התקדמות ל-BSP: אישור FDA לשיווק מערכת לבדיקת א.ק.ג במנוחה

המערכת שפיתחה החברה מיועדת לאבחן חולים עם כאבי חזה בחדר המיון ומיועדת לשימוש בזמן בדיקת אק"ג כאשר הנבדק נמצא במצב מנוחה
תומר קורנפלד | (2)
נושאים בכתבה בי.אס.פי

חברת בי.אס.פי המפתחת מוצרים לאבחון לא פולשני של מחלות לב עולה מדרגה. היום, מעדכנת החברה כי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מערכת המיועדת לאבחן חולים עם כאבי חזה בחדר המיון ומיועדת לשימוש בזמן בדיקת אק"ג כאשר הנבדק נמצא במצב מנוחה.

המערכת שפיתחה החברה נקראת HyperQ Rese ובעקבות האישור יכולה כעת החברה למכור את המוצר בארה"ב. האישור התקבל על בסיס ניסויים קליניים שבוצעו בחדר מיון לצורך אבחון אירוע כלילי חריף בחולים עם כאבי חזה חריפים. האישור ניתן במסגרת המסלול של מכשור רפואי 510k.

בעקבות האישור, חברת בי.אס.פי השלימה קבלת אישורי שיווק ומכירה בארה"ב ובאירופה (FDA ו-CE) למערכות אק"ג שפיתחה החברה לבדיקות במאמץ ובמנוחה. בחברת מדעי החיים מעריכים כי קבלת אישור השיווק והמכירה למערכת ה-HyperQ Rest בארה"ב עשוי להרחיב את שוק היעד הפוטנציאלי של החברה ולקדם את אסטרטגיית הצמיחה של החברה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    תגיע ל 80 ב 2015 (ל"ת)
    מוטי 29/10/2014 15:03
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    רקורד חיתום 29/10/2014 10:30
    הגב לתגובה זו
    לא להתפתות

שותפות אסטרטגית: משקיע סיני ישקיע כ-25 מיליון שקל בביו לייט ויסייע לה במזרח הרחוק

חברת ביו לייט סגרה עסקה עם משקיע מתחום ההייטק והביומד. הצדדים סיכמו על הקמת מיזם לקידום פעילותה של קבוצת ביו לייט בסין
תומר קורנפלד |
חברת ביו לייט מדווחת הבוקר (ה') על עסקה אסטרטגית עם משקיע אסטרטגי במזרח הרחוק. על פי העסקה - המשקיע ישקיע 24.8 מיליון שקל בחברת ביו לייט ויחזיק כ-19% ממניותיה. ההשקעה מתבצעת במחיר של 20.1 אגורות למניה - פרמיה של כ-12% על מחיר השוק. לאחר העסקה - יהפוך המשקיע הסיני לבעל המניות הגדול בביו לייט כשלצידו קבוצת השליטה הקיימת הכוללת את ישראל מקוב, דיליפ שנגווי ודן אורן.  חברת ביו לייט לא מציינת מיהו המשקיע אך מציינת כי מדובר בחברה פרטית בתחום ההייטק והביומד. כחלק מן העסקה סוכם כי החברות יקימו מיזם משותף בסין אשר יקדם את הפעילות של הקבוצה בסין. כמו כן המיזם שיוקם יסייע ביצירת קשרים והזדמנויות עבור מיזמני חדשנות של החברה באוניברסיטאות וגופי מחקר במדינה. מנכ"לית ביולייט, סוזנה נחום-זילברברג, ציינה כי "אנו שמחים וגאים על כניסת משקיע אסטרטגי חשוב ומשמעותי ועל הבעת האמון בחברה, בטכנולוגיות ובאסטרטגיה העסקית שלנו. מדובר בהשקעה משמעותית בחברה שעשויה לפתוח בפנינו הזדמנויות עסקיות חדשות. הצטרפותו של המשקיע הסיני כבעל מניות כרוכה גם במחויבות מצידו להרחיב ולהעמיק את פעילותה הקיימת של ביולייט בשוק הסיני, שוק אסטרטגי למרבית ממוצרי החברה". לפני מספר ימים פרסמה ביו לייט את תוצאותיה הכספיות הסוגרות את שנת 2014 שהצביעו על כך שבקופת החברה היו 28.6 מיליון שקל בסוף השנה. ההשקעה הנוכחית של המשקיע מספקת לחברה אוויר חשוב לנשימה ומקטינה את הצורך של החברה בגיוסי הון מהמשקיעים בישראל.