רדהיל מעדכנת - הניסוי לטיפול בקרוהן מתקצר משמעותית

 | 
מחקר, צילום: Getty images Israel
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל -1.37% רדהיל 258.4 -1.37% רדהיל בסיס:262 פתיחה:262 גבוה:262.6 נמוך:256.6 תמורה:308,150 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מדווחת כעת לבורסה על האצת לוח הזמנים המתוכנן עבור ניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן על-ידי הפחתת מספר החולים שבכוונתה לגייס לניסוי מ- 410 לכ- 325. כתוצאה מהפחתת מספר החולים בניסוי, תכנית הפיתוח עבור RHB-104 תקוצר בכשנה, כאשר השלמת גיוס החולים צפויה בנובמבר 2017 (עד כה גויסו 322 חולים) ותוצאות ראשוניות צפויות באמצע 2018. האצת הלו"ז משמעותה חיסכון של 14 מיליון דולר עבור רדהיל. 
מהחברה נמסר כי בחינה של שיעור היעילות מתוך תמהיל הנתונים הנוכחיים אשר אינם-גלויים (blinded), של כלל החולים, לצד התייעצות עם מומחים, ובכלל זה סטטיסטיקאים ומובילי דעה בתחום, מעידה כי המספר הכולל של הצלחות הטיפול, תואם לתוצאות הטיפול הצפויות אשר הוגדרו מראש, וכי מספר החולים אשר גויסו לניסוי עד כה הינו מספק, על מנת שתוצאותיו יוכלו להראות, באופן פוטנציאלי, יעילות.
 
ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאמינים כי הקטנת גודל מדגם המטרה בניסוי לכ- 325 חולים הינה הגישה העדיפה במאמצינו להביא לשוק, בהקדם האפשרי, את
 RHB-104, תרופה בעלת פוטנציאל פורץ דרך. בחינה של נתוני היעילות מתוך תמהיל הנתונים הנוכחיים אשר אינם-גלויים מעידה כי המספר הכולל של הצלחות הטיפול בנקודת זמן זו בניסוי תואמת את הציפיות שהוגדרו מראש לתוצאות טיפוליות. על סמך שיחות עם מומחים בחברה ומומחים חיצוניים, הגענו למסקנה כי מספר החולים אשר גויסו לניסוי מספק על מנת שתוצאות הניסוי יוכלו להראות, באופן פוטנציאלי, יעילות, בטווח האפקט הטיפולי של 15% כפי שהוגדר בפרוטוקול ( RHB-104 כ-36% מול פלסבו 21%)."
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה