ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

פלוריסטם: אחרי ה-FDA, גם הרשויות בגרמניה מאשרות להתחיל בגיוס החולים

אחרי אישור ה-FDA - הרשויות בגרמניה אישרו לחברה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיטבולי לטיפול ב-CLI
פלוריסטם, צילום: יח"צ
חברת פלוריסטם, העוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה, מדווחת היום (ג') כי סוכנות הביראות של גרמניה (PEI) אישרה לחברה להתחיל בניסוי הפיבוטלי (לפני שיווק) שלב III ב-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI).
אישור זה מצטרף לאישורים הרגולטוריים שקיבלה פלוריסטם -0.88% פלוריסטם 508.4 -0.88% פלוריסטם בסיס:512.9 פתיחה:508 גבוה:510 נמוך:504.7 תמורה:396,581 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: לאחרונה מרשויות הבריאות בארה"ב (FDA) ובבריטניה. כמו כן, לפני מספר חודשים הגיעה החברה להסכמות עם הרשות הרגולטורית ביפן בנוגע למתווה הניסוי ב-CLI במסגרת מסלול האישור הרגולטורי המואץ לרפואה משקמת ביפן. בכוונת פלוריסטם להתחיל בגיוס של כ-250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שייערך בכ-40 מרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה, במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017. 
הניסוי הבינלאומי, שלב III, אשר יבוצע כניסוי אחד בארה"ב ובאירופה, עשוי להוביל לאישור שיווק מוקדם באירופה של ה-PLX-PAD  לטיפול במחלת ה-CLI. כחלק מתוכנית המסלול הרגולטורי המהיר, תבחן ועדה עצמאית של מומחים את ממצאי הניסוי 12 חודשים לאחר שמחצית מהחולים המשתתפים בניסוי (125 חולים מתוך 250) יוזרקו. במידה והממצאים יעידו על יעילותו של הטיפול ביחס לקבוצת החולים שקיבלו פלסבו, תוכל החברה לקבל אישור שיווק מוקדם של תאי-PLX-PAD עבור המחלה. זאת, בזמן שהניסוי ימשיך וכל 250 החולים יקבלו את הטיפול. מידע שייאסף מכלל 250 החולים צפוי לשמש כבסיס להגשת בקשה ל-FDA האמריקני לאישור תרופה ביולוגית (BLA) וכן לאישור שיווק מלא באירופה. 
זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם, התייחס להודעה ואמר: "בעקבות קבלת האישורים לעריכת הניסוי בארה"ב, בריטניה  ועתה גם בגרמניה, אנו מתכוונים להתחיל בגיוס החולים לניסוי, שאנו מאמינים שידגים את היעילות של התרופה התאית שפיתחנו לטיפול במצב רפואי שנחשב למורכב ואין לו כיום מענה רפואי מספק. המסלול הרגולטרי המואץ באירופה בחר במוצר התאי שלנו, PLX-PAD להיות מועמד לאישור שיווק מוקדם בהתוויות שונות, ביניהן ה-CLI. הפוטנציאל לקבלת אישור שיווק מוקדם באירופה מהווה יתרון חשוב עבורנו ועבור מיליוני החולים ב CLI". 
במחלת ה-CLI משקעים שומניים חוסמים את העורקים ברגל ומובילים לירידה משמעותית בזרימת הדם, לכאבים בעת מנוחה, לפצעים (כיבים) שאינם מחלימים ולנמקים. חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ולמוות.
נציין כי התוכנית של פלוריסטם בפיתוח PLX-PAD לטיפול בהתוויה זו נבחרה על ידי רשות הבריאות האירופית (EMA) להשתתף בפרויקט מסלול האישור הרגולטורי המואץ המאפשר כניסה מוקדמת יותר לשיווק. בתוך כך, אישור הרשויות בגרמניה מהווה צעד משמעותי לפלוריסטם שכן, גרמניה מהווה את השוק הגדול ביותר באירופה למחלת ה-CLI.
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה