ה-FDA אישר לבריינסטורם להתחיל בניסויי שלב 2 בחולי ALS

החברה תבצע את הניסוי ב-3 מרכזים מובילים בארה"ב בשילוב קבוצת פלסבו. השוק הפוטנציאלי מוערך בכ-1 מיליארד דולר בשנה
נושאים בכתבה בריינסטורם

חברת תאי הגזע הישראלית בריינסטורם, הנסחרת בניו יורק, הודיעה היום על קבלת אישור ה-FDA להתחיל בניסוי שלב 2 בחולי ניוון שרירים מסוג ALS, אשר ייערך בשלושה מרכזים קליניים מהמוערכים בעולם. הניסוי יתבצע בשילוב קבוצת ביקורת (פלסיבו), עובדה אשר הופכת את בריינסטורם לבעלת סיכוי רב ביותר להיות הראשונה שתקבל אישור למכור טיפולים ב-ALS.

אישור ה-FDA התקבל בעקבות ההצלחה בשני שלבי הניסוי הקודמים: שלב 1/2 ושלב 2a, אשר בוצעו בישראל בראשותו של פרופ' דמיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית בבית החולים הדסה עין כרם בירושלים.

בשני הניסויים הקודמים, במסגרתם טופלו כ-30 חולים, הוכח הטיפול כבטוח ואף ניכרו אצל חולים שיפורים בתפקודים מסוימים הנפגעים בעקבות המחלה, וביניהם יכולת הנשימה והפעלת שרירים שונים, דבר שהינו חסר תקדים בחקר מחלת ה-ALS.

הניסוי בארצות הברית יבוצע בשלושה מרכזים קליניים מובילים בעולם: מאס ג'נרל ומרכז יו-מאס שבבוסטון וכן מאיו קליניק שבמינסוטה. הניסוי צפוי להתחיל בשבועות הקרובים וישתתפו בו 48 חולים, כאשר לצדם תהיה קבוצת ביקורת של חולים אשר יקבלו טיפול דמה (פלסיבו). העובדה כי בריינסטורם קיבלה אישור להרחיב את הניסוי גם לקבוצת ביקורת תחזק את מובהקות התוצאות, וכך גם את הסיכויים לאישור הטיפול לשיווק.

בריינסטורם מפתחת טכנולוגיה ייחודית פרי מחקרם של הפרופסורים דניאל אופן ואלדד מלמד מאוניברסיטת תל אביב, אשר מבוססת על טיפולים אוטולוגיים (עצמיים) בתאי גזע בוגרים שמקורם במח העצם. בתהליך הטיפול נלקחים תאי גזע ממח העצם של החולים, ולאחר תהליך ריבוי ומיון במעבדה, במסגרתו הם הופכים לתאי תמיכה לתאי עצב, הם מושתלים בחזרה לנוזל חוט השדרה ולשרירים של החולים.

באשר לפוטנציאל ההכנסות, בעולם המערבי חיים היום כמאה אלף חולי ALS, ושוק הטיפולים למחלה זו מוערך בכמיליארד דולר בשנה. לדברי מנכ"ל ונשיא בריינסטורם חיים ליבוביץ', "הביטחון והאמון שה-FDA נותן בתאים שלנו הוא חסר תקדים. בכוונתנו להתחיל בהקדם בניסוי על מנת שנוכל להשלימו במהירות האפשרית, בשאיפה להציג לראשונה פתרון לחולים במחלה האיומה הזו, אשר נכון להיום אין להם כל תקווה. את המחקר יובילו שלושה מהחוקרים המובילים בארה"ב בתחום ה-ALS, ד"ר מריט סוקוביץ' מהרווארד; ד"ר רוברט בראון מיו מאס וד"ר טוני ווינדבנק ממאיו קליניק".

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    אני אמכור אותה ב15$ עוד 4 שנים (ל"ת)
    בדרך לפנסיה 28/04/2014 19:02
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    אבירם 28/04/2014 16:00
    הגב לתגובה זו
    ואחר כך גם למשקיעים
  • 2.
    אחד שמבין 28/04/2014 15:59
    הגב לתגובה זו
    הגיע הזמן שביזפורטל יפרסמו את ההודעה הגדולה של השנה.זוהי ההודעה שתתחיל את הזינוק של המניה לכיוון 1$ השנה.לגבי טווח ארוך שער 10$ הוא לא הגזמה ברגע שיתחילו מכירות.להזכירכם נכון להיום זוהי מחלה ללא תרופה בעולם ורק שתי חברות עוסקותבמציאת תרופה ל-als.
  • 1.
    ואוו ה' ישמורררררררר 28/04/2014 15:38
    הגב לתגובה זו
    זה מניה של פי 10!!!! אני היום רוכש!!!! חבבל שאין לי מספיק כסף:(
  • דן 28/04/2014 16:43
    הגב לתגובה זו
    אם זאת מניה של פי 10 שים 500 שקל ותשקיע שיהיה לך 5000... אם אתה קצת משקיע במניות יש לך 500 שקל
חיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסףחיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסף

הגרידיות של כצמן - הפחד של המשקיעים

הסיבה האמיתית לנפילה בג'י סיטי והאם יהיה קאמבק?

תמיר חכמוף |
נושאים בכתבה חיים כצמן

במובנים רבים אין שום סיבה עסקית לנפילה במניית ג'י סיטי. החברה עשתה מהלך עסקי נכון מבחינת הדוח רווח והפסד - רוכשת את השליטה בסיטיקון במחיר נמוך מההון. ההשקעה צפויה להניב תשואה טובה מהמימון שילקח. במקביל יהיה גם רווח חשבונאי. הכל דבש. בעלי המניות אמורים לשמוח, אבל סיבה אחת גדולה גרמה לנפילה - גרידיות / תאוות בצע. 

זה טבע אנושי, אי אפשר להתנגד לזה, אפילו חיים כצמן מהיזמים הוותיקים, המנוסים, המתוחכמים, נופל בזה כל פעם מחדש. כצמן רוצה להרוויח, והוא צודק, אבל אחרי ששנים רבות הוא משדר לשוק שהוא מוריד את המינוף, שהוא ממוקד בצמצום הפעילות למען הורדת חוב, שהוא עושה הכל כדי לשפר את היחסים הפיננסים, שהוא לא פוזל לצדדים לעשות עסקאות, אלא ממוקד בתוכנית, הוא מועד. כנראה שיזמים לא יכולים לשבת בשקט שהם רואים עסקה טובה. כצמן לא לבד יש הנהלה גדולה ואיכותית בחברה, אבל משהו השתבש שם בעסקה האחרונה.

הם רכשו מניות בסיטיקון בידיעה שהם עולים מעל 50% וצריכים להציע לכל בעלי המניות לקנות. למה הם צריכים את זה? אחרי מימוש עשרות נכסים והנפקת הפעילות בברזיל ואחרי שאגרות החוב שהיו בתשואת זבל ירדו לתשואות נמוכות, הם התפתו או פשוט טעו. כל אחת מהאפשרויות רעה לשוק. הוא מבין שהחברה עם כל גודלה וכל הנהלה, וכל הבלמים על חיים כצמן, יכולה בכל נקודת זמן להפתיע. 

השוק ובעיקר חברת הדירוג, מעלות, הופתעו. הם לא אוהבים להיות מופתעים. הירידות במניה והירידה באג"ח מייצרים דינמיקה שלילית ובעצם קובעים מציאות בשטח - הירידה באג"ח והעלייה בתשואה האפקטיבית לכ-10% היא התוצאה הכי קשה באירוע הזה והיא עלולה להקשות על גיוסי המשך (גלגולי חוב). אם הנהלה לא יודעת שהמהלך שלה עלול להוביל לתוצאה כזו, אז יש בעיה. היא לא קוראת ולא מבינה את השוק. 

היא מנסה לתקן. יש הנפקה של חברה בת שאמורה להכניס כסף ולהקטין את המינוף, אבל השוק מפנים שצריך להגדיל את פרמיית הסיכון בניירות ערך של כצמן - יכולה להיות הפתעה, ולכן מראש נדרוש ריבית גבוה יותר. כלומר, גם אם עכשיו חוזרים למינוף הרגיל, אגרות החוב לא יחזרו לחלוטין למצב הרגיל. הם יבטאו אלמנט של הפתעה-סיכון עתידי.

ראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמןראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמן
דוחות

מנכ"ל טאואר: "אנחנו נמצאים בעמדה חזקה - טכנולוגיות הליבה כולן מציגות צמיחה שנתית"

יצרנית השבבים עקפה את תחזיות השוק עם רווח מתואם של 55 סנט למניה לעומת צפי של 54 סנט והכנסות של 395.7 מיליון דולר מול צפי ל- 394.9 מליון דולר;  מעלה תחזית לרבעון הרביעי ב-5% להכנסות של כ-440 מיליון דולר - המניה מגיבה בעליות - מה אמר  אלוונגר המנכ"ל בשיחת הועידה?
מנדי הניג |
נושאים בכתבה טאואר

טאואר סמיקונדקטור טאואר 13.62%   יצרנית השבבים האנלוגיים ממגדל העמק, מפרסמת את תוצאותיה לרבעון השלישי ומציגה ביצועים חזקים בקצת מהציפיות, לצד תחזית שיא לרבעון הרביעי. הכנסות החברה רשמו גידול של 6%  ל-395.7 מיליון דולר ועלייה של כ-15% ברווח הנקי ל-54 מיליון דולר לעומת הרבעון הקודם. החברה מספקת תחזית שיא לרבעון הרביעי, עם צפי להכנסות של 440 מיליון דולר.

טאואר מייצרת שבבים שממירים אותות מהעולם הפיזי (כמו אור, קול או טמפרטורה) לאותות חשמליים שניתן לעבד דיגיטלית. היא פועלת כ-"foundry", כלומר מפעל שמייצר שבבים לפי תכנון של חברות אחרות, ולא מפתחת מוצרים סופיים בעצמה.

טאואר מתמחה בטכנולוגיות מתקדמות המשמשות מגוון תעשיות: שבבים לניהול הספק המשולבים במכשירים אלקטרוניים ומערכות רכב, חיישני תמונה למצלמות תעשייתיות, רפואיות וביטחוניות, שבבים לתקשורת אלחוטית ו־RF למכשירי מובייל, וכן רכיבים אופטיים מתקדמים מבוססי טכנולוגיות SiGe ו-SiPho המשמשים להעברת נתונים במהירות גבוהה במרכזי נתונים וברשתות תקשורת. לטאואר מפעלי ייצור בישראל, בארצות הברית וביפן, והיא מספקת ללקוחותיה שירותים מקיפים הכוללים פיתוח תהליכי ייצור, העברת טכנולוגיה ואופטימיזציה לייצור סדרתי. לקוחותיה העיקריים הם חברות שבבים, יצרניות רכיבים אלקטרוניים וחברות טכנולוגיה בתחומי התעשייה, הרכב, התקשורת, הרפואה והביטחון.

תוצאות הרבעון השלישי

ההכנסות ברבעון הסתכמו ב-395.7 מיליון דולר, עלייה של 6% לעומת הרבעון הקודם ושל כ-7% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. התוצאה מעט מעל תחזית השוק שעמדה על 394.98 מיליון דולר. הרווח הגולמי עלה ל-93 מיליון דולר לעומת 80 מיליון דולר ברבעון השני, והרווח הנקי הסתכם ב-54 מיליון דולר. הרווח המדולל למניה לפי כללי GAAP עמד על 0.47 דולר, בעוד שהרווח המתואם (Non-GAAP) עמד על 0.55 דולר - גבוה מהתחזית שעמדה על 0.54 דולר.

תזרים המזומנים מפעילות שוטפת ברבעון עמד על 139 מיליון דולר, לעומת 123 מיליון דולר ברבעון הקודם, וההשקעות נטו ברכוש קבוע הסתכמו ב-103 מיליון דולר.