ה-FDA אישר לבריינסטורם להתחיל בניסויי שלב 2 בחולי ALS

החברה תבצע את הניסוי ב-3 מרכזים מובילים בארה"ב בשילוב קבוצת פלסבו. השוק הפוטנציאלי מוערך בכ-1 מיליארד דולר בשנה

מירון ארונוביץ | 28/04/2014 13:35 (5)

חברת תאי הגזע הישראלית בריינסטורם, הנסחרת בניו יורק, הודיעה היום על קבלת אישור ה-FDA להתחיל בניסוי שלב 2 בחולי ניוון שרירים מסוג ALS, אשר ייערך בשלושה מרכזים קליניים מהמוערכים בעולם. הניסוי יתבצע בשילוב קבוצת ביקורת (פלסיבו), עובדה אשר הופכת את בריינסטורם לבעלת סיכוי רב ביותר להיות הראשונה שתקבל אישור למכור טיפולים ב-ALS.

אישור ה-FDA התקבל בעקבות ההצלחה בשני שלבי הניסוי הקודמים: שלב 1/2 ושלב 2a, אשר בוצעו בישראל בראשותו של פרופ' דמיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית בבית החולים הדסה עין כרם בירושלים.

בשני הניסויים הקודמים, במסגרתם טופלו כ-30 חולים, הוכח הטיפול כבטוח ואף ניכרו אצל חולים שיפורים בתפקודים מסוימים הנפגעים בעקבות המחלה, וביניהם יכולת הנשימה והפעלת שרירים שונים, דבר שהינו חסר תקדים בחקר מחלת ה-ALS.

הניסוי בארצות הברית יבוצע בשלושה מרכזים קליניים מובילים בעולם: מאס ג'נרל ומרכז יו-מאס שבבוסטון וכן מאיו קליניק שבמינסוטה. הניסוי צפוי להתחיל בשבועות הקרובים וישתתפו בו 48 חולים, כאשר לצדם תהיה קבוצת ביקורת של חולים אשר יקבלו טיפול דמה (פלסיבו). העובדה כי בריינסטורם קיבלה אישור להרחיב את הניסוי גם לקבוצת ביקורת תחזק את מובהקות התוצאות, וכך גם את הסיכויים לאישור הטיפול לשיווק.

בריינסטורם מפתחת טכנולוגיה ייחודית פרי מחקרם של הפרופסורים דניאל אופן ואלדד מלמד מאוניברסיטת תל אביב, אשר מבוססת על טיפולים אוטולוגיים (עצמיים) בתאי גזע בוגרים שמקורם במח העצם. בתהליך הטיפול נלקחים תאי גזע ממח העצם של החולים, ולאחר תהליך ריבוי ומיון במעבדה, במסגרתו הם הופכים לתאי תמיכה לתאי עצב, הם מושתלים בחזרה לנוזל חוט השדרה ולשרירים של החולים.

באשר לפוטנציאל ההכנסות, בעולם המערבי חיים היום כמאה אלף חולי ALS, ושוק הטיפולים למחלה זו מוערך בכמיליארד דולר בשנה. לדברי מנכ"ל ונשיא בריינסטורם חיים ליבוביץ', "הביטחון והאמון שה-FDA נותן בתאים שלנו הוא חסר תקדים. בכוונתנו להתחיל בהקדם בניסוי על מנת שנוכל להשלימו במהירות האפשרית, בשאיפה להציג לראשונה פתרון לחולים במחלה האיומה הזו, אשר נכון להיום אין להם כל תקווה. את המחקר יובילו שלושה מהחוקרים המובילים בארה"ב בתחום ה-ALS, ד"ר מריט סוקוביץ' מהרווארד; ד"ר רוברט בראון מיו מאס וד"ר טוני ווינדבנק ממאיו קליניק".

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

4.
אני אמכור אותה ב15$ עוד 4 שנים (ל"ת)
בדרך לפנסיה 28/04/2014 19:02
הגב לתגובה זו
3.
אבירם 28/04/2014 16:00
הגב לתגובה זו
ואחר כך גם למשקיעים
2.
אחד שמבין 28/04/2014 15:59
הגב לתגובה זו
הגיע הזמן שביזפורטל יפרסמו את ההודעה הגדולה של השנה.זוהי ההודעה שתתחיל את הזינוק של המניה לכיוון 1$ השנה.לגבי טווח ארוך שער 10$ הוא לא הגזמה ברגע שיתחילו מכירות.להזכירכם נכון להיום זוהי מחלה ללא תרופה בעולם ורק שתי חברות עוסקותבמציאת תרופה ל-als.
1.
ואוו ה' ישמורררררררר 28/04/2014 15:38
הגב לתגובה זו
זה מניה של פי 10!!!! אני היום רוכש!!!! חבבל שאין לי מספיק כסף:(
דן 28/04/2014 16:43
הגב לתגובה זו
אם זאת מניה של פי 10 שים 500 שקל ותשקיע שיהיה לך 5000... אם אתה קצת משקיע במניות יש לך 500 שקל

משקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Gemini

הדילמה של המשקיעים - הם רוצים לממש מניות, אבל לא רוצים לשלם מס; מה לעשות?

צרות של עשירים - משקיעים רבים סבורים שהשוק עלה מדי ורוצים לממש, אבל אז הם נזכרים במס על רווחים ומתחרטים - למה זו טעות ונאחל לכם לשלם כמה שיותר מסים על רווחים בבורסה

מנדי הניג | 25/12/2025 11:37

נושאים בכתבה משקיע מס

אחרי שנה שבה שוק המניות המקומי רשם עליות חריגות ( שיא מאז 1992) ואחרי שנים שוול סטריט שוברת שיאים, אתם לא תשמעו אנשים שאומרים באמת שזה זמן מצוין להשקיע בבורסות. סליחה, טעות - אתם תקראו מנהלי השקעות, מנכ"לים, אנליסטים שאומרים שהשווקים ימשיכו לעלות, אבל הם לא אומרים את האמת שלהם, ואם כן - הם כנראה לא יודעים מה זה שוק מניות, מה זו מחזוריות ולא בטוח שהם יודעים לתמחר חברות ושווקים. וזה לא שאנחנו מבינים יותר, ממש לא, אלו מספרים, עובדות, זו מתמטיקה פשוטה. ככל שהשווקים עולים התמחור של הפירמות גבוה יותר וזה במבחנים שונים כמו - מכפילי רווח, מכפילי הון ועוד.

ההקדמה הזו חשובה למי שרואה את התחזיות של המומחים. אין באמת מומחים, יש פוזיציה ענקית שמחייבת את המומחה להאמין בעליות - זה הביזנס שלו. הוא חייב להיות אופטימי. מה שכן יש אלו בעלי שליטה שמממשים. שי את זה בלי סוף, ולמי הם מוכרים - לנו. פראיירים כנראה רק מתחלפים. הגופים המוסדיים מקבלים מאיתנו כסף גדול דרך הפרשות לפנסיה, גמל השתלמות ועוד וקונים מניות גם במחירים של פי 2-3 משנה שעברה, גם במכפילי רווח של 40.

ומה אתם באופן ישיר עושים? כלומר בקרנות נאמנות, במניות וכו'? יש כאלו ומסתבר שהם רבים מאוד שאומרים לנו - "השוק יקר, טאואר הגיעה ל-90 דולר מכרתי חצי מהכמות, זינקה ל-100 מכרתי עוד חצי. קניתי באזור 32-33 דולר. אבל עכשיו היא ב-120 דולר. גם לא הרווחתי את העלייה הנוספת וגם שילמתי מס ענק".

בואו נחלק את הדילמה לשתיים: לתזמן את טאואר בשיא - אף אחד לא יכול. לתזמן את המסים - כולם יכולים.

משקיעים חוששים מ-FOMO, אבל ככל שהשוק עולה, הם משתכנעים למכור. הבעיה שאחרי שהם משתכנעים למכור יש דילמה חדשה. למכור עכשיו ולשם מס? זו היתה שנה מופלאה, אין כמעט ניירות שירדו, התיקים מפוצצים ברווחים וגם במס תיאורטי (מס של 25% על הרווח בעת המימוש). ברגע שתבוצע מכירה, המס התיאורטי יהפוך למס בפועל.

ואז משקיעים רבים אומרים - נחכה כבר לשנה הבאה, ודוחים את העסקה. הכל יכול להית בעתיד - אולי יתברר שהם צדקו, אבל זו חוכמה שבדיעבד.

להמשך הכתבה לחץ כאן