ניסוי קליני במחלקת יולדות למוצר הלייבוראייד של מדיוי - המניה מזנקת

נמיר קיסר |
נושאים בכתבה מדיוי

מדיוי העוסקת בתחום פיתוח, שיווק ומכירת מוצרים דנטאליים בתחום הלידה, הודיעה הבוקר על קבלת הזמנה מבית חולים מאונט סיני למוצר הלייבוראייד וזאת כדי לבצע ניסוי קליני במחלקת היולדות. הניסוי יתבצע בקרב 300 יולדות כאשר היעד המרכזי בניסוי הוא הפחתה של לפחות 20% בפרק הזמן השני של הלידה. מדיוי מציינת כי הניסוי יחל בנובמבר ותוצאותיו יתפרסמו בסתיו 2017. מניית מדיוי מזנקת בשעה זו ב-5.85% במחזור מסחר יומי של 171 אלף שקל, פי 8.8 מהמחזור היומי הממוצע בחודש האחרון.

כאמור, הניסוי יכלול 300 נשים שנמצאות מהשבוע ה-37 להריונן כאשר זו לידתן הראשונה. מחצית מהנשים יעברו את תהליך הלידה תוך שימוש במוצר הלייבוראייד (קבוצת המחקר) והמחצית השנייה תעבור את השלב השני של הלידה באופן רגיל (קבוצת הביקורת). סיווג הנשים למחקר יבוצע בצורה אקראית. לטובת הניסוי, רכש בית החולים ממדיוי  150 יחידות ממוצר הלייברואייד.

הפנייה של בית החולים, מאונט סיני, למדיוי התבצעה בעקבות מחקר מוצלח שנערך במרכז הרפואי רבין (בילינסון) ותוצאותיו פורסמו בחודש מרץ 2015. במחקר שכלל 191 נשים, נראה כי שיעור הנשים החורגות מפרק הזמן המותר בשלב השני של הניסוי (שלוש שעות) בקבוצת המחקר עמד על 8.6%, זאת לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת. כמו כן, המחקר הצביע על ירידה בשיעור הניתוחים הקיסריים ובפעולות הוואקום בקרב היולדות אשר השתמשו במוצר הלייבוראייד לעומת קבוצת הביקורת.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

פלוריסטם: תפתח עוד התוויה בתחום האורטופדיה - טיפול בגיד הכתף

אחרי ההצלחה בניסוי שלב 2 בטיפול בפגיעות שרירים , החברה מסמנת את האינדיקציה הבאה - פוטנציאל למוצר מדף ראשון בתחום
מירון ארונוביץ |
נושאים בכתבה פלוריסטם
חברת תאי-הגזע פלוריסטם, הודיעה היום (ד'), כי בחרה בשיקום קרעים בגיד מסובבי הכתף כאינדיקציה השניה בתחום האורתופדיה בתכנית הקלינית שלה. כזכור, החברה שמפעליה ממוקמים בחיפה, הציגה תוצאות מרשימות בניסוי שלב 2 בטיפול בפגיעות שרירים הנגרמת לאחר ניתוחים להחלפת מפרק הירך. תאי הגזע מן השליה (PLX) שמפתחת החברה בעלי פוטנציאל להפוך למוצר מדף הראשון בתחום תאי הגזע לטיפול בגיד מסובבי הכתף. נכון להיום, אין טיפולים באמצעות תאים מהונדסים שאושרו ע"י ה-FDA, לטיפול בפציעות מסוג זה. לפי נתוני האקדמיה האמריקנית לניתוחים אורתופדיים (AAOS), קרוב ל-2 מיליון חולים בארה"ב פונים לטיפול בעקבות קרעים בגיד הכתף. השכיחות של פציעות מסוג זה עולה עם הגיל, ולכן עם הזדקנות האוכלוסייה בארה"ב, שכיחות פציעות מסוג זה הולכת וגדלה וכך גם פוטנציאל של נטל הטיפול. המנכ"ל זמי אברמן אמר כי "בעקבות התוצאות החיוביות שראינו בשלב I/II של האינדיקציה האורתופדית הראשונה שלנו, המטפלת בפגיעות שרירים שעברו טראומה במהלך ניתוח להחלפת מפרק ירך ולאחר התייעצות עם אנשי מפתח בתחום הכירורגיה האורתופדית, בחרנו בשיקום גיד הכתף כאינדיקציה חשובה הדורשת פתרון בתחום הטיפול התאי. אנו מתקדמים בתכנון המחקר שלנו, ושוקלים תוספת של אינדיקציה אורתופדית שלישית". "יש צורך ברור שעדיין לא סופק, לסוג חדש של טיפול העשוי לשפר את התוצאות של ניתוחים אורתופדים של גיד הכתף. תאי ה-PLX שלנו יכולים להינתן במסגרת הליך פשוט. אנו נעזרים בצוות של מובילי דעה בתחום האורתופדיה וכולנו נלהבים מהפוטנציאל של טיפול לא פולשני ויעיל בהתוויות אורתופדיות", הוסיף אברמן.