פלוריסטם: אחרי ה-FDA, גם הרשויות בגרמניה מאשרות להתחיל בגיוס החולים

אחרי אישור ה-FDA - הרשויות בגרמניה אישרו לחברה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיטבולי לטיפול ב-CLI
נדב לוי |
נושאים בכתבה פלוריסטם

חברת פלוריסטם, העוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה, מדווחת היום (ג') כי סוכנות הביראות של גרמניה (PEI) אישרה לחברה להתחיל בניסוי הפיבוטלי (לפני שיווק) שלב III ב-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI).

אישור זה מצטרף לאישורים הרגולטוריים שקיבלה פלוריסטםלאחרונה מרשויות הבריאות בארה"ב (FDA) ובבריטניה. כמו כן, לפני מספר חודשים הגיעה החברה להסכמות עם הרשות הרגולטורית ביפן בנוגע למתווה הניסוי ב-CLI במסגרת מסלול האישור הרגולטורי המואץ לרפואה משקמת ביפן. בכוונת פלוריסטם להתחיל בגיוס של כ-250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שייערך בכ-40 מרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה, במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017. 

הניסוי הבינלאומי, שלב III, אשר יבוצע כניסוי אחד בארה"ב ובאירופה, עשוי להוביל לאישור שיווק מוקדם באירופה של ה-PLX-PAD  לטיפול במחלת ה-CLI. כחלק מתוכנית המסלול הרגולטורי המהיר, תבחן ועדה עצמאית של מומחים את ממצאי הניסוי 12 חודשים לאחר שמחצית מהחולים המשתתפים בניסוי (125 חולים מתוך 250) יוזרקו. במידה והממצאים יעידו על יעילותו של הטיפול ביחס לקבוצת החולים שקיבלו פלסבו, תוכל החברה לקבל אישור שיווק מוקדם של תאי-PLX-PAD עבור המחלה. זאת, בזמן שהניסוי ימשיך וכל 250 החולים יקבלו את הטיפול. מידע שייאסף מכלל 250 החולים צפוי לשמש כבסיס להגשת בקשה ל-FDA האמריקני לאישור תרופה ביולוגית (BLA) וכן לאישור שיווק מלא באירופה. 

זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם, התייחס להודעה ואמר: "בעקבות קבלת האישורים לעריכת הניסוי בארה"ב, בריטניה  ועתה גם בגרמניה, אנו מתכוונים להתחיל בגיוס החולים לניסוי, שאנו מאמינים שידגים את היעילות של התרופה התאית שפיתחנו לטיפול במצב רפואי שנחשב למורכב ואין לו כיום מענה רפואי מספק. המסלול הרגולטרי המואץ באירופה בחר במוצר התאי שלנו, PLX-PAD להיות מועמד לאישור שיווק מוקדם בהתוויות שונות, ביניהן ה-CLI. הפוטנציאל לקבלת אישור שיווק מוקדם באירופה מהווה יתרון חשוב עבורנו ועבור מיליוני החולים ב CLI". 

במחלת ה-CLI משקעים שומניים חוסמים את העורקים ברגל ומובילים לירידה משמעותית בזרימת הדם, לכאבים בעת מנוחה, לפצעים (כיבים) שאינם מחלימים ולנמקים. חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ולמוות.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
מאיר שמיר מבטח שמיר
צילום: מבטח שמיר

מאיר שמיר עשה פי 8 על ההשקעה בלנדבאזז; עכשיו ה-IPO

מבטח שמיר של מאיר שמיר השקיעה 34 מיליון שקל וצפויה אחרי ה-IPO להיות עם החזקה של 280-300 מיליון שקל. רווח פוטנציאלי של כ-260 מיליון שקל, מתוכו כ-130 מיליון שקל אמור להירשם בהמשך

רן קידר |

מבטח שמיר החזקות מבטח שמיר 2.31%  היא אחת מחברות ההחזקה הוותיקות והטובות בבורסה בת"א. היא מייצרת תשואות עודפות על פני זמן כשהשווי הנוכחי שלה מסתכם ב-2.5 מיליארד שקל, אחרי מהלך של פי 5 ב-5 השנים האחרונות. בראש החברה עומד מאיר שמיר שבכלל התחיל בתחום הביטוח והפך את החברה מסוג של סוכנות ביטוח לחברת החזקות עפ פעילות רחבה בתחום האשראי החוץ בנקאי דרך מניף, פעילות בנדל"ן דרך שורה של חברות, פעילות באנרגיה דרך החזקה בתחנות כוח והחזקה גם במניות טכנולוגיה.

על פני השנים שמיר ידע לקנות נמוך ולמכור יקר, כשאת עסקת החלומות הוא עשה בתנובה - רכישה יחד עם אייפקס את השליטה ומכירה תוך כמה שנים בשווי כפול. מבטח השקיעה כ-600 מיליון שקל ונפגשה עם כ-1.2 מיליארד שקל, כשמאז ההצלחה הגדולה היתה במניף שהונפקה בבורסה לפני כארבע שנים ומאז שינק שוויה יותר מפי 2 לשווי של כ-1.25 מיליארד שקל. החזקתה של מבטח מסתכמת בכ-600 מיליון שקל, כשהיא גם נהנתה מדיבידנדים שוטפים. 

בעשור האחרון הקבוצה משקיעה הרבה בתחנות כוח שהפכו למרכיב הגדול בסל השקעות שלה. זה תחום שדורש סבלנות, ולשמיר יש סבלנות. לפני כשש שנים נכנסה הקבוצה לשותפות בתחנת אלון תבור והיא רכשה מאז נתח במספר תחנות  עם תפוקה כוללת שמועכת בכ-1,800 מגוואט. כמו כן, החברה מקימה את תחנת קסם בעלות של מעל 4 מיליארד שקל. גם את תחום האנרגיה ידע שמיר לתרגם לרווחים כשהכניס את כלל להשקעה בתחום לפי שווי של 1.2 מיליארד שקל. 

ואחרי תנובה, מימון חוץ בנקאי ואנרגיה, מגיע תורה של הטכנולוגיה. חברת הפינטק לנדבאזז (Lendbuzz), שהוקמה על ידי הישראלים אמיתי קלמר וד"ר דן רביב, ומספקת ניתוח פיננסי טכנולוגי מבוסס AI של לווים בעיקר לסוכניות רכב, מתקדמת צעד משמעותי בדרך להפיכתה לציבורית בוול סטריט. מבטח השקיעה בה 34 מיליון שקל כשההשקעה רשומה בספרים ב-166 מיליון שקל.

לנדבאזז נערכת לגיוס לפי שווי של 1.3-1.5 מיליארד דולר ומבטח מחזיקה בדילול כ-6.6% ממנה. ההחזקה צפויה להיות אחרי ההנפקה בשווי של 280-300 מיליון שקל וזו הצפת ערך מרשימה. פי 8 עד אפילו פי 10 תוך כ-5 שנים. 

בורסת תל אביב
צילום: תמר מצפי
סקירה

נאוויטס מאבדת 4.5%, חלל יורדת 5.8%; מגמה שלילית בבורסה

מגמה שלילית בבורסה שהולכת ומעמיקה למרות ארביטרז' חיובי, כאשר המתיחות הגיאופוליטית משפיעה על הבורסה; וגם - מה צפוי במדד המחירים שיתפרסם ביום שני?

מערכת ביזפורטל |

המסחר מתנהל במגמה שלילית, כאשר המתיחות הגיאופוליטית משפיעה על הבורסה. מדד ת"א 35 יורד 1.1% ומדד ת"א 90 יורד 1%.
במבט על הסקטורים, מדד הבנקים יורד 1.5%, מדד הביטוח יורד 2.3%, מדד הנדל"ן יורד 1.4% ומדד הנפט והגז מאבד 1.8%


ביום חמישי היו ירידות חדות במניות הבנקים והביטוח, וגם היום המגמה הזו ממשיכה. המניות האלו רגישות למצב המאקרו ולמצב הגיאופוליטי והחשש ממלחמה ארוכה בעזה שעלול להשפיע לרעה על נתוני המאקרו והכלכלה פוגע בהן. ככל שהשוק גבוה יותר כך הפגיעה יכולה להיות כואבת יותר. אתם קוראים על מומחי השקעות, בכירים שאומרים לכם שהשוק בת"א חזק וימשיך לעלות. אבל מעבר לכך שהם לא אובייקטיבים, כי הם רוצים בעליות - האינטרס שלהם שאתם תקנו כי זה מבטיח להם רווחים, הם גם לרוב טועים. הם אמרו לפני שנה-שנה וחצי להתרחק מהשוק המקומי וככה הם פעלו והפסידו את כל העליות. קרה ההיפך. אז למה שהפעם זה ישתנה, למה שהם יצדקו הפעם? 

כשכולם חמדנים - זה הזמן לפחד. אמר את זה וורן באפט. זה מתברר כל פעם מחדש כנכון - כנסו כאן לדבר הגורו (13 גורואים "ילמדו" אתכם השקעות). אנחנו עכשיו בתקופה שכולם חמדנים.   


איך לבנות תיק השקעות אם אמריקה תהפוך ללא-רללונטית? בנק פיקטה (Pictet), מהבולטים והוותיקים בבנקאות השווייצרית, שנוסד עוד ב-1805, מנהל כ־900 מיליארד דולר עבור משפחות עתירות הון וקרנות ברחבי העולם ופעיל גם בישראל עם יזמים ואנשי הייטק. השבוע הגיע לראשונה לישראל גרהם סקר, אסטרטג המניות הראשי של חטיבת ניהול העושר, אחרי יותר משני עשורים במורגן סטנלי בלונדון, והוא מביא איתו תחזית מרתקת לעשור הקרוב - איך מסתכלים בבנק על המתיחות בין שווייץ לארה״ב לאחר שטראמפ השית מכס של 39% על יצוא שווייצרי? האם הדולר מאבד את ההגמוניה שלו? ומה עושים מול חוב ממשלתי אמריקאי שמתנפח ל־124% מהתוצר. את כל השאלות האלו גם תרגמנו לתכל'ס - איך תבנו תיק השקעות שיהיה חסין בפני העידן החדש ומה הם 'סימני האזהרה' שיגידו לכם שכל התזה שפירטנו עכשיו לא נכונה ואתם יכולים להמשיך ולהשקיע כמו שהייתם רגילים - לראיון המיוחד: "ארה"ב יקרה, תשקיעו באירופה"


ביום שני יתפרסם מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט. למדד יש השפעה גדולה על קובעי המדיניות בבנק ישראל, כאשר מדד נמוך יחזק את ההערכה להפחתת ריבית קרובה. מדד מאכזב עלול להביא לדחייה של הורדת הריבית, אם כי, הפעם סיכוי גבוה שהריבית תרד במפגש הבא בסוף החודש וזאת מכיוון שהפד בישיבתו ביום רביעי הקרוב צפוי להוריד את הריבית.