אינטק פארמה מתקדמת לשלב 3: קיבלה אישור FDA להתחיל בניסוי לפרקינסון
חברת הביומד אינטק פארמה עולה היום מדרגה חשובה בפעילותה העסקית. חברת מדעי החיים מדווחת היום שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר לה להתחיל ניסוי קליני שלב 3 עם המוצר לטיפול במחלת הפרקינסון - האקורדיון לבודופה. בתגובה לחדשות, מזנקת מניית החברה ב-22% במחזור של יותר מ-2.4 מיליון שקל
המוצר שמפתחת אינטק פארמה בא לשפר את ספיגת החומר בקרב חולים במחלת הפרקינסון. המוצר של החברה מתבסס על תרופה קיימת (לבודופה) אשר בה משולבת הטכנולוגיה של החברה (טכנולוגיית האקורדיון). המוצר השלים בהצלחה ניסוי קליני שלב 2.
מחלת הפרקינסון היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, המאופיינת בהפרעות מוטוריות כגון האטה וירידה בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר יציבות. בשלב מתקדם של המחלה יש מוגבלות תפקודית מקיפה של החולה. יותר מ-2.7 מיליון איש חולים במחלת פרקינסון בארה"ב, יפן וחמש המדינות הגדולות באירופה. לפי נתוני דטהמוניטור, שוק התרופות למחלת הפרקינסון בשווקים אלה צפוי להגיע ל-2.8 מיליארד דולר בשנת 2019
בעקבות האישור שקיבלה החברה לעבור לניסוי קליני שלב 3 מתכננת החברה לנהל דיונים מול ה-FDA על מנת לגבש בצורה אופטימלית את הפרוטוקול של הניסוי. באינטק פארמה מעריכים כי הניסוי הקליני יחל במחצית השנייה של השנה. באינטק פארמה מציינים כי לאישור שנתקבל ישנה "חשיבות עצומה" עבורה.
- אינטק פארמה גייסה 30 מיליון דולר בגיוס פרטי; המניה נופלת ב-23%
- סימני אזהרה - ככה תזהו מניה לפני קריסה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ככל הנראה אינטק פארמה לא מתכננת לבצע את הניסוי הקליני שלב 3 בעצמה וקרוב לוודאי שתחפש שותף אופטימלי אשר ייקח על עצמו את ביצוע הניסוי (בתמורה לתשלום אבני דרך ותמלוגים). לאחרונה השלימה החברה הנפקת זכויות שבמסגרתה גייסה מבעלי המניות הקיימים סכום של 17.3 מיליון שקל.
צבי יוסף, יו"ר אינטק פארמה, אמר היום כי "אנו גאים ושמחים מאוד על כך שה-FDA אישר לנו להיכנס לניסוי הפאזה השלישית במוצר האקורדיון לבודופה שמפתחת אינטק פארמה. האפקט הקליני שהושג עד היום, יחד עם פרופיל הבטיחות הגבוה שהוכח בכל הניסויים מצביעים על הפוטנציאל של האקורדיון לבודופה להפוך לתכשיר מוביל בתחום הטיפול בפרקינסון".
- 1.קונה אגח 28/10/2014 10:01הגב לתגובה זוגם סנטראל יורו,אייס ואפסק. עסקה תמורת מזומן. מוכר כמגן מס. פרטים במייל: [email protected]
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
