אנליסטית ביומד: "תוצאות טובות לפלוריסטם בשבוע הבא, עניין דרמטי"

"הפלטפורמה של פלוריסטם נעה לעבר אינדיקציה עצומה - שיקום שרירים לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך והתוצאות הצפויות ישקפו את הפעם הראשונה בה נעשה שימוש בתאי PLX להתוויה זו", כך כותבת אנליסטית הביומד הוותיקה שרון די סטפאנו בטור שפרסמה בשבוע שעבר באתר סיקינג אלפא, זאת לקראת חשיפת תוצאות הניסוי של פלוריסטם בשבוע הבא. חברת הביומד תפרסם ב-21 בינואר נתונים משמעותיים אודות הטיפול בתאי גזע מהשלייה (PLX) לטיפול בפגיעות שרירים שנגרמו כתוצאה מניתוח החלפת מפרק ירך. פלוריסטם החלה את הניסויים הראשונים בבני אדם עם התאים בסוג זה של פגיעות שרירים בקיץ של 2012 במכון פול ארלין בגרמניה, שלוחה של מנהל התרופות במשרד הבריאות הגרמני - המקבילה של ה-FDA האמריקני. הניסויים הקליניים נערכו בצורה המקובלת - ניסוי רנדומלי, סמיות כפולה וקבוצת בקרה שקיבלה פלסבו, הזרקה של שני מינונים שונים של התאים שניתנו ישירות לשריר בכ-18 חולים שעמדו לעבור את הניתוח. לניסוי שנועד לבדוק בטיחות ויעילות נקבעה תקופת מעקב של שישה חודשים שלאחריה ייבדקו יכולות הכיווץ ואיכות רקמת השריר. על גודל השוק של ניתוח החלפת מפרק ירך די סטפאנו מדגישה כי מדובר באינדיקציה עם שוק יעד גדול במיוחד: "ניתוח החלפת מפרק ירך נפוץ מאוד באוכלוסיות בכל רחבי העולם, וגורם לפגיעה טראומטית לאחד משלושה שרירי ישבן, בהתאם לאופי הניתוח. הניסיון לחקור את תהליך ההחלמה לאחר הניתוח הוא חדש יחסית, והתמקד בדרך כלל בטווח התנועה והיציבות של המפרק המושתל. בתוך כל נבחנו גם הפגיעות ברגליים ובשרירים". די סטפאנו כותבת כי עם שוק יעד גדול של חולי אוסטאופורוסיס, מתבצעים כ-300 אלף ניתוחים כאלה בכל שנה בארה"ב לבדה, והתחזיות היא להכפלת המספר הזה בעשור הקרוב. עם הארכת תוחלת החיים והצערת הגיל שבו מטופלים עוברים את הניתוח, רבים יעברו ניתוח נוסף בתוך כ-10 שנים מהניתוח הראשון להחלפת חלקים במפרק המושתל שהתבלו עם הזמן. בטור גם מצוטטים נתונים של חברת מדיפוינט שלפיהם גודל השוק הגלובאלי של ניתוחי החלפת מפרק ירך, הכולל לפי המחקר עשר מדינות ובהן דרום וצפון אירופה, יפן ברזיל, הודו וסין, נאמד בכ-6.2 מיליארד דולרים ב-2012, וצפוי לגדול ל-7.1 מיליארד דולרים עד 2019 בשל הסיבות שתוארו לעיל. לדבריה, ארה"ב צפויה להיות שוק היעד העיקרי, לצד גדילה מהירה של השוק גם במדינות המתפתחות. בנוסף, אומרת דה סטפאנו, "מחקר שפורסם לאחרונה על ידי Transparency Market Research קבע ששוק התרופות הביולוגיות שנלקחות באמצעות הפה ודרכים לא מסורתיות נוספות שננקטות על ידי מנתחים על מנת לרפא עצמות ושרירים, גדל כל הזמן ונאמד בכ-3.7 מיליארד דולר כיום, עם צפי לגדול ל-5.5 מיליארד דולרים בחמש השנים הבאות - קצב גידול של 5.9% בשנה. הנתונים הללו מציבות את הטיפול של פלוריסטם במקום הנכון בזמן הנכון". לסיכום אומרת האנליסטית: "הצלחה פירושה עשוי להיות כניסה לשוק פגיעות הספורט, ענף נפרד ברפואה המתמקד באבחון, טיפול ומניעה של פציעות הנגרמות במהלך פעילות אתלטית וכושר, שוק שנאמד בכ-21 מיליארד דולר. תוצאות טובות מפלוריסטם יתנו למשקיעים את מה שהם מצפים לו מהטיפול החדשני הזה, ויעלו משמעותית את שווי החברה, הגם שהסיכון ברור. הנתונים יכולים להיות לא חזקים מספיק מבחינה סטטיסטית והחברה תידרש להעריך מחדש את המינונים או את כל פרוטוקול הניסוי".