בקבוק תרופות ביומד תרופה
צילום: Istock

ביוג'ן: האם ה-FDA יאשר את תרופת האלצהיימר שלה?

הוועדה המייעצת של ה-FDA המליצה שלא לאשר את התרופה, אבל מצד שני היא דחתה את תקופת הבחינה שלה בשלושה חודשים - כלומר, היא בוחנת אופציה רצינית לאשר אותה
יואב בורגן | (3)

ה-7 ליוני השנה כבר הולך ומתקרב, והוא טומן בחובו את הפוטנציאל להפוך לאירוע מכונן בתעשיית הביוטק בפרט ובעולם הרפואה בכלל – האם לראשונה בהיסטוריה יאשר ה-FDA תרופה לטיפול במחלת האלצהיימר?

מחוללת הבשורה הפוטנציאלית היא חברת ביוג'ן (סימול: BIIB) BIOGEN IDEC , והמועד שקבע ה-FDA לאישור התרופה (תאריך ה-PDUFA) בהחלט נתפס בעיני משקיעי הביוטק כרגע האמת של החברה. אישור תרופת ה-aducanumab ב-7 ליוני יביא בוודאי לזינוק חד מאוד במחיר מניית ביוג'ן, ואילו דחייה תביא, באותה רמת וודאות, להתרסקות המנייה (עשרות טובות של אחוזים לשני הכיוונים, מן הסתם). זאת, מאחר ותוצאת ה-PDUFA ב-7 ליוני תחרוץ את גורלה של ביוג'ן – האם הכנסותיה של החברה יצמחו או יתכווצו בשנים הקרובות? יש לציין כי מרבית מכירותיה של ביוג'ן כיום נובעות מחמש תרופות בלבד, רובן בתחום הטרשת הנפוצה, והמגמות בהן בעיקר שליליות.

 

רמז למתח שכבר מתחיל לעלות, ניתן היה לחוות בשבוע שעבר: ביום חמישי שעבר פרסמה ביוג'ן את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון של 2021, ואלו כשלעצמן לא עניינו במיוחד את המשקיעים. מרבית אם לא כל תשומת הלב התמקדה בכל מילה שפלט מנהל המו"פ של ביוג'ן, אל סנדרוק, במסגרת שיחת הוועידה שקיימה הנהלת החברה עם פרסום הדוחות. משקיעים ואנליסטים כאחד חיפשו במאמץ נואש כל רמז לבאות בכל הקשור לאישור ה-FDA הפוטנציאלי ביוני.

אז העניינים התחילו קצת להשתגע כאשר אותו סנדרוק, במענה לשאלה ביחס לצורך של מטופלים בתרופת ה-aducanumab לעבור בדיקת MRI לצורך ניטור של בטיחות השימוש בתרופה, ענה משהו בסגנון "כמות הבדיקות שנצטרך תהיה תלויה מן הסתם בדיונים לגבי התווית התרופה, אם נגיע אליהם". די היה בבחירת המילים הנ"ל בסוף המשפט – "אם נגיע אליהם", בכדי לשגע את וול סטריט:

ייתכן וה-FDA טרם החל לדון עם ביוג'ן לגבי התוויה פוטנציאלית של תרופת ה- aducanumab. כלומר, ייתכן וה-FDA נוטה לכיוון דחיית תרופת האלצהיימר החדשה, והנהלת ביוג'ן מנסה לשדר זאת לשוק. או שלא: ביוג'ן ניסתה לאחר מכן לתקן את הנזק ולהבהיר כי המשקיעים הפריזו בפרשנות לדבריו של סנדרוק – הצורך בבדיקת MRI למטופלי aducanumab יהיה תלוי בהתוויה של התרופה, וזו לא תהיה ידועה עד אשר תאושר התרופה. אך כל זה לא עזר, ומניית ביוג'ן נפלה ב-4% באותו יום – לא עניין של מה בכך עבור חברה עם שווי שוק של 42 מיליארד דולר.  

 

תרופת ה-aducanumab של ביוג'ן עברה לא פחות מרכבת הרים בשנים האחרונות: במרץ 2019 הודיעו ביוג'ן ושותפתה היפנית Eisai כי הן מסיימות באופן מוקדם את שני ניסויי ה-phase 3 של ה-aducanumab (ENGAGE  ו-EMERGE), נוכח ממצאי יעילות קליניים מאכזבים (וועדה עצמאית לבחינת הנתונים קבעה כי הניסויים אינם צפויים לעמוד ביעדי הניסוי הראשיים). ואז, שבעה חודשים מאוחר יותר דיווחה ביוג'ן כי הערכה ובחינה מחודשים של הנתונים משני הניסויים הקליניים הובילו את החברה למסקנה כי בסופו של דבר כן ישנה יעילות קלינית אשר מצדיקה את הגשת התרופה (BLA) ל-FDA.

אבל בכך לא נסתיימה הסאגה: בחודש נובמבר האחרון, ניכר היה כי ה-FDA כשלעצמו מאוד רוצה לאשר את התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר, כפי שהדבר בא לידי ביטוי במסמכי ההכנה שפורסמו לקראת כינוס הוועדה המדעית המייעצת (ה-ADCOM) כנדרש במסגרת תהליך אישור תרופה חדשה ע"י ה-FDA (המסמכים דיברו על ממצאים קליניים מהותיים התומכים באישור התרופה). אבל, הוועדה המייעצת של ה-FDA פשוט קטלה את בקשת אישור התרופה והמליצה ברוב קולות מוחלט שלא לאשר את ה-aducanumab.

קיראו עוד ב"גלובל"

תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA. נראה, כי ההארכה בת שלושת החודשים היא סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית. יחד עם זאת, מרבית האנליסטים המסקרים את מניית ביוג'ן נשארו סקפטיים ביחס לאישור התרופה, וההערכות הרווחות הן כי הסיכוי שהתרופה של החברה תקבל אישור FDA "נקי" הינו נמוך מהטלת מטבע. תרחיש סביר יותר, שאולי פחות מודעים לו, הינו אישור מוגבל של ה-FDA, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).  

 

בשורה התחתונה, בהחלט יש היגיון בעינינו להחזיק במניית ביוג'ן עד לסמוך לתאריך ה-7 ביוני, ובכך ליהנות מ-buildup פוטנציאלי בציפיות לאישור תרופת האלצהיימר של החברה. אבל, ופה חשוב מאוד להדגיש: מאחר ומדובר באירוע די בינארי בסופו של דבר, מסוכן מדי (לפחות לגישתנו) להחזיק במנייה במועד ה-7 ביוני בעצמו. ואם ה-FDA לא יאשר בתאריך הצפוי את התרופה של ביוג'ן - תרחיש בהסתברות בהחלט גבוהה שיוביל מן הסתם להתרסקות המנייה, אזי יהיה מקום לשקול אם לקנות מחדש את ביוג'ן מתוך ציפייה שהחברה תהפוך ליעד לרכישה. 

 

יואב בורגן

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    יהווית 01/05/2021 11:05
    הגב לתגובה זו
    עשיתי בחצי שנה האחרונה 30% על התיק
  • 2.
    אז למה לא אמרת בינואר להחזיק... (ל"ת)
    pap 27/04/2021 12:21
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    ג ו זוננה 27/04/2021 11:51
    הגב לתגובה זו
    אם אכן התרופה לא תאושר המניה תצנח ותהיה אולי אטרקטיבית לרכישה. אולם, אם התרופה תאושר יהיה כבר מאוחר לקפוץ לרכבת כי באותו היום החברה תקפוץ לפחות ב- 30%
Wearable Devices, צילום: רשתות חברתיותWearable Devices, צילום: רשתות חברתיות

המניה הישראלית שזינקה אתמול פי 5 וצפויה להמשיך לעלות גם היום

חברה ישראלית מיקנעם, כמעט אלמונית, זינקה אתמול יותר מ-410%, וגם עכשיו הראלי לא נרגע כשבמסחר המאוחר היא מוסיפה 25%: אחרי שנתיים של מו"פ היא מדווחת שמוצר הדגל שלה - צמיד לביש שמאפשר לשלוט במכשירים דיגיטליים עם מחוות ידיים - יצא למשלוחים מסחריים וגם הוגן בפטנט; Wearable Devices הולכת ראש-בראש עם ענקיות הטק, שורפת מליונים אבל וול סטריט בכל זאת נותנת לה צ'אנס 

מנדי הניג |
נושאים בכתבה Wearable Devices

אתמול תוך שעות בודדות היא הפכה לשם הכי חם בוול סטריט.  Wearable Devices או אם נתרגם את השם שלה לעברית - "מוצרים לבישים" חברה קטנה מיקנעם, עם עשרות עובדים קפצה 410% ומשווי שמגרד את ה-3 מיליון הדולר היא הגיעה לכ-12 מיליון דולר. החברה מייצרת צמיד לביש שאמור לאפשר לכם לשלוט במכשיר הנייד או המחשב עם מחוות ידיים עדינות. זה קורה על ידי זה שהצמיד שנקרא Mudra Link מזהה עם אלקטרודות חכמות אותות עצביים שמורגשים על פני העור כשמוח שולח פקודה למשל להזיז את היד - וזה אפילו אם לא ביצעתם את התנועה בפועל. מה שאומר שאתם יכולים לחשוב או לדמיין שאתם מזיזים את העכבר במחשב ימינה ומיד זה יקרה.

הטכנולוגיה הזאת רלוונטית להרבה תחומים, גם בידוריים וגם רפואיים, היא מושכת עניין גם מצד ענקיות כמו אפל, מטא, סמסונג ואחרות שהן פועלות בזירת הממשקים הלבישים והשליטה ללא מגע, בעיקר דרך מצלמות, חיישני תנועה או משקפי XR. אבל בניגוד אליהן, Wearable Devices מנסה להציע פתרון פשוט יותר, לביש, אפילו דיסקרטי שמבוסס על קריאת אותות עצביים אמיתיים מהיד עצמה, ולא על ראייה ממוחשבת או חיישנים חיצוניים. זה נותן לה יתרון בשוק שבו יש צורך בממשקים אינטואיטיביים, מהירים, ואישיים יותר במיוחד באפליקציות כמו בריאות דיגיטלית, תפעול צבאי וגם ברכבים חכמים.

מאחורי החברה, שהוקמה ב־2014, עומדים שלושה יזמים ישראלים - אשר דהן, גיא ואגנר וליאור לנגר. אחרי כמעט עשור של פיתוחים, הצגה בתערוכות וגם השקעה בקניין הרוחני, החברה הודיעה שהמוצר נכנס לראשונה לשלב המסחרי, מה שעשוי להפוך את Mudra Link לפלטפורמה שניתן יהיה לשלב במוצרים צרכניים, מקצועיים וצבאיים כאחד (ואולי גם לגרום לאחת מהענקיות לרכוש אותם?)

שנים של מו"פ ונקודת המפנה?

כמה שזה נשמע עתידני - שליטה במחשב באמצעות כח המחשבה - הדרך לשם עבור החברה מיקנעם לא הייתה פשוטה. השנתיים האחרונות היו מתסכלות עבור Wearable Devices או אם נדייק בעיקר לבעלי המניות שלה. היא שרפה מליונים על מו"פ, על שיווק והצגה בתערוכות והמשקיעים התחילו לאבד סבלנות. השווי שוק שלה צלל והיא נאלצה לדלל בלי סוף כדי לשרוד את השנה. מאז ההנפקה בספטמבר 2022 בנאסד"ק, שבה גייסה כ-16 מיליון דולר, צנחה המניה ביותר מ־90% והפכה מבחינת רבים לסיפור של פוטנציאל לא ממומש. שווי השוק של החברה גירד לאחרונה את רף המיליון דולר כשהיא כמעט מסתכנת בזריקה מהבורסה כשבנאסד"ק הדרישה היא לשווי שוק של לפחות 2.5 מיליון דולר בנוסף לנזילות וסחירות.

אבל שלשום הגיעה מה שנראה ככל הנראה נקודת המפנה שלה. זה התחיל בפרסום הדוחות החצי־שנתיים: החברה אמנם רשמה ירידה בהכנסות ל־294 אלף דולר במחצית הראשונה של 2025, לעומת 394 אלף בתקופה המקבילה, במקביל להפסד נקי שהצטמצם ל-3.7 מיליון דולר, לעומת הפסד של 4.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אבל וול סטריט לא התמקדהבשורה העליונה וגם לא בשורת הרווח. מה שבלט לעין המשקיעים היה שבפעם הראשונה מאז ההקמה, החברה מדווחת על התחלת משלוחים מסחריים בפועל של ה־Mudra Link, מה שמסמן מעבר ממחקר ופיתוח להכנסות אמיתיות ממכירות.

הנפקה ראשונית עליות IPO CHATGPTהנפקה ראשונית עליות IPO CHATGPT

הנפקה מוצלחת לג׳מיני - מזנקת ביום המסחר הראשון

החברה של האחים ווינקלבוס גייסה 425 מיליון דולר בהנפקה לפי 28 דולר למניה, מעל הטווח המוקדם וממשיכה לעלות ביום המסחר הראשון שלה

תמיר חכמוף |

בורסת הקריפטו ג׳מיני Gemini Space Station Inc. 0%  , שהוקמה על ידי האחים קמרון וטיילר ווינקלבוס, החלה להיסחר היום בנאסד״ק תחת הסימול GEMI ורושמת עלייה של כ-20% נכון לכתיבת שורות אלה, בהמשך לביקוש החזק בהנפקה. החברה גייסה 425 מיליון דולר לפי מחיר של 28 דולר למניה, מעל הטווח המעודכן של 24-26 דולר והטווח הראשוני של 17-19 דולר, ופתחה את המסחר ב-37 דולר. המניה זינקה בדקות הראשונות מעל 45 דולר, המשקפת עלייה של יותר מ-60%, אך תיקנה בהמשך ונסחרת כעת סביב 34 דולר.

ג׳מיני הוקמה ב-2014 ומנהלת כיום נכסים בהיקף של יותר מ-21 מיליארד דולר, עם כ-10,000 לקוחות מוסדיים ברחבי העולם. לצד פעילות המסחר בקריפטו, החברה מציעה גם מטבע יציב צמוד דולר (stablecoin), כרטיס אשראי בארה״ב עם החזרי קריפטו, שירותי משמורת מוסדיים וסטודיו ל-NFT. עם זאת, החברה רחוקה מרווחיות. על פי התשקיף, החברה הפסידה 159 מיליון דולר ב-2024, ובמחצית הראשונה של 2025 הפסדיה תפחו ל-282.5 מיליון דולר. למרות זאת ובשל התיאבון המוסדי, בהנפקה נרשמו ביקושי יתר גבוהים של פי 20, בהובלת החתמים גולדמן זאקס וקאנטור פיצג׳רלד.

הנפקות מוצלחות בשוק הקריפטו

הנפקת ג׳מיני מצטרפת לגל של הנפקות מוצלחות בסקטור הקריפטו, בהן סירקל Circle Internet -5.78%  ביוני שטיפסה פי 10 לאחר ההנפקה (המניה הכי חמה בוול סטריט והאם היא בועה?), בוליש Bullish -2.99%  באוגוסט שזינקה ביותר מ-100% ביום הראשון (Bullish מזנקת 140% ביום המסחר הראשון - מ-37 ל-90 דולר) ופיגר Figure Technology Solutions Inc. 7.3%  אתמול עם זינוק של מעל 30% (חברת הבלוקצ'יין שמזנקת 30% ביומה הראשון בבורסה). 

נראה שהחברה בחרה עיתוי מושלם להנפיק, רגולציה מקלה מצד ממשל טראמפ, עניין מוסדי גובר ושוק הון אמריקאי חזק. האחים ווינקלבוס, בין המשקיעים הראשונים בביטקוין והראשונים שהפכו למיליארדרים ממנו, מחזיקים כיום בכ-75 מיליון מניות בשווי מוערך של כ-2.78 מיליארד דולר.

ביטקוין כ"זהב 2.0"

האחים טיילר וקמרון ווינקלבוס, ממובילי מהפכת הקריפטו ומהמשקיעים הראשונים בביטקוין, ניצלו את יום ההנפקה כדי לשוב ולהציג את החזון שלהם לעתיד. בראיון ל-CNBC הצהירו כי הם רואים בביטקוין "זהב 2.0", נכס ששומר על ערכו אך נייד וקל לאחסון הרבה יותר מזהב פיזי, והעריכו שמחירו עשוי לזנק פי עשרה בעשור הקרוב ולהגיע לכמיליון דולר. כבר ב-2013 הגישו האחים את הבקשה הראשונה לקרן סל (ETF) על ביטקוין, אך זו נדחתה על ידי רשות ני"ע האמריקאית (SEC) בשל חשש למניפולציות בשוק. אף שהביטקוין נחשב אז לנכס ספקולטיבי ונדחה על ידי וול סטריט, האחים ווינקלבוס קראו לאורך השנים להקמת רגולציה מסודרת שתשלב נכסי קריפטו בשוק ההון המסורתי, קו שהיום מתקבל בחיוב נרחב בהרבה משהיה בעבר.