אתמול פרסמה אחת המתחרות הגדולות של טבע בתחום התרופות לטיפול בחולי טרשת נפוצה, חברת ביוג'ן (סימול: BIIB), את דוחות הרבעון השלישי שלה, ובתוך כך דיווחה על נתוני המכירות והצמיחה של תרופת ה-Tysabri לטיפול בטרשת נפוצה.

יואב בורגן, אנליסט בלידר שוקי הון, אומר בסקירה שפרסם כי אמנם ה-Tysabri ממשיך לצמוח - מכירות התרופה צמחו ב-21% לעומת הרבעון המקביל אשתקד (לכ-207 מיליון דולר), וביוג'ן דיווחה על כ-2,900 מטופלי Tysabri חדשים ברבעון השלישי (מצבת מטופלי ה-Tysabri עמדה על 46,200 , אך קצב הצטרפות המטופלים החדשים הואט - 223 בשבוע במהלך הרבעון השלישי, לעומת 262 במהלך הרבעון השני. ההסבר של הנהלת ביוג'ן להאטה זו טמון בריבוי חופשות רופאים באירופה במשך הרבעון השלישי.

"מלבד ההפתעה השלילית בדמות ההאטה בקצב הצמיחה של ה-Tysabri, עננת ה-PML ממשיכה לרחף מעל לעתיד התרופה. נזכיר, כי מאז ההשקה המחודשת של ה-Tysabri בקיץ 2006, דווחו על 13 מקרים של המחלה המוחית הנדירה והקטלנית PML".

אמש בשיחת הועידה ציינו מנהלי ביוג'ן, כי הסיכון לחלות ב-PML אכן גובר ככל שמטופל מקבל יותר זריקות של Tysabri, וביוג'ן מצויה כיום בדיונים עם ה-FDA לצורך עדכון ההתוויה של ה-Tysabri (על מנת לשקף את המסקנה בדבר הקורלציה שבין הסיכון ל-PML לבין משך השימוש ב-Tysabri).

הנהלת ביוג'ן סירבה לומר, האם שינוי ההתוויה התבקש ע"י ה-FDA או שמא הציעה זאת ביוג'ן באופן וולנטרי. ביוג'ן לא סיפקה פרטים לגבי המידע אשר הוביל למסקנתה הנ"ל ביחס לקשר בין Tysabri לבין PML, ורק ציינה כי קצב ההידבקות ב-PML עדיין מצוי בטווח ה-1:1,000 המצוין בהתוויית התרופה. אגב, ביוג'ן, יחד עם שותפתה Elan, שוקדות על פיתוח טיפול ל-PML, אך לא צפוי מידע מן הניסוי הקליני לפני סוף 2010.

מבחינתה של טבע, בורגן מעריך כי מדובר באינדיקציות חיוביות נוספות באשר לפוטנציאל התחרותי המוגבל לקופקסון מכיוון ה-Tysabri, כאשר שינוי התוויה של ה-Tysabri בהחלט עשוי להביא לכך שמטופלים ב- Tysabri יקחו הפסקות תקופתיות מן השימוש בתרופה, ייתכן לטובת טיפולים אחרים דוגמת הקופקסון.

בנוסף לכך, חדשות מעורבות, מבחינתה של טבע, הגיעו מכיוון ה-Avonex - התרופת לטרשת נפוצה בעלת נתח השוק השני בגודלו לאחר הקופקסון: ביוג'ן דיווחה, כי מכירות ה-Avonex ברבעון השלישי של השנה כמעט ולא צמחו לעומת הרבעון המקביל, והסתכמו ב-580 מיליון דולר (צניחה במכירות הבינלאומיות אשר קיזזה גידול של 8% במכירות בארה"ב).

יחד עם זאת, "מחזור החיים של ה-Avonex הינו כיום ארוך יותר מכפי שציפו בעבר, בעקבות פטנט חדש שקיבלה ביוג'ן בספטמבר האחרון אשר תקף עד לשנת 2026 (הפטנטים המקוריים היו תקפים עד ל-2013)".

"הצעד של טבע נגד מיילן ונאטקו היה צפוי לחלוטין"

בשיחה עם Bizportal אומר בורגן כי "מחיר היעד שלי עדיין עומד על 54 דולר למניה לטבע עם המלצת 'קניה'. ייתכן שלאחר פרסום הדוחות של טבע, ב-3 בנובמבר, אני אעדכן את ההמלצה ומחיר היעד".

בנוגע להגשת התביעה של טבע נגד החברות Mylan האמריקנית ו- Natco ההודית, בגין הפרת פטנטים המגנים על תרופת הקופקסון של טבע לטיפול בטרשת נפוצה אומר בורגן כי "מדובר בצעד צפוי לחלוטין. לפני כחודש נתבשרנו על הצטרפותה של שחקנית שנייה במרוץ הגנרי אחר הקופקסון. Mylan, בשיתוף פעולה עם Natco ההודית. אגב, הכוונות של Mylan ו-Nacto ביחס לקופקסון הפכו לרשמיות כבר ביוני 2008, עת הודיעו שתי החברות הנ"ל על שיתוף הפעולה ביניהן ביחס לניסיון להשיק קופקסון גנרי בארה"ב ובעולם המערבי בכללותו (Natco משווקת גרסה גנרית משלה לקופקסון בהודו ובאוקראינה)".

"המשמעות האופרטיבית של הגשת התביעה ע"י טבע נגד Mylan-Natco, היא תחילת תקופת השיהוי בת 30 החודשים, המסתיימת במרץ 2012, אשר במהלכה מנועות Mylan-Natco מלהשיק גרסה גנרית לקופקסון, אלא אם כן תתקבל לפני כן פסק דין המבטל את תקפות הפטנטים של טבע על הקופקסון. השוק להערכתנו כבר מתמחר מזה זמן מה סיכון גנרי אמיתי לקופקסון, ובכל זאת מניית טבע התבצרה לה יפה מעל לרמת ה-50 דולר".

מה שבכל זאת מטריד את בורגן ביחס ל-Mylan-Natco היא מהירות קבלת ה-ANDA של Mylan-Natco ע"י ה-FDA ? כחודשיים וחצי בלבד, (לעומת כ-7 חודשים שלקח ל-ANDA של מומנטה-סנדוז להתקבל ע"י ה-FDA, ביולי 2008 כאמור). "ייתכן ויש בכך אינדיקציה לאיכות הבקשה של Mylan-Natco". גם הניסיון המוצלח של Mylan בהשקת גרסאות גנריות למולקולות מורכבות יחסית (ה-Duragesic כדוגמא טובה) צריך להטריד את בעלי מניות טבע.

גורם מטריד נוסף הוא הטיעונים של Natco במסגרת מניעת רישום הפטנטים של טבע על הקופקסון בהודו. "אז אמנם הניסיון המוצלח הנ"ל של Natco התבסס על דיני הפטנטים לפי המשפט ההודי, אך צריך להודות: הטיעונים של Natco בפני משרד הפטנטים בהודו, על בסיס דוקטרינת ה-prior art השוללת את תקופתם של פטנטים נדונים, נשמעו די חזקים ? לא היינו שוללים את האפשרות לפיה מומנטה-סנדוז יעשו שימוש בטיעונים מעין אלו במסגרת משפט הפטנטים המתנהל נגד טבע בניו-יורק (אם כי כתבי הטענות שהוגשו ע"י מומנטה-סנדוז דווקא מתבססים על דוקטרינת ה-inequitable conduct)".