חדשות טובות לפרולור: קבלה אישור FDA לתחילת ניסוי שלב 3
חברת פרולור ביוטק הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב 3 בהורמון הגדילה ארוך הטווח hGH-CTP במבוגרים הסובלים מחוסר בהורמון גדילה. פרולור הצליחה לקבל את אישור של רשות התרופות האמריקנית (FDA) לפיו יהיה ניסוי שלב 3 האחרון לפני הגשת הבקשה לאישור שיווק התרופה.
הניסוי יערך במשך 12 חודשים ויכלול תקופה ראשונית של 6 חודשים לבדיקת אפקטיביות התרופה ולאחריה תקופה נוספת של 6 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות. ההערכה המוקמת של פרולור היתה שה- FDA ידרוש 18 חודשי ניסוי שלב 3 מתוכם 12 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות.
בעקבוצת קיצוץ תקופת המשך בדיקת הבטיחות ל-6 חודשים יתכן ויתאפשר לחברה להגיש את הבקשה לשיווק התרופה בסיום שלב 3 מוקדם מההערכות הקודמות של החברה. בנוסף, ה- FDA אישר לחברה שתרופת ה- hGH-CTP תוגש לאישור בארה"ב במסגרת מסלול תרופה ביולוגית (BLA), מסלול אשר יאפשר לפרולור 12 שנים של בלעדיות נתונים מהניסויים הקלינים, כלומר בפועל בלעדיות שיווקית כנגד כל תרופת הורמון גדילה ארוך טווח גנרי. זאת בנוסף על ההגנה מסטטוס תרופת יתום אשר התרופה קיבלה בארה"ב ואירופה.
- 1.משקיע ביומד 05/06/2013 10:09הגב לתגובה זושלדעתי יקרה ולא אטראקטיבית כרגע ונמצאת לפני הדילול משמעותי שיעשה כנראה בשווי שוק נמוך מהיום.
רונן גינזבורג. קרדיט: רשתות חברתיות564 מיליון שקלים: דניה סיבוס זכתה במכרז להרחבת כביש 6
העבודות צפויות להימשך כ-3 שנים מרגע קבלת צו התחלה, התשלום לפי כמויות בפועל ובהצמדה למדדים, אך בינתיים ההתקשרות עדיין לא נסגרה
דניה סיבוס דניה סיבוס 0% מודיעה על זכייתה במכרז של דרך ארץ הייווייז (1997), החברה שמפעילה ומתחזקת את כביש 6, לביצוע הרחבת הכביש בשני מקטעים באזור מחלף דניאל ועד מנהרת חדיד. מדובר בפרויקט תשתית רחב שמצטרף לצבר העבודות של החברה בתחום התחבורה, עם עבודות שמתפרסות על כמה חזיתות ולא מסתכמות רק בהוספת נתיב.
היקף התמורה הכולל מוערך בכ-564 מיליון שקלים בתוספת מע"מ. התמורה צמודה לתמהיל מדדים שכולל את מדד תשומות הבניה למגורים ואת מדד תשומות סלילה וגישור, בהתאם למנגנון שנקבע בין הצדדים. בענף שבו עלויות החומרים והעבודה משתנות מהר, להצמדה הזו יש משמעות, גם אם היא לא מעלימה את חוסר הוודאות סביב מה שיקרה בשטח בפועל, מתי זה יתחיל ובאיזה קצב. נכון לעכשיו עדיין לא נחתמו חוזים מפורטים ומחייבים מול המזמינה, ועדיין לא התקבל צו התחלת עבודה.
המניה נסחרת היום סביב 149 שקלים, וכרגע בעלייה קלה של אזור ה-1%. מתחילת השנה היא מציגה עלייה של כ-34%, והיא כבר נוגעת באזור הגבוה של הטווח השנתי, אחרי שבשפל של השנה האחרונה הייתה סביב 90 שקלים. גם במחזור יש תנועה, עם מסחר יומי של כ-33 מיליון שקלים, ושווי שוק של כ-4.9 מיליארד שקלים.
- חצי שנה אחרי: לפידות קפיטל שוב מממשת בדניה סיבוס
- דניה מסכמת רבעון עם ירידה קלה בהכנסות אך שיפור ברווחיות התפעולית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ברקע הזכייה: הצבר גדל והפעילות מתרחבת
בדוח האחרון שפרסמה דניה סיבוס באוגוסט היא הציגה המשך התרחבות בפעילות, עם גידול בהכנסות וצבר הזמנות שהמשיך לעלות. ההכנסות ברבעון השני הסתכמו בכ-1.7 מיליארד שקלים, והצבר הגיע לכ-18.6 מיליארד שקלים, בין היתר בעקבות כניסת חלקה בפרויקט הקו הכחול של הרכבת הקלה בירושלים לדוחות.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהיום בבורסה: ירידות מסביב לעולם; ת"א צפויה לפתוח בירידות
ירידות חדות באסיה, ירידות גם בחוזים על וול סטריט; ואיך ישפיע מדד המחירים על אגרות החוב?
וול סטריט ירדה גם אתמול - נעילה שלילית בוול-סטריט; צים זינקה ב-8%, מובילאיי נפלה ב-5%. המניות הדואליות צפויות לירידה קלה של 0.1% - לטבלת המניות הדואליות ופערי הארביטראז'. טאואר 0% צפויה לרדת כ-1%, נייס 0% תרד ב-1.7%, קמטק 0% בקרוב ל-2%.
השווקים באסיה בירידות חדות של 1.5%-2% והחוזים על וול סטריט ממשיכים להיות אדומים - החוזה על הנאסד"ק יורד ב-0.8%. זה מרמז על פתיחה שלילית בתל אביב.
אתמול אחרי המסחר פורסם מדד המחירים לצרכן - המדד ירד ב-0.5% וכך גם מחירי הדירות - מדד המחירים בנובמבר ירד ב-0.5%; מחירי הדירות ירדו גם ב-0.5%. המדד נמוך, אבל חשוב להבין שהוא לא הפתיע. הוא גלום במחירי האג"ח. התחזיות היו למדד שלילי של 0.4% עד 0.5% ולכן ההשפעה שלו על שוק האג"ח תהיה נמוכה.
רק להמחשה, אם למשל הוא היה יורד ב-0.8%, הרי שמדובר בהפתעה גדולה, וזה היה מחייב התאמה - בראש וראשונה במחירי אגרות החוב הצמודות שהיו יורדות כגודל ההפתעה, וכנראה גם אגרות החוב השקליות היו מושפעות - לכיוון החיובי. מדד כה נמוך מגדיל סיכויים להורדת ריבית והורדת ריבית מעלה את מחירי אגרות החוב השקליות.
- ירידות חדות במניות הנדל"ן; ת"א 90 איבד 1.25%
- עין שלישית זינקה 10% אר פי אופטיקל כ-7%; מניות השבבים נפלו - נעילה שלילית במדדים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המקום שבו כן צפויה השפעה הוא מניות יזמיות הנדל"ן. ירידת המחירים היא לא סוד, אבל ירידת המחירים לצד היקף עסקאות קטן, הבנה שהריבית לא תשפיע על מחירי הדירות בהמשך - כלומר הורדת ריבית לא תשפיע משמעותית על הציבור לרכוש דירה, מובילים למחשבה שיזמיות הנדל"ן המקומיות לא מגלמות את גודל המשבר. אולי הן חיות על ציפיות להיפוך המצב, אבל הנתונים מראים אחרת.
