חדשות טובות לפרולור: קבלה אישור FDA לתחילת ניסוי שלב 3
חברת פרולור ביוטק הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב 3 בהורמון הגדילה ארוך הטווח hGH-CTP במבוגרים הסובלים מחוסר בהורמון גדילה. פרולור הצליחה לקבל את אישור של רשות התרופות האמריקנית (FDA) לפיו יהיה ניסוי שלב 3 האחרון לפני הגשת הבקשה לאישור שיווק התרופה.
הניסוי יערך במשך 12 חודשים ויכלול תקופה ראשונית של 6 חודשים לבדיקת אפקטיביות התרופה ולאחריה תקופה נוספת של 6 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות. ההערכה המוקמת של פרולור היתה שה- FDA ידרוש 18 חודשי ניסוי שלב 3 מתוכם 12 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות.
בעקבוצת קיצוץ תקופת המשך בדיקת הבטיחות ל-6 חודשים יתכן ויתאפשר לחברה להגיש את הבקשה לשיווק התרופה בסיום שלב 3 מוקדם מההערכות הקודמות של החברה. בנוסף, ה- FDA אישר לחברה שתרופת ה- hGH-CTP תוגש לאישור בארה"ב במסגרת מסלול תרופה ביולוגית (BLA), מסלול אשר יאפשר לפרולור 12 שנים של בלעדיות נתונים מהניסויים הקלינים, כלומר בפועל בלעדיות שיווקית כנגד כל תרופת הורמון גדילה ארוך טווח גנרי. זאת בנוסף על ההגנה מסטטוס תרופת יתום אשר התרופה קיבלה בארה"ב ואירופה.
- 1.משקיע ביומד 05/06/2013 10:09הגב לתגובה זושלדעתי יקרה ולא אטראקטיבית כרגע ונמצאת לפני הדילול משמעותי שיעשה כנראה בשווי שוק נמוך מהיום.
אלי כליף (צילום: עידו לביא)העלאת דירוג לטבע; מניית החברה בשיא של 8 שנים
סוכנות הדירוג S&P מעלה את טבע לדירוג BB+ וסוכנות הדירוג Moody’s מעלה את התחזית לחיובית מיציבה; גיוס החוב הבא של טבע יהיה בריבית נמוכה יותר
הנהלת טבע מקבלת גושפנקא שפעלה נכון בשנים האחרונות. סוכנות הדירוג S&P מעלה את טבע לדירוג BB+ על רקע ביצוע חזק של אסטרטגיית Pivot to Growth וסוכנות הדירוג Moody’s מעלה את התחזית לחיובית מיציבה. כמובן שרואים את זה טוב במחיר המניה - מניית טבע ב-31 דולר - מחיר שיא של 8 שנים. שווי החברה מעל 34 מיליארד דולר. השווי כבר משמעותית מעל החוב, הסיכון שבקושי לשרת את החוב ירד דרמטית, והמכפיל רווח עלה לאור התפיסה של השוק שהסיכון ירד, טבע נסחרת במכפיל של כ-10-12 אחרי שבמשך תקופה ארוכה נסחרה במכפיל חד ספרתי , לפני כשנה וחצי היא נסחרה במכפיל 5.
מכל מקום, Moody’s אישררה את דירוג B1a של טבע והעלתה את תחזית הדירוג לחיובית במקום יציבה. S&P העלתה את דירוג טבע ל BB+ מ-BB עם תחזית יציבה.העלאות הדירוג נשענות על מגמת הפחתת המינוף העקבית של טבע, כאשר S&P ציינה כי המינוף המתואם ירד ל-4.4x נכון ל-30 בספטמבר 2025, וצפוי לרדת מתחת ל-4.25x ברבעונים הקרובים – רמה העומדת בסף הנדרש לדירוג הגבוה יותר. סוכנות הדירוג הדגישה גם את המשמעת הפיננסית של טבע, את חוזקת עסקיה ואת פרופיל הנזילות שלה, לצד חזרה לצמיחה בהכנסות לאחר חמש שנות ירידה, הודות לביצועים חזקים בתחום התרופות הממותגות ולייצוב תחום הגנריקה.
Moody’s ציינה את המשך השיפור בביצועים התפעוליים של טבע ואת המדיניות הפיננסית הממושמעת המתמקדת בהפחתת חוב. הסוכנות הדגישה את המומנטום החזק במותגים המובילים של טבע ואת השקות המוצרים הצפויות – הן בתחום התרופות הממותגות והן בתחום הביוסימילרס - אשר צפויות לקזז את האתגרים בתחום הגנריקה. Moody’s עוד ציינה את עמדת הנזילות החזקה של טבע, התומכת ביכולתה לנהל את פירעונות החוב הקרובים. הסוכנות הוסיפה כי גורמים אלה, יחד עם הציפייה לירידה במינוף לכיוון 3.5x בתוך 12-18 חודשים, תומכים בתחזית החיובית ובפוטנציאל להעלאת דירוג נוספת.
אלי כליף, סמנכ"ל בכיר ומנהל הכספים הראשי של טבע, אמר: "עדכוני הדירוג הללו הם עדות חזקה לחזון האסטרטגי שלנו ולביצוע הממושמע שלו, במיוחד לאחר רצף של העלאות דירוג בחודשים האחרונים. באמצעות הובלת אסטרטגיית ה-Pivot to Growth, מתן עדיפות לניהול תזרים מזומנים חזק והקצאת הון קפדנית, הוכחנו מחויבות בלתי מתפשרת להפחתת מינוף ולצמיחה עסקית בת קיימא. התוצאות הללו ממחישות בבירור כיצד האסטרטגיה הממוקדת שלנו מייצרת ערך ממשי לטבע וממצבת אותנו להמשך הצלחה."
- טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
העלאת הדירוג תוביל לגיוס חוב בריבית נמוכה מהריבית הנקובה כעת באג"ח והיא גם תבטיח את היכולת של טבע לשרת את הפירעונות הגדולים של השנתיים-שלוש שנים הקרובות.
מניית טבע חזרה השנה להוביל את הבורסה המקומית. המחצית הראשונה היתה צולעת והמניה דווקא נפלה, אבל בארבעה חודשים מניית טבע הכפילה את ערכה:
.jpg "ביטוח לאומי - צילום: Shutterstock")