז להקמת חממה ייעודית לביוטכנולוגיה בתמיכה מועדפת של המדען הראשי במשרד התעשייה והמסחר.