לאחרונה דיווחה חברת הביומד הישראלית כיטוב פארמה, על השלמת גיוס הנבדקים בניסוי מסוג פיילוט PK  במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה למוצר הדגל שלה- KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.  "למעשה, כשחתמנו על ההסכם האסטרטגי עם חברת התרופות דקסל, מדובר היה בצעד מאוד יוצא דופן עבור דקסל, שממעטת מאוד בשיתופי פעולה מהסוג הזה", אומר מנכ"ל כיטוב פארמה, יצחק ישראל בשיחה עם Bizportal. "מבנה ההסכם הוא כזה שמצד אחד הם אחראים על הפיתוח הכימי של התרופה, החל מפיתוח הפורמולציה ועד להגשה הסופית של תיק המוצר ל FDA, ומצד שני יש להם זכות ראשונים לניהול משא ומתן לעניין ייצורי ושיווקו המסחרי של המוצר".  ישראל מוסיף עוד: "ההסכם עם דקסל מהווה מבחינתנו הבעת אמון משמעותית מאוד. דקסל, כיום חברת התרופות השניה בגודלה בישראל אחרי טבע, נכנסה לעסקה לאחר תהליך ממושך של בדיקת נאותות עמוקה ומקיפה. עצם העובדה שהם מקצים עבורנו משאבי ייצור ופיתוח, יחד עם האופציה לזכות ראשונים למו"מ לייצור ושיווק שהם רכשו תמורת 500 אלף דולר, מחזקים בנו מאוד את האמונה בפוטנציאל השיווק המסחרי של התרופה לאחר השקתה. אני רוצה לציין ששיתוף הפעולה עם דקסל הוא מצויין ואנחנו מתרשמים מאוד מהעבודה המקצועית שהם עושים עבורנו". מה המשמעות של הניסוי? "ניסוי הפיילוט בודק בעצם שתרופת הקומבינציה, כפי שיוצרה בדקסל, יוצרת את אותו האפקט של קבלת כל אחת מהתרופות בנפרד. למטרת ניסוי הפיילוט יצרנו יחד עם דקסל שני אבות טיפוס שונים של הפורמולציה הסופית של KIT-302, המבוססת על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש. דגימות מדמם של הנבדקים נלקחו על פני תקופה למטרות השוואה ובמטרה לבדוק את רמות התרופה בדם. בהסתמך על תוצאות אלו תיקבע הפורמולציה של KIT-302 אשר תיבחן במסגרת ניסוי ה- PK המסכם. התוצאות של הניסוי הנוכחי תקבע למעשה את היקף הניסוי המסכם הדרוש ותבהיר לנו האם דרושים שינויים כלשהם בפורמולציה". המוצר שכיטוב מפתחת כאמור נקרא KIT-302. מדובר במוצר המבוסס על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש, אשר יעילותן ובטיחותן בנפרד הוכחה בעבר, ושילובן עשוי לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - בעיית לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.  "הבעיה עם התרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב הנובע כתוצאה מדלקת פרקים היא שתרופות מסוג NSAID גורמות לעליית לחץ דם בקרב המטופלים, מה שמגביר באופן משמעותי את ההסתברות ללקות בהתקף לב, שבץ, מחלות קרדיו- וסקולריות נוספות ומוות. אנחנו רוצים לתת מענה לבעיה הזו בדמות טיפול סימולטני לשתי הבעיות", אומר ישראל. "אנחנו מאמינים ששילוב התרופות יוצר אפקט תירפואטי מוגבר, באופן המצמצם ואף מבטל את חשיפת המטופל לעליית לחץ דם בעקבות נטילת הסלקוקסיב". נזכיר, כי בימים אלה נמצאת החברה בשיאו של ניסוי קליני שלב 3 בתרופה KIT-302, בשמונה מרכזים רפואיים בבריטניה. תוצאות הביניים של הניסוי צפויות להתפרסם בחודשים הקרובים.