כרמלסוניקס קיבלה אישור FDA לשיווק מכשיר ה-WheezoMeter בארצות הברית

חברת כרמלסוניקס, שמניותיה נסחרות בבורסה של אוסטרליה, מדווחת הבוקר על התפתחות חיובית בעסקיה. החברה קיבלה היתר מכירה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מכשיר ה-WheezoMeter. המכשיר מותר כעת למכירה לשימוש על ידי אנשי סגל רפואי בתחום הבריאות בארה"ב כגון רופאים (רופאים כלליים, מומחי ריאות, רופאי ילדים, מומחי אסטמה ואלרגיות, אחיות וכו'), צוות חדר מיון ותרפיסטים בתחום הנשימה.

המכשיר משמש למדידת שיעור הצפצופים של מטופלים למשך זמן קצר (30 שניות) לשם תיעוד היקף הצפצופים של המטופל ותגובתו לטיפול (לפני ואחרי מרחיבי סימפונות). המכשיר אושר בעבר לשימוש באירופה (CE Mark) ואוסטרליה (TGA).

החברה מתכננת לקבל אישור FDA עבור המכשיר לשימוש על ידי מטופלים והורים (לשימוש ביתי) באמצעות מרשם, ובבוא הזמן גם ללא מרשם רופא (OTC).

מכירת המכשיר לשווקים המקצועיים בארה"ב תתבצע באמצעות מפיצים לאומיים אמריקאים שמתמחים במכירות לרופאי בתי-חולים, תרפיסטים בתחום הנשימה וצוותי חדר מיון, בנוסף למשרדי רופאים ואנשי רפואה קהילתיים.

"אבן דרך כבירה זו הושגה באמצעות מאמץ מקיף ומכוון של אנשי הטכנולוגיה והרגולציה של Karmelsonix ." אמר מנכ"ל החברה, פרופסור נועם גבריאלי. הוא הוסיף ש"הדבר פותח את הדרך להרחבה של פעילויות השיווק והמכירה שלנו בשוק האמריקאי הגדול לקליניקות קהילתיות בהן מטופלים יותר מ-95% ממטופלי האסטמה. הדבר יסייע לרופאים להתוודע לקונספט של הערכת צפצופים כמותית ואובייקטיבית בצורת ה-WheezeRATE?. צעד זה פותח את הדלת להכרת מכשיר ה-WheezoMeter? והצגתו לשימוש על ידי אוכלוסיית המטופלים הכללית".