ה-FDA אישר לבריינסטורם להתחיל בניסויי שלב 2 בחולי ALS

החברה תבצע את הניסוי ב-3 מרכזים מובילים בארה"ב בשילוב קבוצת פלסבו. השוק הפוטנציאלי מוערך בכ-1 מיליארד דולר בשנה
נושאים בכתבה בריינסטורם

חברת תאי הגזע הישראלית בריינסטורם, הנסחרת בניו יורק, הודיעה היום על קבלת אישור ה-FDA להתחיל בניסוי שלב 2 בחולי ניוון שרירים מסוג ALS, אשר ייערך בשלושה מרכזים קליניים מהמוערכים בעולם. הניסוי יתבצע בשילוב קבוצת ביקורת (פלסיבו), עובדה אשר הופכת את בריינסטורם לבעלת סיכוי רב ביותר להיות הראשונה שתקבל אישור למכור טיפולים ב-ALS.

אישור ה-FDA התקבל בעקבות ההצלחה בשני שלבי הניסוי הקודמים: שלב 1/2 ושלב 2a, אשר בוצעו בישראל בראשותו של פרופ' דמיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית בבית החולים הדסה עין כרם בירושלים.

בשני הניסויים הקודמים, במסגרתם טופלו כ-30 חולים, הוכח הטיפול כבטוח ואף ניכרו אצל חולים שיפורים בתפקודים מסוימים הנפגעים בעקבות המחלה, וביניהם יכולת הנשימה והפעלת שרירים שונים, דבר שהינו חסר תקדים בחקר מחלת ה-ALS.

הניסוי בארצות הברית יבוצע בשלושה מרכזים קליניים מובילים בעולם: מאס ג'נרל ומרכז יו-מאס שבבוסטון וכן מאיו קליניק שבמינסוטה. הניסוי צפוי להתחיל בשבועות הקרובים וישתתפו בו 48 חולים, כאשר לצדם תהיה קבוצת ביקורת של חולים אשר יקבלו טיפול דמה (פלסיבו). העובדה כי בריינסטורם קיבלה אישור להרחיב את הניסוי גם לקבוצת ביקורת תחזק את מובהקות התוצאות, וכך גם את הסיכויים לאישור הטיפול לשיווק.

בריינסטורם מפתחת טכנולוגיה ייחודית פרי מחקרם של הפרופסורים דניאל אופן ואלדד מלמד מאוניברסיטת תל אביב, אשר מבוססת על טיפולים אוטולוגיים (עצמיים) בתאי גזע בוגרים שמקורם במח העצם. בתהליך הטיפול נלקחים תאי גזע ממח העצם של החולים, ולאחר תהליך ריבוי ומיון במעבדה, במסגרתו הם הופכים לתאי תמיכה לתאי עצב, הם מושתלים בחזרה לנוזל חוט השדרה ולשרירים של החולים.

באשר לפוטנציאל ההכנסות, בעולם המערבי חיים היום כמאה אלף חולי ALS, ושוק הטיפולים למחלה זו מוערך בכמיליארד דולר בשנה. לדברי מנכ"ל ונשיא בריינסטורם חיים ליבוביץ', "הביטחון והאמון שה-FDA נותן בתאים שלנו הוא חסר תקדים. בכוונתנו להתחיל בהקדם בניסוי על מנת שנוכל להשלימו במהירות האפשרית, בשאיפה להציג לראשונה פתרון לחולים במחלה האיומה הזו, אשר נכון להיום אין להם כל תקווה. את המחקר יובילו שלושה מהחוקרים המובילים בארה"ב בתחום ה-ALS, ד"ר מריט סוקוביץ' מהרווארד; ד"ר רוברט בראון מיו מאס וד"ר טוני ווינדבנק ממאיו קליניק".

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    אני אמכור אותה ב15$ עוד 4 שנים (ל"ת)
    בדרך לפנסיה 28/04/2014 19:02
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    אבירם 28/04/2014 16:00
    הגב לתגובה זו
    ואחר כך גם למשקיעים
  • 2.
    אחד שמבין 28/04/2014 15:59
    הגב לתגובה זו
    הגיע הזמן שביזפורטל יפרסמו את ההודעה הגדולה של השנה.זוהי ההודעה שתתחיל את הזינוק של המניה לכיוון 1$ השנה.לגבי טווח ארוך שער 10$ הוא לא הגזמה ברגע שיתחילו מכירות.להזכירכם נכון להיום זוהי מחלה ללא תרופה בעולם ורק שתי חברות עוסקותבמציאת תרופה ל-als.
  • 1.
    ואוו ה' ישמורררררררר 28/04/2014 15:38
    הגב לתגובה זו
    זה מניה של פי 10!!!! אני היום רוכש!!!! חבבל שאין לי מספיק כסף:(
  • דן 28/04/2014 16:43
    הגב לתגובה זו
    אם זאת מניה של פי 10 שים 500 שקל ותשקיע שיהיה לך 5000... אם אתה קצת משקיע במניות יש לך 500 שקל
בורסת תל אביב
צילום: תמר מצפי
סקירה

הבורסה נעלה באדום: 75 מניות מת״א 90 סגרו שלילי כשהמדד איבד 1.8%

יום המסחר הראשון לשבוע המסחר והאחרון לשנה העברית נסגר באדום; בין הגורמים שהעיבו על הסנטימנט - שיחות על הסכם לשחרור חטופים שקרסו, צונאמי מדיני של הכרה במדינה פלסטינית לצד ״הכרה״ ישראלית בבידוד הכלכלי שצפוי לה - אבל ייתכן שהסיבה לירידות היא פרקטית מעיקרה: המשקיעים רוצים לכסות פוזיציות לפני חופשת חגים בת שלושה ימים

מערכת ביזפורטל |

ת״א 35 סגר בירידה של 1.5% לשער 3,030.36, ת״א 90 איבד 1.83% לשער של 3,256.39.

גם בשאר הסקטורים המגמה בייתה שלילית - מדד הבנקים איבד 2%, בעוד בת״א ביטוח הירידות היו חדות קצת יותר והמדד נסגר על ירידה של 2.88%. ת״א נדל״ן ירד 1.6%, ת״א נפט וגז ירד 0.66%.


אנחנו נכנסים לעונת החגים, בה שבועות המסחר יהיו קצרים ולא רציפים. שבוע המסחר יתקיים היום (ראשון) ובחמישי בלבד, לרגל חופשת ראש השנה. ברקע, המדדים נסגרו בטריטוריה שלילית, כאשר ה"חופשה" הארוכה מלחיצה חלק מהסוחרים שלא יוכלו להגיב להתפתחויות הגיאופוליטיות עד ליום חמישי.


הבורסה אולי יורדת, אבל ראש הממשלה אופטימי. נתניהו אומר היום בפתח ישיבת הממשלה: ״יש אפשרות של שלום עם שכנותינו מצפון. מקיימים מגעים עם סוריה ולבנון״. נתניהו הוסיף: ״נצטרך להיאבק גם באו"ם וגם בכל הזירות אחרות בנושא התעמולה השקרית נגדנו והקריאות להקמת מדינה פלסטינית - הקהילה בין-לאומית תשמע מאיתנו בעניין הזה בימים הקרובים״. הדברים נאמרים כאשר בריטניה, אוסטרליה וקנדה הכריזו על הכרתן במדינה פלסטינית באופן רשמי. צרפת צפויה להכריז זאת במהלך נאומו של נשיא צרפת מחר באו"ם. אל המהלך יצטרפו היום/מחר גם: פורטוגל, בלגיה, מלטה, אנדורה, לוקסמבורג וסאן מרינו.


כשאתם קונים או מוכרים מניה, קרן נאמנות או אג"ח, תמיד מופיעה שורת עמלה. היא מחויבת אוטומטית, נכנסת אל הדו"ח החודשי, והרבה פעמים נבלעת בין אינספור סעיפים קטנים. אבל בינינו, מי באמת עוצר ומבין על מה בדיוק נגבית כל עמלה, מה ההבדל בין עמלת קנייה, דמי ניהול, דמי משמרת או עמלות עקיפות, ואיך בכלל אפשר להשוות בין הבנקים לחברי הבורסה האחרים? המבנה שאנחנו מכירים נבנה שכבה על שכבה לאורך שנים, והפך למשהו שרק יועצים או רואי חשבון יכולים לפענח. עבור רוב המשקיעים, במיוחד הקטנים, זה כמו מסך עשן: אתה יודע שאתה משלם, אבל לא באמת יודע על מה. אחרי עבודה של חודשים הצוות המשותף לאוצר, בנק ישראל ורשות ניירות ערך מציג מתווה לעדכון מודל העמלות בניהול חשבונות ניירות ערך, כדי לנסות ולשפר את השקיפות, ולתת למשקיעים יכולת להשוות בין נותני השירותים וככה להגביר את התחרות בשוק ההון - עמלת ההפצה בקרנות נאמנות צפויה לרדת; צוות עבודה ממליץ על הגבלת העמלה ל-0.2% לעומת 0.35% כיום


האם הריבית תרד בשבוע הבא? מרבית הכלכלנים סבורים שלא. הפד׳ ״שחרר את החגורה״ אבל אצלינו זה יקח עוד זמן: מתחזקות ההערכות הכלכלנים שהריבית בישראל לא תרד בהחלטה הקרובה ב-29 לחודש - בפועלים מצביעים על אינפלציית ליבה גבוהה; במזרחי טפחות מעריכים שהריבית תישאר על כנה; בלידר ובפסגות מזהירים שהציפיות הנמוכות לאינפלציה הן לא מציאותיות מול המלחמה והגרעון הריבית בישראל לא הולכת לרדת בקרוב - הערכות הכלכלנים


מסחר בייתי (GEMINI)מסחר בייתי (GEMINI)

העמלה מתייקרת - זו הפקודה שהבורסה משנה

הבורסה רוצה להחזיר את פקודת האייסברג לייעודה המקורי: כלי למוסדיים בלבד כאשר המינימום הגלוי יעלה, העמלות יתייקרו, והגמישות במסחר תצטמצם; המשקיעים הקטנים, שעשו בה שימוש במניות עם מחזורי מסחר נמוכים כדי לא להזיז את השוק, ימצאו את עצמם בבעיה

תמיר חכמוף |
נושאים בכתבה מסחר ספר פקודות

הבורסה משנה את אחת הפקודות שהסוחרים בבורסה מכירים היטב - פקודת האייסברג (Iceberg), שנועדה לאפשר לסוחרים גדולים להסתיר חלק מהכמות שהם מציעים לסחור בה ולמכור אותה בהדרגה, עומדת בפני שינוי מהותי. בטיוטה שפורסמה להערות הציבור, הבורסה מציעה להחמיר את תנאי השימוש, עם קביעת מינימום גבוה יותר לכמות הגלויה והטלת עמלות מסחר נוספות.

פקודת האייסברג הושקה בבורסה בשנת 2014 כפתרון לשחקנים גדולים כמו גופים מוסדיים, שרצו לבצע עסקאות גדולות מבלי להשפיע על המסחר בצורה מהותית. המנגנון יחסית פשוט, כאשר רק חלק קטן מהכמות נחשף לספר הפקודות, וכשהוא מתבצע נחשף חלק נוסף, עד שהעסקה כולה מסתיימת. זה מאפשר לדוגמא למוכר גדול למכור כמות משמעותית מבלי שתהיה פקודת מכירה גדולה בספר הפקודות שעשויה להרתיע רוכשים פוטנציאלים שעשויים להבין שיש מי שרוצה למכור בהיקף משמעותי בנייר.

אלא שבשנים האחרונות, ובעיקר מאז שהבורסה הורידה את רף המינימום לעסקאות ב-2022 (500 שקלים בלבד במניה), גם סוחרים קטנים החלו להשתמש בה. מאז נוצרו מאות עסקאות קטנות אשר לטענת הבורסה יצרו "רעש" מיותר והעמיסו על מערכת המסחר, בניגוד לרוח המקורית של הפקודה. זה גם הוביל לעמלות מרובות אצל הברוקרים, שכן נעשו המון עסקאות במחירי מינימום שגררו עמלות מיותרות.

כעת מציעה הבורסה לשנות את הפקודה. בכל פקודת אייסברג תידרש כמות גלויה מינימלית של לפחות 5% מהכמות הכוללת או סכום כספי מינימלי, הגבוה מביניהם. הרף יעמוד על 2,500 שקלים במניות, 5,000 שקלים באג"ח קונצרניות ונע"מ, ו־10,000 שקלים במק"מ ואג"ח מדינה מסוימות. המשמעות היא שכבר אי אפשר יהיה להסתיר פקודות "זעירות", וכל מי שיבחר להשתמש בכלי הזה יחויב לחשוף חלק משמעותי יותר.

עם זאת, השינוי עשוי ליצור את ההפך ממה שנועדה לו הפקודה, כאשר סוחרים שיראו למשל פקודת אייסברג עם כמות גלויה של 5,000 שקלים במניה, יוכלו להבין שמאחוריה עומדת במקסימום פקודה כוללת של כ-100 אלף שקלים (5% מסך העסקה, כלומר פי 20 מהכמות הגלויה). עצם קביעת המינימום מאפשרת לשוק לקרוא בין השורות ולקבל תמונה טובה יותר על עומק הביקוש או ההיצע.