התקדמות ל-BSP: אישור FDA לשיווק מערכת לבדיקת א.ק.ג במנוחה

המערכת שפיתחה החברה מיועדת לאבחן חולים עם כאבי חזה בחדר המיון ומיועדת לשימוש בזמן בדיקת אק"ג כאשר הנבדק נמצא במצב מנוחה
תומר קורנפלד | (2)
נושאים בכתבה בי.אס.פי

חברת בי.אס.פי המפתחת מוצרים לאבחון לא פולשני של מחלות לב עולה מדרגה. היום, מעדכנת החברה כי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מערכת המיועדת לאבחן חולים עם כאבי חזה בחדר המיון ומיועדת לשימוש בזמן בדיקת אק"ג כאשר הנבדק נמצא במצב מנוחה.

המערכת שפיתחה החברה נקראת HyperQ Rese ובעקבות האישור יכולה כעת החברה למכור את המוצר בארה"ב. האישור התקבל על בסיס ניסויים קליניים שבוצעו בחדר מיון לצורך אבחון אירוע כלילי חריף בחולים עם כאבי חזה חריפים. האישור ניתן במסגרת המסלול של מכשור רפואי 510k.

בעקבות האישור, חברת בי.אס.פי השלימה קבלת אישורי שיווק ומכירה בארה"ב ובאירופה (FDA ו-CE) למערכות אק"ג שפיתחה החברה לבדיקות במאמץ ובמנוחה. בחברת מדעי החיים מעריכים כי קבלת אישור השיווק והמכירה למערכת ה-HyperQ Rest בארה"ב עשוי להרחיב את שוק היעד הפוטנציאלי של החברה ולקדם את אסטרטגיית הצמיחה של החברה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    תגיע ל 80 ב 2015 (ל"ת)
    מוטי 29/10/2014 15:03
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    רקורד חיתום 29/10/2014 10:30
    הגב לתגובה זו
    לא להתפתות

מדד הביוטכנולוגיה בנאסד"ק מתעדכן - זאת המניה הישראלית שמצטרפת

המניה של חברת הביומד הדואלית צפויה ליהנות מביקושים גבוהים בשלב הנעילה מחר בנאסד"ק. תתחיל להיסחר במדד ה-NBI ביום שני
אבי שאולי |

מדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק (NASDAQ Biotechnology - סימול NBI) מתעדכן ביום שני הקרוב וזה אומר שמחר (יום ו') בסיום המסחר התעודות יבצעו את ההתאמות. רשימת המניות החדשה שתתחיל להיסחר החל מיום שני (22.12) ובתוכה גם מניה ישראלית דואלית - קומפיוגן (סימול CGEN) שלהוציא את אופקו - הינה מניית הביומד בעלת שווי השוק הגבוה בת"א (1.6 מיליארד שקלים). בכדי להיות חלק מהמדד היוקרתי יש צורך לעמוד ברשימה של תנאים כולל שווי שוק של לפחות 200 מיליון דולר. מניית קומפיוג'ן עלתה ב-6% מתחילת השנה למחיר המשקף לה שווי של 393 מיליון דולר. לפי הערכות בשוק, קומפיוג'ן צפויה לקבל מחר בוול סטריט ביקושים של כ-10 מיליון דולר בעקבות הכניסה למדד. חברת קומפיוג'ן (Compugen) מתל-אביב מתמקדת במציאת תרופות ביולוגיות שיספקו מענה לצרכים רפואיים חשובים בתחומי האימונולוגיה והסרטן. תהליך גילוי התרופות של קומפיוג'ן מבוסס על פלטפורמות חישוביות היום דיווחה קומפיוג'ן על שיתוף פעולה מחקרי עם אוניברסיטת ג'ונס הופקינס. שיתוף הפעולה, בניהולם של פרופ' דרו פרדול וד"ר צ'רלס דרייק, יתמקד במחקר של חלבוני בקרת מערכת החיסון ממשפחת B7/CD8 שהתגלו על ידי קומפיוג'ן. המניות שיצטרפו ב-22 בדצמבר למדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AAVL, AERI, AKBA, ALDR, ALIM, AMPH, ANIP, ASPX, CARA, CGEN, CLDN, CNCE, ENTA, FLML, FMI, FOLD, FPRX, GWPH, HPTX, ICPT, INO, INSM, KITE, KPTI, MGNX, OPHT, PCYC, PETX, POZN, PTX, QLTI, RARE, RCPT, RDUS, RLYP, RTRX, RVNC, SAGE, TBPH, TTPH, VSAR, XLRN, ZFGN, ZSPH. המניות שיגרעו ב-22 בדצמבר ממדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AMRN, AUXL, CRIS, EXPR, ICEL, ONTX, RIGL, ZGNX.