ביו לייט: אוביקיור הגישה ל-FDA בקשה להתחלת שלב 2
אוביקיור, המפתחת תרופות לבקרת משקל, והנמנית עם קבוצת ביו לייט הבורסאית, מגישה היום (ד') בקשת IND למינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) להתחלת שלב 2 של ניסויים קליניים בתרופת הדגל שלה, ה-101 OBE, המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מהשמנת יתר.
במסגרת הגשת הבקשה, הציגה אוביקיור נתונים ומסמכים שונים שנתבקשו על ידי ה-FDA, לרבות תוצאות בדיקות בטיחות שנתקבלו משימוש על ידי עשרות מיליוני אנשים שטופלו עד כה בתרופת הבטהיסטין למחלת הורטיגו, שעל בסיסה פיתחה אוביקיור את התרופה לטיפול בהשמנת יתר.
הליך הגשת הבקשה ל-FDA בנוי כך, שאם לא מתקבלות דרישות להשלמות נוספות מה-FDA במהלך 30 הימים שלאחר הגשת הבקשה, יכולה החברה להתחיל בגיוס החולים לשלב 2 של הניסויים. כמו כן, התקשרה החברה עם כ-20 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב בתחום של חקר השמנת היתר במסגרת היערכותה לתחילת הניסויים.
ד"ר יפה בק, מנכ"ל אוביקיור: "השקענו מאמץ רב בהכנת הבקשה אשר מציינת אבן דרך חשובה בהתפתחותה של אוביקיור. בניסוי המתוכנן תיבדק יעילות תרופת הדגל של החברה, ה-101 OBE, המיועדת להפחתת משקל בקרב אנשים שמנים. במקביל, אנו שוקדים על המשך פיתוח מוצרים נוספים, שירחיבו את סל המוצרים של החברה בתחום בקרת המשקל".
נציין, כי השמנת היתר הוא אחד התחומים המרכזים את מירב תשומת הלב של הקהילה הרפואית הבינלאומית, וזאת בעקבות החמרתה המהירה של הבעיה בשנים האחרונות וההקשר בינה לבין מחלות קשות כגון סכרת ושבץ. שוק התרופות לטיפול בהשמנת יתר נאמד לעת עתה בלמעלה מ-1 מיליארד דולר.
התרופה המפותחת על ידי אוביקיור הינה בעלת פוטנציאל לתת מענה לשלושה צרכים: דיכוי אכילה בלתי מבוקרת באוכלוסיה הסובלת מהשמנת יתר (זו ההתוויה לגביה הוגשה הבקשה הנוכחית); בקרת השמנת יתר מסוג ספציפי, הנובעת כתופעת לוואי מנטילתן של תרופות אנטי פסיכוטיות מסויימות; דיכוי צריכת מזון עתיר שומן לסובלים מיתר כולסטרול ו/או טריגליצרידים. כמו כן, מפתחת החברה תרופה שגורמת לעידוד התיאבון בקרב חולים במחלות שונות, שסובלים מתזונת חסר.
את הרישיון הבלעדי לפיתוח ומיסחור התרופה קיבלה אוביקיור מחברת מור יישום מחקרים, בעלת הבקשות לפטנט על השימוש הנ"ל בתרופה בישראל וארה"ב. לאחרונה הוגשו מספר בקשות נוספות להגנה פטנטית על התרופה במספר רב של מדינות באירופה, אוסטרליה ובמדינות המזרח הרחוק.
