19:46 מנהל קרן הגידור הגדולה בעולם - "ביטקוין זו בועה" >>

16:09 מנכ"ל חלל תקשורת דוד פולק נחקר במסגרת פרשת בזק >>

15:41 בולטות בת"א: טבע נופלת 3%, פלוריסטם יורדת 4%

13:51 פרשת בזק: הותר לפרסום - גם מנכ"ל חלל תקשורת נחקר >>

13:00 כחלון חתם על צו שיאפשר נסיעה חינם בקו כרמיאל - אחיהוד >>

12:45 בולטות בת"א: טבע נופלת ביותר מ-4%, ארית מזנקת 7%

10:53 יציבות בבורסות אירופה - הדאקס משיל 0.15%

08:19 הניקיי היפני משלים פערים - מזנק הבוקר 1.7%

08:18 טאואר חוזרת עם פער שלילי של כ-0.5%

22:18 ברקע לזינוק בתשואות: הזהב ממשיך לאבד גובה ויורד 1.2%

21:20 חובות צריך לשלם, וזה מתחיל להעיק על הצרכן האמריקני, האם אנחנו בדרך... >>

18:05 התשואות בשוקי האג"ח ממשיכות לטפס הערב >>

15:36 לב לבייב ושאול אלוביץ נפלטו מרשמית העשירים של 'פורבס' >>

15:35 בולטות בת"א: פרוטרום קופצת 2% במחזור הגבוה בבורסה

12:49 רוסאריו על מניית סינאל: שווי ראוי של 44 שקל לעומת שווי נוכחי של 32...

12:41 פורסייט השלימה בהצלחה פיילוט נוסף בסין - המניה עולה 3.3% >>

10:56 באירופה - הדאקס מטפס 0.6%, הקאק עולה 0.4%

10:55 מניית מנדלסון תשתיות בולטת בעלייה של 3.4% במחזור חריג

10:55 הדולר מטפס 0.2% ונסחר סביב 3.53 שקלים

07:52 עליות באסיה - המדד בהונג קונה עולה 1%

07:51 הדולר נסחר ביציבות מול האירו ברמה של 1.194 דולר לאירו

07:51 הנפט נסחר הבוקר בצמוד לרמה של 50 דולר לחבית

16:20 מניית בית שמש השלימה טיסה של יותר מ-30% בשבוע >>

15:05 מניות שנסחרות בשיא: מיטרוניקס, אמות, חילן - צפו בטבלה >>

14:53 הגיעה ליעד: העלאת המלצה לשופרסל ל'תשואת שוק' >>

10:50 מיטב-דש במו"מ לרכישה פעילות הברוקראז' של בנק ירשלים >>

10:20 מנהל הלוקיישנים של "נרקוס" נרצח במקסיקו כשחיפש אתרי צילום לסדרה

08:41 איידיאו: התקשרות בעסקה לרכישת פרוטפוליו נכסי נדל"ן בברלין גרמניה

08:38 חמאס הודיע על פירוק ממשלת הצללים בעזה

08:30 רפי שדה חדל לכהן כמנכ"ל דן מלונות

20:16 ההימור המעניין והמסוכן שחברת בואינג עושה על קרן הפנסיה של העובדים >>

18:50 גולדמן זאקס חותך את תחזית הצמיחה של ארה"ב ל-1.6% בלבד

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

פלוריסטם: אחרי ה-FDA, גם הרשויות בגרמניה מאשרות להתחיל בגיוס החולים

אחרי אישור ה-FDA - הרשויות בגרמניה אישרו לחברה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיטבולי לטיפול ב-CLI
 | 
מתכוננת
Share
חברת פלוריסטם, העוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה, מדווחת היום (ג') כי סוכנות הביראות של גרמניה (PEI) אישרה לחברה להתחיל בניסוי הפיבוטלי (לפני שיווק) שלב III ב-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI).


אישור זה מצטרף לאישורים הרגולטוריים שקיבלה פלוריסטם (-2.28%) פלוריסטם 509.6 -2.28% 17:24 19/09/2017תל אביב הוסף לתיק האישי פלוריסטם בסיס:521.5 פתיחה:510 גבוה:530 נמוך:486.1 תמורה:5,183,363 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות לאחרונה מרשויות הבריאות בארה"ב (FDA) ובבריטניה. כמו כן, לפני מספר חודשים הגיעה החברה להסכמות עם הרשות הרגולטורית ביפן בנוגע למתווה הניסוי ב-CLI במסגרת מסלול האישור הרגולטורי המואץ לרפואה משקמת ביפן. בכוונת פלוריסטם להתחיל בגיוס של כ-250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שייערך בכ-40 מרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה, במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017. 

הניסוי הבינלאומי, שלב III, אשר יבוצע כניסוי אחד בארה"ב ובאירופה, עשוי להוביל לאישור שיווק מוקדם באירופה של ה-PLX-PAD  לטיפול במחלת ה-CLI. כחלק מתוכנית המסלול הרגולטורי המהיר, תבחן ועדה עצמאית של מומחים את ממצאי הניסוי 12 חודשים לאחר שמחצית מהחולים המשתתפים בניסוי (125 חולים מתוך 250) יוזרקו. במידה והממצאים יעידו על יעילותו של הטיפול ביחס לקבוצת החולים שקיבלו פלסבו, תוכל החברה לקבל אישור שיווק מוקדם של תאי-PLX-PAD עבור המחלה. זאת, בזמן שהניסוי ימשיך וכל 250 החולים יקבלו את הטיפול. מידע שייאסף מכלל 250 החולים צפוי לשמש כבסיס להגשת בקשה ל-FDA האמריקני לאישור תרופה ביולוגית (BLA) וכן לאישור שיווק מלא באירופה. זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם, התייחס להודעה ואמר: "בעקבות קבלת האישורים לעריכת הניסוי בארה"ב, בריטניה  ועתה גם בגרמניה, אנו מתכוונים להתחיל בגיוס החולים לניסוי, שאנו מאמינים שידגים את היעילות של התרופה התאית שפיתחנו לטיפול במצב רפואי שנחשב למורכב ואין לו כיום מענה רפואי מספק. המסלול הרגולטרי המואץ באירופה בחר במוצר התאי שלנו, PLX-PAD להיות מועמד לאישור שיווק מוקדם בהתוויות שונות, ביניהן ה-CLI. הפוטנציאל לקבלת אישור שיווק מוקדם באירופה מהווה יתרון חשוב עבורנו ועבור מיליוני החולים ב CLI". במחלת ה-CLI משקעים שומניים חוסמים את העורקים ברגל ומובילים לירידה משמעותית בזרימת הדם, לכאבים בעת מנוחה, לפצעים (כיבים) שאינם מחלימים ולנמקים. חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ולמוות.

נציין כי התוכנית של פלוריסטם בפיתוח PLX-PAD לטיפול בהתוויה זו נבחרה על ידי רשות הבריאות האירופית (EMA) להשתתף בפרויקט מסלול האישור הרגולטורי המואץ המאפשר כניסה מוקדמת יותר לשיווק. בתוך כך, אישור הרשויות בגרמניה מהווה צעד משמעותי לפלוריסטם שכן, גרמניה מהווה את השוק הגדול ביותר באירופה למחלת ה-CLI.
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לסיכום היומי של שוק ההון ולמבזקים של ביזפורטל - ניוזלטרים חובה לכל משקיע
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.