חדשות טובות לפרולור: קבלה אישור FDA לתחילת ניסוי שלב 3
חברת פרולור ביוטק הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב 3 בהורמון הגדילה ארוך הטווח hGH-CTP במבוגרים הסובלים מחוסר בהורמון גדילה. פרולור הצליחה לקבל את אישור של רשות התרופות האמריקנית (FDA) לפיו יהיה ניסוי שלב 3 האחרון לפני הגשת הבקשה לאישור שיווק התרופה.
הניסוי יערך במשך 12 חודשים ויכלול תקופה ראשונית של 6 חודשים לבדיקת אפקטיביות התרופה ולאחריה תקופה נוספת של 6 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות. ההערכה המוקמת של פרולור היתה שה- FDA ידרוש 18 חודשי ניסוי שלב 3 מתוכם 12 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות.
בעקבוצת קיצוץ תקופת המשך בדיקת הבטיחות ל-6 חודשים יתכן ויתאפשר לחברה להגיש את הבקשה לשיווק התרופה בסיום שלב 3 מוקדם מההערכות הקודמות של החברה. בנוסף, ה- FDA אישר לחברה שתרופת ה- hGH-CTP תוגש לאישור בארה"ב במסגרת מסלול תרופה ביולוגית (BLA), מסלול אשר יאפשר לפרולור 12 שנים של בלעדיות נתונים מהניסויים הקלינים, כלומר בפועל בלעדיות שיווקית כנגד כל תרופת הורמון גדילה ארוך טווח גנרי. זאת בנוסף על ההגנה מסטטוס תרופת יתום אשר התרופה קיבלה בארה"ב ואירופה.
- 1.משקיע ביומד 05/06/2013 10:09הגב לתגובה זושלדעתי יקרה ולא אטראקטיבית כרגע ונמצאת לפני הדילול משמעותי שיעשה כנראה בשווי שוק נמוך מהיום.

"כדאי להיות עכשיו בנכסים נזילים כדי לנצל את המימוש לכשיגיע"
"תור הזהב של 2024-2025 לא יחזור": אמיר חדד, מנהל ההשקעות הראשי בברומטר מסמן את ההזדמנויות החדשות בשוק האג"ח, מסביר למה הוא מעדיף את המח"מ הבינוני בממשלתי, על תמהיל של 50-50 בין שקלי לצמוד, למה המרווחים בקונצרני לא מצדיקים את הסיכון ולמה הוא נזהר מאג"ח נדל"ן למגורים
"היה מישהו שאמר לי ב-2009, (שהייתה שנה פנומנלית): 'הלוואי שכל שנה תהיה ככה'. עניתי לו שזה אפשרי, בתנאי שהשנה שלפניה תהיה כמו 2008", אומר בחיוך אמיר חדד, מנהל תיקים והאנליסט הראשי בבית ההשקעות "ברומטר".
אנחנו בנקודת זמן מעניינת בשוק. שוק שמסכם שנתיים חריגות בעוצמתן עם עליות מצטברות של כ-80%. אתם בטח שמעתם כבר עשרות תחזיות על מה שהיה ומה שהולך להיות, אבל כדאי לכם לשמוע מה יש לחדד לומר בנושא. חדד נמצא בשוק כבר 25 שנה, יש לו הסמכה בכלכלה ומינהל עסקים מאוניברסיטת בר-אילן, והוא כבר ראה מקרוב את השוק המקומי והעולמי במחזורי הגאות והשפל של שני העשורים האחרונים. אנחנו אוהבים לגלגל איתו שיחה מפעם-לפעם ולקבל ממנו את הסתכלות מאקרו. בפעם האחרונה שדיברנו הוא טען שאג"ח עדיף על מניות ולא חסך ביקורת מהנגיד - "מחירי האג"ח יעלו; הנגיד הוא פרזנטור גרוע והדירוג נפגע בגללו"
"אנחנו אחרי שנתיים חזקות מאוד בשוק הישראלי", הוא אומר היום. "קשה לי לראות את 2026 משחזרת את העוצמה הזו. השוק לא זול, ואנחנו נצטרך לקבל פה מימוש מתישהו".
מסיימים
שנה. איך אתם בברומטר?
“אנחנו בסך הכול בסדר. הייתה שנה מאוד טובה בתוצאות, אחת השנים היותר טובות. אבל צריך לשים את זה בפרופורציה. 2024 גם הייתה שנה טובה, והשוק בארץ עלה בערך 30%. אנחנו כבר בעצם בשנתיים מאוד חזקות בשוק הישראלי, בסיכום של מעל
80% בשוק".
- האנליסט שממליץ לכם - תמכרו מניות, תקנו אג"ח
- "הפרמיה באג"ח עם הדירוגים הנמוכים לא אטרקטיבית, הייתי נשאר בגבוהים"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אז מה אומרים למי שנמצא בחוץ או מחפש איפה 'לחזק' - מה לעשות עכשיו לדעתך?
"אף פעם אי אפשר לדעת, אבל הגישה של להיות 0 או 1 היא גישה לא נכונה. מה שאנחנו עושים בנקודת הזמן הזאת היא שלקוחות שרוצים להיות במסלול של 30% מניות, אז נתחיל
ב-15%-20. לקוחות שרוצים להיות ב-50%, אנחנו מכוונים אותם כרגע ל-30%-40. הרעיון הוא לא להיות בחוץ, קצת להוריד מינון".
אז אתה חושב שצריך פה 'ניעור' מסוים, שתיקון הוא משהו שיכול-צריך להגיע?
"אני
חושב שכן. אנחנו נצטרך לקבל פה איזשהו מימוש מתישהו.

הציבור בוול סטריט תופס נפח ומכתיב קצב במסחר
כשהשוק נלחץ מכותרות על מכסים, הציבור לא מחכה בצד, הוא נכנס בירידות, מעדיף יותר קרנות סל, ומוסיף זהב כדי להוריד תנודתיות
נתונים של בנקים וחברות מעקב מצביעים על עלייה חדה בפעילות הציבור ביחס לשנה שעברה. לפי הערכות של ג’יי פי מורגן צ’ייס JPMorgan Chase & Co היקף הזרימות של משקי הבית לשוק האמריקאי גבוה ביותר מ-50% לעומת השנה שעברה, וגם גבוה מהיקפים שנרשמו בגל המסחר הוויראלי בתחילת העשור. במקביל עולה המשקל של קרנות סל בתוך הפעילות של הציבור, במיוחד מהאביב ואילך. זה מקטין תלות במניה אחת ומגדיל חשיפה רחבה.
התוצאה היא שוק שמגיב אחרת ללחץ. כשחלק מהכסף המוסדי מצמצם סיכון מהר, הציבור לא בהכרח הולך איתו, ולעיתים הוא מייצר את הביקוש הראשון שמרים את המחירים מהרצפה.
אפריל הופך למבחן לחץ והציבור קונה בזמן שהשוק מתפרק
האירוע של השנה, שמזקק את הסיפור ומבליט את הדפוס, מתרכז בשבוע הראשון של אפריל, אחרי הצגת תוכנית מכסים רחבה ב-2 באפריל על ידי הנשיא דונלד טראמפ, מהלך שקיבל בבית הלבן את הכינוי יום השחרור. החשש המיידי בשוק נגע לעליית מחירים, לחץ אינפלציוני ופגיעה ברווחיות של חברות, והתגובה היתה מכירה חדה מצד שחקנים גדולים.
דווקא שם הציבור נכנס באגרסיביות. ב-3 באפריל נרשמו קניות נטו חריגות בהיקף של מעל 3 מיליארד דולר במניות לפי מדידות של ואנדה טראק, ובמדידה רחבה יותר שכללה גם מניות וגם קרנות סל המספר הגיע סביב 4.7 מיליארד דולר. זה קרה באותו יום שבו מדד ה-S&P 500 ירד בערך 5% ומדד נאסדק נחלש עוד יותר, והקניות נמשכו גם ביום שלאחר מכן למרות ירידות נוספות.
- מניות הכריה מתאוששות, טסלה מוסיפה 0.6% - מה עושים החוזים העתידיים?
- השביתה ששיתקה את המשק הישראלי לשבועיים ואיך נסגר יום המסחר האחרון של 2022
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שבוע אחרי ההכרזה מגיע שינוי כיוון. ב-9 באפריל נרשמת הקפאה זמנית של חלק גדול מהמכסים, ומדד ה-S&P 500 קופץ 9.5% ביום אחד. בתוך הרצף הזה נוצר אצל חלק מהציבור הרגל עבודה ברור, לקנות כשיש זעזוע מדיניות מתוך ציפייה לריכוך מהיר, מה שמחזק את הקנייה בירידות גם בפעמים הבאות שהשוק נלחץ.
