ביוג'ן: האם ה-FDA יאשר את תרופת האלצהיימר שלה?
ה-7 ליוני השנה כבר הולך ומתקרב, והוא טומן בחובו את הפוטנציאל להפוך לאירוע מכונן בתעשיית הביוטק בפרט ובעולם הרפואה בכלל – האם לראשונה בהיסטוריה יאשר ה-FDA תרופה לטיפול במחלת האלצהיימר?
מחוללת הבשורה הפוטנציאלית היא חברת ביוג'ן (סימול: BIIB) BIOGEN IDEC , והמועד שקבע ה-FDA לאישור התרופה (תאריך ה-PDUFA) בהחלט נתפס בעיני משקיעי הביוטק כרגע האמת של החברה. אישור תרופת ה-aducanumab ב-7 ליוני יביא בוודאי לזינוק חד מאוד במחיר מניית ביוג'ן, ואילו דחייה תביא, באותה רמת וודאות, להתרסקות המנייה (עשרות טובות של אחוזים לשני הכיוונים, מן הסתם). זאת, מאחר ותוצאת ה-PDUFA ב-7 ליוני תחרוץ את גורלה של ביוג'ן – האם הכנסותיה של החברה יצמחו או יתכווצו בשנים הקרובות? יש לציין כי מרבית מכירותיה של ביוג'ן כיום נובעות מחמש תרופות בלבד, רובן בתחום הטרשת הנפוצה, והמגמות בהן בעיקר שליליות.
רמז למתח שכבר מתחיל לעלות, ניתן היה לחוות בשבוע שעבר: ביום חמישי שעבר פרסמה ביוג'ן את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון של 2021, ואלו כשלעצמן לא עניינו במיוחד את המשקיעים. מרבית אם לא כל תשומת הלב התמקדה בכל מילה שפלט מנהל המו"פ של ביוג'ן, אל סנדרוק, במסגרת שיחת הוועידה שקיימה הנהלת החברה עם פרסום הדוחות. משקיעים ואנליסטים כאחד חיפשו במאמץ נואש כל רמז לבאות בכל הקשור לאישור ה-FDA הפוטנציאלי ביוני.
אז העניינים התחילו קצת להשתגע כאשר אותו סנדרוק, במענה לשאלה ביחס לצורך של מטופלים בתרופת ה-aducanumab לעבור בדיקת MRI לצורך ניטור של בטיחות השימוש בתרופה, ענה משהו בסגנון "כמות הבדיקות שנצטרך תהיה תלויה מן הסתם בדיונים לגבי התווית התרופה, אם נגיע אליהם". די היה בבחירת המילים הנ"ל בסוף המשפט – "אם נגיע אליהם", בכדי לשגע את וול סטריט:
- ה-AI מזהה אלצהיימר, פרקינסון ומחלות מוח שנים לפני רופאים ומאפשר עוד שנים טובות רבות לחולים
- התרופה שכבשה את העולם עוברת למוח: האם היא תביס את האלצהיימר?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ייתכן וה-FDA טרם החל לדון עם ביוג'ן לגבי התוויה פוטנציאלית של תרופת ה- aducanumab. כלומר, ייתכן וה-FDA נוטה לכיוון דחיית תרופת האלצהיימר החדשה, והנהלת ביוג'ן מנסה לשדר זאת לשוק. או שלא: ביוג'ן ניסתה לאחר מכן לתקן את הנזק ולהבהיר כי המשקיעים הפריזו בפרשנות לדבריו של סנדרוק – הצורך בבדיקת MRI למטופלי aducanumab יהיה תלוי בהתוויה של התרופה, וזו לא תהיה ידועה עד אשר תאושר התרופה. אך כל זה לא עזר, ומניית ביוג'ן נפלה ב-4% באותו יום – לא עניין של מה בכך עבור חברה עם שווי שוק של 42 מיליארד דולר.
תרופת ה-aducanumab של ביוג'ן עברה לא פחות מרכבת הרים בשנים האחרונות: במרץ 2019 הודיעו ביוג'ן ושותפתה היפנית Eisai כי הן מסיימות באופן מוקדם את שני ניסויי ה-phase 3 של ה-aducanumab (ENGAGE ו-EMERGE), נוכח ממצאי יעילות קליניים מאכזבים (וועדה עצמאית לבחינת הנתונים קבעה כי הניסויים אינם צפויים לעמוד ביעדי הניסוי הראשיים). ואז, שבעה חודשים מאוחר יותר דיווחה ביוג'ן כי הערכה ובחינה מחודשים של הנתונים משני הניסויים הקליניים הובילו את החברה למסקנה כי בסופו של דבר כן ישנה יעילות קלינית אשר מצדיקה את הגשת התרופה (BLA) ל-FDA.
אבל בכך לא נסתיימה הסאגה: בחודש נובמבר האחרון, ניכר היה כי ה-FDA כשלעצמו מאוד רוצה לאשר את התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר, כפי שהדבר בא לידי ביטוי במסמכי ההכנה שפורסמו לקראת כינוס הוועדה המדעית המייעצת (ה-ADCOM) כנדרש במסגרת תהליך אישור תרופה חדשה ע"י ה-FDA (המסמכים דיברו על ממצאים קליניים מהותיים התומכים באישור התרופה). אבל, הוועדה המייעצת של ה-FDA פשוט קטלה את בקשת אישור התרופה והמליצה ברוב קולות מוחלט שלא לאשר את ה-aducanumab.
- רובולוקס היכתה את התחזיות - אז למה המניה צונחת?
- ההכנסות עלו אך ההפסד העמיק: סיליקום מסכמת רבעון
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- סעודיה חושפת את אצטדיון NEOM: מתקן הספורט התלוי הראשון בעולם
תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA. נראה, כי ההארכה בת שלושת החודשים היא סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית. יחד עם זאת, מרבית האנליסטים המסקרים את מניית ביוג'ן נשארו סקפטיים ביחס לאישור התרופה, וההערכות הרווחות הן כי הסיכוי שהתרופה של החברה תקבל אישור FDA "נקי" הינו נמוך מהטלת מטבע. תרחיש סביר יותר, שאולי פחות מודעים לו, הינו אישור מוגבל של ה-FDA, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).
בשורה התחתונה, בהחלט יש היגיון בעינינו להחזיק במניית ביוג'ן עד לסמוך לתאריך ה-7 ביוני, ובכך ליהנות מ-buildup פוטנציאלי בציפיות לאישור תרופת האלצהיימר של החברה. אבל, ופה חשוב מאוד להדגיש: מאחר ומדובר באירוע די בינארי בסופו של דבר, מסוכן מדי (לפחות לגישתנו) להחזיק במנייה במועד ה-7 ביוני בעצמו. ואם ה-FDA לא יאשר בתאריך הצפוי את התרופה של ביוג'ן - תרחיש בהסתברות בהחלט גבוהה שיוביל מן הסתם להתרסקות המנייה, אזי יהיה מקום לשקול אם לקנות מחדש את ביוג'ן מתוך ציפייה שהחברה תהפוך ליעד לרכישה.
יואב בורגן
- 3.יהווית 01/05/2021 11:05הגב לתגובה זועשיתי בחצי שנה האחרונה 30% על התיק
- 2.אז למה לא אמרת בינואר להחזיק... (ל"ת)pap 27/04/2021 12:21הגב לתגובה זו
- 1.ג ו זוננה 27/04/2021 11:51הגב לתגובה זואם אכן התרופה לא תאושר המניה תצנח ותהיה אולי אטרקטיבית לרכישה. אולם, אם התרופה תאושר יהיה כבר מאוחר לקפוץ לרכבת כי באותו היום החברה תקפוץ לפחות ב- 30%
בזמן שישנתם: התוצאות של ענקיות הטק ואיך הן ישפיעו על השווקים?
גוגל, מיקרוסופט, מטא פרסמו דוחות - איך הדוח ומה המניות עשו אחרי המסחר ואיך זה השפיע על אנבידיה?
שלוש מחברות הטכנולוגיה הגדולות בעולם:אלפאבת (החברה האם של גוגל), מיקרוסופט ומטא, דיווחו אתמול אחרי המסחר על תוצאות הרבעון השלישי של השנה. התגובות בשוק היו מגוונות, כאשר ההשקעות האגרסיביות ב-AI להיות מוקד מרכזי. מניית אלפאבת זינקה בכ-7% במסחר המאוחר, בעוד מניית מטא צנחה בכ-8% ומניית מיקרוסופט ירדה בכ-4%. ההשפעה ניכרה גם במניית אנבידיה, הספקית המובילה של שבבי AI, שמנייתה הוסיפה כ-2% במסחר שלאחר הסגירה, אך כעת באזור האפס, ועדיין מדובר על עלייה של כ-8.5%% בשלושת הימים האחרונים.
(עדכון עם השלכות על השווקים - טראמפ ושי נפגשו - "מקווה שחתימת הסכם סחר תתרחש בקרוב מאוד")
התמונה הכוללת שמתגלה מהדוחות הללו היא של צמיחה מרשימה בהכנסות, אך גם של אתגרים משמעותיים: ההשקעות האגרסיביות ב-AI ממשיכות להיות מנוע הצמיחה העיקרי, אך הן מגיעות עם עלויות גבוהות, מגבלות קיבולת וחששות מפני תשואה ארוכת טווח. בעוד אלפאבת מציגה תוצאות טובות ואיזון בין השקעות לתשואה על השקעה, מטא ומקרוסופט מחפשות עדיין את "דרך המלך" של השקעות שיניבו תשואה מספקת
אלפאבת: צמיחה מואצת בענן וב-AI, עם מודל עסקי עמיד ומתרחב
אלפאבת פתחה את גל הדוחות בעוצמה, עם תוצאות שמעבר לציפיות האנליסטים. ההכנסות ברבעון השלישי (יולי-ספטמבר) הגיעו ל-102.3 מיליארד דולר, עלייה של 16% בהשוואה לשנה קודמת, ועלייה של 15% בנטרול שינוי מטבע, ועקפו את התחזיות שעמדו על 99.85 מיליארד דולר. הרווח הנקי זינק ב-33% ל-35 מיליארד דולר, והרווח למניה (EPS) המתואם עמד על 3.10 דולר, לעומת תחזית של 2.33 דולר בלבד. התגובה בשוק הייתה מיידית: המניה טיפסה ב-7.5% במסחר שלאחר השעה, מה שמעיד על אמון מחודש במנהיגותה של אלפאבת בתחום ה-AI. זהו הרבעון הראשון שבו אלפאבת חצתה את רף ה-100 מיליארד דולר בהכנסות רבעוניות.
- הנאסד״ק עלה ב-0.5%; אנפייז נפלה ב-15%, ורוניס צנחה ב-49%
- אנבידיה מזנקת 3.5%, גוגל ומטא מטפסות; איך "יום הפד" הולך להיפתח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המנוע העיקרי מאחורי הצמיחה היה יחידת Google Cloud, שהכנסותיה זינקו ב-35% ל-18.5 מיליארד דולר, הרבעון החזק ביותר בתולדותיה. הגידול הזה נובע בעיקר מביקוש גובר לשירותי ענן מבוססי AI, כולל מודלי Gemini המתקדמים, שמשמשים חברות סטארט-אפ ותאגידים גדולים לבניית יישומי AI. אלפאבת דיווחה על גידול של יותר מ-250% בהכנסות ממוצרים גנרטיביים, כאשר חוזים חדשים בתחום זה תורמים ליתרת חוזים בלתי ממומשים של 180 מיליארד דולר, סימן ברור להכנסות יציבות בשנים הקרובות. תחום החיפוש, שנותר עמוד התווך של החברה ומספק כ-60% מההכנסות, הניב 61.2 מיליארד דולר, מעל התחזיות הודות לשילוב AI בשיפור תוצאות החיפוש, מה שמגביר את זמן השהייה של משתמשים ומגדיל את ההכנסות מפרסום. גם יוטיוב תרמה חלק משמעותי, עם 11.8 מיליארד דולר בהכנסות מפרסום וידאו, עלייה של 20% שמיוחסת להתרחבות בפלטפורמות וידאו קצרות ומבוססות AI. מעבר למספרים, הדוח חשף התקדמות טכנולוגית: Gemini 2.0, שיושק בקרוב, צפוי לשפר את יכולות הרב-מודליות, מה שיאפשר שילוב טוב יותר בין טקסט, תמונה ווידאו – תחומים שכבר מניבים הכנסות נוספות מחברות בתחומי המדיה והפרסום.
וול סטריט שור (גרוק)גוגל מטפסת 5.3%, צ'יפוטלה נופלת 17%, מטא 11% - וול סטריט במגמה מעורבת
מטא ומיקרוסופט מוציאות מיליארדים על AI, תחום שעוד לא הוכיח רווחיות וזה מלחיץ את המשקיעים - המגמה בינתיים מעורבת כשהמשקיעים בדריכות לקראת תוצאות אפל ואמזון
המסחר בוול סטריט במגמה מעורבת, יש למשקיעים 3 גלולות "לעכל". הדוחות של ענקיות הטק, התוצאות של פגישת הנשיאים טראמפ ושי ובין כל זה לאן צועדת הריבית. בינתיים, הדאו עולה כ-0.4%, ה-S&P 500 נחלש בכ-0.2%, והנאסד"ק יורד בכ-0.6%. אתמול למשקיעים הייתה סחרחורת משיאים תוך-יומיים חדשים נעלנו בירידות.
אבל מעבר למה שקורה באסיה, מה שבמוקד היום זה בראש ובראשונה הדוחות של ענקיות הטכנולוגיה. אלפאבית, חברת האם של גוגל, הפתיעה אתמול בערב עם הכנסות ורווחים מעל התחזיות בעיקר בזכות צמיחה בפרסום אונליין וביצועים חזקים בחטיבת הענן. מטא, לעומתה, אמנם הציגה רווח גבוה מהצפוי, אבל היא הזהירה מקפיצה בהוצאות, כשחלק ניכר מהן יוקדש להשקעות ב-AI ובפרויקט המטאוורס. מיקרוסופט פרסמה גם היא תוצאות טובות, אבל גם אצלה התחזית להמשך הצביעה על המשך גידול בתקציבי הפיתוח בתחום ה־AI ושתי האחרונות הלחיצו מאוד את המשקיעים שמיהרו לממש.
ברקע הפגישה ההיסטורית לה חיכנו חודשים ארוכים. טראמפ ושי חתמו על הבנות חדשות הכוללות הפחתת המכסים על סין מ-57% ל-47%, והורדת המס על יבוא פנטניל ל-10%. בתמורה, סין התחייבה להגביר את האכיפה נגד הברחות הפנטניל לארה"ב ולחדש את רכישות הסחורות החקלאיות האמריקאיות, ובהן סויה. בנוסף, בייג’ין דחתה בשנה את ההגבלות על ייצוא "מתכות נדירות" - מהלך שמרכך את הלחץ על תעשיית השבבים האמריקאית. עם זאת, הסוגיות המרכזיות עדיין פתוחות: ייצוא השבבים של אנבידיה לסין ונושא מכירת TikTok טרם נפתרו, והדיאלוג בין עדיין זהיר.
ומעל הכל יש את מה שהיה במסיבת העיתונאים יו"ר הפד', ג'רום פאוול, היה ספקן מאוד לדבי המשך הורדות ריבית הוא אמר ש"הורדת ריבית נוספת בדצמבר אינה ודאית" אמירה שציננה מאוד את הציפיות בשוק, שתימחר עד עכשיו המשך הקלה מוניטרית. לאחר הפחתת הריבית האחרונה לרמה של 3.75%-4%, נראה שפאוול מעדיף לשמור על גמישות ולא להיקלע למחויבות בשלב הזה. ותוסיפו לזה שהממשל מושבת 29 ימים דבר שמאוד מקשה על הפד' בהבנת השטח.
- בזמן שישנתם: התוצאות של ענקיות הטק ואיך הן ישפיעו על השווקים?
- הנאסד״ק עלה ב-0.5%; אנפייז נפלה ב-15%, ורוניס צנחה ב-49%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בשוק האג"ח תשואת אג"ח ל-10 שנים מטפסת ב-3 נקודת בסיס אחת ל-4.11%, ואילו הזהב עולה ב-1.1% לרמה של 3,974 דולר לאונקיה. המטבע האמריקאי מתחזק קלות מול סל המטבעות, אחרי יום תנודתי שבו נחלש בתחילה אבל התאושש עם סיום המסחר באסיה.
