ביומד

אנליסטית ביומד: "תוצאות טובות לפלוריסטם בשבוע הבא, עניין דרמטי"

די סטפנו כתבה בשבוע שעבר טור באתר סיקינג-אלפא לקראת תוצאות הניסוי שתפרסם בשבוע הבא חברת פלוריסטם
מערכת Bizportal | (18)

"הפלטפורמה של פלוריסטם נעה לעבר אינדיקציה עצומה - שיקום שרירים לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך והתוצאות הצפויות ישקפו את הפעם הראשונה בה נעשה שימוש בתאי PLX להתוויה זו", כך כותבת אנליסטית הביומד הוותיקה שרון די סטפאנו בטור שפרסמה בשבוע שעבר באתר סיקינג אלפא, זאת לקראת חשיפת תוצאות הניסוי של פלוריסטם בשבוע הבא.

חברת הביומד תפרסם ב-21 בינואר נתונים משמעותיים אודות הטיפול בתאי גזע מהשלייה (PLX) לטיפול בפגיעות שרירים שנגרמו כתוצאה מניתוח החלפת מפרק ירך.

פלוריסטם החלה את הניסויים הראשונים בבני אדם עם התאים בסוג זה של פגיעות שרירים בקיץ של 2012 במכון פול ארלין בגרמניה, שלוחה של מנהל התרופות במשרד הבריאות הגרמני - המקבילה של ה-FDA האמריקני. הניסויים הקליניים נערכו בצורה המקובלת - ניסוי רנדומלי, סמיות כפולה וקבוצת בקרה שקיבלה פלסבו, הזרקה של שני מינונים שונים של התאים שניתנו ישירות לשריר בכ-18 חולים שעמדו לעבור את הניתוח. לניסוי שנועד לבדוק בטיחות ויעילות נקבעה תקופת מעקב של שישה חודשים שלאחריה ייבדקו יכולות הכיווץ ואיכות רקמת השריר.

על גודל השוק של ניתוח החלפת מפרק ירך

די סטפאנו מדגישה כי מדובר באינדיקציה עם שוק יעד גדול במיוחד: "ניתוח החלפת מפרק ירך נפוץ מאוד באוכלוסיות בכל רחבי העולם, וגורם לפגיעה טראומטית לאחד משלושה שרירי ישבן, בהתאם לאופי הניתוח. הניסיון לחקור את תהליך ההחלמה לאחר הניתוח הוא חדש יחסית, והתמקד בדרך כלל בטווח התנועה והיציבות של המפרק המושתל. בתוך כל נבחנו גם הפגיעות ברגליים ובשרירים".

די סטפאנו כותבת כי עם שוק יעד גדול של חולי אוסטאופורוסיס, מתבצעים כ-300 אלף ניתוחים כאלה בכל שנה בארה"ב לבדה, והתחזיות היא להכפלת המספר הזה בעשור הקרוב. עם הארכת תוחלת החיים והצערת הגיל שבו מטופלים עוברים את הניתוח, רבים יעברו ניתוח נוסף בתוך כ-10 שנים מהניתוח הראשון להחלפת חלקים במפרק המושתל שהתבלו עם הזמן.

בטור גם מצוטטים נתונים של חברת מדיפוינט שלפיהם גודל השוק הגלובאלי של ניתוחי החלפת מפרק ירך, הכולל לפי המחקר עשר מדינות ובהן דרום וצפון אירופה, יפן ברזיל, הודו וסין, נאמד בכ-6.2 מיליארד דולרים ב-2012, וצפוי לגדול ל-7.1 מיליארד דולרים עד 2019 בשל הסיבות שתוארו לעיל. לדבריה, ארה"ב צפויה להיות שוק היעד העיקרי, לצד גדילה מהירה של השוק גם במדינות המתפתחות.

בנוסף, אומרת דה סטפאנו, "מחקר שפורסם לאחרונה על ידי Transparency Market Research קבע ששוק התרופות הביולוגיות שנלקחות באמצעות הפה ודרכים לא מסורתיות נוספות שננקטות על ידי מנתחים על מנת לרפא עצמות ושרירים, גדל כל הזמן ונאמד בכ-3.7 מיליארד דולר כיום, עם צפי לגדול ל-5.5 מיליארד דולרים בחמש השנים הבאות - קצב גידול של 5.9% בשנה. הנתונים הללו מציבות את הטיפול של פלוריסטם במקום הנכון בזמן הנכון".

לסיכום אומרת האנליסטית: "הצלחה פירושה עשוי להיות כניסה לשוק פגיעות הספורט, ענף נפרד ברפואה המתמקד באבחון, טיפול ומניעה של פציעות הנגרמות במהלך פעילות אתלטית וכושר, שוק שנאמד בכ-21 מיליארד דולר. תוצאות טובות מפלוריסטם יתנו למשקיעים את מה שהם מצפים לו מהטיפול החדשני הזה, ויעלו משמעותית את שווי החברה, הגם שהסיכון ברור. הנתונים יכולים להיות לא חזקים מספיק מבחינה סטטיסטית והחברה תידרש להעריך מחדש את המינונים או את כל פרוטוקול הניסוי".

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(18):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 12.
    ככ 20/01/2014 11:20
    הגב לתגובה זו
    שימו לב שסיקינג אלפא נותן כל הזמן ניתוחים חיוביים לחברות ישראליות. תבדקו את הבעלים של האתר. כולם ישראלים. זה לא חברת השקעות אמריקאית זה חברת קש ישראלית.
  • 11.
    זהירות היא לא סתם נוחתת (ל"ת)
    אורן 15/01/2014 21:11
    הגב לתגובה זו
  • 10.
    תוצאות לא טובות בטוח (ל"ת)
    תומר 15/01/2014 20:56
    הגב לתגובה זו
  • 9.
    מעניין למה זמי אברמן ויקי ינאי מכרו מלא ניירות (ל"ת)
    טל 15/01/2014 19:34
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    שלמה 15/01/2014 19:33
    הגב לתגובה זו
    בכירי החברה העיפו מניות בשווי מאות טלפי דולר לא סתם להיזהר ולעקוב
  • לוי 16/01/2014 10:48
    הגב לתגובה זו
    מכרו "רק" מאה אלף דולר, כסף קטן. זה מה שמאשר (?) כי המכירה היתה אוטומטית.
  • שטויות הם מכרו בתכנית קבועה מראש (ל"ת)
    aloneven 16/01/2014 07:41
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    דודו 15/01/2014 17:37
    הגב לתגובה זו
    אני מאמין שזה ממש ממש כסף על הרציפה!! הלוואי שיהי כן גם בשבילי וגם לרפואה העולמית
  • 6.
    מענין מדוע בעלי ענין מוכרים? (ל"ת)
    נעם 15/01/2014 17:27
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    תא plx 15/01/2014 17:18
    הגב לתגובה זו
    יש תוצאות מובהקות הדקו חגורות השיגור מתחיל
  • דני 15/01/2014 21:49
    הגב לתגובה זו
    על סמך מה אתה בטוח בתוצאות?
  • תא plx 16/01/2014 18:53
    יש לי קרובים שעוברים את הטיפול הניסויי בגרמניה,עבד להם,תוצאות מאוד יפות עם השלכות לרפואת ספורט= שוק ענק
  • 4.
    מעניין אם זה יהיה כמו כן פייט עם הדלפות יום לפני (ל"ת)
    avi2498 15/01/2014 17:09
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    פלורי 15/01/2014 16:59
    הגב לתגובה זו
    הייתי בסרט של פרוטליקס
  • 2.
    רנסאנס 15/01/2014 16:51
    הגב לתגובה זו
    כמו שקיבלה מזובלאסט . נ.ב- סתם דוגמא- אופקו נסחרת בשווי מיליארדי דולרים - ופלוריסטם 250 מיליון דולר- צריך רק לקוות לתוצאות מוצלחות
  • 1.
    liorbalas10 15/01/2014 16:22
    הגב לתגובה זו
    בלי קשקושים...עם עשרות טריידים שנגמרו בצד הירוק בפלוריסטם אני ועם רקורד מוכח של מאות טריידים בתחום הביו אני יכול לומר בפה מלא שרק אצלינו,בפורום "ביומד" בפייסבוק יאמרו לכם תמיד (!!!) את האמת על פלוריסטם ... ביומד מעניין אותך ? -אם כבר ביומד אז בפורום "ביומד" בפייסבוק תוכל גם אתה לעקוב מקרוב אחר חברות הביומד המובילות בארץ ובעולם... בנוסף,השגנו לחברי הפורום דיל קבוצתי עם עמלות המסחר הזולות בישראל לסוחרים בארץ ובחו"ל !!! ניתוחים טכנים,כתבות ודיון אקטיבי...כל אלו ועוד בפורום "ביומד",הפורום הגדול והמוביל בישראל לעוסקים בתחום! כנס/י לקישור מטה וכנס לעניינים !!! https://www.facebook.com/groups/LEM.biomed/
  • אתה קשקשן (ל"ת)
    דן 18/01/2014 13:18
    הגב לתגובה זו
  • מבין עניין 16/01/2014 08:40
    הגב לתגובה זו
    ה"פורומים האלה עבודה בעיניים"

פלוריסטם, מאחורייך: האם בריינסטורם תצליח לבצע עליית מדרגה משמעותית?

חברת תאי הגזע גייסה 10.5 מיליון דולר ולוטשת עיניים לבורסת הנאסד"ק. אנליסט הביומד המוערך רואה במניה אפסייד אדיר
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בריינסטורם
האם חברת בריינסטורם תצליח לבצע קפיצת מדרגה משמעותית בתחום תאי הגזע? בריינסטורם לוטשת עיניים מזה תקופה ארוכה אחר הפעולות שביצעה פלוריסטם ונראה כי לאחרונה ביצעה בריינסטורם מספר מהלכים בכיוון. חברת בריינסטורם היא חברה הפועלת בתחום תאי הגזע. המוצר המוביל של החברה מיועד לטפל במחלת ניוון השרירים ALS, מחלה חשוכת מרפא. מבחינה קלינית, מצליחה החברה להציג תוצאות ניסוי חיוביות אשר מצביעות על יעילות הטיפול שלה. בסוף השבוע האחרון דיווחה בריינסטורם כי השלימה גיוס של 10.5 מיליון דולר בהקצאה פרטית בהובלת חברת החיתום של מקסים. ההקצאה בוצעה במחיר מניה של 25 סנט למניה. המשקיעים קיבלו גם אופציות למימוש לתקופה של שלוש שנים לפי מחיר מימוש של 34.8 סנט למניה. בריינסטורם נסחרת מעבר לדלפק ברשימת ה-OTC. הגיוס הנוכחי עשוי לאפשר לחברה לעלות מדרגה לבורסת הנאסד"ק מאחר והוא מחזק את ההון העצמי בהתאם לדרישות הנאסד"ק. מהלך נוסף לחיזוק ההון העצמי הייתה עסקה לרכישת 5 מיליון כתבי אופציה לא סחירים שהונפקו בעבר תמורת סכום של 600,000 דולר. מדובר בכתבי אופציה אשר לחצו על ההון העצמי משיקולי חשבונאות". תעלה לבורסת הנאסד"ק? שני מהלכים אלו מעמידים את החברה צעד אחד לפני עליית מדרגה לבורסת הנאסד"ק. כל שהחברה נדרשת לבצע כעת הוא ביצוע איחוד מניות כך שמחיר המניה יעלה (באופן מלאכותי) אל מעל לרמה מסוימת בהתאם לתקנות. כשזה יקרה, תוכל החברה להיחשף למשקיעים הזרים. מנכ"ל החברה עד לאחרונה היה גם בעל המניות המרכזי בה, איש העסקים החרדי חיים ליבוביץ'. לאחרונה, הודיע בריינסטורם על מינויו של ד"ר טוני פיורינו לתפקיד. פיורינו הוא רופא בהשכלתו. ובשנים האחרונות היה מנכ"ל של חברות בתחומי השקעות ובתחום של ביוטכנולוגיה. במלים אחרות, למנכ"ל החדשות יש ניסיון גם ברקע המדעי אך גם בעל ידע בתחום השקעות וקשר עם משקיעים. בטווח יותר ארוך, לאחר שבריינסטורם תגיע לבורסת הנאסד"ק, לא מן הנמנע כי החברה תשאף לבצע רישום כפול בבורסה המקומית. בכירי החברה הצהירו זאת בעבר לא אחת ולא פעמיים. עם זאת, תקנות הבורסה מחייבות זמן מסוים בבורסת הנאסד"ק בטרם יאושר רישום כפול. כל מהלכים אלו, בוצעו לפני מספר שנים על ידי חברת תאי הגזע פלוריסטם. מהלכים אלו קירבו את החברה למשקיעים איכותיים יותר, ואפשרו לה לגייס סכומי כסף משמעותיים יותר וכעת לחברה יש שקט תעשייתי בכל הקשור לתחום המחקר ופיתוח. כנראה שגם בריינסטורם תשאף לייצר לעצמה כרית גדולה של מזומן לטובת מימון הפיתוח של הטיפול לחולי ALS. סקירה אוהדת מאנליסט הביומד המוערך בריינסטורם נסחרת היום סביב מחיר של 30 סנט למניה. לפני מספר ימים פרסם אנליסט הביומד המוערך ג'ייסון נפודנו מחברת זאקס המלצה חמה למניה עם מחיר יעד של 50 סנט - עלייה של 67% לעומת המחיר הנוכחי. לדבריו, מחיר היעד יעלה לכ-50 סנט בטווח הקצר. מבחינה עסקית, האנליסט מציין שלושה גורמים אשר עשויים להשפיע לחיוב על עתיד החברה - גיוס ההון, מינוי המנכ"ל והתחלת הניסויים הקליניים בחולי ALS בארצות הברית תחת אישור ה-FDA. נפודנו מנמק בסקירתו כי השילוב בין מצבה הקליני, הפיננסי והפרסונלי של החברה, מהווה אבן דרך שעשויה לשמש מקפצה משמעותית למחיר המניה. כמו כן משווה נפודנו את מחירה של בריינסטורם לזה של חברת נורולסטם המתחרה, המפתחת גם היא טיפולים בתאי גזע ל-ALS ונסחרת לפי שווי של 375 מיליון דולר. לדבריו, הפרצודורה של נורולסטם הינה מסוכנת ומסובכת, אשר יעילותה כפי שהשתקפה בניסויים הקליניים הנה מפוקפקת. מכאן, כך מסיק נפודנו, מתחזקת ההערכה כי בריינסטורם נמצאת לפני פריצה מעלה. בימים אלו ממש מתחילה החברה, באישור ה-FDA, בניסוי שלב 2 רחב היקף בחולי ALS, בשילוב קבוצת ביקורת, בשלושה מהמרכזים הרפואיים המובילים בארה"ב: בתי החולים של אוניברסיטת הרווארד ואוניברסיטת מסצ'וסטס וכן מאיו קליניק המפורסם במינסוטה. זאת לאחר שהחברה פירסמה, לפני שבועיים, תוצאות חיוביות במיוחד של ניסוי שלב 2 בחולי ניוון שרירים שנערך בבית החולים הדסה עין כרם. נפודנו כותב עוד בסקירה שלו שהפרוצדורה הפשוטה של הזרקת תאי הגזע ישירות לשריר או לחוט השדרה תאפשר לבריינסטורם לפתח גם טיפולים ממוקדים לשיפור תפקודים של איברים שונים של חולי ALS, כגון היד או אף האצבעות. לאור הצלחת הניסויים עד כה והצפי לתוצאות חיוביות גם בהמשך, בניסויים הנרחבים בארה"ב, הוא מעניק למניה המלצת קניה חמה.