פלוריסטם: אחרי ה-FDA, גם הרשויות בגרמניה מאשרות להתחיל בגיוס החולים

אחרי אישור ה-FDA - הרשויות בגרמניה אישרו לחברה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיטבולי לטיפול ב-CLI
נדב לוי |
נושאים בכתבה פלוריסטם

חברת פלוריסטם, העוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה, מדווחת היום (ג') כי סוכנות הביראות של גרמניה (PEI) אישרה לחברה להתחיל בניסוי הפיבוטלי (לפני שיווק) שלב III ב-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI).

אישור זה מצטרף לאישורים הרגולטוריים שקיבלה פלוריסטםלאחרונה מרשויות הבריאות בארה"ב (FDA) ובבריטניה. כמו כן, לפני מספר חודשים הגיעה החברה להסכמות עם הרשות הרגולטורית ביפן בנוגע למתווה הניסוי ב-CLI במסגרת מסלול האישור הרגולטורי המואץ לרפואה משקמת ביפן. בכוונת פלוריסטם להתחיל בגיוס של כ-250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שייערך בכ-40 מרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה, במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017. 

הניסוי הבינלאומי, שלב III, אשר יבוצע כניסוי אחד בארה"ב ובאירופה, עשוי להוביל לאישור שיווק מוקדם באירופה של ה-PLX-PAD  לטיפול במחלת ה-CLI. כחלק מתוכנית המסלול הרגולטורי המהיר, תבחן ועדה עצמאית של מומחים את ממצאי הניסוי 12 חודשים לאחר שמחצית מהחולים המשתתפים בניסוי (125 חולים מתוך 250) יוזרקו. במידה והממצאים יעידו על יעילותו של הטיפול ביחס לקבוצת החולים שקיבלו פלסבו, תוכל החברה לקבל אישור שיווק מוקדם של תאי-PLX-PAD עבור המחלה. זאת, בזמן שהניסוי ימשיך וכל 250 החולים יקבלו את הטיפול. מידע שייאסף מכלל 250 החולים צפוי לשמש כבסיס להגשת בקשה ל-FDA האמריקני לאישור תרופה ביולוגית (BLA) וכן לאישור שיווק מלא באירופה. 

זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם, התייחס להודעה ואמר: "בעקבות קבלת האישורים לעריכת הניסוי בארה"ב, בריטניה  ועתה גם בגרמניה, אנו מתכוונים להתחיל בגיוס החולים לניסוי, שאנו מאמינים שידגים את היעילות של התרופה התאית שפיתחנו לטיפול במצב רפואי שנחשב למורכב ואין לו כיום מענה רפואי מספק. המסלול הרגולטרי המואץ באירופה בחר במוצר התאי שלנו, PLX-PAD להיות מועמד לאישור שיווק מוקדם בהתוויות שונות, ביניהן ה-CLI. הפוטנציאל לקבלת אישור שיווק מוקדם באירופה מהווה יתרון חשוב עבורנו ועבור מיליוני החולים ב CLI". 

במחלת ה-CLI משקעים שומניים חוסמים את העורקים ברגל ומובילים לירידה משמעותית בזרימת הדם, לכאבים בעת מנוחה, לפצעים (כיבים) שאינם מחלימים ולנמקים. חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ולמוות.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
יפתח רון טל
צילום: ישראל הדרי
ראיון

יפתח רון-טל: “אוגווינד משנה כיוון - מאוויר דחוס לפרויקטים של מאות מיליוני אירו באירופה”

חברת אגירת האנרגיה שבמהלך הקורונה טיפסה לשווי של 2.3 מיליארד שקל ומאז צנחה לפחות מ-100 מיליון, מנסה לכתוב פרק חדש. “עברנו שנים של פיתוח, אנחנו לא עוד חברת מו״פ, נהפוך לשחקן אנרגיה יזמי באירופה ” אומר המנכ״ל טל רז; היו״ר יפתח רון-טל מדגיש: “העסקה באיטליה היא לא נקודתית, אלא סנונית ראשונה באירופה” -  עם קופה דלילה ופרויקט של 230 מיליון אירו איך הם הולכים לממן את זה?
מנדי הניג |

הבוקר פרסמה אוגווינד אוגווינד -1.9%   הודעה על עסקה משמעותית באיטליה - רכישת חברה המחזיקה בזכויות להקמת פרויקט אגירת אנרגיה בהספק של 509 מגה-ואט, המבוסס על סוללות ליתיום (BESS), בשותפות עם קבוצת 7B מקבוצת יהודה לוי. ההשקעה בפרויקט צפויה להגיע לכ-230 מיליון אירו, וההכנסה השנתית מוערכת ב-35 עד 50 מיליון אירו, לכל אחת מ-25 שנות ההפעלה הצפויות. הפרויקט ממוקם במחוז ברינדיזי שבדרום איטליה, וכולל מתקן אגירה בקיבולת של 2-4 ג׳יגה-ואט-שעה (GWh). החברה האיטלקית הנרכשת מחזיקה בזכויות קרקע ובהיתר חיבור מחייב לרשת החשמל, ואוגווינד מתכננת להביא את הפרויקט לשלב ההפעלה המסחרית המלאה בשנת 2029. עם חיבורו לרשת תוכל המוכרת לקבל פרמיית הצלחה של עד 15 מיליון אירו, בהתאם להכנסות ולתנאי הסגירה הפיננסית.

בשביל אוגווינד, שנסחרת כיום בשווי של כ-90 מיליון שקל לאחר ששווייה צנח ביותר מ-95% מהשיא, העסקה באיטליה היא לא עוד פרויקט, זה ניסיון להגדיר מחדש את זהותה. החברה, שהייתה מהחלוצות בתחום אגירת האנרגיה באוויר דחוס (AirBattery), עוד לא הצליחה למסחר את הטכנולוגיה בקנה מידה רחב, וכעת עוברת שינוי ניהולי ואסטרטגי שמטרתו להפוך מחברת מו״פ טכנולוגית לחברת אנרגיה יזמית פעילה באירופה ובדרך להחזיר את האמון של המשקיעים - מה מסתתר מאחורי ה"תכנית האסטרטגית" של אוגווינד?

“אנחנו כבר לא חברת מו״פ אלא חברת אנרגיה מלאה,” אומר בראיון לביזפורטל המנכ״ל טל רז. “איטליה היא רק סנונית ראשונה - אנחנו מסתכלים גם על פולין, גרמניה ובריטניה. נקים קרן ייעודית בשיתוף מוסדיים ישראליים שתממן את ההון העצמי בפרויקטים, כאשר המימון הבנקאי יגיע מגופים מקומיים בכל מדינה.”

גם היו״ר יפתח רון-טל מדגיש כי “העסקה הזו היא לא נקודתית אלא היא חלק מתפיסה רחבה. לצד המשך קידום טכנולוגיית האוויר הדחוס, אנחנו נכנסים לתחום ייזום פרויקטים מסחריים באירופה. זהו שלב ראשון באסטרטגיה שמטרתה להציב את אוגווינד מחדש על המפה”.

בהנהלת החברה מדגישים כי המימון לפרויקטים לא יגיע מהמאזן, אלא משיתופי פעולה מוסדיים במבנה של קרן GPLP, שבה תחזיק החברה כ-25-30% ותשמש כשותף מנהל. “היתרון שלנו הוא היכולת להביא את המימון,” אומר רז. “אנחנו יודעים לחבר בין הפרויקטים לבין הכסף של השוק המוסדי הישראלי - זה הנכס הכי משמעותי שאנחנו מביאים לשולחן.”

עמיקם בן צבי, יו"ר דירקטוריון אל על, צילום דוברות אל עלעמיקם בן צבי, יו"ר דירקטוריון אל על, צילום דוברות אל על

יו"ר אל על עומד להפוך לבעל מניות בחברה

עמיקם בן צבי ישקיע בכנפי נשרים, החברה שבאמצעותה שולטת משפחת רוזנברג, ויקבל 15% מהזכויות בשותפות, השקעה שתעניק לו החזקה של כ-6.8% בחברת התעופה

תמיר חכמוף |
נושאים בכתבה אל על

יו"ר אל על אל על 1.84%  , עמיקם בן צבי, בדרך להפוך לבעל מניות משמעותי בחברה.  בן צבי, בן 75, מונה ליו"ר הדירקטוריון ב-2021, לאחר רכישת השליטה בידי משפחת רוזנברג, מוכר כקרוב לבעלי השליטה, ובעבר שימש מנכ"ל בחברות מובילות. במסגרת הסכם שנחתם בשבוע שעבר עם משפחת רוזנברג, בעלי השליטה באל על באמצעות חברת כנפי נשרים, בן צבי יקבל 15% מהזכויות בשותפות. משמעות הדבר היא שבשרשרת ההחזקה הוא יחזיק בכ-6.8% ממניות אל על, בהשוואה ל-45.4% שמחזיקה משפחת רוזנברג. ההסכם כולל גם אופציות הדדיות למכירת חלקו חזרה למשפחת רוזנברג בעתיד, ולא צפוי לשנות את מבנה השליטה בחברה.

ההשקעה של בן צבי כפופה לאישורים רגולטוריים, כולל אישור רשות החברות הממשלתיות, ואין ודאות שיתקבלו. הסכום המדויק של ההשקעה לא נמסר, אך ההערכות הן שמדובר בכמה מאות מיליוני שקלים, בהתחשב בכך שלכנפי נשרים חוב של יותר ממיליארד שקל לאחר רכישת מניות אל על. החברה מדגישה כי ההסכם אינו קשור לתפקידו של בן צבי כיו"ר הדירקטוריון או לשכרו, ותנאי ההסכם לא ישתנו אם תשתנה כהונתו או תגמולו.

מועדון הנוסע המתמיד

בשבוע שעבר הודיעה קבוצת הפניקס על מימוש אופציה לרכישת 5.1% נוספים ממניות חברת "אל על הנוסע המתמיד בע"מ", ובכך הגדילה את החזקתה ל-25% מהון המניות. העסקה כפופה לאישורים רגולטוריים, והתקבולים הצפויים לאל על מהעסקה הוגדרו כ"לא מהותיים". 

על פי הערכות, שווי פעילות מועדון "הנוסע המתמיד" של אל על מוערך בכ-70-80 מיליון דולר (בניקוי התחייבויות), בדומה להערכת השווי שנגזרה כבר בעסקה הראשונה ב-2022, אז רכשה הפניקס 19.9% מהמניות בכ-14 מיליון דולר.

שינויים בהנהלה

לוי הלוי, לשעבר מנכ"ל חברת כרטיסי האשראי כאל, צפוי להתמנות בקרוב למנכ"ל אל על, מהלך שמסמן חילופי דורות בצמרת חברת התעופה הלאומית. הלוי, שנחשב לאחד המנהלים הבולטים בענף הפיננסי, עוזב את כאל בעיתוי רגיש, ימים ספורים לאחר שבנק דיסקונט חתם על הסכם למכירת השליטה בכאל לקבוצת יוניון-הראל תמורת כ-3.75 מיליארד שקל, בעסקה שיכולה להגיע לשווי של עד 4 מיליארד שקל. תחת הנהגתו, כאל חיזקה את מעמדה מול ישראכרט ומקס, הרחיבה את פעילותה בתחום האשראי הצרכני והדיגיטלי והציגה שיפור עקבי ברווחיות. כעת הוא יידרש להתמודד עם אתגרים מסוג אחר – תחרות גוברת בענף התעופה, עלייה במחירי הדלק, דרישות רגולטוריות ושדרוג צי המטוסים. מינויו של מנכ"ל שמגיע מעולם הפיננסים עשוי להעיד על גישה ניהולית ממוקדת התייעלות וניהול סיכונים.