חדשות טובות לפרולור: קבלה אישור FDA לתחילת ניסוי שלב 3

חברת הביומד קבלה מרשות התרופות האמריקנית אישור לניסוי בהורמון הגדילה שיימשך 12 חודשים - קצר בחצי שנה מצפי החברה

חברת פרולור ביוטק הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב 3 בהורמון הגדילה ארוך הטווח hGH-CTP במבוגרים הסובלים מחוסר בהורמון גדילה. פרולור הצליחה לקבל את אישור של רשות התרופות האמריקנית (FDA) לפיו יהיה ניסוי שלב 3 האחרון לפני הגשת הבקשה לאישור שיווק התרופה.

הניסוי יערך במשך 12 חודשים ויכלול תקופה ראשונית של 6 חודשים לבדיקת אפקטיביות התרופה ולאחריה תקופה נוספת של 6 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות. ההערכה המוקמת של פרולור היתה שה- FDA ידרוש 18 חודשי ניסוי שלב 3 מתוכם 12 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות.

בעקבוצת קיצוץ תקופת המשך בדיקת הבטיחות ל-6 חודשים יתכן ויתאפשר לחברה להגיש את הבקשה לשיווק התרופה בסיום שלב 3 מוקדם מההערכות הקודמות של החברה. בנוסף, ה- FDA אישר לחברה שתרופת ה- hGH-CTP תוגש לאישור בארה"ב במסגרת מסלול תרופה ביולוגית (BLA), מסלול אשר יאפשר לפרולור 12 שנים של בלעדיות נתונים מהניסויים הקלינים, כלומר בפועל בלעדיות שיווקית כנגד כל תרופת הורמון גדילה ארוך טווח גנרי. זאת בנוסף על ההגנה מסטטוס תרופת יתום אשר התרופה קיבלה בארה"ב ואירופה.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    משקיע ביומד 05/06/2013 10:09
    הגב לתגובה זו
    שלדעתי יקרה ולא אטראקטיבית כרגע ונמצאת לפני הדילול משמעותי שיעשה כנראה בשווי שוק נמוך מהיום.
חיים שטפלר מנכל ארית
צילום: באדיבות המצולם

3 הערות על הנפקת ארית

על "מידע פנים מוסדי", על החשיבות לעקוב אחרי הדלפות בתקשורת והאם לארית יש הזמנה משמעותית בדרך?

מנדי הניג |
נושאים בכתבה ארית

ארית ארית תעשיות -3.82%   ניסתה להנפיק את החברה הבת רשף שמהווה 99% מהפעילות שלה עצמה לפי שווי של 4.3 מיליארד שקל לפני הכסף. זה ביטא שווי נמוך לארית עצמה והמניה ירדה במקביל לכתבות שפורסמו כאן: מה יודע צבי לוי שאנחנו לא? ארית מנצלת אופוריה במניה כדי להנפיק מהציבורהבעיה הגדולה של ארית - חמישה חודשים בלי הזמנה אחת

כשהמניה קרסה, המוסדיים אמרו לחברה - עצרו. המניה חזרה לעלות ואז המוסדיים והחברה סיכמו על סוג של הנפקה פרטית - גיוס של 550 מיליון שקל לרשף לפי שווי של 3.6 מיליארד שקל לפני הכסף. רגע אחרי הגיוס לארית 80% מרשף שיש לה שווי אחרי הכסף של 4.15 מיליארד שקל, כשארית עצמה נפגשה עם  מעל 400 מיליון שקל כשלצד המזומנים בקופה, אפשר להעריך שיש לה סדר גודל של 1 מיליארד שקל.  אלו המספרים, עכשיו על הדרך הבעייתית שבה ארית-רשף נפגשו עם הכסף


1. ארית או המוסדיים סיפקו מידע לכלכליסט בכל אחת מהנקודות הקריטיות. לדוגמה - ביום שבו הוחלט על עצירת ההנפקה והמניה זינקה בחזרה, המניה אומנם עלתה, אבל כשהמידע דלף לכלכליסט היא זינקה, ורק אז החברה דיווחה על עצירת ההנפקה באופן רשמי. אתמול המניה ירדה ב-3%, המידע נמסר לכלכליסט (שעושה כמובן עבודה עיתונאית טובה) והמניה קרסה ב-6%. ורק אז הגיע הדיווח הרשמי. ההדלפות האלו חשובות למשקיעים הפרטיים - תקראו אותם ראשונים ותרוויחו. כן, זו פרסומת לכלכליסט, במיוחד לגולן חזני. אין דבר כזה מידע מושלם, לפעמים מידעים מתבררים כטעויות או בלוני ניסוי, אבל זה לא סוד שחלק מהמידע שהוא מעביר עוזר מאוד למשקיעים. 

יש כאן שאלה על המשקיעים הקטנים ועל מי עושה סיבוב עליהם דרך ההדלפות, אבל בשורה התחתונה - משקיעים צריכים לצבור מידע מכל מקור מידע. 

2. נחמיא גם לנו - היה די ברור שהמניה תיפול כי הערך שלה בהנפקה היה נמוך מהערך בשוק, והיו סימנים מקדימים לסוג של ניפוח. הצפנו את זה (ראו לינקים למעלה). מי שקרא יכול היה לברוח בזמן. הניתוחים הפיננסים לא משקרים, אבל הם לא מספרים את כל התמונה. 

3 מידע פנים מוסדי - אנחנו מאוד מעריכים את מנהלי ההשקעות שמובילים את הפניקס, מור, כלל ומיטב. אבל או שיש להם "מידע פנים מוסדי" על ארית ורשף ולכן הם קנו או שלא אכפת להם מהכסף שלכם. הם השקיעו 550 מיליון שקל ברשף לפי שווי של 3.6 מיליארד שקל, זה לא ה-5 מיליארד שארית נסחרה, זה גם לא ה-4.3 מיליארד שרשף ביקשה לפני חודש, אבל גם 3.6 מיליארד שקל לחברה זה סכום משמעותי. נכון, היא תרוויח השנה סכום של 300 מיליון שקל (הערכה שלנו) כשהמחצית השנייה של 2025 תהיה מצוינת. הנהלת החברה מסרה שהרווחיות תהיה דומה לרווחיות במחצית הראשונה. המכירות בכל השנה יתקרבו ל-500 מיליון שקל, - כ-350 מיליון שקל במחצית השנייה. זה אומר סדר גודל של 200 מיליון שקל בשורה התחתונה במחצית השנייה. אפילו יותר. קצב רווחים של המחצית השנייה הוא כ-400 מיליון שקל.

תומר צפניק מנכל ריטיילורס. צילום: שוקה כהןתומר צפניק מנכל ריטיילורס. צילום: שוקה כהן

ריטיילורס ירדה 5.8%: דוחות נייקי חושפים חולשה עולמית ומשפיעים על זכיינים

ריטיילורס בעקבות נייקי - ירדה לשפל של 5 שנים - האם ומתי ריטיילורס תתאושש?

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה ריטיילורס נייקי

מניית ריטיילורס ירדה ב-5.8% בבורסת תל אביב, בהשפעה ישירה של דוחות נייקי, שפורסמו בשישי. נייקי, המהווה כ-75%-80% מפעילות ריטיילורס כזכיינית בישראל ובחלקים מאירופה ועוד, דיווחה על הכנסות של 12.43 מיליארד דולר, עלייה של 1% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד, מעל הציפיות של 12.22 מיליארד דולר. אבל, הרווח הנקי צנח ב-32% ל-792 מיליון דולר, והרווח למניה עמד על 0.53 דולר, גבוה מהתחזיות של 0.38 דולר אך נמוך מ-0.78 דולר ברבעון קודם. המניה של נייקי נפלה בכ-10.5% במסחר שלאחר הדוחות גם בהינתן אופק חלש להמשך. 

הירידה בריטיילורס לשפל של 5 שנים ולשווי של 2.3 מיליארד שקל מבטאת דפוס מוכר: זכיינים כמו ריטיילורס תלויים בביצועי המותג העולמי, שמכתיבים זרימת סחורה, מבצעים וביקוש. דווקא מבחינת המחזור נראה שיש למה לצפות, אך החולשה בפרמטרים נוספים וכן בהתייחסות קדימה גורמת לחשש אצל המשקיעים. נדגיש כי האכזבה משורת הרווח דווקא לא קשורה לציפיות מריטיילורס שכן היא מרוויחה סוג של רווחיות קבועה שלא אמורה להשתנות באם הרווח והרווחיות של ניייקי יורדים, אלא אם נייקי משנה את הכללים וזה לא קרה. 

עם זאת, נייקי מנסה לחזק את המכירות הישירות שלא דרך סניפים וזו נקודת סיכון לריטיילורס. ככל שנייקי תמכור יותר באופן ישיר ודיגיטלי יקנו פחות מהזכיינים כולל ריטיילורס.אלא שבינתיים קורה ההיפך - ואלו חדשות טובות לריטיילורס.  אסטרטגיית המכירה הישירה (DTC) של נייקי, שהוגברה מאז 2017, תרמה לחולשה של נייקי. מכירות DTC ירדו ב-9% ל-4.6 מיליארד דולר, עם ירידה של 14% במכירות דיגיטליות, בעוד שמכירות סיטונאיות עלו ב-8%. האסטרטגיה הפחיתה תלות בקמעונאים אך הגבירה תנודתיות, כפי שנראה במלאי עודף של 8.5 מיליארד דולר בסוף הרבעון, ירידה של 2% משנה קודמת.

ריטיילורס, שמפעילה כ-278 חנויות נייקי בעולם תלויה כמובן בראש וראשונה במותגים ובהצלחה של מכירות המוצרים, אך צריך גם לזכור שמדובר בחברה שצומחת אורגנית לצד צמיחה חיצונית. ריטיילורס מתרחבת לגיאוגרפיות חדשות הן דרך רכישות והן דרך הקמת סניפים חדשים.  

ברבעון השלישי של 2025 ריטיילורס  דיווחה על התרחבות אגרסיבית ועלייה נאה במכירות, אך מנגד על שחיקה חדה ברווחיות שהובילה לקריסה של יותר מ־60% ברווח הנקי. החברה סיכמה את הרבעון עם הכנסות של 707.3 מיליון שקל, עלייה של 10.2% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. העלייה נובעת בעיקר מפתיחת 33 חנויות חדשות מאז הרבעון השלישי של 2024, כך שמספר החנויות הכולל הגיע ל־278 לעומת 245 בתקופה המקבילה.